- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07319260
Toepassing van het Verpleegkundige-Patiënt Interactiemodel Gebaseerd op Animatiefilms bij Postoperatieve Pijnbestrijding voor Kleuters met Aangeboren Hartafwijkingen. (CCU)
Alle kinderen ondergingen een operatie voor aangeboren hartziekte (CHD) onder algehele anesthesie. De interventiegroep en controlegroep telden elk 35 kinderen. De controlegroep kreeg routinematige pijnzorg, terwijl de interventiegroep naast routinematige pijnzorg ook verpleging kreeg gebaseerd op de geanimeerde film-gebaseerde verpleegkundige-patiënt interactieve modus.
I. Onderzoeksdoel Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van een geanimeerd verpleegkundige-patiënt interactiemodel te verifiëren bij het verlichten van postoperatieve pijn bij kinderen met aangeboren hartafwijkingen, om niet-farmacologische pijnbestrijdingsprocessen voor kinderen na een operatie te optimaliseren en om de tevredenheid van gezinsverpleging te verbeteren.
II. Onderzoekssubjecten Vijfendertig kinderen in de leeftijd van 3-7 jaar die een curatieve operatie voor aangeboren hartafwijkingen ondergingen, werden geselecteerd en willekeurig verdeeld in een observatiegroep en een controlegroep, elk bestaande uit 35 gevallen.
- Insluitingscriteria: Normale cognitieve functie, opgenomen op de intensive care na de operatie, en toestemming van het gezin verkregen.
- Uitsluitingscriteria: Gelijktijdige ernstige orgaan- of neurologische aandoeningen, optreden van ernstige postoperatieve complicaties, of weerstand tegen geanimeerde interventie.
III. Onderzoeksmethoden
Interventiemaatregelen
- Controlegroep: Implementatie van routinematige postoperatieve pijnbestrijding voor aangeboren hartafwijkingen (farmacologische pijnbestrijding + basisverpleging).
- Observatiegroep: Op basis van routinematige verpleging werd preoperatief een beoordeling gemaakt van de animatievoorkeuren van de kinderen. Leeftijdsgeschikte animaties werden afgespeeld gedurende 15-30 minuten per sessie, 3-4 keer per dag wanneer de vitale functies van het kind stabiel waren na de operatie. Verpleegkundigen synchroniseerden interactieve activiteiten, en pijn werd elke 2 uur beoordeeld, waarbij interventiestrategieën werden aangepast op basis van de score.
Observatie-index
- Secundaire indicatoren: Angstscore van het kind, angstscore van het gezin (SAS), tevredenheid met de verpleging.
- Statistische analyse: SPSS 26.0 software werd gebruikt. Een t-test werd uitgevoerd voor meetgegevens, en een χ²-test werd uitgevoerd voor telgegevens. P < 0,05 werd beschouwd als een statistisch significant verschil.
IV. Uitvoeringsstappen 1. Voorbereidingsfase: Vorm een team, ontwikkel het protocol en de toestemmingsformulieren, en train de onderzoekers. 2. Interventiefase: Werving en groepering van proefpersonen, uitvoering van interventies en gegevensverzameling. 3. Analyse- en samenvattingsfase: Voer statistische analyse van de gegevens uit, bereid rapporten voor en stel gestandaardiseerde verpleegprocedures op.
V. Ethiek en verwachte resultaten Ethiek: Met goedkeuring van de ethische commissie van het ziekenhuis en na het verkrijgen van toestemming van het gezin, kan het kind vrijwillig uit het onderzoek stappen. De controlegroep krijgt na afronding van het onderzoek gelijke interventiemogelijkheden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksprotocol voor Postoperatieve Pijnbestrijding bij Kinderen met Aangeboren Hartafwijkingen Gebaseerd op het Animatie-Patiënt Interactiemodel Achtergrond en Doelstellingen (1) Onderzoeksachtergrond Aangeboren hartafwijkingen zijn een van de veelvoorkomende aangeboren misvormingen bij kinderen, waarbij chirurgische interventie de primaire behandelingsmodaliteit is. Postoperatieve wondpijn en katheterirritatie kunnen gemakkelijk huilen en agitatie bij pediatrische patiënten veroorzaken, wat niet alleen de wondgenezing en postoperatief herstel belemmert, maar ook de psychologische belasting van ouders vergroot. Traditionele pijnbestrijding is voornamelijk gebaseerd op farmacologische analgesie, wat bepaalde bijwerkingen met zich meebrengt. Bovendien vertonen jonge patiënten een beperkte capaciteit voor pijnuitdrukking, wat nauwkeurige beoordeling en interventie uitdagend maakt. Het animatie-patiënt interactiemodel vertegenwoordigt een innovatieve benadering die leeftijdsgeschikte geanimeerde inhoud integreert in perioperatieve zorg. Door de aandacht van kinderen af te leiden en negatieve emoties te verlichten, vermindert deze methode de pijnperceptie, wat een nieuwe niet-farmacologische interventierichting biedt voor postoperatieve pijnbestrijding bij pediatrische patiënten.
(2) Onderzoeksdoelstellingen 1. Het evalueren van de effectiviteit van het geanimeerde verpleegkundige-patiënt interactiemodel in het verbeteren van postoperatieve pijnscores, huilduur en slaapkwaliteit bij kinderen met aangeboren hartafwijkingen.
2. Het onderzoeken van de impact van dit model op angstniveaus en verpleegkundige tevredenheid onder familieleden van pediatrische patiënten.
3. Ontwikkelen van een gestandaardiseerd en schaalbaar geanimeerd verpleegproces voor postoperatieve patiënt-verpleegkundige interactie bij kinderen met aangeboren hartafwijkingen.
2. Studiedeelnemers en Methoden (1) Studiedeelnemers De studiedeelnemers waren kinderen die een radicale operatie ondergingen voor aangeboren hartafwijkingen in de afdeling Hartchirurgie van een tertiair A-klasse kinderziekenhuis. De inclusie- en exclusiecriteria waren als volgt: 1. Inclusiecriteria - Leeftijd 3-7 jaar, met normale cognitieve functie en het vermogen om normaal animaties te bekijken; - Gepland voor electieve radicale chirurgie voor aangeboren hartafwijkingen, vereisend postoperatieve opname op de intensive care unit (ICU) voor observatie; - Geïnformeerde toestemming van de familieleden van het kind, met vrijwillige deelname aan de studie.
2. Exclusiecriteria: - Gelijktijdige ernstige orgaanziekten of neurologische aandoeningen; - Postoperatieve ernstige complicaties (bijv. massale bloeding, septische shock, etc.); - Significante emotionele weerstand tegen de geanimeerde inhoud.
Er werd een gecontroleerde trial uitgevoerd, waarbij in aanmerking komende pediatrische patiënten werden verdeeld in een observatiegroep en een controlegroep in een 1:1 verhouding, elk bestaande uit 35 gevallen. (II) Onderzoeksmethoden 1. Interventiemethode - Controlegroep: Het conventionele postoperatieve pijnbestrijdingsprotocol voor aangeboren hartafwijkingen werd geïmplementeerd, inclusief voorgeschreven pijnstillers, positiezorg, wondzorg en basispsychologische geruststelling.
Observatiegroep: Naast conventionele pijnbestrijding werd het op animatie gebaseerde verpleegkundige-patiënt interactiemodel geïmplementeerd, met het specifieke interventieproces als volgt: ① Preoperatieve beoordeling: De verpleegkundige beoordeelde de leeftijd en interessevoorkeuren van het kind één dag voor de procedure, communiceerde met de familie om het type animatie te bepalen dat het kind verkoos, en selecteerde leeftijdsgeschikte animaties die niet-gewelddadig, langzaam van tempo en visueel kalmerend waren (bijv. Peppa Pig, Super Wings, etc.), terwijl mobiele afspeelapparaten werden voorbereid.
Postoperatieve interventie: Nadat het kind bij bewustzijn is en vitale functies postoperatief zijn gestabiliseerd, worden geselecteerde animaties afgespeeld op de intensive care unit (ICU) gedurende 15-30 minuten per sessie, 3-4 keer per dag. Tijdens het afspelen voeren verpleegkundigen synchrone verpleegkundige-patiënt interacties uit, zoals het uitleggen van het animatieplot en het begeleiden van het kind om de acties van de geanimeerde personages te imiteren. Tegelijkertijd wordt de FLACC-pijnschaal gebruikt om het pijnniveau van het kind elke 2 uur te beoordelen.
Interventieaanpassing: Optimaliseer de interventiestrategie op basis van pijnscores. Voor milde pijn, focus op animatie-afspelen en interactie; voor matige pijn, combineer niet-farmacologische verpleegkundige maatregelen zoals massage en positieaanpassing; voor ernstige pijn, vul aan met animatie-interventie naast voorgeschreven medicatie.
2. Observatie-indicatoren - Primaire indicatoren: Pijnscores van pediatrische patiënten op 1 uur, 6 uur na extubatie, en 24/48 uur postoperatief.
Secundaire indicatoren: angstscores van pediatrische patiënten, angstscores van familieleden (met behulp van de Zelfbeoordelings Angstschaal, SAS); verpleegkundige tevredenheidsscores (met behulp van een door het ziekenhuis ontwikkelde verpleegkundige tevredenheidsvragenlijst).
3. Dataverzameling en Statistische Analyse - Getrainde onderzoekers werden toegewezen om data te verzamelen, waarbij de objectiviteit en nauwkeurigheid ervan werd gewaarborgd.
- Data-analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 26.0 statistische software. Meetgegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, en intergroepsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van t-toets. Categorische gegevens werden uitgedrukt als percentages, en intergroepsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van χ²-toets. Een P-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
III. Onderzoeksinhoud en Implementatiestappen (1) Onderzoeksinhoud 1. Standaardisatieprocesconstructie van het geanimeerde patiënt-verpleegkundige interactiemodel, inclusief animatiescreeningscriteria, afspeeltiming, interactiemethoden en effectevaluatiedimensies.
2. Vergelijkende analyse van postoperatieve pijn-gerelateerde indicatoren en revalidatie-indicatoren tussen de observatiegroep en de controlegroep.
3. Onderzoek en analyse van de psychologische status en verpleegkundige tevredenheid van familieleden van pediatrische patiënten.
(2) Implementatiestappen 1. Voorbereidingsfase: Oprichten van een onderzoeksteam bestaande uit hartchirurgieverpleegkundigen, pediatrische verpleegkundige onderzoekers en statistische analisten; ontwikkelen van het onderzoeksprotocol en geïnformeerde toestemmingsformulier; trainen van onderzoekers om interventiemethoden en dataverzamelingscriteria te standaardiseren.
2. Interventiefase: Werven van studiedeelnemers, willekeurig toewijzen aan groepen, en implementeren van overeenkomstige interventies; strikt verzamelen van alle indexgegevens volgens het studieprotocol, en tijdig vastleggen en organiseren van de gegevens.
3. Data-analysefase: Invoer en statistische analyse van verzamelde gegevens, vergelijking van indexverschillen tussen de twee groepen, en verificatie van interventie-effectiviteit.
4. Samenvattingsfase: Voorbereiden van het onderzoeksrapport, opstellen van gestandaardiseerde verpleegprocedures, en voorstellen van aanbevelingen voor klinische implementatie.
IV. Ethische Overwegingen 1. Dit onderzoeksprotocol werd geïmplementeerd na goedkeuring door de ziekenhuisethiekcommissie.
2. Voor de studie, gedetailleerde uitleg verstrekken aan de familie van het kind over het doel, methoden, risico's en voordelen van de studie, en hun geïnformeerde toestemming verkrijgen. Tijdens de studie, de wensen van het kind respecteren, en hen toestaan om op elk moment uit de studie te stappen als ze weerstand vertonen.
3. De controlegroep ontving conventionele verpleging, en na afloop van de studie werden gelijke kansen voor geanimeerde zorg-interventie interacties geboden aan de kinderen in de controlegroep om hun rechten te beschermen.
V. Promotiewaarde Dit model wordt gekenmerkt door zijn eenvoud, lage kosten en hoge veiligheid, waardoor het geschikt is voor wijdverbreide toepassing in pediatrische en hartchirurgieafdelingen in alle niveaus van ziekenhuizen. Het verbetert niet alleen de kwaliteit van postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen, maar optimaliseert ook de verpleegkundige-patiënt relatie en verbetert de familievoldoening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Study on the effect of cartoon nurse-patient interaction mode on postoperative pain in children with congenital heart disease
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
Kinderen gediagnosticeerd met CHD en behandeld met chirurgische interventie volgens de 'Pediatric Congenital Heart Disease Diagnosis and Treatment Guidelines' en echocardiografische beelden [100];
Leeftijd tussen 3 en 7 jaar, inclusief 3 jaar en 7 jaar;
De chirurgische ingreep is thoracotomie;
- Gediagnosticeerd met ventriculair septumdefect, atriaal septumdefect, of atriaal septumdefect gecombineerd met ventriculair septumdefect, open ductus arteriosus, of tetralogie van Fallot;
Exclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
Kinderen gediagnosticeerd met CHD en behandeld met chirurgische interventie volgens de 'Pediatric Congenital Heart Disease Diagnosis and Treatment Guidelines' en echocardiografische beelden [100];
Leeftijd tussen 3 en 7 jaar, inclusief 3 jaar en 7 jaar;
De chirurgische ingreep is thoracotomie;
③ Gediagnosticeerd met ventriculair septumdefect, atriaal septumdefect, of atriaal septumdefect gecombineerd met ventriculair septumdefect, open ductus arteriosus, of tetralogie van Fallot;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebaseerd op het verpleegkundige-patiënt interactiemodel in geanimeerde tekenfilms
Opzetten van een animatiedatabase: Aangezien kinderen van verschillende leeftijden verschillende tekenfilms prefereren, en rekening houdend met het feit dat elk kind verschillende individuele psychologische kenmerken heeft, houdt elk kind van verschillende tekenfilms.
Bij het gebruik van tekenfilms, om ervoor te zorgen dat de tekenfilms een zekere aantrekkingskracht op de kinderen hebben en de aandacht van elk kind vasthouden, heeft het onderzoeksteam een animatiedatabase opgezet voordat de interventiegroep werd geïmplementeerd.
Hierdoor kunnen verpleegkundigen voor de procedure samen met het kind kijken en de 3 favoriete tekenfilms selecteren. Zij werden verzorgd door dezelfde groep verpleegkundigen als de controlegroep, maar vóór de interventie, tijdens de intervalperiode, voltooiden de onderzoekers training over het uitvoeringsplan van het patiënt-verpleegkundige interactiemodel op basis van animatiefilms en de gegevensverzamelingsmethoden voor de interventiegroep.
|
Routinematige zorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling bij kinderen met aangeboren hartafwijkingen
Tijdsspanne: 1 uur na het verwijderen van de buis tot 48 uur na de operatie
|
Pijnscores op 1 uur, 6 uur, 24 uur en 48 uur na extubatie
|
1 uur na het verwijderen van de buis tot 48 uur na de operatie
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: De verantwoordelijke verpleegkundige gebruikte de Wong-Baker Facial Expression Scale om pijn te beoordelen na 1 uur, 6 uur na verwijdering van de tube, 24 uur en 48 uur na de operatie, en noteerde de scores op de bijbehorende beoordelingsformulieren. De onderzoekers hebben deze
|
Deze studie gebruikte de Wong-Baker FACES-pijnschaal voor pijnbeoordeling bij kinderen.
De Wong-Baker FACES-pijnschaal werd oorspronkelijk ontwikkeld door Donna Wong en Dr. Connie Baker voor het meten van pijn bij kinderen.
Het werd later herzien om de FPS-R-schaal te vormen.
Deze methode begon in 1990 te worden gebruikt in klinische beoordelingen.
Het gebruikt zes gezichtsuitdrukkingen, variërend van glimlachen tot huilen, om verschillende graden van pijn weer te geven.
Tijdens de beoordeling hoeft het kind slechts één uitdrukking te selecteren die zijn pijnniveau vertegenwoordigt (zie Figuur 1 voor details).
De totale score is 10 punten, waarbij 0-3 geen pijn of milde pijn aangeeft; 4-7 duidt op matige pijn; en 8-10 duidt op ernstige pijn.
Deze schaal heeft een breed toepassingsgebied, is geschikt voor kinderen van alle leeftijden, vereist geen specifieke culturele achtergrond van het kind en is gemakkelijk te beheersen.
Studies door Garra et al. hebben de effectiviteit van de Wong-Baker FACES-pijnschaal gevalideerd.
Studies door Newman et al.
|
De verantwoordelijke verpleegkundige gebruikte de Wong-Baker Facial Expression Scale om pijn te beoordelen na 1 uur, 6 uur na verwijdering van de tube, 24 uur en 48 uur na de operatie, en noteerde de scores op de bijbehorende beoordelingsformulieren. De onderzoekers hebben deze
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BeijingChildrens xinwai
- [2024]-Y-199-D (Andere identificatie: Capital Medical University Affiliated Beijing Children's Hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Routinematige zorg
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNog niet aan het wervenMultiple sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | Myasthenia Gravis, gegeneraliseerdChina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervend
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervendVeiligheid en werkzaamheid van cellulaire geneesmiddelen, objectief responspercentage van proefpersonen, enzChina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.WervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.WervingLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdWervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.WervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina