Folyékony Metformin (100 és 250 mg/mL) és az IR tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata
A folyékony Metformin (100 mg/mL és 250 mg/mL) és az azonnal ható Metformin tabletták bioekvivalenciája: Randomizált, keresztezett vizsgálat felnőtt alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Avi Guralnik
- Telefonszám: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő, 18 és 55 éves kor között, beleértve mindkét határt.
Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m² között, beleértve a határokat.
Orvosi szempontból egészséges a kutatásvezető véleménye szerint, az orvosi előzmények, fizikális vizsgálat, életfunkciók, klinikai laboratóriumi tesztek és 12-csatornás EKG alapján.
Nem dohányos vagy enyhén dohányzó (napi 10 vagy kevesebb cigaretta vagy ennek megfelelő), aki hajlandó tartózkodni a dohányzástól a karantén időszakok alatt.
Képes megérteni és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
Hajlandó és képes minden vizsgálati követelménynek megfelelni, beleértve az éheztetési követelményeket és a farmakokinetikai vérvételt.
A gyermekvállalásra képes nőknek a kutatásvezető által meghatározott elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a metforminnal vagy a vizsgálati készítmények bármely összetevőjével szemben.
Bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vesebetegség, emésztőrendszeri, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség előzménye vagy jelenléte, amely a kutatásvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értelmezését.
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 90 mL/perc/1,73 m², vagy bármely klinikailag jelentős abnormális klinikai laboratóriumi eredmény.
Laktátacidózis előzménye.
Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövényi kiegészítők vagy táplálékkiegészítők használata a vizsgálat első adagjától számított 14 napon belül, kivéve, ha a kutatásvezető jóváhagyta.
Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV-re.
Pozitív vizelet drogszűrés vagy pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy a felvételkor.
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati termék átvétele a vizsgálat első adagjától számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb).
450 mL vagy több vér adományozása, vagy jelentős vérveszteség a vizsgálat első adagjától számított 8 héten belül.
Terhes vagy szoptató nők.
Gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlást.
Bármely olyan állapot vagy helyzet, amely a kutatásvezető véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú keresztezés
|
Egyetlen szájön át adott folyékony metformin formulációt, 100 mg/mL koncentrációban, szüneteltetés nélküli körülmények között adnak be a keresztezett vizsgálat egyik kezelési periódusában.
A keresztezett vizsgálat egy kezelési periódusában, éhgyomorra, 250 mg/mL koncentrációjú folyékony metforminformuláció egyetlen orális adagját adják be.
A standard azonnali hatóanyag-felszabadítású metformin tabletta(k) egyetlen szájú adagja üres gyomorral kerül beadásra a keresztezett vizsgálat egyik kezelési időszakában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metformin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUC₀-t)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 24–36 órával az adagolás után minden kezelési periódusban
|
Körülbelül legfeljebb 24–36 órával az adagolás után minden kezelési periódusban
|
|
Metformin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Körülbelül akár 24–36 órával az adagolás után minden egyes kezelési periódusban
|
Körülbelül akár 24–36 órával az adagolás után minden egyes kezelési periódusban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASP-018-Met
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .