Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek van vloeibare metformine (100 en 250 mg/mL) versus IR-tabletten

10 december 2025 bijgewerkt door: Aspargo Labs, Inc

Bio-equivalentie van vloeibare metformine (100 mg/mL en 250 mg/mL) en metformine tabletten met onmiddellijke afgifte: een gerandomiseerde, cross-over studie bij volwassen proefpersonen

Dit is een open-label, gerandomiseerd, twee-behandelingen, twee-perioden cross-over studie die de bio-equivalentie van vloeibare metformine formuleringen bij 100 mg/mL en 250 mg/mL evalueert in vergelijking met onmiddellijk vrijkomende metformine tabletten in gezonde volwassen proefpersonen. Elke deelnemer zal beide behandelingen in gerandomiseerde volgorde ontvangen met een adequate wash-out interval tussen de perioden. Seriële bloedmonsters zullen worden verzameld om de farmacokinetiek van metformine te beoordelen, en de veiligheid zal gedurende de hele studie worden gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.

Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m², inclusief.

Medisch gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG, naar mening van de onderzoeker.

Niet-roker of lichte roker (10 of minder sigaretten per dag of equivalent) die bereid is tijdens opnameperioden niet te roken.

In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen voor deelname aan de studie.

Bereid en in staat om aan alle studievoorwaarden te voldoen, inclusief vastenvereisten en farmacokinetische bloedafnames.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een door de onderzoeker goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.

Exclusiecriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor metformine of enig bestanddeel van de studieformuleringen.

Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelname aan de studie of interpretatie van resultaten zou kunnen beïnvloeden.

Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 90 mL/min/1,73 m², of enige klinisch significante afwijkende klinische laboratoriumbevindingen.

Geschiedenis van lactaatacidose.

Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie, kruidensupplementen of voedingssupplementen binnen 14 dagen voor de eerste studiedosis, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.

Positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV.

Positieve urinedrugtest of positieve alcoholademtest bij screening of opname.

Deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor de eerste studiedosis.

Donatie van 450 mL of meer bloed, of aanzienlijk bloedverlies, binnen 8 weken voor de eerste studiedosis.

Zwangere of zogende vrouwen.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptie gebruiken.

Elke aandoening of situatie die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelarmige cross-over
Geneesmiddel: Vloeibare Metformine 100 mg/mL
Een enkele orale dosis van een vloeibare metformineformulering met een concentratie van 100 mg/mL wordt toegediend onder nuchtere omstandigheden in één behandelingsperiode van de cross-over.
Geneesmiddel: Vloeibare Metformine 250 mg/mL
Een enkele orale dosis van een vloeibare metformine-formulering met een concentratie van 250 mg/mL zal onder nuchtere omstandigheden worden toegediend in één behandelingsperiode van het cross-overonderzoek.
Geneesmiddel: Metformine Onmiddellijk-Vrijkomende Tablet
Een enkele orale dosis standaard metformine tablet(ten) met directe afgifte zal worden toegediend onder vastende omstandigheden in één behandelingsperiode van de cross-over.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC₀-t) van Metformine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 tot 36 uur na dosering in elke behandelingsperiode
Tot ongeveer 24 tot 36 uur na dosering in elke behandelingsperiode
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 tot 36 uur na dosering in elke behandelingsperiode
Tot ongeveer 24 tot 36 uur na dosering in elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aspargo Labs, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ASP-018-Met

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Vloeibare Metformine 100 mg/mL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren