Nestemäisen metformiinin (100 ja 250 mg/ml) ja IR-tablettien bioekvivalenssitutkimus
Nestemäisen metformiinin (100 mg/ml ja 250 mg/ml) ja välittömästi vapautuvien metformiinitablettien bioekvivalenssi: Satunnaistettu ristiinasetelmallinen tutkimus aikuisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Avi Guralnik
- Puhelinnumero: 17189381157
- Sähköposti: avi.berg@synergy-cro.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m² (mukaan lukien).
Tutkijan mielestä lääketieteellisesti terve perustuen sairaushistoriaan, lääketieteelliseen tutkimukseen, elintoimintomerkkeihin, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin ja 12-kanavaiseen EKG:hen.
Ei-tupakoitsija tai kevyt tupakoitsija (10 tai vähemmän savuketta päivässä tai vastaava), joka on valmis pidättäytymään tupakoinnista suljetuilla jaksoilla.
Kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen ennen osallistumista tutkimukseen.
Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien paaston vaatimukset ja farmakokineettiset verinäytteet.
Lastensynnyttämiskykyiset naiset on käytettävä tutkijan hyväksymää ehkäisyvälinettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe metformiiniin tai minkään tutkimusvalmisteiden osan.
Merkittävän kliinisen kardiovaskulaarisen, hengityselinten, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, endokriinisen, hematologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai läsnäolo, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle 90 ml/min/1,73 m² tai mikä tahansa merkittävästi poikkeava kliininen laboratoriolöydös.
Laktaatti-asidoosin historia.
Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, kasvi- tai ravintolisien käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta, ellei tutkija ole hyväksynyt.
Positiivinen testi hepatiitti B:n pintaproteiinille, hepatiitti C:n vasta-aineelle tai HIV:lle.
Positiivinen virtsan huumetesti tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai saapuessa.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan tuotteen saanti 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
450 ml tai enemmän verenluovutus tai merkittävä verenmenetys 8 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Lastensynnyttämiskykyiset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisyä.
Mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen ristiriitakoe
|
Yksi suun kautta annettava nestemäisen metformiinin annos, jonka pitoisuus on 100 mg/ml, annetaan paastoolosuhteissa yhdessä ristikkäisen tutkimuksen hoitojaksossa.
Yksi suun kautta annettava nestemäisen metformiini-valmisteen annos, jonka pitoisuus on 250 mg/ml, annetaan paastoolosuhteissa yhdessä ristikkäiskokeen hoitojaksossa.
Yksi suun kautta otettava annos standardia välittömästi vaikuttavaa metformiinitablettia(t) annetaan paastoolosuhteissa yhdessä koejakson hoidon aikana ristikkäisessä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiinin plasmakeskittymä-aikakäyrän ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävään konsentraatioon (AUC₀-t)
Aikaikkuna: Jopa noin 24–36 tuntia annoksen antamisen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
Jopa noin 24–36 tuntia annoksen antamisen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
|
Metformiinin maksimihavaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 24–36 tuntia annoksen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
Jopa noin 24–36 tuntia annoksen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP-018-Met
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Litraista metformiinia 100 mg/mL
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointia
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointiaTerveet vapaaehtoiset
-
AstraZenecaValmisSydän-ja verisuonitauti | Terveet mieskohteetYhdistynyt kuningaskunta
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointiaTerveet vapaaehtoiset
-
Novo Nordisk A/SValmisTerveet vapaaehtoiset - Hemofilia ASaksa
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointia
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.RekrytointiParkinsonin tautiArgentiina
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPsykoosi | Lääkehoidolle vastustuskykyinen psykoottinen häiriöEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Israel, Kreikka, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKriittinen sairaus | Akuutti munuaisvaurio | Hypotensio | Munuaisten korvaushoitoKanada