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Applicazione del Modello di Interazione Infermiere-Paziente Basato su Cartoni Animati nell'Analgesia Postoperatoria per Bambini in Età Prescolare con Cardiopatia Congenita. (CCU)

21 dicembre 2025 aggiornato da: Beijing Children's Hospital

Tutti i bambini hanno subito un intervento chirurgico per cardiopatia congenita (CHD) in anestesia generale. Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo avevano ciascuno 35 bambini. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure antidolorifiche di routine, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto assistenza infermieristica basata sulla modalità interattiva infermiere-paziente con filmati animati, oltre alle cure antidolorifiche di routine.

I. Obiettivo della Ricerca Verificare l'efficacia di un modello animato di interazione infermiere-paziente nell'alleviare il dolore postoperatorio nei bambini con cardiopatia congenita, ottimizzare i processi infermieristici analgesici non farmacologici per i bambini dopo l'intervento chirurgico e migliorare la soddisfazione familiare per l'assistenza infermieristica.

II. Soggetti della Ricerca Sono stati selezionati trentacinque bambini di età compresa tra 3 e 7 anni sottoposti a intervento chirurgico curativo per cardiopatia congenita e suddivisi casualmente in un gruppo di osservazione e in un gruppo di controllo, ciascuno composto da 35 casi.

  • Criteri di inclusione: Funzione cognitiva normale, ricovero in unità di terapia intensiva postoperatoria e consenso informato della famiglia ottenuto.
  • Criteri di esclusione: Malattie gravi concomitanti di organi o neurologiche, insorgenza di gravi complicanze postoperatorie o resistenza all'intervento animato.

III. Metodi di Ricerca

  1. Misure di Intervento

    • Gruppo di controllo: Ha implementato la gestione routinaria del dolore postoperatorio per cardiopatia congenita (analgesia farmacologica + assistenza infermieristica di base).
    • Gruppo di osservazione: Sulla base dell'assistenza infermieristica routinaria, è stata condotta una valutazione preoperatoria delle preferenze animate dei bambini. Animazioni appropriate all'età sono state riprodotte per 15-30 minuti a sessione, 3-4 volte al giorno quando i segni vitali del bambino erano stabili dopo l'intervento chirurgico. Gli infermieri hanno sincronizzato le attività interattive e il dolore è stato valutato ogni 2 ore, con strategie di intervento adeguate in base al punteggio.
  2. Indice di Osservazione

    - Indicatori secondari: Punteggio di ansia del bambino, punteggio di ansia familiare (SAS), soddisfazione dell'assistenza infermieristica.

  3. Analisi Statistica: È stato utilizzato il software SPSS 26.0. È stato eseguito il test t per i dati di misurazione e il test χ² per i dati di conteggio. P < 0.05 è stato considerato come differenza statisticamente significativa.

IV. Fasi di Implementazione 1. Fase di preparazione: Formare una squadra, sviluppare il protocollo e il modulo di consenso informato e formare i ricercatori. 2. Fase di intervento: Reclutamento e raggruppamento dei soggetti, implementazione degli interventi e raccolta dei dati. 3. Fase di analisi e riepilogo: Condurre analisi statistica dei dati, preparare rapporti e stabilire procedure infermieristiche standardizzate.

V. Etica e Risultati Attesi Etica: Con l'approvazione del comitato etico dell'ospedale e dopo aver ottenuto il consenso informato della famiglia, il bambino può ritirarsi volontariamente dallo studio. Il gruppo di controllo riceverà opportunità di intervento equivalenti dopo aver completato lo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo di ricerca per la gestione del dolore postoperatorio nei bambini con cardiopatia congenita basato sul modello di interazione animazione-paziente Background e obiettivi (1) Background della ricerca La cardiopatia congenita è una delle malformazioni congenite comuni nei bambini, con l'intervento chirurgico come modalità di trattamento principale. Il dolore postoperatorio della ferita e l'irritazione da catetere possono facilmente scatenare pianto e agitazione nei pazienti pediatrici, non solo compromettendo la guarigione della ferita e il recupero postoperatorio ma anche aumentando il carico psicologico dei genitori. La gestione tradizionale del dolore si basa principalmente sull'analgesia farmacologica, che comporta determinati effetti collaterali. Inoltre, i pazienti giovani mostrano una capacità limitata di esprimere il dolore, rendendo difficile una valutazione e un intervento precisi. Il modello di interazione animazione-paziente rappresenta un approccio innovativo che integra contenuti animati adeguati all'età nell'assistenza perioperatoria. Distraendo l'attenzione dei bambini e alleviando le emozioni negative, questo metodo riduce la percezione del dolore, fornendo una nuova direzione di intervento non farmacologico per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici.

(2) Obiettivi della ricerca 1. Valutare l'efficacia del modello di interazione animata infermiere-paziente nel migliorare i punteggi del dolore postoperatorio, la durata del pianto e la qualità del sonno nei bambini con cardiopatia congenita.

2. Esplorare l'impatto di questo modello sui livelli di ansia e sulla soddisfazione infermieristica tra i familiari dei pazienti pediatrici.

3. Sviluppare un processo infermieristico animato standardizzato e scalabile per l'interazione postoperatoria paziente-infermiere nei bambini con cardiopatia congenita.

2. Soggetti e metodi dello studio (1) Soggetti dello studio I soggetti dello studio erano bambini sottoposti a chirurgia radicale per cardiopatia congenita nel Dipartimento di Chirurgia Cardiaca di un ospedale pediatrico di terzo livello di grado A. I criteri di inclusione ed esclusione erano i seguenti: 1. Criteri di inclusione - Età 3-7 anni, con funzione cognitiva normale e capacità di guardare normalmente le animazioni; - Programmazione per chirurgia elettiva radicale per cardiopatia congenita, che richiede ricovero postoperatorio in unità di terapia intensiva (ICU) per osservazione; - Consenso informato dei familiari del bambino, con partecipazione volontaria allo studio.

2. Criteri di esclusione: - Malattie gravi concomitanti di organi o disturbi neurologici; - Complicanze postoperatorie gravi (es. emorragia massiva, shock settico, ecc.); - Significativa resistenza emotiva ai contenuti animati.

È stato condotto uno studio controllato, con i pazienti pediatrici idonei divisi in un gruppo di osservazione e un gruppo di controllo in rapporto 1:1, ciascuno comprendente 35 casi. (II) Metodi di ricerca 1. Metodo di intervento - Gruppo di controllo: È stato implementato il protocollo convenzionale di gestione del dolore postoperatorio per cardiopatia congenita, inclusi analgesici prescritti, cura della posizione, cura della ferita e rassicurazione psicologica di base.

  • Gruppo di osservazione: Oltre alla gestione convenzionale del dolore, è stato implementato il modello di interazione infermiere-paziente basato su animazioni, con il processo di intervento specifico come segue: ① Valutazione preoperatoria: L'infermiere ha valutato l'età e le preferenze di interesse del bambino un giorno prima della procedura, ha comunicato con la famiglia per determinare il tipo di animazione preferito dal bambino e ha selezionato animazioni adeguate all'età non violente, a ritmo lento e visivamente rilassanti (es. Peppa Pig, Super Wings, ecc.), mentre preparava dispositivi di riproduzione mobile.

    • Intervento postoperatorio: Dopo che il bambino riprende conoscenza e stabilizza i segni vitali postoperatori, le animazioni selezionate vengono riprodotte in unità di terapia intensiva (ICU) per 15-30 minuti per sessione, 3-4 volte al giorno. Durante la riproduzione, gli infermieri conducono un'interazione sincrona infermiere-paziente, come spiegare la trama dell'animazione e guidare il bambino a imitare le azioni dei personaggi animati. Contemporaneamente, la scala del dolore FLACC viene utilizzata per valutare il livello di dolore del bambino ogni 2 ore.

      • Aggiustamento dell'intervento: Ottimizzare la strategia di intervento basata sui punteggi del dolore. Per dolore lieve, concentrarsi sulla riproduzione di animazioni e interazione; per dolore moderato, combinare misure infermieristiche non farmacologiche come massaggio e aggiustamento della posizione; per dolore grave, integrare con intervento di animazione oltre alla medicazione prescritta.

        2. Indicatori di osservazione - Indicatori primari: Punteggi del dolore dei pazienti pediatrici a 1 ora, 6 ore dopo l'estubazione e 24/48 ore postoperatorie.

Indicatori secondari: punteggi di ansia dei pazienti pediatrici, punteggi di ansia dei familiari (utilizzando la Scala di Autovalutazione dell'Ansia, SAS); punteggi di soddisfazione infermieristica (utilizzando un questionario di soddisfazione infermieristica sviluppato dall'ospedale).

3. Raccolta dei dati e analisi statistica - Ricercatori formati sono stati assegnati per raccogliere i dati, garantendone oggettività e accuratezza.

- L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il software statistico SPSS 26.0. I dati di misura sono stati espressi come media ± deviazione standard e i confronti tra gruppi sono stati condotti utilizzando il test t. I dati categorici sono stati espressi come tassi e i confronti tra gruppi sono stati eseguiti utilizzando il test χ². Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

III. Contenuto della ricerca e fasi di attuazione (1) Contenuto della ricerca 1. Costruzione del processo di standardizzazione del modello di interazione animata paziente-infermiere, inclusi criteri di selezione delle animazioni, tempistica di riproduzione, metodi di interazione e dimensioni di valutazione degli effetti.

2. Analisi comparativa degli indicatori correlati al dolore postoperatorio e degli indicatori di riabilitazione tra il gruppo di osservazione e il gruppo di controllo.

3. Indagine e analisi dello stato psicologico e della soddisfazione infermieristica dei familiari dei pazienti pediatrici.

(2) Fasi di attuazione 1. Fase di preparazione: Stabilire un team di ricerca comprendente infermieri di chirurgia cardiaca, ricercatori di infermieristica pediatrica e analisti statistici; sviluppare il protocollo di ricerca e il modulo di consenso informato; formare i ricercatori per standardizzare i metodi di intervento e i criteri di raccolta dati.

2. Fase di intervento: Reclutare i soggetti dello studio, assegnarli casualmente ai gruppi e implementare gli interventi corrispondenti; raccogliere rigorosamente tutti i dati degli indicatori secondo il protocollo di studio e registrare e organizzare tempestivamente i dati.

3. Fase di analisi dei dati: Inserimento e analisi statistica dei dati raccolti, confronto delle differenze degli indicatori tra i due gruppi e verifica dell'efficacia dell'intervento.

4. Fase di sintesi: Preparare il rapporto di ricerca, stabilire procedure infermieristiche standardizzate e proporre raccomandazioni per l'implementazione clinica.

IV. Considerazioni etiche 1. Questo protocollo di ricerca è stato implementato dopo l'approvazione del comitato etico dell'ospedale.

2. Prima dello studio, fornire spiegazioni dettagliate ai familiari del bambino riguardo allo scopo, ai metodi, ai rischi e ai benefici dello studio e ottenere il loro consenso informato. Durante lo studio, rispettare i desideri del bambino e permettergli di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento se mostra resistenza.

3. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche convenzionali e, dopo la conclusione dello studio, sono state fornite pari opportunità di interazioni di cura-intervento animate ai bambini del gruppo di controllo per salvaguardare i loro diritti.

V. Valore promozionale Questo modello è caratterizzato dalla sua semplicità, basso costo e alta sicurezza, rendendolo adatto per un'ampia applicazione nei reparti pediatrici e di chirurgia cardiaca di tutti i livelli di ospedali. Non solo migliora la qualità della gestione del dolore postoperatorio nei bambini, ma ottimizza anche la relazione infermiere-paziente e migliora la soddisfazione familiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Study on the effect of cartoon nurse-patient interaction mode on postoperative pain in children with congenital heart disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:

    • Bambini diagnosticati con cardiopatia congenita e trattati con intervento chirurgico secondo le 'Linee guida per la diagnosi e il trattamento delle cardiopatie congenite pediatriche' e immagini ecocardiografiche [100];

      • Età compresa tra 3 e 7 anni, inclusi 3 anni e 7 anni;

        • La procedura chirurgica è la toracotomia;

          • Diagnosticati con difetto del setto ventricolare, difetto del setto atriale, difetto del setto atriale combinato con difetto del setto ventricolare, dotto arterioso pervio o tetralogia di Fallot;

Criteri di esclusione:

  • Criteri di inclusione:

    • Bambini diagnosticati con cardiopatia congenita e trattati con intervento chirurgico secondo le 'Linee guida per la diagnosi e il trattamento delle cardiopatie congenite pediatriche' e immagini ecocardiografiche [100];

      • Età compresa tra 3 e 7 anni, inclusi 3 anni e 7 anni;

        • La procedura chirurgica è la toracotomia;

          ③ Diagnosticati con difetto del setto ventricolare, difetto del setto atriale, difetto del setto atriale combinato con difetto del setto ventricolare, dotto arterioso pervio o tetralogia di Fallot;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basato sul modello di interazione infermiere-paziente nei cartoni animati
Creare un database di animazioni: Poiché i bambini di età diverse preferiscono cartoni animati diversi, e considerando che ogni bambino ha caratteristiche psicologiche individuali diverse, ogni bambino ama cartoni animati diversi. Quando si utilizzano i cartoni animati, per garantire che i cartoni animati abbiano un certo livello di attrattiva per i bambini e catturino l'attenzione di ogni bambino, il team di ricerca ha creato un database di animazioni prima che il gruppo di intervento fosse implementato. Ciò consente al personale infermieristico di guardare e selezionare i 3 cartoni animati preferiti con il bambino prima della procedura. Sono stati assistiti dallo stesso gruppo di personale infermieristico del gruppo di controllo, ma prima dell'intervento, durante il periodo di intervallo, i ricercatori hanno completato la formazione sul piano di attuazione del modello di interazione paziente-infermiere basato su film d'animazione e sui metodi di raccolta dati per il gruppo di intervento.
Cura di routine
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo Cure postoperatorie di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Dolore Postoperatorio nei Bambini con Cardiopatia Congenita
Lasso di tempo: dalle 1 ora dopo la rimozione del tubo alle 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore a 1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'estubazione
dalle 1 ora dopo la rimozione del tubo alle 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: L'infermiere responsabile ha utilizzato la Scala delle Espressioni Facciali Wong-Baker per valutare il dolore a 1 ora, 6 ore dopo la rimozione del tubo, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione, e ha registrato i punteggi sui moduli di valutazione corrispondenti. I ricercatori hanno esaminato questi
Questo studio ha utilizzato la Scala Wong-Baker FACES per la valutazione del dolore nei bambini. La Scala Wong-Baker FACES per la valutazione del dolore è stata originariamente sviluppata da Donna Wong e dalla Dr.ssa Connie Baker per misurare il dolore nei bambini. Successivamente è stata revisionata per formare la scala FPS-R. Questo metodo ha iniziato a essere utilizzato nella valutazione clinica nel 1990. Utilizza sei espressioni facciali che vanno dal sorriso al pianto per rappresentare diversi gradi di dolore. Durante la valutazione, il bambino deve solo selezionare un'espressione che rappresenti il suo livello di dolore (vedi Figura 1 per i dettagli). Il punteggio totale è di 10 punti, dove 0-3 indica nessun dolore o dolore lieve; 4-7 indica dolore moderato; e 8-10 indica dolore grave. Questa scala ha un'ampia gamma di applicazioni, è adatta a bambini di tutte le età, non richiede che il bambino abbia uno specifico background culturale ed è facile da padroneggiare. Gli studi di Garra et al. hanno convalidato l'efficacia della Scala Wong-Baker FACES per la valutazione del dolore. Studi di Newman et al.
L'infermiere responsabile ha utilizzato la Scala delle Espressioni Facciali Wong-Baker per valutare il dolore a 1 ora, 6 ore dopo la rimozione del tubo, 24 ore e 48 ore dopo l'operazione, e ha registrato i punteggi sui moduli di valutazione corrispondenti. I ricercatori hanno esaminato questi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeijingChildrens xinwai
  • [2024]-Y-199-D (Altro identificatore: Capital Medical University Affiliated Beijing Children's Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cura di routine

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