- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07319260
Animoituihin sarjakuviin perustuvan hoitaja-potilassuhteen mallin soveltaminen synnynnäisen sydänsairauden sairastavien esikouluikäisten lasten leikkausjälkeiseen kivunlievitykseen. (CCU)
Kaikki lapset kävivät läpi synnynnäisen sydänsairauden (CHD) leikkauksen yleisanestesian alaisena. Interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä oli kumpikin 35 lasta. Kontrolliryhmä sai rutiininomaista kivunhoitoa, kun taas interventioryhmä sai hoitoa perustuen animaatioelokuviin perustuvaan hoitajan ja potilaan vuorovaikutusmalliin rutiininomaisen kivunhoidon lisäksi.
I. Tutkimustavoite Todentaa animoidun hoitaja-potilasyhteismallin tehokkuus synnynnäisen sydänsairauden lapsien leikkausjälkeisen kivun lievittämisessä, optimoida leikkauksen jälkeen olevien lasten ei-lääketieteelliset kipulääkityshoitoprosessit ja parantaa perheen hoitotyydytystä.
II. Tutkimuskohteet Kolmekymmentäviisi 3–7-vuotiasta lasta, jotka olivat käyneet läpi synnynnäisen sydänsairauden parantavan leikkauksen, valittiin ja jaettiin satunnaisesti havainnointiryhmään ja kontrolliryhmään, kumpikin koostuen 35 tapauksesta.
- Ottamiskriteerit: Normaali kognitiivinen toiminta, otettu tehohoitoon leikkauksen jälkeen ja perheen tietoon perustuva suostumus saatu.
- Poissulkemiskriteerit: Samanaikaiset vakavat elin- tai hermostolliset sairaudet, vakavien leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyminen tai vastustus animoitua interventiota kohtaan.
III. Tutkimusmenetelmät
Interventiotoimenpiteet
- Kontrolliryhmä: Toteutti synnynnäisen sydänsairauden rutiininomaista leikkausjälkeistä kivunhoitoa (lääkinnällinen kipulääkitys + perushoito).
- Havainnointiryhmä: Rutiininomaisen hoidon pohjalta tehtiin lasten animaatiosuosikkien esileikkausarviointi. Ikätasolle sopivia animaatioita esitettiin 15–30 minuuttia per kerta, 3–4 kertaa päivässä, kun lapsen elintoiminta oli vakaana leikkauksen jälkeen. Hoitajat synkronoivat vuorovaikutustoimintoja, ja kipua arvioitiin kahden tunnin välein, ja interventiostrategioita säädettiin pisteytyksen perusteella.
Havaintoindeksi
- Toissijaiset indikaattorit: Lapsen ahdistuspisteet, perheen ahdistuspisteet (SAS), hoitotyydytys.
- Tilastoanalyysi: Käytettiin SPSS 26.0 -ohjelmistoa. Mittaustiedoille suoritettiin t-testi, ja laskentatiedoille suoritettiin χ²-testi. P < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä erona.
IV. Toteutusvaiheet 1. Valmisteluvaihe: Muodostetaan tiimi, kehitetään protokolla ja tietoon perustuva suostumuslomake, ja koulutetaan tutkijat. 2. Interventiovaihe: Kohteiden rekrytointi ja ryhmittely, interventioiden toteutus ja tiedonkeruu. 3. Analyysi- ja yhteenvetovaihe: Suoritetaan tietojen tilastoanalyysi, laaditaan raportit ja perustetaan standardoidut hoitoprosessit.
V. Etiikka ja odotetut tulokset Etiikka: Sairaalan eettisen komitean hyväksynnällä ja perheen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen lapsi voi vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimuksesta. Kontrolliryhmä saa vastaavat interventiomahdollisuudet tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Animaatio-potilastyövuorovaikutusmallin perusteella toteutettavan lapsen synnynnäisen sydänsairauden leikkausjälkeisen kivunhoidon tutkimusprotokolla Tausta ja tavoitteet (1) Tutkimustausta Synnynnäinen sydänsairaus on yksi yleisimmistä lapsilla esiintyvistä synnynnäisistä epämuodostumista, ja kirurginen toimenpide on ensisijainen hoitomuoto. Leikkausjälkeinen haavakipu ja katetriärsyke voivat helposti laukaista lasten potilaissa itkua ja levottomuutta, mikä ei vain heikennä haavan paranemista ja leikkausjälkeistä toipumista, vaan lisää myös vanhempien psyykkistä kuormitusta. Perinteinen kivunhoito perustuu pääasiassa farmakologiseen analgesiallaan, jolla on tiettyjä sivuvaikutuksia. Lisäksi nuorilla potilailla on rajoitettu kyky ilmaista kipua, mikä vaikeuttaa tarkan arvioinnin ja puuttumisen. Animaatio-potilastyövuorovaikutusmalli edustaa innovatiivista lähestymistapaa, joka integroi ikätasolle sopivaa animaatiosisältöä perioperatiiviseen hoitoon. Ohjaamalla lasten huomiota ja lieventämällä negatiivisia tunteita tämä menetelmä vähentää kivun kokemusta, tarjoten uuden ei-farmakologisen puuttumissuunnan lasten potilaiden leikkausjälkeiseen kivunhoitoon.
(2) Tutkimustavoitteet 1. Arvioida animoitu sairaanhoitaja-potilastyövuorovaikutusmallin tehoa parantamaan leikkausjälkeisiä kipupisteitä, itkukestoa ja unen laatua lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
2. Tutkia tämän mallin vaikutusta lasten potilaiden perheenjäsenten ahdistustasoihin ja hoitotyön tyytyväisyyteen.
3. Kehittää standardoitu ja skaalautuva animoitu hoitoprosessi leikkausjälkeiseen potilaan-sairaanhoitajan vuorovaikutukseen lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
2. Tutkimuskohteet ja menetelmät (1) Tutkimuskohteet Tutkimuskohteina olivat lasten sydänkirurgian osastolla kolmannen asteen A-luokan lastensairaalassa radikaalia leikkausta tehtäville lapsille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: 1. Sisällyttämiskriteerit - Ikä 3-7 vuotta, normaali kognitiivinen toiminta ja kyky katsoa animaatioita normaalisti; - Aikataulutettu valikoidulle radikaalille leikkaukselle synnynnäisestä sydänsairaudesta, joka vaatii leikkausjälkeistä sisäänottoa teho-osastolle (ICU) tarkkailua varten; - Tietoon perustuva suostumus lapsen perheenjäseniltä, vapaaehtoisesti osallistuen tutkimukseen.
2. Poissulkemiskriteerit: - Samanaikaiset vakavat elintautit tai neurologiset häiriöt; - Leikkausjälkeiset vakavat komplikaatiot (esim. massiivinen verenvuoto, septinen shokki jne.); - Merkittävä emotionaalinen vastustus animaatiosisältöä kohtaan.
Suoritettiin kontrolloitu koe, jossa kelvolliset lasten potilaat jaettiin havaintoryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1, kumpikin käsittäen 35 tapausta. (II) Tutkimusmenetelmät 1. Interventiomenetelmä - Kontrolliryhmä: Toteutettiin perinteinen leikkausjälkeisen kivunhoidon protokolla synnynnäiselle sydänsairaudelle, mukaan lukien määrätyt kipulääkkeet, asennonhoito, haavanhoito ja peruspsykologinen vakuuttelu.
Havaintoryhmä: Perinteisen kivunhoidon lisäksi toteutettiin animaatioon perustuva sairaanhoitaja-potilastyövuorovaikutusmalli, ja erityinen interventioprosessi oli seuraava: ① Preoperatiivinen arviointi: Sairaanhoitaja arvioi lapsen iän ja kiinnostusmieltymykset päivää ennen toimenpidettä, kommunikoi perheen kanssa määrittääkseen lapsen suosiman animaatiotyypin, ja valitsi ikätasolle sopivia animaatioita, jotka olivat väkivallattomia, hitaanpacedisia ja visuaalisesti rauhoittavia (esim. Peppa Pig, Super Wings jne.), samalla valmistellen mobiilisoittolaitteita.
Leikkausjälkeinen interventio: Kun lapsi on palautunut tajuihinsa ja leikkausjälkeiset elintoimintojen merkit ovat vakiintuneet, valitut animaatiot toistetaan teho-osastolla (ICU) 15-30 minuuttia per istunto, 3-4 kertaa päivässä. Toiston aikana sairaanhoitajat suorittavat synkronista sairaanhoitaja-potilastyövuorovaikutusta, kuten selittämällä animaatiojuonta ja ohjaamalla lasta jäljittelemään animaatiohahmojen liikkeitä. Samanaikaisesti FLACC-kipuasteikkoa käytetään arvioimaan lapsen kiputasoa joka 2. tunti.
Interventiosäätö: Optimoi interventiostrategia kipupisteiden perusteella. Lievän kivun tapauksessa keskitty animaatioiden toistoon ja vuorovaikutukseen; kohtalaisen kivun tapauksessa yhdistä ei-farmakologisia hoitotyötoimenpiteitä, kuten hierontaa ja asennonsäätöä; vakavan kivun tapauksessa täydennä animaatiointerventiolla määrätyn lääkityksen lisäksi.
2. Havaintopisteet - Ensisijaiset pisteet: Lasten potilaiden kipupisteet 1 tunnin, 6 tunnin jälkeen intubaatiosta, ja 24/48 tunnin jälkeen leikkauksesta.
Sekundääriset pisteet: lasten potilaiden ahdistuspisteet, perheenjäsenten ahdistuspisteet (käyttäen itsearvioinnin ahdistusasteikkoa, SAS); hoitotyön tyytyväisyyspisteet (käyttäen sairaalan kehittämää hoitotyön tyytyväisyyskyselyä).
3. Tietojen kerääminen ja tilastollinen analyysi - Koulutetut tutkijat määrättiin keräämään tietoja, varmistaen niiden objektiivisuuden ja tarkkuuden.
- Tietojen analyysi suoritettiin käyttäen SPSS 26.0 tilastollista ohjelmistoa. Mittausdata ilmaistiin keskiarvona ± keskihajontana, ja ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttäen t-testiä. Luokiteltu data ilmaistiin prosentteina, ja ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttäen χ²-testiä. P-arvo <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
III. Tutkimussisältö ja toteutusvaiheet (1) Tutkimussisältö 1. Animoitu potilaan-sairaanhoitajan vuorovaikutusmallin standardointiprosessin rakentaminen, mukaan lukien animaatioiden seulontakriteerit, toiston ajankohta, vuorovaikutustavat ja vaikutusten arviointidimensiot.
2. Vertaileva analyysi leikkausjälkeisistä kipuun liittyvistä pisteistä ja kuntoutuspisteistä havaintoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
3. Lasten potilaiden perheenjäsenten psykologisen tilan ja hoitotyön tyytyväisyyden tutkiminen ja analysointi.
(2) Toteutusvaiheet 1. Valmisteluvaihe: Perusta tutkimusryhmä, joka koostuu sydänkirurgian sairaanhoitajista, lastenhoitotutkijoista ja tilastoanalyytikoista; kehitä tutkimusprotokolla ja tietoon perustuva suostumuslomake; kouluta tutkijoita standardoimaan interventiomenetelmät ja tietojen keräämiskriteerit.
2. Interventiovaihe: Rekrytoi tutkimuskohteet, satunnaisesti määrää ne ryhmiin, ja toteuta vastaavat interventiot; kerää tiukasti kaikki pistetiedot tutkimusprotokollan mukaan, ja tallenna ja järjestele tiedot välittömästi.
3. Tietojen analyysivaihe: Kerättyjen tietojen syöttäminen ja tilastollinen analyysi, kahden ryhmän piste-erojen vertailu, ja interventiotehon varmistaminen.
4. Yhteenvetovaihe: Valmistele tutkimusraportti, perusta standardoidut hoitoprosessit, ja esitä ehdotuksia kliiniseen toteutukseen.
IV. Eettiset näkökohdat 1. Tämä tutkimusprotokolla toteutettiin sairaalan eettisen komitean hyväksymisen jälkeen.
2. Ennen tutkimusta, anna yksityiskohtaiset selitykset lapsen perheelle tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmistä, riskeistä ja hyödyistä, ja hanki heidän tietoon perustuva suostumus. Tutkimuksen aikana, kunnioita lapsen toiveita, ja salli heidän vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, jos he osoittavat vastustusta.
3. Kontrolliryhmä sai perinteistä hoitotyötä, ja tutkimuksen päätyttyä, yhtäläiset mahdollisuudet animoidun hoidon-interventiovuorovaikutuksille tarjottiin kontrolliryhmän lapsille suojellakseen heidän oikeuksiaan.
V. Edistävä arvo Tämä malli on luonnehtiva yksinkertaisuudestaan, alhaisesta kustannuksesta ja korkeasta turvallisuudesta, tehden sen sopivaksi laajaan soveltamiseen lasten- ja sydänkirurgian osastoissa kaikilla sairaalatasojen. Se ei vain paranna lasten leikkausjälkeisen kivunhoidon laatua, vaan myös optimoi sairaanhoitaja-potilassuhdetta ja parantaa perheen tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Study on the effect of cartoon nurse-patient interaction mode on postoperative pain in children with congenital heart disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ottamiskriteerit:
Lapset, joilla on diagnosoitu CHD ja joita on hoidettu kirurgisella interventiolla 'Lasten synnynnäisten sydänvikojen diagnoosi- ja hoitosuosituksen' ja sydänkaavion kuvien [100] mukaisesti;
Ikä 3-7 vuotta, mukaan lukien 3-vuotiaat ja 7-vuotiaat;
Kirurginen toimenpide on rintakorvauksentekojärjestely;
- Diagnosoitu kammioseptaalivika, eteisseptaalivika tai eteisseptaalivika yhdistettynä kammioseptaalivikaan, avoin ductus arteriosus tai Fallot'n tetralogia;
Poissulkemiskriteerit:
Ottamiskriteerit:
Lapset, joilla on diagnosoitu CHD ja joita on hoidettu kirurgisella interventiolla 'Lasten synnynnäisten sydänvikojen diagnoosi- ja hoitosuosituksen' ja sydänkaavion kuvien [100] mukaisesti;
Ikä 3-7 vuotta, mukaan lukien 3-vuotiaat ja 7-vuotiaat;
Kirurginen toimenpide on rintakorvauksentekojärjestely;
③ Diagnosoitu kammioseptaalivika, eteisseptaalivika tai eteisseptaalivika yhdistettynä kammioseptaalivikaan, avoin ductus arteriosus tai Fallot'n tetralogia;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitaja-potilassuhteen mallin perusteella animaatiosarjoissa
Perustetaan animaatioiden tietokanta: Koska eri ikäiset lapset pitävät erilaisista piirretyistä ja ottaen huomioon, että jokaisella lapsella on erilaiset yksilölliset psykologiset ominaisuudet, jokainen lapsi pitää erilaisista piirretyistä.
Käytettäessä piirrettyjä, jotta varmistetaan, että piirretyillä on tietty houkuttelevuus lapsille ja että ne kiinnittävät jokaisen lapsen huomion, tutkimusryhmä perusti animaatioiden tietokannan ennen interventioryhmän toteuttamista.
Tämä mahdollistaa hoitohenkilökunnan katsoa ja valita kolme suosikkianimaatiota lapsen kanssa ennen toimenpidettä.Heidät hoidettiin saman hoitohenkilökunnan ryhmän toimesta kuin kontrolliryhmän, mutta ennen interventiota, väliaikana, tutkijat suorittivat koulutuksen potilas-hoitajavuorovaikutusmallin toteutussuunnitelmasta animaatioelokuvien perusteella ja datankeruumenetelmistä interventioryhmälle.
|
Rutiinihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun arviointi lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Aikaikkuna: 1 tunti putken poistamisen jälkeen 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet 1 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
1 tunti putken poistamisen jälkeen 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Vastaava hoitaja käytti Wong-Baker Facial Expression -mittaria arvioimaan kipua 1 tunnin, 6 tunnin putken poiston jälkeen, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen ja kirjasi tulokset vastaaviin arviointilomakkeisiin. Tutkijat tarkastivat nämä a
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin Wong-Baker FACES -kivunarviointiasteikkoa lasten kivun arviointiin.
Wong-Baker FACES -kivunarviointiasteikko kehitettiin alun perin Donna Wongin ja tohtori Connie Bakerin toimesta lasten kivun mittaamiseksi.
Sitä myöhemmin muokattiin muodostaen FPS-R-asteikko.
Tätä menetelmää alettiin käyttää kliinisessä arvioinnissa vuonna 1990.
Se käyttää kuutta kasvonilmeitä, jotka vaihtelevat hymystä itkuun, edustamaan eriasteista kipua.
Arvioinnin aikana lapsen tarvitsee vain valita yksi ilme, joka edustaa hänen kiputasoa (katso tarkemmat tiedot kuvasta 1).
Kokonaispistemäärä on 10 pistettä, missä 0–3 tarkoittaa ei kipua tai lievää kipua; 4–7 tarkoittaa kohtalaista kipua; ja 8–10 tarkoittaa vakavaa kipua.
Tällä asteikolla on laaja soveltuvuus, se soveltuu kaikenikäisille lapsille, ei edellytä lapselta tiettyä kulttuuritaustaa ja on helppo hallita.
Garra ym. tutkimukset ovat vahvistaneet Wong-Baker FACES -kivunarviointiasteikon tehokkuuden.
Newman ym. tutkimukset.
|
Vastaava hoitaja käytti Wong-Baker Facial Expression -mittaria arvioimaan kipua 1 tunnin, 6 tunnin putken poiston jälkeen, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen ja kirjasi tulokset vastaaviin arviointilomakkeisiin. Tutkijat tarkastivat nämä a
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeijingChildrens xinwai
- [2024]-Y-199-D (Muu tunniste: Capital Medical University Affiliated Beijing Children's Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rutiinihoito
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytointi
-
University of WashingtonValmisStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi