- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07319260
Применение модели взаимодействия медсестры и пациента на основе анимационных мультфильмов в послеоперационном обезболивании у детей дошкольного возраста с врожденными пороками сердца. (CCU)
Все дети перенесли операцию по поводу врожденного порока сердца (ВПС) под общей анестезией. Вмешательственная группа и контрольная группа состояли из 35 детей каждая. Контрольная группа получала стандартный уход для обезболивания, в то время как вмешательственная группа, помимо стандартного ухода для обезболивания, получала сестринский уход на основе анимированного фильма в режиме взаимодействия медсестры с пациентом.
I. Цель исследования Проверить эффективность анимированной модели взаимодействия медсестры и пациента в облегчении послеоперационной боли у детей с врожденными пороками сердца, оптимизировать нефармакологические анальгетические сестринские процессы для детей после операции и повысить удовлетворенность семейного ухода.
II. Объекты исследования Были отобраны тридцать пять детей в возрасте 3-7 лет, перенесших лечебную операцию по поводу врожденного порока сердца, и случайным образом разделены на наблюдательную группу и контрольную группу, каждая из которых состояла из 35 случаев.
- Критерии включения: Нормальная когнитивная функция, госпитализация в отделение интенсивной терапии после операции и получение информированного согласия семьи.
- Критерии исключения: Сопутствующие тяжелые заболевания органов или неврологические заболевания, возникновение тяжелых послеоперационных осложнений или сопротивление анимированному вмешательству.
III. Методы исследования
Меры вмешательства
- Контрольная группа: Проводилось обычное послеоперационное обезболивание при врожденных пороках сердца (фармакологическая анальгезия + базовый уход).
- Наблюдательная группа: На основе обычного ухода проводилась предоперационная оценка предпочтений детей в отношении анимации. Соответствующие возрасту анимации воспроизводились по 15-30 минут за сеанс, 3-4 раза в день, когда жизненные показатели ребенка были стабильны после операции. Медсестры синхронизировали интерактивные мероприятия, и боль оценивалась каждые 2 часа, при этом стратегии вмешательства корректировались на основе оценок.
Наблюдаемый показатель
- Вторичные показатели: Оценка тревожности ребенка, оценка тревожности семьи (SAS), удовлетворенность уходом.
- Статистический анализ: Использовалось программное обеспечение SPSS 26.0. Для данных измерений проводился t-критерий, а для данных подсчета – критерий χ². P < 0,05 считалось статистически значимым различием.
IV. Этапы реализации 1. Подготовительный этап: Сформировать команду, разработать протокол и форму информированного согласия, обучить исследователей. 2. Этап вмешательства: Набор и группировка субъектов, реализация вмешательств и сбор данных. 3. Этап анализа и обобщения: Провести статистический анализ данных, подготовить отчеты и установить стандартизированные процедуры ухода.
V. Этика и ожидаемые результаты Этика: С одобрения этического комитета больницы и после получения информированного согласия семьи ребенок может добровольно выйти из исследования. Контрольная группа получит эквивалентные возможности вмешательства после завершения исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский протокол по управлению послеоперационной болью у детей с врожденными пороками сердца на основе модели взаимодействия анимация-пациент. Предпосылки и цели исследования (1) Исследовательские предпосылки. Врожденный порок сердца является одним из распространенных врожденных пороков развития у детей, при котором хирургическое вмешательство является основным методом лечения. Послеоперационная боль в ране и раздражение от катетеров легко могут спровоцировать плач и возбуждение у детей-пациентов, что не только ухудшает заживление раны и послеоперационное восстановление, но и увеличивает психологическую нагрузку на родителей. Традиционное управление болью в основном опирается на фармакологическое обезболивание, которое имеет определенные побочные эффекты. Более того, маленькие пациенты обладают ограниченной способностью к выражению боли, что затрудняет точную оценку и вмешательство. Модель взаимодействия анимация-пациент представляет собой инновационный подход, который интегрирует соответствующий возрасту анимационный контент в периоперационный уход. Отвлекая внимание детей и смягчая негативные эмоции, этот метод снижает восприятие боли, предоставляя новое направление нефармакологического вмешательства для управления послеоперационной болью у детей-пациентов.
(2) Цели исследования 1. Оценить эффективность модели анимированного взаимодействия медсестра-пациент в улучшении послеоперационных показателей боли, продолжительности плача и качества сна у детей с врожденными пороками сердца.
2. Изучить влияние этой модели на уровень тревожности и удовлетворенность уходом среди членов семей детей-пациентов.
3. Разработать стандартизированный и масштабируемый анимированный процесс ухода для послеоперационного взаимодействия пациент-медсестра у детей с врожденными пороками сердца.
2. Объекты и методы исследования (1) Объекты исследования Объектами исследования были дети, перенесшие радикальную операцию по поводу врожденного порока сердца в отделении кардиохирургии детской больницы третичного уровня класса А. Критерии включения и исключения были следующими: 1. Критерии включения - Возраст 3-7 лет, с нормальной когнитивной функцией и способностью нормально смотреть анимацию; - Запланирована плановая радикальная операция по поводу врожденного порока сердца, требующая послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для наблюдения; - Информированное согласие членов семьи ребенка, с добровольным участием в исследовании.
2. Критерии исключения: - Сопутствующие тяжелые заболевания органов или неврологические расстройства; - Послеоперационные тяжелые осложнения (например, массивное кровотечение, септический шок и т.д.); - Значительное эмоциональное сопротивление анимационному контенту.
Было проведено контролируемое исследование, при котором подходящие дети-пациенты были разделены на наблюдательную группу и контрольную группу в соотношении 1:1, по 35 случаев в каждой. (II) Методы исследования 1. Метод вмешательства - Контрольная группа: Был реализован обычный протокол послеоперационного обезболивания при врожденных пороках сердца, включая назначенные анальгетики, уход за положением, уход за раной и базовую психологическую поддержку.
Наблюдательная группа: В дополнение к обычному обезболиванию была внедрена модель взаимодействия медсестра-пациент на основе анимации, с конкретным процессом вмешательства следующим образом: ① Предоперационная оценка: Медсестра оценила возраст и предпочтения ребенка за день до процедуры, пообщалась с семьей, чтобы определить тип анимации, который предпочитает ребенок, и выбрала соответствующую возрасту анимацию, ненасильственную, с медленным темпом и визуально успокаивающую (например, «Свинка Пеппа», «Суперкрылья» и т.д.), одновременно подготовив мобильные устройства для воспроизведения.
Послеоперационное вмешательство: После того как ребенок приходит в сознание и его жизненные показатели стабилизируются после операции, выбранные анимационные материалы воспроизводятся в отделении интенсивной терапии (ОИТ) по 15-30 минут за сеанс, 3-4 раза в день. Во время воспроизведения медсестры проводят синхронное взаимодействие медсестра-пациент, например, объясняя сюжет анимации и направляя ребенка к подражанию действиям анимированных персонажей. Одновременно шкала боли FLACC используется для оценки уровня боли у ребенка каждые 2 часа.
Корректировка вмешательства: Оптимизация стратегии вмешательства на основе показателей боли. При легкой боли основное внимание уделяется воспроизведению анимации и взаимодействию; при умеренной боли сочетаются нефармакологические меры ухода, такие как массаж и корректировка положения; при сильной боли, в дополнение к назначенным лекарствам, добавляется анимационное вмешательство.
2. Наблюдаемые показатели - Основные показатели: Показатели боли у детей-пациентов через 1 час, 6 часов после экстубации и через 24/48 часов после операции.
Вторичные показатели: показатели тревожности детей-пациентов, показатели тревожности членов семьи (с использованием Шкалы самооценки тревожности, SAS); показатели удовлетворенности уходом (с использованием разработанной в больнице анкеты удовлетворенности уходом).
3. Сбор данных и статистический анализ - Обученные исследователи были назначены для сбора данных, обеспечивая их объективность и точность.
- Анализ данных проводился с использованием статистического программного обеспечения SPSS 26.0. Измерительные данные выражались как среднее ± стандартное отклонение, а межгрупповые сравнения проводились с использованием t-критерия. Категориальные данные выражались в виде процентов, а межгрупповые сравнения проводились с использованием критерия χ². Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
III. Содержание исследования и этапы реализации (1) Содержание исследования 1. Построение стандартизированного процесса модели анимированного взаимодействия пациент-медсестра, включая критерии отбора анимации, время воспроизведения, методы взаимодействия и параметры оценки эффективности.
2. Сравнительный анализ послеоперационных показателей, связанных с болью, и показателей реабилитации между наблюдательной и контрольной группами.
3. Исследование и анализ психологического состояния и удовлетворенности уходом членов семей детей-пациентов.
(2) Этапы реализации 1. Подготовительный этап: Создание исследовательской группы, включающей медсестер кардиохирургии, исследователей детского ухода и статистических аналитиков; разработка протокола исследования и формы информированного согласия; обучение исследователей стандартизации методов вмешательства и критериев сбора данных.
2. Этап вмешательства: Набор субъектов исследования, их случайное распределение по группам и реализация соответствующих вмешательств; строгий сбор всех данных показателей в соответствии с протоколом исследования, и своевременная запись и систематизация данных.
3. Этап анализа данных: Ввод и статистический анализ собранных данных, сравнение различий показателей между двумя группами и проверка эффективности вмешательства.
4. Заключительный этап: Подготовка отчета об исследовании, установление стандартизированных процедур ухода и выработка рекомендаций для клинического внедрения.
IV. Этические соображения 1. Данный исследовательский протокол был реализован после одобрения этическим комитетом больницы.
2. До начала исследования предоставить членам семьи ребенка подробные разъяснения относительно цели, методов, рисков и преимуществ исследования и получить их информированное согласие. В ходе исследования уважать желания ребенка и позволять ему выйти из исследования в любое время, если он проявляет сопротивление.
3. Контрольная группа получала обычный уход, и после завершения исследования детям контрольной группы были предоставлены равные возможности для взаимодействия в рамках анимационного ухода-вмешательства, чтобы защитить их права.
V. Потенциал для внедрения Данная модель характеризуется простотой, низкой стоимостью и высокой безопасностью, что делает ее пригодной для широкого применения в детских и кардиохирургических отделениях больниц всех уровней. Она не только повышает качество послеоперационного обезболивания у детей, но и оптимизирует взаимоотношения медсестра-пациент и повышает удовлетворенность семьи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Study on the effect of cartoon nurse-patient interaction mode on postoperative pain in children with congenital heart disease
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
Дети с диагнозом ВПС, прошедшие хирургическое вмешательство в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению врождённых пороков сердца у детей» и эхокардиографическими изображениями [100];
Возраст от 3 до 7 лет включительно;
Хирургическая процедура — торакотомия;
- Диагностирован дефект межжелудочковой перегородки, дефект межпредсердной перегородки, дефект межпредсердной перегородки в сочетании с дефектом межжелудочковой перегородки, открытый артериальный проток или тетрада Фалло;
Критерии исключения:
Критерии включения:
Дети с диагнозом ВПС, прошедшие хирургическое вмешательство в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению врождённых пороков сердца у детей» и эхокардиографическими изображениями [100];
Возраст от 3 до 7 лет включительно;
Хирургическая процедура — торакотомия;
③ Диагностирован дефект межжелудочковой перегородки, дефект межпредсердной перегородки, дефект межпредсердной перегородки в сочетании с дефектом межжелудочковой перегородки, открытый артериальный проток или тетрада Фалло;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: На основе модели взаимодействия медсестры и пациента в анимированных мультфильмах
Создать базу данных анимации: Поскольку дети разного возраста предпочитают разные мультфильмы, и учитывая, что каждый ребёнок имеет различные индивидуальные психологические особенности, каждому ребёнку нравятся разные мультфильмы.
При использовании мультфильмов, чтобы обеспечить, чтобы мультфильмы имели определённый уровень привлекательности для детей и привлекали внимание каждого ребёнка, исследовательская группа создала базу данных анимации до внедрения группы вмешательства.
Это позволяет медицинскому персоналу просмотреть и выбрать 3 любимых мультфильма с ребёнком до процедуры. Они находились под наблюдением той же группы медицинского персонала, что и контрольная группа, но до вмешательства, в течение интервального периода, исследователи прошли обучение по плану реализации модели взаимодействия пациент-медсестра на основе анимационных фильмов и методам сбора данных для группы вмешательства.
|
Повседневный уход
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли у детей с врожденным пороком сердца
Временное ограничение: от 1 часа после удаления трубки до 48 часов после операции
|
Баллы боли через 1 час, 6 часов, 24 часа и 48 часов после экстубации
|
от 1 часа после удаления трубки до 48 часов после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Ответственная медсестра использовала шкалу выражений лица Вонг-Бейкера для оценки боли через 1 час, 6 часов после удаления трубки, через 24 часа и через 48 часов после операции и записала оценки в соответствующие оценочные формы. Исследователи просмотрели эти
|
В этом исследовании использовалась шкала оценки боли Вонг-Бейкер для оценки боли у детей.
Шкала оценки боли Вонг-Бейкер была первоначально разработана Донной Вонг и доктором Конни Бейкер для измерения боли у детей.
Впоследствии она была пересмотрена и преобразована в шкалу FPS-R.
Этот метод начал использоваться в клинической оценке в 1990 году.
Он использует шесть выражений лица, от улыбки до плача, для представления различных степеней боли.
Во время оценки ребенку нужно только выбрать одно выражение, которое представляет его уровень боли (подробности см. на Рисунке 1).
Общий балл составляет 10 очков, где 0-3 указывает на отсутствие боли или легкую боль; 4-7 указывает на умеренную боль; а 8-10 указывает на сильную боль.
Эта шкала имеет широкий спектр применения, подходит для детей всех возрастов, не требует от ребенка наличия определенного культурного фона и проста в освоении.
Исследования Гарра и др. подтвердили эффективность шкалы оценки боли Вонг-Бейкер.
Исследования Ньюмана и др.
|
Ответственная медсестра использовала шкалу выражений лица Вонг-Бейкера для оценки боли через 1 час, 6 часов после удаления трубки, через 24 часа и через 48 часов после операции и записала оценки в соответствующие оценочные формы. Исследователи просмотрели эти
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BeijingChildrens xinwai
- [2024]-Y-199-D (Другой идентификатор: Capital Medical University Affiliated Beijing Children's Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Повседневный уход
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang National... и другие соавторыРекрутингРанний рак желудка | Прогрессирующий рак молочной железы | Ранний рак молочной железы | Продвинутый рак желудка | Прогрессирующий рак легких | Ранний рак легких | Ранний рак толстой кишки | Продвинутый рак толстой кишкиЮжная Корея
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Duke UniversityРекрутинг
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур