- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07319260
Aplicação do Modelo de Interação Enfermeiro-Paciente Baseado em Desenhos Animados na Analgesia Pós-Operatória de Crianças em Idade Pré-Escolar com Cardiopatia Congénita. (CCU)
Todas as Crianças Foram Submetidas a Cirurgia de Cardiopatia Congênita (CHD) Sob Anestesia Geral. O Grupo de Intervenção e o Grupo de Controle Tiveram 35 Crianças Cada. O Grupo de Controle Recebeu Cuidados de Dor Rotineiros, Enquanto o Grupo de Intervenção Recebeu Enfermagem Baseada no Modo Interativo Enfermeiro-Paciente Baseado em Filmes Animados, Além dos Cuidados de Dor Rotineiros.
I. Objetivo da Investigação Verificar a eficácia de um modelo animado de interação enfermeiro-paciente no alívio da dor pós-operatória em crianças com cardiopatia congénita, otimizar os processos de cuidados analgésicos não farmacológicos para crianças após cirurgia e melhorar a satisfação familiar com os cuidados de enfermagem.
II. Sujeitos da Investigação Foram selecionadas trinta e cinco crianças com idades entre os 3 e os 7 anos que foram submetidas a cirurgia curativa para cardiopatia congénita e divididas aleatoriamente num grupo de observação e num grupo de controlo, cada um com 35 casos.
- Critérios de inclusão: Função cognitiva normal, internadas na unidade de cuidados intensivos após a cirurgia e consentimento informado da família obtido.
- Critérios de exclusão: Doenças graves concomitantes de órgãos ou neurológicas, ocorrência de complicações pós-operatórias graves ou resistência à intervenção animada.
III. Métodos de Investigação
Medidas de Intervenção
- Grupo de controlo: Implementou a gestão de rotina da dor pós-operatória para cardiopatia congénita (analgesia farmacológica + cuidados básicos de enfermagem).
- Grupo de observação: Com base nos cuidados de rotina, foi realizada uma avaliação pré-operatória das preferências animadas das crianças. Animações adequadas à idade foram reproduzidas durante 15-30 minutos por sessão, 3-4 vezes por dia, quando os sinais vitais da criança estavam estáveis após a cirurgia. Os enfermeiros sincronizaram atividades interativas e a dor foi avaliada a cada 2 horas, com estratégias de intervenção ajustadas com base na pontuação.
Índice de Observação
- Indicadores secundários: Pontuação de ansiedade da criança, pontuação de ansiedade familiar (SAS), satisfação com os cuidados de enfermagem.
- Análise Estatística: Foi utilizado o software SPSS 26.0. Foi realizado o teste t para dados de medição e o teste χ² para dados de contagem. P < 0,05 foi considerado como diferença estatisticamente significativa.
IV. Passos de Implementação 1. Fase de Preparação: Formar uma equipa, desenvolver o protocolo e o formulário de consentimento informado e formar os investigadores. 2. Fase de Intervenção: Recrutamento e agrupamento dos sujeitos, implementação das intervenções e recolha de dados. 3. Fase de Análise e Síntese: Realizar análise estatística dos dados, preparar relatórios e estabelecer procedimentos de enfermagem padronizados.
V. Ética e Resultados Esperados Ética: Com aprovação do comité de ética do hospital e após obtenção do consentimento informado da família, a criança pode retirar-se voluntariamente do estudo. O grupo de controlo receberá oportunidades de intervenção equivalentes após a conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de Investigação para Gestão da Dor Pós-Operatória em Crianças com Cardiopatia Congénita Baseado no Modelo de Interação Animação-Paciente Enquadramento e Objetivos (1) Enquadramento da Investigação A cardiopatia congénita é uma das malformações congénitas comuns em crianças, sendo a intervenção cirúrgica a principal modalidade de tratamento. A dor da ferida pós-operatória e a irritação do catéter podem facilmente desencadear choro e agitação nos pacientes pediátricos, não só prejudicando a cicatrização da ferida e a recuperação pós-operatória, mas também aumentando o fardo psicológico dos pais. A gestão tradicional da dor baseia-se principalmente na analgesia farmacológica, que apresenta certos efeitos secundários. Além disso, os pacientes jovens apresentam capacidade limitada de expressão da dor, tornando difícil uma avaliação e intervenção precisas. O modelo de interação animação-paciente representa uma abordagem inovadora que integra conteúdo animado adequado à idade nos cuidados perioperatórios. Ao desviar a atenção das crianças e aliviar as emoções negativas, este método reduz a perceção da dor, fornecendo uma nova direção de intervenção não farmacológica para a gestão da dor pós-operatória em pacientes pediátricos.
(2) Objetivos da Investigação 1. Avaliar a eficácia do modelo de interação animada enfermeiro-paciente na melhoria dos escores de dor pós-operatória, duração do choro e qualidade do sono em crianças com cardiopatia congénita.
2. Explorar o impacto deste modelo nos níveis de ansiedade e na satisfação com os cuidados entre os familiares dos pacientes pediátricos.
3. Desenvolver um processo de enfermagem animado padronizado e escalável para a interação pós-operatória paciente-enfermeiro em crianças com cardiopatia congénita.
2. Sujeitos e Métodos do Estudo (1) Sujeitos do Estudo Os sujeitos do estudo foram crianças submetidas a cirurgia radical para cardiopatia congénita no Departamento de Cirurgia Cardíaca de um hospital pediátrico terciário de Classe A. Os critérios de inclusão e exclusão foram os seguintes: 1. Critérios de Inclusão - Idade 3-7 anos, com função cognitiva normal e capacidade de assistir normalmente a animações; - Agendadas para cirurgia radical eletiva para cardiopatia congénita, requerendo admissão pós-operatória na unidade de cuidados intensivos (UCI) para observação; - Consentimento informado dos familiares da criança, com participação voluntária no estudo.
2. Critérios de exclusão: - Doenças graves de órgãos concomitantes ou distúrbios neurológicos; - Complicações pós-operatórias graves (por exemplo, hemorragia maciça, choque séptico, etc.); - Resistência emocional significativa ao conteúdo animado.
Foi realizado um ensaio controlado, com os pacientes pediátricos elegíveis divididos num grupo de observação e num grupo de controlo numa proporção de 1:1, cada um compreendendo 35 casos. (II) Métodos de Investigação 1. Método de Intervenção - Grupo de Controlo: Foi implementado o protocolo convencional de gestão da dor pós-operatória para cardiopatia congénita, incluindo analgésicos prescritos, cuidados posicionais, cuidados com a ferida e tranquilização psicológica básica.
Grupo de Observação: Além da gestão convencional da dor, foi implementado o modelo de interação enfermeiro-paciente baseado em animação, com o processo de intervenção específico como segue: ① Avaliação pré-operatória: A enfermeira avaliou a idade e as preferências de interesse da criança um dia antes do procedimento, comunicou com a família para determinar o tipo de animação que a criança preferia e selecionou animações adequadas à idade que fossem não violentas, de ritmo lento e visualmente calmantes (por exemplo, Peppa Pig, Super Wings, etc.), enquanto preparava dispositivos de reprodução móveis.
Intervenção pós-operatória: Após a criança recuperar a consciência e estabilizar os sinais vitais pós-operatórios, as animações selecionadas são reproduzidas na unidade de cuidados intensivos (UCI) durante 15-30 minutos por sessão, 3-4 vezes por dia. Durante a reprodução, as enfermeiras realizam interação enfermeiro-paciente síncrona, como explicar o enredo da animação e guiar a criança a imitar as ações dos personagens animados. Concomitantemente, a escala de dor FLACC é utilizada para avaliar o nível de dor da criança a cada 2 horas.
Ajuste da intervenção: Otimizar a estratégia de intervenção com base nos escores de dor. Para dor leve, focar na reprodução e interação da animação; para dor moderada, combinar medidas de enfermagem não farmacológicas como massagem e ajuste de posição; para dor severa, suplementar com intervenção de animação além da medicação prescrita.
2. Indicadores de observação - Indicadores primários: Escores de dor dos pacientes pediátricos a 1 hora, 6 horas após extubação e 24/48 horas pós-operatórias.
Indicadores secundários: escores de ansiedade dos pacientes pediátricos, escores de ansiedade dos familiares (utilizando a Escala de Autoavaliação de Ansiedade, EAA); escores de satisfação com os cuidados (utilizando um questionário de satisfação com os cuidados desenvolvido pelo hospital).
3. Recolha de Dados e Análise Estatística - Investigadores treinados foram designados para recolher dados, garantindo a sua objetividade e precisão.
- A análise de dados foi realizada utilizando o software estatístico SPSS 26.0. Os dados de medição foram expressos como média ± desvio padrão, e as comparações intergrupos foram conduzidas utilizando o teste t. Os dados categóricos foram expressos como taxas, e as comparações intergrupos foram realizadas utilizando o teste χ². Um valor de P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
III. Conteúdo da Investigação e Etapas de Implementação (1) Conteúdo da Investigação 1. Construção do processo de padronização do modelo de interação paciente-enfermeiro animado, incluindo critérios de seleção de animação, momento de reprodução, métodos de interação e dimensões de avaliação de efeito.
2. Análise comparativa dos indicadores relacionados com a dor pós-operatória e indicadores de reabilitação entre o grupo de observação e o grupo de controlo.
3. Investigação e análise do estado psicológico e satisfação com os cuidados dos familiares dos pacientes pediátricos.
(2) Etapas de Implementação 1. Fase de Preparação: Estabelecer uma equipa de investigação composta por enfermeiros de cirurgia cardíaca, investigadores de enfermagem pediátrica e analistas estatísticos; desenvolver o protocolo de investigação e o formulário de consentimento informado; treinar investigadores para padronizar métodos de intervenção e critérios de recolha de dados.
2. Fase de intervenção: Recrutar sujeitos do estudo, atribuí-los aleatoriamente aos grupos e implementar as intervenções correspondentes; recolher rigorosamente todos os dados de índice de acordo com o protocolo do estudo, e registar e organizar os dados prontamente.
3. Fase de análise de dados: Introdução e análise estatística dos dados recolhidos, comparação das diferenças de índice entre os dois grupos, e verificação da eficácia da intervenção.
4. Fase de resumo: Preparar o relatório de investigação, estabelecer procedimentos de enfermagem padronizados e propor recomendações para implementação clínica.
IV. Considerações Éticas 1. Este protocolo de investigação foi implementado após aprovação pelo comité de ética do hospital.
2. Antes do estudo, fornecer explicações detalhadas à família da criança sobre o propósito, métodos, riscos e benefícios do estudo, e obter o seu consentimento informado. Durante o estudo, respeitar os desejos da criança, e permitir que se retire do estudo a qualquer momento se exibir resistência.
3. O grupo de controlo recebeu cuidados de enfermagem convencionais, e após a conclusão do estudo, oportunidades iguais de interações de cuidados-animação foram fornecidas às crianças do grupo de controlo para salvaguardar os seus direitos.
V. Valor Promocional Este modelo caracteriza-se pela sua simplicidade, baixo custo e alta segurança, tornando-o adequado para aplicação generalizada em departamentos pediátricos e de cirurgia cardíaca em todos os níveis de hospitais. Não só melhora a qualidade da gestão da dor pós-operatória em crianças, como também otimiza a relação enfermeiro-paciente e melhora a satisfação familiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Study on the effect of cartoon nurse-patient interaction mode on postoperative pain in children with congenital heart disease
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios de inclusão:
Crianças diagnosticadas com cardiopatia congénita (CHD) e tratadas com intervenção cirúrgica de acordo com as 'Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento de Cardiopatia Congénita Pediátrica' e imagens ecocardiográficas [100];
Idade entre 3 a 7 anos, incluindo 3 anos e 7 anos;
O procedimento cirúrgico é toracotomia;
- Diagnosticadas com defeito do septo ventricular, defeito do septo auricular, ou defeito do septo auricular combinado com defeito do septo ventricular, persistência do canal arterial, ou tetralogia de Fallot;
Critérios de Exclusão:
Critérios de inclusão:
Crianças diagnosticadas com cardiopatia congénita (CHD) e tratadas com intervenção cirúrgica de acordo com as 'Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento de Cardiopatia Congénita Pediátrica' e imagens ecocardiográficas [100];
Idade entre 3 a 7 anos, incluindo 3 anos e 7 anos;
O procedimento cirúrgico é toracotomia;
③ Diagnosticadas com defeito do septo ventricular, defeito do septo auricular, ou defeito do septo auricular combinado com defeito do septo ventricular, persistência do canal arterial, ou tetralogia de Fallot;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baseado no modelo de interação enfermeira-paciente em desenhos animados
Criar uma base de dados de animações: Uma vez que crianças de diferentes idades preferem diferentes desenhos animados, e considerando que cada criança tem características psicológicas individuais distintas, cada criança gosta de diferentes desenhos animados.
Ao utilizar desenhos animados, para garantir que estes tenham um certo nível de atratividade para as crianças e captem a atenção de cada criança, a equipa de investigação criou uma base de dados de animações antes da implementação do grupo de intervenção.
Isto permite que o pessoal de enfermagem veja e selecione os 3 desenhos animados favoritos com a criança antes do procedimento. Eles foram cuidados pelo mesmo grupo de pessoal de enfermagem do grupo de controlo, mas antes da intervenção, durante o período de intervalo, os investigadores completaram a formação sobre o plano de implementação do modelo de interação paciente-enfermeiro baseado em filmes de animação e os métodos de recolha de dados para o grupo de intervenção.
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Cuidados de rotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Dor Pós-Operatória em Crianças com Cardiopatia Congénita
Prazo: 1 hora após remoção do tubo até 48 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor 1 hora, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a extubação
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1 hora após remoção do tubo até 48 horas após a cirurgia
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Avaliação da Dor
Prazo: A enfermeira responsável utilizou a Escala de Expressão Facial Wong-Baker para avaliar a dor 1 hora, 6 horas após a remoção do tubo, 24 horas e 48 horas após a operação, e registou as pontuações nos formulários de avaliação correspondentes. Os investigadores reviram estes
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Este estudo utilizou a Escala de Dor Wong-Baker FACES para avaliação da dor em crianças.
A Escala de Dor Wong-Baker FACES foi originalmente desenvolvida por Donna Wong e pela Dra. Connie Baker para medir a dor em crianças.
Foi posteriormente revista para formar a escala FPS-R.
Este método começou a ser utilizado na avaliação clínica em 1990.
Utiliza seis expressões faciais, que vão de sorriso a choro, para representar diferentes graus de dor.
Durante a avaliação, a criança só precisa de selecionar uma expressão que represente o seu nível de dor (ver Figura 1 para mais detalhes).
A pontuação total é de 10 pontos, em que 0-3 indica ausência de dor ou dor ligeira; 4-7 indica dor moderada; e 8-10 indica dor intensa.
Esta escala tem uma ampla gama de aplicações, é adequada para crianças de todas as idades, não requer que a criança tenha um contexto cultural específico e é fácil de dominar.
Estudos de Garra et al. validaram a eficácia da Escala de Dor Wong-Baker FACES.
Estudos de Newman et al.
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A enfermeira responsável utilizou a Escala de Expressão Facial Wong-Baker para avaliar a dor 1 hora, 6 horas após a remoção do tubo, 24 horas e 48 horas após a operação, e registou as pontuações nos formulários de avaliação correspondentes. Os investigadores reviram estes
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BeijingChildrens xinwai
- [2024]-Y-199-D (Outro identificador: Capital Medical University Affiliated Beijing Children's Hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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