- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07319260
Aplikace modelu interakce sestry a pacienta založeného na animovaných filmech v pooperační analgezii u předškolních dětí s vrozenou srdeční vadou. (CCU)
Všechny děti podstoupily operaci vrozené srdeční vady (CHD) v celkové anestezii. Intervenční skupina i kontrolní skupina měly každá po 35 dětech. Kontrolní skupina dostávala rutinní péči o bolest, zatímco intervenční skupina dostávala kromě rutinní péče o bolest také ošetřovatelskou péči založenou na interaktivním režimu sestry a pacienta založeném na animovaném filmu.
I. Výzkumný cíl Ověřit účinnost animovaného modelu interakce sestra-pacient při zmírňování pooperační bolesti u dětí s vrozenou srdeční vadou, optimalizovat nefarmakologické analgetické ošetřovatelské procesy pro děti po operaci a zlepšit spokojenost rodiny s ošetřovatelskou péčí.
II. Výzkumní subjekty Bylo vybráno třicet pět dětí ve věku 3-7 let, které podstoupily léčebnou operaci vrozené srdeční vady, a náhodně rozděleny do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny, každá sestávající z 35 případů.
- Kritéria pro zařazení: Normální kognitivní funkce, přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci a získání informovaného souhlasu rodiny.
- Kritéria pro vyloučení: Současná závažná onemocnění orgánů nebo neurologická onemocnění, výskyt závažných pooperačních komplikací nebo odpor k animované intervenci.
III. Výzkumné metody
Intervenční opatření
- Kontrolní skupina: Zavedena rutinní pooperační léčba bolesti pro vrozenou srdeční vadu (farmakologická analgezie + základní ošetřovatelská péče).
- Pozorovací skupina: Na základě rutinní ošetřovatelské péče byl proveden předoperační odhad dětských preferencí animací. Vhodné věkové animace byly přehrávány 15-30 minut na sezení, 3-4krát denně, když byly životní funkce dítěte po operaci stabilní. Sestry synchronizovaly interaktivní aktivity a bolest byla hodnocena každé 2 hodiny, přičemž intervenční strategie byly upravovány na základě hodnocení.
Pozorovací index
- Sekundární ukazatele: Skóre úzkosti dítěte, skóre úzkosti rodiny (SAS), spokojenost s ošetřovatelskou péčí.
- Statistická analýza: Byl použit software SPSS 26.0. Pro měřená data byl proveden t-test a pro počítaná data byl proveden χ² test. P < 0,05 bylo považováno za statisticky významný rozdíl.
IV. Kroky implementace 1. Přípravná fáze: Vytvoření týmu, vypracování protokolu a formuláře informovaného souhlasu a školení výzkumníků. 2. Intervenční fáze: Nábor a seskupení subjektů, implementace intervencí a sběr dat. 3. Fáze analýzy a shrnutí: Provedení statistické analýzy dat, příprava zpráv a vytvoření standardizovaných ošetřovatelských postupů.
V. Etika a očekávané výsledky Etika: S schválením etické komise nemocnice a po získání informovaného souhlasu rodiny se dítě může dobrovolně z výzkumu odhlásit. Kontrolní skupina obdrží po dokončení studie ekvivalentní intervenční příležitosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný protokol pro management pooperační bolesti u dětí s vrozenou srdeční vadou na základě modelu interakce animace-pacient Pozadí a cíle (1) Výzkumné pozadí Vrozená srdeční vada je jednou z běžných vrozených malformací u dětí, přičemž chirurgický zákrok je hlavní léčebnou modalitou. Pooperační bolest rány a podráždění katétru mohou snadno vyvolat pláč a neklid u pediatrických pacientů, což nejen zhoršuje hojení ran a pooperační zotavení, ale také zvyšuje psychickou zátěž rodičů. Tradiční management bolesti se primárně spoléhá na farmakologickou analgezii, která nese určité vedlejší účinky. Navíc mladí pacienti vykazují omezenou schopnost vyjádření bolesti, což ztěžuje přesné hodnocení a intervenci. Model interakce animace-pacient představuje inovativní přístup, který integruje věkově přiměřený animovaný obsah do perioperativní péče. Tím, že odvádí pozornost dětí a zmírňuje negativní emoce, tato metoda snižuje vnímání bolesti a poskytuje nový směr nefarmakologické intervence pro management pooperační bolesti u pediatrických pacientů.
(2) Výzkumné cíle 1. Vyhodnotit účinnost modelu animované interakce sestra-pacient při zlepšování pooperačních skóre bolesti, délky pláče a kvality spánku u dětí s vrozenou srdeční vadou.
2. Prozkoumat dopad tohoto modelu na úrovně úzkosti a spokojenost s ošetřovatelskou péčí u rodinných příslušníků pediatrických pacientů.
3. Vypracovat standardizovaný a škálovatelný animovaný ošetřovatelský proces pro pooperační interakci pacient-sestra u dětí s vrozenou srdeční vadou.
2. Studijní subjekty a metody (1) Studijní subjekty Studijními subjekty byly děti podstupující radikální operaci vrozené srdeční vady na oddělení kardiochirurgie terciární dětské nemocnice třídy A. Kritéria pro zařazení a vyloučení byla následující: 1. Kritéria pro zařazení-Věk 3-7 let, s normální kognitivní funkcí a schopností normálně sledovat animace; -Naplánovaná na elektivní radikální operaci vrozené srdeční vady, vyžadující pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) k pozorování; -Informovaný souhlas rodinných příslušníků dítěte, s dobrovolnou účastí ve studii.
2. Vylučovací kritéria: -Souběžná závažná orgánová onemocnění nebo neurologické poruchy; -Pooperační závažné komplikace (např. masivní krvácení, septický šok atd.); -Významný emocionální odpor k animovanému obsahu.
Byl proveden kontrolovaný pokus, přičemž způsobilí pediatričtí pacienti byli rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1, každá zahrnující 35 případů. (II) Výzkumné metody 1. Intervenční metoda-Kontrolní skupina: Byl implementován konvenční protokol pro management pooperační bolesti u vrozené srdeční vady, včetně předepsaných analgetik, polohové péče, péče o rány a základního psychologického ujištění.
Pozorovací skupina: Kromě konvenčního managementu bolesti byl implementován model interakce sestra-pacient založený na animacích, s konkrétním intervenčním procesem takto: ① Předoperační hodnocení: Sestra vyhodnotila věk dítěte a zájmové preference jeden den před výkonem, komunikovala s rodinou, aby určila typ animace, který dítě preferuje, a vybrala věkově přiměřené animace, které byly nenásilné, s pomalým tempem a vizuálně uklidňující (např. Peppa Pig, Super Wings atd.), přičemž připravila mobilní přehrávací zařízení.
Pooperační intervence: Poté, co dítě po operaci nabude vědomí a stabilizují se jeho vitální funkce, jsou vybrané animace přehrávány na jednotce intenzivní péče (JIP) po dobu 15-30 minut na sezení, 3-4krát denně. Během přehrávání provádějí sestry synchronní interakci sestra-pacient, jako je vysvětlování děje animace a vedení dítěte k napodobování akcí animovaných postav. Současně je každé 2 hodiny používána FLACC škála bolesti k hodnocení úrovně bolesti dítěte.
Úprava intervence: Optimalizujte intervenční strategii na základě skóre bolesti. Pro mírnou bolest se zaměřte na přehrávání animací a interakci; pro středně těžkou bolest kombinujte nefarmakologické ošetřovatelské opatření, jako je masáž a úprava polohy; pro silnou bolest doplňte animační intervenci kromě předepsaných léků.
2. Pozorovací ukazatele-Hlavní ukazatele: Skóre bolesti pediatrických pacientů 1 hodinu, 6 hodin po extubaci a 24/48 hodin po operaci.
Vedlejší ukazatele: skóre úzkosti pediatrických pacientů, skóre úzkosti rodinných příslušníků (pomocí Self-Rating Anxiety Scale, SAS); skóre spokojenosti s ošetřovatelskou péčí (pomocí dotazníku spokojenosti s ošetřovatelskou péčí vypracovaného nemocnicí).
3. Sběr dat a statistická analýza-Byli přiděleni vyškolení výzkumníci ke sběru dat, aby byla zajištěna jejich objektivita a přesnost.
-Analýza dat byla provedena pomocí statistického softwaru SPSS 26.0. Kvantitativní data byla vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka a meziskupinová srovnání byla provedena pomocí t-testu. Kategorická data byla vyjádřena jako míry a meziskupinová srovnání byla provedena pomocí χ² testu. Hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.
III. Obsah výzkumu a implementační kroky (1) Obsah výzkumu 1. Konstrukce standardizačního procesu modelu animované interakce pacient-sestra, včetně kritérií výběru animací, načasování přehrávání, metod interakce a dimenzí hodnocení účinku.
2. Srovnávací analýza pooperačních ukazatelů souvisejících s bolestí a rehabilitačních ukazatelů mezi pozorovací skupinou a kontrolní skupinou.
3. Šetření a analýza psychického stavu a spokojenosti s ošetřovatelskou péčí rodinných příslušníků pediatrických pacientů.
(2) Implementační kroky 1. Přípravná fáze: Vytvořit výzkumný tým složený z kardiochirurgických sester, výzkumníků v pediatrickém ošetřovatelství a statistických analytiků; vypracovat výzkumný protokol a formulář informovaného souhlasu; vyškolení výzkumníci na standardizaci intervenčních metod a kritérií sběru dat.
2. Intervenční fáze: Nábor studijních subjektů, náhodné přiřazení do skupin a implementace odpovídajících intervencí; přísný sběr všech indexových dat podle výzkumného protokolu a včasné zaznamenání a uspořádání dat.
3. Fáze analýzy dat: Vstup a statistická analýza sebraných dat, srovnání rozdílů ukazatelů mezi oběma skupinami a ověření účinnosti intervence.
4. Závěrečná fáze: Příprava výzkumné zprávy, vytvoření standardizovaných ošetřovatelských postupů a návrh doporučení pro klinickou implementaci.
IV. Etické aspekty 1. Tento výzkumný protokol byl implementován po schválení etickou komisí nemocnice.
2. Před studií poskytněte podrobné vysvětlení rodině dítěte ohledně účelu, metod, rizik a přínosů studie a získejte jejich informovaný souhlas. Během studie respektujte přání dítěte a umožněte mu kdykoli odstoupit ze studie, pokud projeví odpor.
3. Kontrolní skupina dostávala konvenční ošetřovatelskou péči a po ukončení studie byly dětem v kontrolní skupině poskytnuty rovné příležitosti pro interakce animované péče-intervence, aby byla chráněna jejich práva.
V. Propagační hodnota Tento model se vyznačuje jednoduchostí, nízkými náklady a vysokou bezpečností, což ho činí vhodným pro široké uplatnění na pediatrických a kardiochirurgických odděleních ve všech úrovních nemocnic. Nejenže zvyšuje kvalitu managementu pooperační bolesti u dětí, ale také optimalizuje vztah sestra-pacient a zlepšuje spokojenost rodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Study on the effect of cartoon nurse-patient interaction mode on postoperative pain in children with congenital heart disease
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
Děti diagnostikované s vrozenou srdeční vadou (CHD) a léčené chirurgickým zákrokem podle 'Směrnic pro diagnostiku a léčbu vrozených srdečních vad u dětí' a echokardiografických snímků [100];
Věk mezi 3 až 7 lety, včetně 3 let a 7 let;
Chirurgický zákrok je torakotomie;
- Diagnostikována ventrikulární septální defekt, atriální septální defekt, nebo atriální septální defekt kombinovaný s ventrikulárním septálním defektem, otevřená ductus arteriosus, nebo Fallotova tetralogie;
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria pro zařazení:
Děti diagnostikované s vrozenou srdeční vadou (CHD) a léčené chirurgickým zákrokem podle 'Směrnic pro diagnostiku a léčbu vrozených srdečních vad u dětí' a echokardiografických snímků [100];
Věk mezi 3 až 7 lety, včetně 3 let a 7 let;
Chirurgický zákrok je torakotomie;
③ Diagnostikována ventrikulární septální defekt, atriální septální defekt, nebo atriální septální defekt kombinovaný s ventrikulárním septálním defektem, otevřená ductus arteriosus, nebo Fallotova tetralogie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Na základě modelu interakce sestra-pacient v animovaných filmech
Vytvořit databázi animací: Protože děti různého věku preferují různé kreslené filmy a s ohledem na to, že každé dítě má odlišné individuální psychologické charakteristiky, každé dítě má rádo jiné kreslené filmy.
Při používání kreslených filmů, aby bylo zajištěno, že kreslené filmy mají určitou úroveň přitažlivosti pro děti a upoutají pozornost každého dítěte, výzkumný tým zřídil databázi animací ještě před implementací intervenční skupiny.
To umožňuje ošetřujícímu personálu sledovat a vybrat 3 oblíbené kreslené filmy s dítětem před zákrokem. Byly ošetřovány stejnou skupinou ošetřujícího personálu jako kontrolní skupina, ale před intervencí, během intervalového období, výzkumníci dokončili školení o realizačním plánu modelu interakce pacient-sestra založeném na animovaných filmech a metodách sběru dat pro intervenční skupinu.
|
Běžná péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení pooperační bolesti u dětí s vrozenou srdeční vadou
Časové okno: 1 hodina po odstranění trubice až 48 hodin po operaci
|
Hodnocení bolesti po 1 hodině, 6 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách po extubaci
|
1 hodina po odstranění trubice až 48 hodin po operaci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Odpovědná sestra použila Wong-Bakerovu stupnici výrazů obličeje k posouzení bolesti 1 hodinu, 6 hodin po odstranění trubice, 24 hodin a 48 hodin po operaci a zaznamenala skóre na příslušných hodnoticích formulářích. Výzkumníci tyto údaje přezkoumali.
|
Tato studie použila Wong-Bakerovu stupnici hodnocení bolesti FACES pro hodnocení bolesti u dětí.
Wong-Bakerova stupnice hodnocení bolesti FACES byla původně vyvinuta Donnou Wong a Dr. Connie Baker pro měření bolesti u dětí.
Později byla revidována a vznikla tak stupnice FPS-R.
Tato metoda se začala používat v klinickém hodnocení v roce 1990.
Používá šest výrazů obličeje od úsměvu po pláč, které představují různé stupně bolesti.
Během hodnocení dítě pouze vybere jeden výraz, který představuje jeho úroveň bolesti (podrobnosti viz Obrázek 1).
Celkové skóre je 10 bodů, kde 0-3 znamená žádnou nebo mírnou bolest; 4-7 znamená střední bolest; a 8-10 znamená silnou bolest.
Tato stupnice má širokou škálu aplikací, je vhodná pro děti všech věkových skupin, nevyžaduje, aby dítě mělo specifické kulturní zázemí, a je snadno zvládnutelná.
Studie Garry a kol. ověřily účinnost Wong-Bakerovy stupnice hodnocení bolesti FACES.
Studie Newmana a kol.
|
Odpovědná sestra použila Wong-Bakerovu stupnici výrazů obličeje k posouzení bolesti 1 hodinu, 6 hodin po odstranění trubice, 24 hodin a 48 hodin po operaci a zaznamenala skóre na příslušných hodnoticích formulářích. Výzkumníci tyto údaje přezkoumali.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BeijingChildrens xinwai
- [2024]-Y-199-D (Jiný identifikátor: Capital Medical University Affiliated Beijing Children's Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná péče
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína