- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07319260
Application du Modèle d'Interaction Infirmière-Patient Basé sur les Dessins Animés dans l'Analgésie Postopératoire pour les Enfants d'Âge Préscolaire Atteints de Cardiopathie Congénitale. (CCU)
Tous les enfants ont subi une chirurgie pour cardiopathie congénitale (CHD) sous anesthésie générale. Le groupe d'intervention et le groupe témoin comportaient chacun 35 enfants. Le groupe témoin a reçu les soins antidouleur habituels, tandis que le groupe d'intervention a bénéficié de soins infirmiers basés sur le mode interactif infirmier-patient via des films animés, en plus des soins antidouleur habituels.
I. Objectif de la recherche Vérifier l'efficacité d'un modèle d'interaction animée infirmière-patient pour soulager la douleur postopératoire chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale, optimiser les processus de soins analgésiques non pharmacologiques pour les enfants après une intervention chirurgicale et améliorer la satisfaction des soins familiaux.
II. Sujets de la recherche Trente-cinq enfants âgés de 3 à 7 ans ayant subi une chirurgie curative pour une cardiopathie congénitale ont été sélectionnés et répartis au hasard en un groupe d'observation et un groupe témoin, chacun comprenant 35 cas.
- Critères d'inclusion : Fonction cognitive normale, admission en unité de soins intensifs après l'intervention chirurgicale et consentement éclairé de la famille obtenu.
- Critères d'exclusion : Maladies graves concomitantes des organes ou neurologiques, survenue de complications postopératoires graves ou résistance à l'intervention animée.
III. Méthodes de recherche
Mesures d'intervention
- Groupe témoin : Mise en œuvre de la gestion habituelle de la douleur postopératoire pour la cardiopathie congénitale (analgésie pharmacologique + soins de base).
- Groupe d'observation : Sur la base des soins habituels, une évaluation préopératoire des préférences des enfants en matière d'animations a été réalisée. Des animations adaptées à l'âge ont été diffusées pendant 15 à 30 minutes par session, 3 à 4 fois par jour lorsque les signes vitaux de l'enfant étaient stables après l'intervention chirurgicale. Les infirmières ont synchronisé les activités interactives et la douleur a été évaluée toutes les 2 heures, avec ajustement des stratégies d'intervention en fonction des scores.
Indice d'observation
- Indicateurs secondaires : Score d'anxiété de l'enfant, score d'anxiété familiale (SAS), satisfaction des soins.
- Analyse statistique : Le logiciel SPSS 26.0 a été utilisé. Un test t a été effectué pour les données de mesure et un test χ² a été réalisé pour les données de comptage. P < 0,05 a été considéré comme une différence statistiquement significative.
IV. Étapes de mise en œuvre 1. Phase de préparation : Constituer une équipe, élaborer le protocole et le formulaire de consentement éclairé, et former les chercheurs. 2. Phase d'intervention : Recrutement et regroupement des sujets, mise en œuvre des interventions et collecte des données. 3. Phase d'analyse et de synthèse : Effectuer une analyse statistique des données, préparer des rapports et établir des procédures de soins standardisées.
V. Éthique et résultats attendus Éthique : Avec l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital et après avoir obtenu le consentement éclairé de la famille, l'enfant peut se retirer volontairement de l'étude. Le groupe témoin bénéficiera d'opportunités d'intervention équivalentes après avoir terminé l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole de recherche pour la gestion de la douleur postopératoire chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale basé sur le modèle d'interaction animation-patient Contexte et objectifs (1) Contexte de la recherche La cardiopathie congénitale est l'une des malformations congénitales courantes chez l'enfant, l'intervention chirurgicale étant le principal mode de traitement. La douleur de la plaie postopératoire et l'irritation des cathéters peuvent facilement déclencher des pleurs et de l'agitation chez les patients pédiatriques, ce qui non seulement altère la cicatrisation des plaies et la récupération postopératoire, mais augmente également le fardeau psychologique des parents. La gestion traditionnelle de la douleur repose principalement sur l'analgésie pharmacologique, qui présente certains effets secondaires. De plus, les jeunes patients présentent une capacité limitée d'expression de la douleur, rendant l'évaluation précise et l'intervention difficiles. Le modèle d'interaction animation-patient représente une approche innovante qui intègre un contenu animé adapté à l'âge dans les soins périopératoires. En détournant l'attention des enfants et en atténuant les émotions négatives, cette méthode réduit la perception de la douleur, offrant une nouvelle direction d'intervention non pharmacologique pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques.
(2) Objectifs de la recherche 1. Évaluer l'efficacité du modèle d'interanimation infirmière-patient dans l'amélioration des scores de douleur postopératoire, de la durée des pleurs et de la qualité du sommeil chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale.
2. Explorer l'impact de ce modèle sur les niveaux d'anxiété et la satisfaction des soins chez les membres de la famille des patients pédiatriques.
3. Développer un processus de soins animés standardisé et évolutif pour l'interaction postopératoire patient-infirmière chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale.
2. Sujets et méthodes de l'étude (1) Sujets de l'étude Les sujets de l'étude étaient des enfants subissant une chirurgie radicale pour cardiopathie congénitale dans le service de chirurgie cardiaque d'un hôpital pédiatrique tertiaire de catégorie A. Les critères d'inclusion et d'exclusion étaient les suivants : 1. Critères d'inclusion - Âge de 3 à 7 ans, avec une fonction cognitive normale et la capacité de regarder normalement des animations ; - Programmés pour une chirurgie radicale élective pour cardiopathie congénitale, nécessitant une admission postopératoire en unité de soins intensifs (USI) pour observation ; - Consentement éclairé des membres de la famille de l'enfant, avec participation volontaire à l'étude.
2. Critères d'exclusion : - Maladies graves concomitantes des organes ou troubles neurologiques ; - Complications postopératoires graves (par exemple, hémorragie massive, choc septique, etc.) ; - Résistance émotionnelle significative au contenu animé.
Un essai contrôlé a été mené, avec les patients pédiatriques éligibles divisés en un groupe d'observation et un groupe témoin dans un rapport de 1:1, chacun comprenant 35 cas. (II) Méthodes de recherche 1. Méthode d'intervention - Groupe témoin : Le protocole conventionnel de gestion de la douleur postopératoire pour cardiopathie congénitale a été mis en œuvre, incluant les analgésiques prescrits, les soins de position, les soins des plaies et la réassurance psychologique de base.
Groupe d'observation : En plus de la gestion conventionnelle de la douleur, le modèle d'interanimation infirmière-patient basé sur l'animation a été mis en œuvre, avec le processus d'intervention spécifique comme suit : ① Évaluation préopératoire : L'infirmière a évalué l'âge et les préférences d'intérêt de l'enfant un jour avant l'intervention, a communiqué avec la famille pour déterminer le type d'animation préféré par l'enfant, et a sélectionné des animations adaptées à l'âge, non violentes, au rythme lent et visuellement apaisantes (par exemple, Peppa Pig, Super Wings, etc.), tout en préparant des appareils de lecture mobiles.
Intervention postopératoire : Après que l'enfant reprend conscience et stabilise ses signes vitaux postopératoires, des animations sélectionnées sont diffusées en unité de soins intensifs (USI) pendant 15 à 30 minutes par session, 3 à 4 fois par jour. Pendant la diffusion, les infirmières mènent une interaction infirmière-patient synchrone, comme expliquer l'intrigue de l'animation et guider l'enfant à imiter les actions des personnages animés. Simultanément, l'échelle de douleur FLACC est utilisée pour évaluer le niveau de douleur de l'enfant toutes les 2 heures.
Ajustement de l'intervention : Optimiser la stratégie d'intervention en fonction des scores de douleur. Pour une douleur légère, se concentrer sur la diffusion d'animation et l'interaction ; pour une douleur modérée, combiner des mesures de soins non pharmacologiques telles que le massage et l'ajustement de position ; pour une douleur sévère, compléter avec une intervention par animation en plus des médicaments prescrits.
2. Indicateurs d'observation - Indicateurs principaux : Scores de douleur des patients pédiatriques à 1 heure, 6 heures post-extubation, et 24/48 heures postopératoires.
Indicateurs secondaires : scores d'anxiété des patients pédiatriques, scores d'anxiété des membres de la famille (utilisant l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété, SAS) ; scores de satisfaction des soins (utilisant un questionnaire de satisfaction des soins développé par l'hôpital).
3. Collecte de données et analyse statistique - Des chercheurs formés ont été assignés pour collecter les données, garantissant leur objectivité et exactitude.
- L'analyse des données a été réalisée en utilisant le logiciel statistique SPSS 26.0. Les données de mesure ont été exprimées en moyenne ± écart type, et les comparaisons intergroupes ont été effectuées en utilisant le test t. Les données catégorielles ont été exprimées en taux, et les comparaisons intergroupes ont été réalisées en utilisant le test χ². Une valeur P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
III. Contenu de la recherche et étapes de mise en œuvre (1) Contenu de la recherche 1. Construction du processus de standardisation du modèle d'interanimation patient-infirmière, incluant les critères de sélection des animations, le timing de diffusion, les méthodes d'interaction et les dimensions d'évaluation des effets.
2. Analyse comparative des indicateurs liés à la douleur postopératoire et des indicateurs de réhabilitation entre le groupe d'observation et le groupe témoin.
3. Enquête et analyse de l'état psychologique et de la satisfaction des soins des membres de la famille des patients pédiatriques.
(2) Étapes de mise en œuvre 1. Phase de préparation : Établir une équipe de recherche comprenant des infirmières de chirurgie cardiaque, des chercheurs en soins pédiatriques et des analystes statistiques ; développer le protocole de recherche et le formulaire de consentement éclairé ; former les chercheurs pour standardiser les méthodes d'intervention et les critères de collecte de données.
2. Phase d'intervention : Recruter les sujets de l'étude, les assigner aléatoirement aux groupes, et mettre en œuvre les interventions correspondantes ; collecter strictement toutes les données d'indicateurs selon le protocole d'étude, et enregistrer et organiser les données promptement.
3. Phase d'analyse des données : Saisie et analyse statistique des données collectées, comparaison des différences d'indicateurs entre les deux groupes, et vérification de l'efficacité de l'intervention.
4. Phase de synthèse : Préparer le rapport de recherche, établir des procédures de soins standardisées, et proposer des recommandations pour la mise en œuvre clinique.
IV. Considérations éthiques 1. Ce protocole de recherche a été mis en œuvre après approbation par le comité d'éthique de l'hôpital.
2. Avant l'étude, fournir des explications détaillées à la famille de l'enfant concernant l'objectif, les méthodes, les risques et les bénéfices de l'étude, et obtenir leur consentement éclairé. Pendant l'étude, respecter les souhaits de l'enfant, et leur permettre de se retirer de l'étude à tout moment s'ils présentent une résistance.
3. Le groupe témoin a reçu des soins conventionnels, et après la fin de l'étude, des opportunités égales d'interactions de soins par animation ont été fournies aux enfants du groupe témoin pour sauvegarder leurs droits.
V. Valeur promotionnelle Ce modèle se caractérise par sa simplicité, son faible coût et sa haute sécurité, le rendant adapté à une application généralisée dans les services pédiatriques et de chirurgie cardiaque de tous les niveaux d'hôpitaux. Il améliore non seulement la qualité de la gestion de la douleur postopératoire chez les enfants, mais optimise également la relation infirmière-patient et améliore la satisfaction des familles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Study on the effect of cartoon nurse-patient interaction mode on postoperative pain in children with congenital heart disease
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Critères d'inclusion :
Enfants diagnostiqués avec une cardiopathie congénitale (CHD) et traités par intervention chirurgicale selon les 'Directives de diagnostic et de traitement des cardiopathies congénitales pédiatriques' et les images échocardiographiques [100] ;
Âge compris entre 3 et 7 ans, y compris 3 ans et 7 ans ;
L'intervention chirurgicale est une thoracotomie ;
- Diagnostiqués avec une communication interventriculaire, une communication interauriculaire, ou une communication interauriculaire combinée à une communication interventriculaire, un canal artériel persistant, ou une tétralogie de Fallot ;
Critères d'exclusion :
Critères d'inclusion :
Enfants diagnostiqués avec une cardiopathie congénitale (CHD) et traités par intervention chirurgicale selon les 'Directives de diagnostic et de traitement des cardiopathies congénitales pédiatriques' et les images échocardiographiques [100] ;
Âge compris entre 3 et 7 ans, y compris 3 ans et 7 ans ;
L'intervention chirurgicale est une thoracotomie ;
③ Diagnostiqués avec une communication interventriculaire, une communication interauriculaire, ou une communication interauriculaire combinée à une communication interventriculaire, un canal artériel persistant, ou une tétralogie de Fallot ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sur la base du modèle d'interaction infirmière-patient dans les dessins animés
Créer une base de données d'animations : Puisque les enfants d'âges différents préfèrent des dessins animés différents, et considérant que chaque enfant a des caractéristiques psychologiques individuelles différentes, chaque enfant aime des dessins animés différents.
Lors de l'utilisation de dessins animés, pour garantir que les dessins animés présentent un certain niveau d'attrait pour les enfants et captent l'attention de chaque enfant, l'équipe de recherche a créé une base de données d'animations avant la mise en œuvre du groupe d'intervention.
Cela permet au personnel infirmier de regarder et de sélectionner les 3 dessins animés préférés avec l'enfant avant la procédure. Ils ont été pris en charge par le même groupe de personnel infirmier que le groupe témoin, mais avant l'intervention, pendant la période d'intervalle, les chercheurs ont terminé la formation sur le plan de mise en œuvre du modèle d'interaction patient-infirmier basé sur les films d'animation et les méthodes de collecte de données pour le groupe d'intervention.
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Soins courants
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur postopératoire chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale
Délai: 1 heure après le retrait du tube à 48 heures après l'opération
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Scores de douleur à 1 heure, 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'extubation
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1 heure après le retrait du tube à 48 heures après l'opération
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Évaluation de la douleur
Délai: L'infirmière responsable a utilisé l'échelle d'expression faciale de Wong-Baker pour évaluer la douleur à 1 heure, 6 heures après le retrait du tube, 24 heures et 48 heures après l'opération, et a enregistré les scores sur les formulaires d'évaluation correspondants. Les chercheurs ont examiné ces
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Cette étude a utilisé l'échelle d'évaluation de la douleur FACES de Wong-Baker pour l'évaluation de la douleur chez les enfants.
L'échelle d'évaluation de la douleur FACES de Wong-Baker a été initialement développée par Donna Wong et le Dr Connie Baker pour mesurer la douleur des enfants.
Elle a ensuite été révisée pour former l'échelle FPS-R.
Cette méthode a commencé à être utilisée dans l'évaluation clinique en 1990.
Elle utilise six expressions faciales allant du sourire aux pleurs pour représenter différents degrés de douleur.
Lors de l'évaluation, l'enfant doit simplement sélectionner une expression qui représente son niveau de douleur (voir la figure 1 pour plus de détails).
Le score total est de 10 points, où 0-3 indique aucune douleur ou douleur légère ; 4-7 indique une douleur modérée ; et 8-10 indique une douleur sévère.
Cette échelle a une large gamme d'applications, convient aux enfants de tous âges, ne nécessite pas que l'enfant ait un contexte culturel spécifique et est facile à maîtriser.
Les études de Garra et al. ont validé l'efficacité de l'échelle d'évaluation de la douleur FACES de Wong-Baker.
Les études de Newman et al.
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L'infirmière responsable a utilisé l'échelle d'expression faciale de Wong-Baker pour évaluer la douleur à 1 heure, 6 heures après le retrait du tube, 24 heures et 48 heures après l'opération, et a enregistré les scores sur les formulaires d'évaluation correspondants. Les chercheurs ont examiné ces
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BeijingChildrens xinwai
- [2024]-Y-199-D (Autre identifiant: Capital Medical University Affiliated Beijing Children's Hospital)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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