Studio di bioequivalenza di metformina liquida (100 e 250 mg/mL) vs compresse a rilascio immediato

Criteri di inclusione:

• Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi.

Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m², inclusi.

Sani dal punto di vista medico in base alla storia medica, all'esame fisico, ai segni vitali, agli esami di laboratorio clinici e all'ECG a 12 derivazioni, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Non fumatori o fumatori leggeri (10 o meno sigarette al giorno o equivalente) disposti ad astenersi dal fumare durante i periodi di confinamento.

In grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi i requisiti di digiuno e il prelievo di sangue per la farmacocinetica.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o controindicazione alla metformina o a qualsiasi componente delle formulazioni dello studio.

Storia o presenza di qualsiasi disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino, ematologico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati.

Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 90 mL/min/1,73 m², o qualsiasi reperto di laboratorio clinico anormale clinicamente significativo.

Storia di acidosi lattica.

Uso di farmaci da prescrizione o da banco, integratori a base di erbe o integratori alimentari entro 14 giorni prima della prima dose dello studio, a meno che non approvato dallo sperimentatore.

Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o HIV.

Test delle urine positivo per droghe o test del respiro positivo per alcol allo screening o all'ammissione.

Partecipazione a un altro studio clinico o ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dello studio.

Donazione di 450 mL o più di sangue, o perdita significativa di sangue, entro 8 settimane prima della prima dose dello studio.

Donne in gravidanza o in allattamento.

Donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione accettabile.

Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio.