- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07304362
Skolbarn med cystisk fibros och deras föräldrar om hälsolitteracitet
Effekten av utbildning som ges till skolbarn med cystisk fibros och deras föräldrar på hälsoförståelsenivåer
Denna randomiserade kontrollerade experimentstudie är planerad för att undersöka effekten av ett onlineutbildningsprogram som tillhandahålls till skolbarn i åldern 6-11 år med diagnosen cystisk fibros och deras föräldrar på hälsolitteracynivåer.
Studiepopulationen kommer att bestå av 123 skolbarn med cystisk fibros och deras föräldrar som följs upp på Cystisk Fibros-mottagningen vid Marmara University Pendik Training and Research Hospital. Studieprovet kommer att inkludera 104 barn och deras föräldrar, som slumpmässigt kommer att fördelas till antingen interventionsgruppen (n = 52) eller kontrollgruppen (n = 52).
Data kommer att samlas in med hjälp av Introduktionsinformationsformuläret, Hälsolitteraciskalan för skolbarn och Turkiet Hälsolitteraciskala-32. Efter förhandsutvärderingarna kommer ett onlineutbildningsprogram utvecklat av forskaren att levereras till interventionsgruppen. Kontrollgruppen kommer inte att få någon ytterligare intervention. Båda grupperna kommer att genomföra eftertestutvärderingar fyra veckor efter förhandstestet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att bestå av skolbarn i åldern 6-11 år som har diagnostiserats med cystisk fibros och uppfyller inklusionskriterierna, tillsammans med deras föräldrar, som följs upp på Cystisk Fibros-mottagningen vid Marmara University Pendik Training and Research Hospital.
Denna studie planeras att utformas som en randomiserad kontrollerad experimentell studie med ett pretest-posttest-design för att fastställa effekten av ett online-utbildningsprogram som kommer att ges till barn med cystisk fibros och deras föräldrar på hälsoinformationens nivåer. Studien syftar till att utvärdera föräldrars förmåga att förstå, bedöma och använda hälsoinformation korrekt, samt barns förståelse för sin sjukdom, deras ansvar i att hantera sin hälsa och utvecklingen av hälsosamma livsstilsbeteenden.
För att säkerställa homogen fördelning av grupperna kommer randomisering att utföras med ett datorbaserat system (http://www.randomization.com, balanserad permutationsmetod). Barn som uppfyller inklusionskriterierna och vars föräldrar ger samtycke kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen enligt randomiseringslistan.
Online-utbildningsprogrammet, utvecklat av forskaren, kommer att administreras till interventionsgruppen efter pretestet. Kontrollgruppen kommer inte att få någon ytterligare intervention. Båda grupperna kommer att genomföra posttestutvärderingar fyra veckor efter pretestet.
Studievariabler
• Oberoende variabel: Den oberoende variabeln i studien kommer att vara online-utbildningsprogrammet som kommer att ges till skolbarn med cystisk fibros och deras föräldrar.
• Beroende variabler: De beroende variablerna kommer att vara hälsoinformationens nivåer hos barn diagnostiserade med cystisk fibros och deras föräldrar.
• Kontrollvariabler: Kontrollvariablerna kommer att inkludera de beskrivande egenskaperna hos barnen (ålder, kön).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yalova, Turkiet (Türkiye)
- Yalova Universty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 6–11 år vid studiens genomförande.
Barn som får behandling vid Cystisk fibros diagnostik- och behandlingscenter under studieperioden.
Barn som kan förstå och fylla i hälsolitteraciskalorna (inga syn-, hörsel- eller kognitiva funktionsnedsättningar som skulle förhindra att skalorna fylls i).
Barn med tillräckliga kunskaper i turkiska för att svara på skalorna.
Barn och föräldrar som frivilligt samtycker till att delta.
Barn som inte tidigare fått någon hälsolitteraciskunskap.
Exklusionskriterier:
Barn med allvarliga syn-, hörsel- eller kognitiva funktionsnedsättningar som skulle förhindra dem från att förstå eller fylla i skalorna.
Barn som redan fått hälsolitteraciskunskap.
Barn som är utanför åldersintervallet 6–11 år.
Barn som inte får uppföljning vid Cystisk fibros diagnostik- och behandlingscenter under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online utbildningsgrupp
|
Barn med cystisk fibros och deras föräldrar i interventionsgruppen kommer att få ett utbildningsprogram online som är utformat för att förbättra hälsolitteracitet.
Programmet kommer att genomföras en gång, direkt efter förtestet, via en onlineplattform.
Sessionen kommer att vara ungefär 30-40 minuter lång och följer ett standardiserat utbildningsprotokoll som har granskats av experter i fakulteten.
Eftertestet kommer att genomföras 4 veckor efter interventionen.
Programmet syftar till att förbättra föräldrars förmåga att tolka, tillämpa och fatta beslut baserat på hälsoinformation, samt att hjälpa barnen att förstå och ta ansvar för sin egen hälsa.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn i kontrollgruppen kommer endast att få rutinmässig uppföljning och standardvård.
Inget ytterligare ingripande kommer att tillhandahållas till denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns hälso- och sjukvårdskompetensnivåer
Tidsram: 4 veckor efter interventionen
|
Kommer att bedömas med hjälp av Health Literacy Scale for School-Age Children, vilket indikerar barnets förmåga att förstå, tolka och tillämpa hälsoinformation.
|
4 veckor efter interventionen
|
|
Föräldrars hälsolitteracienivåer
Tidsram: 4 veckor efter interventionen
|
Kommer att mätas via Turkey Health Literacy Scale-32 för att bedöma föräldrars förmåga att förstå, tolka och tillämpa hälsoinformation.
|
4 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yuksek BN, Ayaz-Alkaya S. Effectiveness of health literacy education on health literacy in early adolescence: A randomized controlled trial. Public Health. 2024 Dec;237:135-140. doi: 10.1016/j.puhe.2024.09.024. Epub 2024 Oct 9.
- Ahmadpour M, Omidvar N, Shakibazadeh E, Doustmohammadian A, Rahimiforoushani A. Development and evaluation of an intervention to improve food and nutrition literacy among Iranian Kurdish primary school children: An application of intervention mapping approach. Front Public Health. 2023 Jan 4;10:1059677. doi: 10.3389/fpubh.2022.1059677. eCollection 2022.
- McDonald CM, Haberman D, Brown N. Self-efficacy: empowering parents of children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2013 Sep;12(5):538-43. doi: 10.1016/j.jcf.2012.11.014. Epub 2012 Dec 24.
- de Buhr E, Tannen A. Parental health literacy and health knowledge, behaviours and outcomes in children: a cross-sectional survey. BMC Public Health. 2020 Jul 13;20(1):1096. doi: 10.1186/s12889-020-08881-5.
- Li Y, Xiao Q, Chen M, Jiang C, Kang S, Zhang Y, Huang J, Yang Y, Li M, Jiang H. Improving Parental Health Literacy in Primary Caregivers of 0- to 3-Year-Old Children Through a WeChat Official Account: Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2024 Jul 4;10:e54623. doi: 10.2196/54623.
- Broder J, Okan O, Bauer U, Bruland D, Schlupp S, Bollweg TM, Saboga-Nunes L, Bond E, Sorensen K, Bitzer EM, Jordan S, Domanska O, Firnges C, Carvalho GS, Bittlingmayer UH, Levin-Zamir D, Pelikan J, Sahrai D, Lenz A, Wahl P, Thomas M, Kessl F, Pinheiro P. Health literacy in childhood and youth: a systematic review of definitions and models. BMC Public Health. 2017 Apr 26;17(1):361. doi: 10.1186/s12889-017-4267-y.
- Cordeiro SM, da Silva HB, Silva-Rodrigues FM. Family caregivers' needs for information on pediatric cystic fibrosis: A qualitative study. J Child Health Care. 2026 Mar;30(1):50-63. doi: 10.1177/13674935241303539. Epub 2024 Nov 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Cystisk fibros
- Kronisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- duygudemir KF Burcu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .