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Aplicación del Modelo de Interacción Enfermera-Paciente Basado en Dibujos Animados en la Analgesia Postoperatoria para Niños en Edad Preescolar con Cardiopatía Congénita. (CCU)

21 de diciembre de 2025 actualizado por: Beijing Children's Hospital

Todos los Niños se Sometieron a Cirugía de Cardiopatía Congénita (CHD) Bajo Anestesia General. El Grupo de Intervención y el Grupo Control Tuvieron 35 Niños Cada Uno. El Grupo Control Recibió Cuidado del Dolor de Rutina, Mientras que el Grupo de Intervención Recibió Enfermería Basada en el Modo Interactivo Enfermera-paciente Basado en Películas Animadas Además del Cuidado del Dolor de Rutina.

I. Objetivo de la Investigación Verificar la eficacia de un modelo animado de interacción enfermera-paciente en el alivio del dolor postoperatorio en niños con cardiopatía congénita, optimizar los procesos de cuidados analgésicos no farmacológicos para niños después de la cirugía y mejorar la satisfacción de los cuidados familiares.

II. Sujetos de Investigación Se seleccionaron treinta y cinco niños de 3 a 7 años que se sometieron a cirugía curativa por cardiopatía congénita y se dividieron aleatoriamente en un grupo de observación y un grupo de control, cada uno compuesto por 35 casos.

  • Criterios de inclusión: Función cognitiva normal, ingreso en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía y consentimiento informado familiar obtenido.
  • Criterios de exclusión: Enfermedades graves concurrentes de órganos o neurológicas, aparición de complicaciones postoperatorias graves o resistencia a la intervención animada.

III. Métodos de Investigación

  1. Medidas de Intervención

    • Grupo de control: Se implementó el manejo rutinario del dolor postoperatorio para cardiopatía congénita (analgesia farmacológica + cuidados básicos).
    • Grupo de observación: Sobre la base de los cuidados rutinarios, se realizó una evaluación preoperatoria de las preferencias animadas de los niños. Se reprodujeron animaciones apropiadas para la edad durante 15-30 minutos por sesión, 3-4 veces al día cuando los signos vitales del niño estaban estables después de la cirugía. Las enfermeras sincronizaron actividades interactivas y se evaluó el dolor cada 2 horas, ajustando las estrategias de intervención según la puntuación.
  2. Índice de Observación

    - Indicadores secundarios: Puntuación de ansiedad del niño, puntuación de ansiedad familiar (SAS), satisfacción de cuidados.

  3. Análisis Estadístico: Se utilizó el software SPSS 26.0. Se realizó la prueba t para datos de medición y la prueba χ² para datos de recuento. P < 0.05 se consideró como diferencia estadísticamente significativa.

IV. Pasos de Implementación 1. Fase de Preparación: Formar un equipo, desarrollar el protocolo y el formulario de consentimiento informado, y capacitar a los investigadores. 2. Fase de intervención: Reclutamiento y agrupación de sujetos, implementación de intervenciones y recopilación de datos. 3. Fase de Análisis y Resumen: Realizar análisis estadístico de los datos, preparar informes y establecer procedimientos de cuidados estandarizados.

V. Ética y Resultados Esperados Ética: Con la aprobación del comité de ética del hospital y después de obtener el consentimiento informado de la familia, el niño puede retirarse voluntariamente del estudio. El grupo de control recibirá oportunidades de intervención equivalentes después de completar el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Protocolo de Investigación para el Manejo del Dolor Postoperatorio en Niños con Cardiopatía Congénita Basado en el Modelo de Interacción Animación-Paciente Antecedentes y Objetivos (1) Antecedentes de la Investigación La cardiopatía congénita es una de las malformaciones congénitas comunes en niños, siendo la intervención quirúrgica la modalidad de tratamiento principal. El dolor de la herida postoperatoria y la irritación del catéter pueden desencadenar fácilmente llanto y agitación en pacientes pediátricos, lo que no solo perjudica la cicatrización de la herida y la recuperación postoperatoria, sino que también aumenta la carga psicológica de los padres. El manejo tradicional del dolor se basa principalmente en la analgesia farmacológica, que conlleva ciertos efectos secundarios. Además, los pacientes jóvenes muestran una capacidad limitada para expresar el dolor, lo que dificulta la evaluación precisa y la intervención. El modelo de interacción animación-paciente representa un enfoque innovador que integra contenido animado apropiado para la edad en la atención perioperatoria. Al desviar la atención de los niños y aliviar las emociones negativas, este método reduce la percepción del dolor, proporcionando una nueva dirección de intervención no farmacológica para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes pediátricos.

(2) Objetivos de la Investigación 1. Evaluar la eficacia del modelo de interacción animada enfermera-paciente en la mejora de las puntuaciones de dolor postoperatorio, la duración del llanto y la calidad del sueño en niños con cardiopatía congénita.

2. Explorar el impacto de este modelo en los niveles de ansiedad y la satisfacción de enfermería entre los familiares de los pacientes pediátricos.

3. Desarrollar un proceso de enfermería animado estandarizado y escalable para la interacción postoperatoria paciente-enfermera en niños con cardiopatía congénita.

2. Sujetos y Métodos del Estudio (1) Sujetos del Estudio Los sujetos del estudio fueron niños sometidos a cirugía radical por cardiopatía congénita en el Departamento de Cirugía Cardíaca de un hospital infantil terciario de Grado A. Los criterios de inclusión y exclusión fueron los siguientes: 1. Criterios de Inclusión-Edad 3-7 años, con función cognitiva normal y capacidad para ver animaciones normalmente; -Programados para cirugía radical electiva por cardiopatía congénita, requiriendo ingreso postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para observación; -Consentimiento informado de los familiares del niño, con participación voluntaria en el estudio.

2. Criterios de exclusión: -Enfermedades concomitantes graves de órganos o trastornos neurológicos; -Complicaciones postoperatorias graves (por ejemplo, hemorragia masiva, shock séptico, etc.); -Resistencia emocional significativa al contenido animado.

Se realizó un ensayo controlado, dividiendo a los pacientes pediátricos elegibles en un grupo de observación y un grupo de control en una proporción 1:1, cada uno compuesto por 35 casos. (II) Métodos de Investigación 1. Método de Intervención-Grupo de Control: Se implementó el protocolo convencional de manejo del dolor postoperatorio para cardiopatía congénita, incluyendo analgésicos prescritos, cuidados posicionales, cuidados de la herida y tranquilización psicológica básica.

  • Grupo de Observación: Además del manejo convencional del dolor, se implementó el modelo de interacción enfermera-paciente basado en animación, con el proceso de intervención específico como sigue: ① Evaluación preoperatoria: La enfermera evaluó la edad y las preferencias de interés del niño un día antes del procedimiento, se comunicó con la familia para determinar el tipo de animación que el niño prefería, y seleccionó animaciones apropiadas para la edad que no fueran violentas, de ritmo lento y visualmente relajantes (por ejemplo, Peppa Pig, Super Wings, etc.), mientras preparaba dispositivos de reproducción móviles.

    • Intervención postoperatoria: Después de que el niño recupere la conciencia y se estabilicen los signos vitales postoperatoriamente, se reproducen las animaciones seleccionadas en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante 15-30 minutos por sesión, 3-4 veces al día. Durante la reproducción, las enfermeras realizan interacción enfermera-paciente sincronizada, como explicar la trama de la animación y guiar al niño para imitar las acciones de los personajes animados. Concurrentemente, se utiliza la escala de dolor FLACC para evaluar el nivel de dolor del niño cada 2 horas.

      • Ajuste de la intervención: Optimizar la estrategia de intervención basándose en las puntuaciones de dolor. Para dolor leve, centrarse en la reproducción de animación e interacción; para dolor moderado, combinar medidas de enfermería no farmacológicas como masajes y ajuste de posición; para dolor severo, complementar con intervención de animación además de la medicación prescrita.

        2. Indicadores de observación-Indicadores primarios: Puntuaciones de dolor de los pacientes pediátricos a la 1 hora, 6 horas post extubación y 24/48 horas postoperatoriamente.

Indicadores secundarios: puntuaciones de ansiedad de los pacientes pediátricos, puntuaciones de ansiedad de los familiares (utilizando la Escala de Autoevaluación de Ansiedad, SAS); puntuaciones de satisfacción de enfermería (utilizando un cuestionario de satisfacción de enfermería desarrollado por el hospital).

3. Recopilación de Datos y Análisis Estadístico-Investigadores capacitados fueron asignados para recopilar datos, asegurando su objetividad y precisión.

-El análisis de datos se realizó utilizando el software estadístico SPSS 26.0. Los datos de medición se expresaron como media ± desviación estándar, y las comparaciones intergrupales se realizaron utilizando la prueba t. Los datos categóricos se expresaron como tasas, y las comparaciones intergrupales se realizaron utilizando la prueba χ². Un valor de P <0.05 se consideró estadísticamente significativo.

III. Contenido de la Investigación y Pasos de Implementación (1) Contenido de la Investigación 1. Construcción del proceso de estandarización del modelo de interacción paciente-enfermera animado, incluyendo criterios de selección de animación, tiempo de reproducción, métodos de interacción y dimensiones de evaluación de efectos.

2. Análisis comparativo de indicadores relacionados con el dolor postoperatorio e indicadores de rehabilitación entre el grupo de observación y el grupo de control.

3. Investigación y análisis del estado psicológico y la satisfacción de enfermería de los familiares de los pacientes pediátricos.

(2) Pasos de Implementación 1. Fase de Preparación: Establecer un equipo de investigación que incluya enfermeras de cirugía cardíaca, investigadores de enfermería pediátrica y analistas estadísticos; desarrollar el protocolo de investigación y el formulario de consentimiento informado; capacitar a los investigadores para estandarizar los métodos de intervención y los criterios de recopilación de datos.

2. Fase de intervención: Reclutar sujetos de estudio, asignarlos aleatoriamente a grupos e implementar las intervenciones correspondientes; recopilar estrictamente todos los datos de índice según el protocolo de estudio, y registrar y organizar los datos oportunamente.

3. Fase de análisis de datos: Entrada y análisis estadístico de los datos recopilados, comparación de diferencias de índice entre los dos grupos, y verificación de la eficacia de la intervención.

4. Fase de resumen: Preparar el informe de investigación, establecer procedimientos de enfermería estandarizados y proponer recomendaciones para la implementación clínica.

IV. Consideraciones Éticas 1. Este protocolo de investigación se implementó después de la aprobación del comité de ética del hospital.

2. Antes del estudio, proporcionar explicaciones detalladas a la familia del niño sobre el propósito, métodos, riesgos y beneficios del estudio, y obtener su consentimiento informado. Durante el estudio, respetar los deseos del niño, y permitirles retirarse del estudio en cualquier momento si muestran resistencia.

3. El grupo de control recibió cuidados de enfermería convencionales, y después de que concluyó el estudio, se proporcionaron oportunidades iguales de interacciones de cuidado-intervención animada a los niños del grupo de control para salvaguardar sus derechos.

V. Valor Promocional Este modelo se caracteriza por su simplicidad, bajo costo y alta seguridad, lo que lo hace adecuado para una aplicación generalizada en departamentos de pediatría y cirugía cardíaca en todos los niveles de hospitales. No solo mejora la calidad del manejo del dolor postoperatorio en niños, sino que también optimiza la relación enfermera-paciente y mejora la satisfacción familiar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Study on the effect of cartoon nurse-patient interaction mode on postoperative pain in children with congenital heart disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:

    • Niños diagnosticados con cardiopatía congénita y tratados con intervención quirúrgica según las 'Guías de Diagnóstico y Tratamiento de la Cardiopatía Congénita Pediátrica' e imágenes ecocardiográficas [100];

      • Edad entre 3 y 7 años, incluidos 3 y 7 años;

        • El procedimiento quirúrgico es toracotomía;

          • Diagnosticados con defecto del tabique ventricular, defecto del tabique auricular, o defecto del tabique auricular combinado con defecto del tabique ventricular, conducto arterioso persistente, o tetralogía de Fallot;

Criterios de exclusión:

  • Criterios de inclusión:

    • Niños diagnosticados con cardiopatía congénita y tratados con intervención quirúrgica según las 'Guías de Diagnóstico y Tratamiento de la Cardiopatía Congénita Pediátrica' e imágenes ecocardiográficas [100];

      • Edad entre 3 y 7 años, incluidos 3 y 7 años;

        • El procedimiento quirúrgico es toracotomía;

          ③ Diagnosticados con defecto del tabique ventricular, defecto del tabique auricular, o defecto del tabique auricular combinado con defecto del tabique ventricular, conducto arterioso persistente, o tetralogía de Fallot;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Basado en el modelo de interacción enfermera-paciente en dibujos animados
Establecer una base de datos de animación: Dado que los niños de diferentes edades prefieren diferentes dibujos animados, y considerando que cada niño tiene diferentes características psicológicas individuales, a cada niño le gustan diferentes dibujos animados. Al utilizar dibujos animados, para garantizar que tengan un cierto nivel de atractivo para los niños y capten la atención de cada uno, el equipo de investigación estableció una base de datos de animación antes de implementar el grupo de intervención. Esto permite al personal de enfermería ver y seleccionar los 3 dibujos animados favoritos con el niño antes del procedimiento. Fueron atendidos por el mismo grupo de personal de enfermería que el grupo de control, pero antes de la intervención, durante el período de intervalo, los investigadores completaron la capacitación sobre el plan de implementación del modelo de interacción paciente-enfermera basado en películas animadas y los métodos de recopilación de datos para el grupo de intervención.
Atención de rutina
Otros nombres:
  • Grupo de control Cuidado postoperatorio de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del Dolor Postoperatorio en Niños con Cardiopatía Congénita
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extracción del tubo hasta 48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor a la 1 hora, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la extubación
1 hora después de la extracción del tubo hasta 48 horas después de la cirugía
Evaluación del Dolor
Periodo de tiempo: La enfermera responsable utilizó la Escala de Expresión Facial de Wong-Baker para evaluar el dolor a la hora, 6 horas después de la retirada del tubo, 24 horas y 48 horas después de la operación, y registró las puntuaciones en los formularios de evaluación correspondientes. Los investigadores revisaron estos
Este estudio utilizó la Escala de Evaluación del Dolor Wong-Baker FACES para la evaluación del dolor en niños. La Escala de Evaluación del Dolor Wong-Baker FACES fue desarrollada originalmente por Donna Wong y la Dra. Connie Baker para medir el dolor de los niños. Posteriormente se revisó para formar la escala FPS-R. Este método comenzó a utilizarse en la evaluación clínica en 1990. Utiliza seis expresiones faciales que van desde sonreír hasta llorar para representar diferentes grados de dolor. Durante la evaluación, el niño solo necesita seleccionar una expresión que represente su nivel de dolor (ver Figura 1 para más detalles). La puntuación total es de 10 puntos, donde 0-3 indica ausencia de dolor o dolor leve; 4-7 indica dolor moderado; y 8-10 indica dolor intenso. Esta escala tiene un amplio rango de aplicaciones, es adecuada para niños de todas las edades, no requiere que el niño tenga un trasfondo cultural específico y es fácil de dominar. Los estudios de Garra et al. han validado la efectividad de la Escala de Evaluación del Dolor Wong-Baker FACES. Los estudios de Newman et al.
La enfermera responsable utilizó la Escala de Expresión Facial de Wong-Baker para evaluar el dolor a la hora, 6 horas después de la retirada del tubo, 24 horas y 48 horas después de la operación, y registró las puntuaciones en los formularios de evaluación correspondientes. Los investigadores revisaron estos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BeijingChildrens xinwai
  • [2024]-Y-199-D (Otro identificador: Capital Medical University Affiliated Beijing Children's Hospital)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención de rutina

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