- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07319260
Tillämpning av sjuksköterska-patient-interaktionsmodell baserad på animerade serier i postoperativ smärtlindring för förskolebarn med medfödd hjärtsjukdom. (CCU)
Alla barn genomgick hjärtkirurgi för medfödda hjärtfel (CHD) under narkos. Interventionsgruppen och kontrollgruppen hade 35 barn vardera. Kontrollgruppen fick rutinmässig smärtvård, medan interventionsgruppen fick omvårdnad baserad på animerad film som en interaktiv sjuksköterska-patient-modell utöver rutinmässig smärtvård.
I. Forskningssyfte Att verifiera effekten av en animerad modell för sjuksköterska-patientinteraktion för att lindra postoperativ smärta hos barn med medfödd hjärtsjukdom, optimera icke-farmakologiska analgetiska omvårdnadsprocesser för barn efter operation och förbättra familjeomvårdnadstillfredsställelse.
II. Forskningssubjekt Trettiofem barn i åldern 3–7 år som genomgått kurativ kirurgi för medfödd hjärtsjukdom valdes ut och delades slumpmässigt in i en observationsgrupp och en kontrollgrupp, med 35 fall i varje grupp.
- Inklusionskriterier: Normal kognitiv funktion, inlagd på intensivvårdsavdelning efter operation och informerat samtycke från familjen erhållet.
- Exklusionskriterier: Samtidiga allvarliga organsjukdomar eller neurologiska sjukdomar, förekomst av allvarliga postoperativa komplikationer eller motstånd mot animerad intervention.
III. Forskningsmetoder
Interventionsåtgärder
- Kontrollgrupp: Genomförde rutinmässig postoperativ smärtbehandling för medfödd hjärtsjukdom (farmakologisk analgetika + grundläggande omvårdnad).
- Observationsgrupp: Utöver rutinmässig omvårdnad genomfördes preoperativ bedömning av barnens animeringspreferenser. Ålderslämpliga animationer spelades upp 15–30 minuter per session, 3–4 gånger per dag när barnets vitala tecken var stabila efter operation. Sjuksköterskor synkroniserade interaktiva aktiviteter, och smärta bedömdes varannan timme, med interventionsstrategier som justerades baserat på poängsättning.
Observationsindex
- Sekundära indikatorer: Barnets ångestpoäng, familjens ångestpoäng (SAS), omvårdnadstillfredsställelse.
- Statistisk analys: SPSS 26.0-programvara användes. T-test utfördes för mätdata, och χ²-test utfördes för räknedata. P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant skillnad.
IV. Genomförandesteg 1. Förberedelsefas: Bilda ett team, utveckla protokollet och informerat samtyckesformulär, och utbilda forskarna. 2. Interventionsfas: Rekrytering och gruppering av försökspersoner, genomförande av interventioner och datainsamling. 3. Analys- och sammanfattningsfas: Genomför statistisk analys av data, förbered rapporter och etablera standardiserade omvårdnadsprocedurer.
V. Etik och förväntade resultat Etik: Med godkännande från sjukhusets etikprövningsnämnd och efter att ha erhållit informerat samtycke från familjen kan barnet frivilligt dra sig ur studien. Kontrollgruppen kommer att få motsvarande interventionsmöjligheter efter att ha slutfört studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsprotokoll för postoperativ smärtbehandling hos barn med medfödd hjärtsjukdom baserat på animations-patientinteraktionsmodellen Bakgrund och mål (1) Forskningsbakgrund Medfödd hjärtsjukdom är en av de vanliga medfödda missbildningarna hos barn, där kirurgisk intervention är den primära behandlingsmetoden. Postoperativ sårvärk och kateterirritation kan lätt utlösa gråt och oro hos pediatriska patienter, vilket inte bara försämrar sårläkning och postoperativ återhämtning utan också ökar den psykologiska bördan för föräldrarna. Traditionell smärtbehandling förlitar sig främst på farmakologisk analgetika, vilket medför vissa biverkningar. Dessutom har unga patienter begränsad förmåga att uttrycka smärta, vilket gör exakt bedömning och intervention utmanande. Animations-patientinteraktionsmodellen representerar ett innovativt tillvägagångssätt som integrerar åldersanpassat animerat innehåll i perioperativ vård. Genom att avleda barnens uppmärksamhet och lindra negativa känslor minskar denna metod smärtupplevelsen, vilket ger en ny icke-farmakologisk interventionsriktning för postoperativ smärtbehandling hos pediatriska patienter.
(2) Forskningsmål 1. Att utvärdera effektiviteten av den animerade sjuksköterske-patientinteraktionsmodellen för att förbättra postoperativa smärtpoäng, gråttid och sömnkvalitet hos barn med medfödd hjärtsjukdom.
2. Att utforska effekten av denna modell på ångestnivåer och omvårdnadstillfredsställelse bland familjemedlemmar till pediatriska patienter.
3. Utveckla en standardiserad och skalbar animerad omvårdnadsprocess för postoperativ patient-sjuksköterskeinteraktion hos barn med medfödd hjärtsjukdom.
2. Studiens deltagare och metoder (1) Studiens deltagare Studiens deltagare var barn som genomgick radikal kirurgi för medfödd hjärtsjukdom på hjärtkirurgiavdelningen på ett tertiärt barnsjukhus av klass A. Inklusions- och exklusionskriterierna var följande: 1. Inklusionskriterier-Ålder 3-7 år, med normal kognitiv funktion och förmåga att se på animationer normalt; -Planerad för elektiv radikal kirurgi för medfödd hjärtsjukdom, krävande postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelning (IVA) för observation; -Informerat samtycke från barnets familjemedlemmar, med frivillig deltagande i studien.
2. Exklusionskriterier: -Samtidiga allvarliga organsjukdomar eller neurologiska störningar; -Postoperativa allvarliga komplikationer (t.ex. massiv blödning, septisk chock, etc.); -Betydande emotionellt motstånd mot det animerade innehållet.
En kontrollerad studie genomfördes, där kvalificerade pediatriska patienter delades in i en observationsgrupp och en kontrollgrupp i förhållandet 1:1, var och en bestående av 35 fall. (II) Forskningsmetoder 1. Interventionsmetod-Kontrollgrupp: Det konventionella postoperativa smärtbehandlingsprotokollet för medfödd hjärtsjukdom implementerades, inklusive föreskriven smärtlindring, positionsvård, sårvård och grundläggande psykologisk lugnande.
Observationsgrupp: Utöver konventionell smärtbehandling implementerades animationsbaserad sjuksköterske-patientinteraktionsmodell, med det specifika interventionsförloppet enligt följande: ① Preoperativ bedömning: Sjuksköterskan utvärderade barnets ålder och intressepreferenser en dag före ingreppet, kommunicerade med familjen för att fastställa vilken typ av animation barnet föredrog, och valde åldersanpassade animationer som var icke-våldsamma, långsamma och visuellt lugnande (t.ex. Peppa Pig, Super Wings, etc.), samtidigt som mobila uppspelningsenheter förbereddes.
Postoperativ intervention: Efter att barnet återfått medvetande och stabiliserat vitala tecken postoperativt, spelas utvalda animationer på intensivvårdsavdelningen (IVA) i 15-30 minuter per session, 3-4 gånger dagligen. Under uppspelningen genomför sjuksköterskor synkron sjuksköterske-patientinteraktion, såsom att förklara animationshandlingen och vägleda barnet att imitera animerade karaktärers handlingar. Samtidigt används FLACC-smärtskalan för att bedöma barnets smärta varannan timme.
Interventionsjustering: Optimera interventionsstrategin baserat på smärtpoäng. För mild smärta, fokusera på animationsuppspelning och interaktion; för måttlig smärta, kombinera icke-farmakologiska omvårdnadsåtgärder som massage och positionsjustering; för allvarlig smärta, komplettera med animationsintervention utöver föreskriven medicinering.
2. Observationsindikatorer-Primära indikatorer: Smärtpoäng för pediatriska patienter vid 1 timme, 6 timmar efter extubation och 24/48 timmar postoperativt.
Sekundära indikatorer: ångestpoäng för pediatriska patienter, ångestpoäng för familjemedlemmar (med hjälp av självskattningsskalan för ångest, SAS); omvårdnadstillfredsställelsepoäng (med hjälp av ett sjukhusutvecklat omvårdnadstillfredsställelseformulär).
3. Datainsamling och statistisk analys-Utbildade forskare tilldelades att samla in data, vilket säkerställde dess objektivitet och noggrannhet.
-Dataanalys utfördes med hjälp av SPSS 26.0 statistisk programvara. Mätdata uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse, och jämförelser mellan grupper utfördes med t-test. Kategoriska data uttrycktes som frekvenser, och jämförelser mellan grupper utfördes med χ²-test. Ett P-värde <0,05 ansågs statistiskt signifikant.
III. Forskningsinnehåll och genomförandesteg (1) Forskningsinnehåll 1. Standardiseringsprocesskonstruktion av den animerade patient-sjuksköterskeinteraktionsmodellen, inklusive animationssökningskriterier, uppspelningstid, interaktionsmetoder och effektutvärderingsdimensioner.
2. Jämförande analys av postoperativa smärtrelaterade indikatorer och rehabiliteringsindikatorer mellan observationsgruppen och kontrollgruppen.
3. Undersökning och analys av det psykologiska tillståndet och omvårdnadstillfredsställelsen för pediatriska patienters familjemedlemmar.
(2) Genomförandesteg 1. Förberedelsefas: Etablera ett forskningsteam bestående av hjärtkirurgisjuksköterskor, pediatriska omvårdnadsforskare och statistiska analytiker; utveckla forskningsprotokollet och informerat samtyckesformulär; utbilda forskare för att standardisera interventionsmetoder och datainsamlingskriterier.
2. Interventionsfas: Rekrytera studieobjekt, slumpmässigt tilldela dem till grupper och implementera motsvarande interventioner; samla strikt in all indexdata enligt studieprotokollet och registrera och organisera data omedelbart.
3. Dataanalysfas: Inmatning och statistisk analys av insamlad data, jämförelse av indexskillnader mellan de två grupperna och verifiering av interventionseffektivitet.
4. Sammanfattningsfas: Förbereda forskningsrapporten, etablera standardiserade omvårdnadsförfaranden och föreslå rekommendationer för klinisk implementering.
IV. Etiska överväganden 1. Detta forskningsprotokoll implementerades efter godkännande av sjukhusets etiknämnd.
2. Före studien, ge detaljerade förklaringar till barnets familj angående studiens syfte, metoder, risker och fördelar, och erhåll deras informerade samtycke. Under studien, respektera barnets önskemål och tillåt dem att när som helst dra sig ur studien om de uppvisar motstånd.
3. Kontrollgruppen fick konventionell omvårdnad, och efter att studien avslutats erbjöds lika möjligheter till animerad vård-interventionsinteraktioner till barnen i kontrollgruppen för att säkerställa deras rättigheter.
V. Fördelar för spridning Denna modell kännetecknas av sin enkelhet, låg kostnad och hög säkerhet, vilket gör den lämplig för utbredd tillämpning på pediatriska och hjärtkirurgiavdelningar på alla sjukhusnivåer. Den förbättrar inte bara kvaliteten på postoperativ smärtbehandling hos barn utan optimerar också sjuksköterske-patientrelationen och förbättrar familjetillfredsställelsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Study on the effect of cartoon nurse-patient interaction mode on postoperative pain in children with congenital heart disease
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
Barn diagnostiserade med medfödd hjärtsjukdom (CHD) och behandlade med kirurgisk intervention enligt 'Riktlinjer för diagnos och behandling av pediatrisk medfödd hjärtsjukdom' och ekokardiografiska bilder [100];
Ålder mellan 3 till 7 år, inklusive 3 år och 7 år;
Kirurgisk procedur är torakotomi;
- Diagnostiserade med ventrikelseptumdefekt, atriellt septumdefekt, eller atriellt septumdefekt kombinerat med ventrikelseptumdefekt, öppet ductus arteriosus, eller Fallots tetralogi;
Exklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
Barn diagnostiserade med medfödd hjärtsjukdom (CHD) och behandlade med kirurgisk intervention enligt 'Riktlinjer för diagnos och behandling av pediatrisk medfödd hjärtsjukdom' och ekokardiografiska bilder [100];
Ålder mellan 3 till 7 år, inklusive 3 år och 7 år;
Kirurgisk procedur är torakotomi;
③ Diagnostiserade med ventrikelseptumdefekt, atriellt septumdefekt, eller atriellt septumdefekt kombinerat med ventrikelseptumdefekt, öppet ductus arteriosus, eller Fallots tetralogi;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baserat på sjuksköterska-patient-interaktionsmodellen i animerade tecknade filer
Etablera en animeringsdatabas: Eftersom barn i olika åldrar föredrar olika tecknade filmer, och med hänsyn till att varje barn har olika individuella psykologiska egenskaper, gillar varje barn olika tecknade filmer.
När tecknade filmer används, för att säkerställa att de har en viss nivå av tilltal för barnen och fångar varje barns uppmärksamhet, etablerade forskningsteamet en animeringsdatabas innan interventionsgruppen genomfördes.
Detta möjliggör för vårdpersonal att titta på och välja de 3 favorittecknade filmerna tillsammans med barnet före proceduren. De vårdades av samma grupp vårdpersonal som kontrollgruppen, men före interventionen, under mellanperioden, genomförde forskarna utbildning om implementeringsplanen för patient-sjuksköterskeinteraktionsmodellen baserad på animerade filmer och datainsamlingsmetoderna för interventionsgruppen.
|
Rutinvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtbedömning hos barn med medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: 1 timme efter tubavlägsnande till 48 timmar efter operation
|
Smärtpoäng efter 1 timme, 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter extubation
|
1 timme efter tubavlägsnande till 48 timmar efter operation
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Den ansvariga sjuksköterskan använde Wong-Baker Facial Expression Scale för att bedöma smärta vid 1 timme, 6 timmar efter tubavlägsnande, 24 timmar och 48 timmar efter operationen och registrerade poängen på motsvarande bedömningsformulär. Forskningspersonalen granskade dessa
|
Denna studie använde Wong-Baker FACES-smärtbedömningsskalan för smärtbedömning hos barn.
Wong-Baker FACES-smärtbedömningsskalan utvecklades ursprungligen av Donna Wong och Dr. Connie Baker för att mäta barns smärta.
Den reviderades senare för att bilda FPS-R-skalan.
Denna metod började användas i klinisk bedömning 1990.
Den använder sex ansiktsuttryck som sträcker sig från leende till gråt för att representera olika smärtgrader.
Under bedömningen behöver barnet bara välja ett uttryck som representerar dess smärta (se Figur 1 för detaljer).
Den totala poängen är 10 poäng, där 0–3 indikerar ingen smärta eller lindrig smärta; 4–7 indikerar måttlig smärta; och 8–10 indikerar svår smärta.
Denna skala har ett brett tillämpningsområde, lämplig för barn i alla åldrar, kräver inte att barnet har en specifik kulturell bakgrund och är lätt att behärska.
Studier av Garra et al. har validerat effektiviteten av Wong-Baker FACES-smärtbedömningsskalan.
Studier av Newman et al.
|
Den ansvariga sjuksköterskan använde Wong-Baker Facial Expression Scale för att bedöma smärta vid 1 timme, 6 timmar efter tubavlägsnande, 24 timmar och 48 timmar efter operationen och registrerade poängen på motsvarande bedömningsformulär. Forskningspersonalen granskade dessa
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BeijingChildrens xinwai
- [2024]-Y-199-D (Annan identifierare: Capital Medical University Affiliated Beijing Children's Hospital)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .