- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07319260
선천성 심장병을 가진 학령 전 아동의 수술 후 진통을 위한 애니메이션 만화 기반 간호사-환자 상호작용 모델의 적용. (CCU)
모든 어린이는 전신 마취 하에 선천성 심장병(CHD) 수술을 받았습니다. 중재 그룹과 대조군은 각각 35명의 어린이로 구성되었습니다. 대조군은 일상적인 통증 관리를 받았고, 중재 그룹은 일상적인 통증 관리 외에 애니메이션 영화 기반 간호사-환자 상호작용 모드에 기반한 간호를 받았습니다.
I. 연구 목적 선천성 심장병을 가진 아동의 수술 후 통증 완화를 위한 애니메이션 간호사-환자 상호작용 모델의 효과를 검증하고, 수술 후 아동을 위한 비약물적 진통 간호 과정을 최적화하며, 가족 간호 만족도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
II. 연구 대상 선천성 심장병 치료 수술을 받은 3-7세 아동 35명을 선정하여 무작위로 관찰군과 대조군으로 나누었으며, 각 군은 35건으로 구성되었습니다.
- 포함 기준: 정상 인지 기능, 수술 후 중환자실 입원, 가족 동의서 획득.
- 배제 기준: 동반된 중증 장기 또는 신경계 질환, 중증 수술 후 합병증 발생, 애니메이션 중재에 대한 저항.
III. 연구 방법
중재 조치
- 대조군: 선천성 심장병에 대한 일상적인 수술 후 통증 관리(약물 진통 + 기본 간호)를 시행하였습니다.
- 관찰군: 일상적인 간호를 기반으로, 수술 전 아동의 애니메이션 선호도를 평가하였습니다. 아동의 수술 후 활력 징후가 안정적일 때 세션당 15-30분, 하루 3-4회 적절한 연령대의 애니메이션을 재생하였습니다. 간호사들은 동기화된 상호작용 활동을 수행하였으며, 통증은 2시간마다 평가하고 점수에 기반하여 중재 전략을 조정하였습니다.
관찰 지표
- 2차 지표: 아동 불안 점수, 가족 불안 점수(SAS), 간호 만족도.
- 통계 분석: SPSS 26.0 소프트웨어를 사용하였습니다. 측정 데이터에 대해 t-검정을 수행하고, 계수 데이터에 대해 χ² 검정을 수행하였습니다. P < 0.05를 통계적으로 유의한 차이로 간주하였습니다.
IV. 실행 단계 1. 준비 단계: 팀 구성, 연구 계획서 및 동의서 개발, 연구자 교육. 2. 중재 단계: 대상자 모집 및 그룹화, 중재 시행, 데이터 수집. 3. 분석 및 요약 단계: 데이터 통계 분석 수행, 보고서 작성, 표준화된 간호 절차 수립.
V. 윤리 및 기대 결과 윤리: 병원 윤리위원회의 승인을 받고 가족의 동의를 얻은 후, 아동은 자발적으로 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. 대조군은 연구 완료 후 동등한 중재 기회를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
애니메이션-환자 상호작용 모델 기반 선천성 심장병 소아의 수술 후 통증 관리 연구 프로토콜 배경 및 목적 (1) 연구 배경 선천성 심장병은 소아에서 흔한 선천성 기형 중 하나로, 수술적 중재가 주요 치료 방법입니다. 수술 후 상처 통증과 카테터 자극은 소아 환자에게 쉽게 울음과 동요를 유발할 수 있으며, 이는 상처 치유와 수술 후 회복을 저해할 뿐만 아니라 부모의 심리적 부담을 증가시킵니다. 전통적인 통증 관리는 주로 약물 진통에 의존하며, 이는 일부 부작용을 수반합니다. 또한 어린 환자들은 통증 표현 능력이 제한적이어서 정확한 평가와 중재가 어렵습니다. 애니메이션-환자 상호작용 모델은 연령에 적합한 애니메이션 콘텐츠를 수술 전후 간호에 통합하는 혁신적인 접근법입니다. 이 방법은 아이들의 주의를 분산시키고 부정적 감정을 완화함으로써 통증 인식을 감소시키며, 소아 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 새로운 비약물적 중재 방향을 제공합니다.
(2) 연구 목적 1. 애니메이션 간호사-환자 상호작용 모델이 선천성 심장병 소아의 수술 후 통증 점수, 울음 지속 시간 및 수면 질 개선에 미치는 효과를 평가합니다.
2. 이 모델이 소아 환자 가족 구성원의 불안 수준과 간호 만족도에 미치는 영향을 탐구합니다.
3. 선천성 심장병 소아의 수술 후 환자-간호사 상호작용을 위한 표준화되고 확장 가능한 애니메이션 간호 과정을 개발합니다.
2. 연구 대상 및 방법 (1) 연구 대상 연구 대상은 3차 A등급 소아 병원의 심장외과에서 선천성 심장병 근치 수술을 받는 소아였습니다. 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다: 1. 포함 기준-연령 3-7세, 정상 인지 기능과 애니메이션을 정상적으로 시청할 수 있는 능력; -선천성 심장병의 선택적 근치 수술 예정으로, 수술 후 집중치료실(ICU) 입원 관찰 필요; -아동 가족 구성원의 사전 동의를 받고 자발적으로 연구에 참여.
2. 제외 기준: -동반된 중증 장기 질환이나 신경학적 장애; -수술 후 중증 합병증(예: 대량 출혈, 패혈성 쇼크 등); -애니메이션 콘텐츠에 대한 심한 정서적 저항.
대조군 시험을 실시하여 적격 소아 환자를 1:1 비율로 관찰군과 대조군으로 나누었으며, 각각 35례씩 구성되었습니다. (2) 연구 방법 1. 중재 방법-대조군: 선천성 심장병에 대한 기존의 수술 후 통증 관리 프로토콜을 시행하였으며, 처방된 진통제, 체위 관리, 상처 관리 및 기본적인 심리적 안정화를 포함합니다.
관찰군: 기존 통증 관리 외에 애니메이션 기반 간호사-환자 상호작용 모델을 시행하였으며, 구체적 중재 과정은 다음과 같습니다: ① 수술 전 평가: 간호사는 수술 하루 전 아동의 연령과 관심 선호도를 평가하고, 가족과 소통하여 아동이 선호하는 애니메이션 유형을 결정하며, 비폭력적이고 속도가 느리며 시각적으로 안정감을 주는 연령에 적합한 애니메이션(예: 페파 피그, 슈퍼윙스 등)을 선택하고 모바일 재생 장치를 준비합니다.
수술 후 중재: 아동이 수술 후 의식을 회복하고 활력 징후가 안정화된 후, 선택된 애니메이션을 집중치료실(ICU)에서 1회 15-30분 동안 재생하며, 하루 3-4회 시행합니다. 재생 중 간호사는 동기화된 간호사-환자 상호작용을 수행하며, 예를 들어 애니메이션 줄거리를 설명하고 아동이 애니메이션 캐릭터의 동작을 모방하도록 안내합니다. 동시에 FLACC 통증 척도를 사용하여 2시간마다 아동의 통증 수준을 평가합니다.
중재 조정: 통증 점수에 기반하여 중재 전략을 최적화합니다. 경미한 통증의 경우 애니메이션 재생과 상호작용에 중점을 둡니다; 중등도 통증의 경우 마사지와 체위 조정과 같은 비약물적 간호 조치를 결합합니다; 중증 통증의 경우 처방 약물 외에 애니메이션 중재를 보완합니다.
2. 관찰 지표-주요 지표: 발관 후 1시간, 6시간 및 수술 후 24/48시간의 소아 환자 통증 점수.
부차적 지표: 소아 환자의 불안 점수, 가족 구성원의 불안 점수(자가 평가 불안 척도, SAS 사용); 간호 만족도 점수(병원에서 개발한 간호 만족도 설문지 사용).
3. 데이터 수집 및 통계 분석-훈련된 연구원이 데이터 수집을 담당하여 객관성과 정확성을 보장합니다.
-데이터 분석은 SPSS 26.0 통계 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 측정 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현되었으며, 군간 비교는 t-검정을 사용하여 수행되었습니다. 범주형 데이터는 비율로 표현되었으며, 군간 비교는 χ² 검정을 사용하여 수행되었습니다. P값 <0.05을 통계적으로 유의한 것으로 간주했습니다.
3. 연구 내용 및 실행 단계 (1) 연구 내용 1. 애니메이션 환자-간호사 상호작용 모델의 표준화 과정 구축, 애니메이션 선별 기준, 재생 시기, 상호작용 방법 및 효과 평가 차원을 포함합니다.
2. 관찰군과 대조군 간의 수술 후 통증 관련 지표 및 재활 지표의 비교 분석.
3. 소아 환자 가족 구성원의 심리 상태 및 간호 만족도 조사 및 분석.
(2) 실행 단계 1. 준비 단계: 심장외과 간호사, 소아 간호 연구원 및 통계 분석가로 구성된 연구팀 구성; 연구 프로토콜 및 사전 동의서 개발; 연구원 훈련을 통해 중재 방법과 데이터 수집 기준 표준화.
2. 중재 단계: 연구 대상자 모집, 무작위로 군 할당 및 해당 중재 시행; 연구 프로토콜에 따라 모든 지표 데이터를 엄격히 수집하고, 데이터를 신속히 기록 및 정리.
3. 데이터 분석 단계: 수집된 데이터 입력 및 통계 분석, 두 군 간 지표 차이 비교 및 중재 효과 검증.
4. 요약 단계: 연구 보고서 작성, 표준화된 간호 절차 수립 및 임상 적용을 위한 제안 제시.
4. 윤리적 고려사항 1. 이 연구 프로토콜은 병원 윤리위원회 승인 후 시행되었습니다.
2. 연구 전, 연구 목적, 방법, 위험 및 이점에 대해 아동 가족에게 상세히 설명하고 사전 동의를 얻습니다. 연구 중 아동의 의사를 존중하며, 저항을 보일 경우 언제든지 연구에서 철회할 수 있도록 합니다.
3. 대조군은 기존 간호를 받았으며, 연구 종료 후 대조군 아동들에게도 동등한 기회로 애니메이션 간호-중재 상호작용을 제공하여 그들의 권리를 보호합니다.
5. 보급 가치 이 모델은 간단하고 비용이 적으며 안전성이 높아, 모든 수준의 병원의 소아과 및 심장외과에서 널리 적용하기에 적합합니다. 이는 소아의 수술 후 통증 관리 질을 향상시킬 뿐만 아니라 간호사-환자 관계를 최적화하고 가족 만족도를 높입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Study on the effect of cartoon nurse-patient interaction mode on postoperative pain in children with congenital heart disease
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준:
'소아 선천성 심장병 진단 및 치료 지침'과 심초음파 영상 [100]에 따라 CHD로 진단되고 수술적 중재로 치료받은 아동;
3세부터 7세까지의 연령, 3세와 7세 포함;
수술 절차는 흉부 절개술임;
- 심실 중격 결손, 심방 중격 결손, 심방 중격 결손과 심실 중격 결손이 결합된 경우, 동맥관 개존증, 또는 법로사징후로 진단됨;
배제 기준:
포함 기준:
'소아 선천성 심장병 진단 및 치료 지침'과 심초음파 영상 [100]에 따라 CHD로 진단되고 수술적 중재로 치료받은 아동;
3세부터 7세까지의 연령, 3세와 7세 포함;
수술 절차는 흉부 절개술임;
③ 심실 중격 결손, 심방 중격 결손, 심방 중격 결손과 심실 중격 결손이 결합된 경우, 동맥관 개존증, 또는 법로사징후로 진단됨;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애니메이션 만화에서 간호사-환자 상호작용 모델을 기반으로
애니메이션 데이터베이스 구축: 연령대가 다른 아이들은 서로 다른 만화를 선호하며, 각 아이마다 개별적인 심리적 특성이 다르기 때문에 각 아이가 좋아하는 만화도 다릅니다.
만화를 사용할 때, 만화가 아이들에게 어느 정도의 매력을 지니고 각 아이의 주의를 끌 수 있도록 하기 위해 연구팀은 중재 그룹이 시행되기 전에 애니메이션 데이터베이스를 구축했습니다.
이를 통해 간호사는 시술 전에 아이와 함께 3개의 좋아하는 만화를 보고 선택할 수 있습니다. 그들은 대조군과 같은 간호사 그룹의 보살핌을 받았지만, 중재 전에, 중간 기간 동안 연구원들은 애니메이션 영화 기반 환자-간호사 상호작용 모델의 실행 계획과 중재 그룹의 데이터 수집 방법에 대한 교육을 완료했습니다.
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일상적인 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천성 심장병을 가진 소아의 수술 후 통증 평가
기간: 튜브 제거 후 1시간부터 수술 후 48시간까지
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발관 후 1시간, 6시간, 24시간, 48시간의 통증 점수
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튜브 제거 후 1시간부터 수술 후 48시간까지
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통증 평가
기간: 담당 간호사는 튜브 제거 후 1시간, 6시간, 수술 후 24시간 및 48시간에 통증을 평가하기 위해 Wong-Baker 얼굴 표정 척도를 사용하여 점수를 해당 평가 양식에 기록했습니다. 연구자들은 이를 검토했습니다.
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본 연구에서는 아동의 통증 평가를 위해 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하였습니다.
Wong-Baker FACES 통증 평가 척도는 원래 Donna Wong과 Connie Baker 박사가 아동의 통증을 측정하기 위해 개발하였습니다.
이후 FPS-R 척도로 수정되었습니다.
이 방법은 1990년부터 임상 평가에 사용되기 시작했습니다.
웃는 표정에서 우는 표정까지 총 6가지 얼굴 표정을 사용하여 다양한 통증 정도를 나타냅니다.
평가 중에는 아동이 자신의 통증 수준을 나타내는 하나의 표정만 선택하면 됩니다(자세한 내용은 그림 1 참조).
총 점수는 10점으로, 0-3점은 통증 없음 또는 경미한 통증을 나타내며; 4-7점은 중등도 통증을 나타내고; 8-10점은 심한 통증을 나타냅니다.
이 척도는 적용 범위가 넓어 모든 연령대의 아동에게 적합하며, 아동이 특정 문화적 배경을 가질 필요가 없고, 익히기 쉽습니다.
Garra 등의 연구는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도의 효과성을 검증하였습니다.
Newman 등의 연구
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담당 간호사는 튜브 제거 후 1시간, 6시간, 수술 후 24시간 및 48시간에 통증을 평가하기 위해 Wong-Baker 얼굴 표정 척도를 사용하여 점수를 해당 평가 양식에 기록했습니다. 연구자들은 이를 검토했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BeijingChildrens xinwai
- [2024]-Y-199-D (기타 식별자: Capital Medical University Affiliated Beijing Children's Hospital)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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일상적인 관리에 대한 임상 시험
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