- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07319260
Anvendelse av sykepleier-pasient-interaksjonsmodell basert på animerte tegneserier i postoperativ analgesi for førskolebarn med medfødt hjertesykdom. (CCU)
Alle barna gjennomgikk medfødt hjertesykdom (CHD) kirurgi under generell anestesi. Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen hadde hver 35 barn. Kontrollgruppen fikk rutinemessig smertebehandling, mens intervensjonsgruppen fikk sykepleie basert på animert film-basert sykepleier-pasient interaktiv modus i tillegg til rutinemessig smertebehandling.
I. Forskningsmål Å verifisere effekten av en animert sykepleier-pasient interaksjonsmodell for å lindre postoperativ smerte hos barn med medfødt hjertesykdom, optimalisere ikke-farmakologiske smertelindrende sykepleieprosesser for barn etter operasjon, og forbedre familiens tilfredshet med sykepleien.
II. Forskningsdeltakere Trettifem barn i alderen 3-7 år som gjennomgikk kurativ kirurgi for medfødt hjertesykdom ble utvalgt og tilfeldig fordelt i en observasjonsgruppe og en kontrollgruppe, hver bestående av 35 tilfeller.
- Inklusjonskriterier: Normal kognitiv funksjon, innlagt på intensivavdeling etter operasjon, og informert samtykke fra familien innhentet.
- Eksklusjonskriterier: Samtidige alvorlige organ- eller nevrologiske sykdommer, forekomst av alvorlige postoperative komplikasjoner, eller motstand mot animert intervensjon.
III. Forskningsmetoder
Intervensjonstiltak
- Kontrollgruppe: Implementerte rutinemessig postoperativ smertemanagement for medfødt hjertesykdom (farmakologisk analgesi + grunnleggende sykepleie).
- Observasjonsgruppe: På grunnlag av rutinemessig sykepleie ble det utført preoperativ vurdering av barnets animasjonspreferanser. Alderstilpassede animasjoner ble vist 15-30 minutter per økt, 3-4 ganger per dag når barnets vitale tegn var stabile etter operasjon. Sykepleiere synkroniserte interaktive aktiviteter, og smerte ble vurdert hver 2. time, med intervensjonsstrategier justert basert på scoring.
Observasjonsindeks
- Sekundære indikatorer: Barnets angstscore, familiens angstscore (SAS), sykepleietilfredshet.
- Statistisk analyse: SPSS 26.0 programvare ble brukt. t-test ble utført for måledata, og χ²-test ble utført for tellingdata. P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant forskjell.
IV. Gjennomføringstrinn 1. Forberedelsesfase: Danne et team, utvikle protokollen og informert samtykkeskjema, og trene forskerne. 2. Intervensjonsfase: Rekruttering og gruppering av deltakere, implementering av intervensjoner, og datainnsamling. 3. Analyse- og oppsummeringsfase: Utføre statistisk analyse av data, utarbeide rapporter, og etablere standardiserte sykepleieprosedyrer.
V. Etikk og forventede resultater Etikk: Med godkjenning fra sykehusets etikkkomité og etter å ha innhentet informert samtykke fra familien, kan barnet frivillig trekke seg fra studien. Kontrollgruppen vil få tilsvarende intervensjonsmuligheter etter å ha fullført studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsprotokoll for postoperativ smertebehandling hos barn med medfødt hjertefeil basert på animasjons-pasient interaksjonsmodellen Bakgrunn og mål (1) Forskningsbakgrunn Medfødt hjertefeil er en av de vanlige medfødte misdannelsene hos barn, hvor kirurgisk inngrep er den primære behandlingsmetoden. Postoperative sårmerter og kateterirritasjon kan lett utløse gråt og uro hos pediatriske pasienter, noe som ikke bare hemmer sårhelingen og postoperativ rehabilitering, men også øker den psykologiske belastningen på foreldrene. Tradisjonell smertebehandling er først og fremst avhengig av farmakologisk analgesi, som har visse bivirkninger. Dessuten viser unge pasienter begrenset evne til å uttrykke smerte, noe som gjør presis vurdering og intervensjon utfordrende. Animasjons-pasient interaksjonsmodellen representerer en innovativ tilnærming som integrerer alderspassende animert innhold i perioperativ omsorg. Ved å distrahere barnas oppmerksomhet og lindre negative følelser, reduserer denne metoden smerteopplevelsen, og gir en ny retning for ikke-farmakologisk intervensjon for postoperativ smertebehandling hos pediatriske pasienter.
(2) Forskningsmål 1. Å evaluere effekten av den animerte sykepleier-pasient interaksjonsmodellen på å forbedre postoperative smertepoeng, gråtevarighet og søvnkvalitet hos barn med medfødt hjertefeil.
2. Å utforske påvirkningen av denne modellen på angstnivåer og pleietilfredshet blant familiemedlemmer til pediatriske pasienter.
3. Utvikle en standardisert og skalerbar animert sykepleieprosess for postoperativ pasient-sykepleier interaksjon hos barn med medfødt hjertefeil.
2. Studiens deltakere og metoder (1) Studiens deltakere Studiens deltakere var barn som gjennomgikk radikal kirurgi for medfødt hjertefeil ved Hjertekirurgisk avdeling på et tertiært Grad A barnehus. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene var som følger: 1. Inklusjonskriterier - Alder 3-7 år, med normal kognitiv funksjon og evne til å se på animasjoner normalt; - Planlagt for elektiv radikal kirurgi for medfødt hjertefeil, som krever postoperativ innleggelse på intensivavdeling (ICU) for observasjon; - Informert samtykke fra barnets familiemedlemmer, med frivillig deltakelse i studien.
2. Eksklusjonskriterier: - Samtidige alvorlige organsykdommer eller nevrologiske lidelser; - Postoperative alvorlige komplikasjoner (f.eks. massiv blødning, septisk sjokk, etc.); - Betydelig emosjonell motstand mot det animerte innholdet.
En kontrollert studie ble gjennomført, hvor kvalifiserte pediatriske pasienter ble delt inn i en observasjonsgruppe og en kontrollgruppe i et 1:1-forhold, med 35 tilfeller i hver gruppe. (II) Forskningsmetoder 1. Intervensjonsmetode - Kontrollgruppe: Den konvensjonelle postoperative smertebehandlingsprotokollen for medfødt hjertefeil ble implementert, inkludert foreskrevet smertestillende medisiner, stillingspleie, sårpleie og grunnleggende psykologisk beroligelse.
Observasjonsgruppe: I tillegg til konvensjonell smertebehandling, ble den animasjonsbaserte sykepleier-pasient interaksjonsmodellen implementert, med den spesifikke intervensjonsprosessen som følger: ① Preoperativ vurdering: Sykepleieren vurderte barnets alder og interesse preferanser en dag før inngrepet, kommuniserte med familien for å bestemme hvilken type animasjon barnet foretrakk, og valgte alderspassende animasjoner som var ikke-voldelige, med langsomt tempo og visuelt beroligende (f.eks. Peppa Gris, Super Wings, etc.), samtidig som mobile avspillingsenheter ble forberedt.
Postoperativ intervensjon: Etter at barnet har kommet til bevissthet og stabilisert vitale tegn postoperativt, spilles utvalgte animasjoner på intensivavdelingen (ICU) i 15-30 minutter per økt, 3-4 ganger daglig. Under avspillingen gjennomfører sykepleierne synkron sykepleier-pasient interaksjon, som å forklare animasjonshandlingen og veilede barnet til å imitere handlingene til de animerte karakterene. Samtidig brukes FLACC smerte skalaen for å vurdere barnets smerte nivå hver 2. time.
Intervensjonsjustering: Optimaliser intervensjonsstrategien basert på smertepoeng. For mild smerte, fokuser på animasjonsavspilling og interaksjon; for moderat smerte, kombiner ikke-farmakologiske sykepleietiltak som massasje og stillingsjustering; for alvorlig smerte, suppler med animasjonsintervensjon i tillegg til foreskrevet medisinering.
2. Observasjonsindikatorer - Primære indikatorer: Smertepoeng hos pediatriske pasienter ved 1 time, 6 timer etter ekstubasjon, og 24/48 timer postoperativt.
Sekundære indikatorer: angstpoeng hos pediatriske pasienter, angstpoeng hos familiemedlemmer (ved bruk av Selvrapportert Angstskala, SAS); pleietilfredshetspoeng (ved bruk av et sykehusutviklet pleietilfredshetsskjema).
3. Datainnsamling og statistisk analyse - Trente forskere ble tildelt for å samle inn data, for å sikre dens objektivitet og nøyaktighet.
- Dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS 26.0 statistisk programvare. Måledata ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, og sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av t-test. Kategoriske data ble uttrykt som rater, og sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av χ² test. En P-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
III. Forskningsinnhold og implementeringstrinn (1) Forskningsinnhold 1. Standardiseringsprosessbygging av den animerte pasient-sykepleier interaksjonsmodellen, inkludert animasjonssøkekriterier, avspillingstidspunkt, interaksjonsmetoder og effektvurderingsdimensjoner.
2. Sammenlignende analyse av postoperative smerterelaterte indikatorer og rehabiliteringsindikatorer mellom observasjonsgruppen og kontrollgruppen.
3. Undersøkelse og analyse av den psykologiske statusen og pleietilfredsheten til pediatriske pasienters familiemedlemmer.
(2) Implementeringstrinn 1. Forberedelsesfase: Etabler et forskningsteam bestående av hjertekirurgiske sykepleiere, pediatriske sykepleieforskere og statistiske analytikere; utvikle forskningsprotokollen og informert samtykke skjemaet; tren forskere for å standardisere intervensjonsmetoder og datainnsamlingskriterier.
2. Intervensjonsfase: Rekrutter studiens deltakere, tilfeldig tilordne dem til grupper, og implementer tilsvarende intervensjoner; samle strengt inn alle indeksdata i henhold til studieprotokollen, og registrer og organiser dataene umiddelbart.
3. Dataanalysefase: Inntasting og statistisk analyse av innsamlede data, sammenligning av indeksforskjeller mellom de to gruppene, og verifisering av intervensjonseffekt.
4. Oppsummeringsfase: Forbered forskningsrapporten, etabler standardiserte sykepleieprosedyrer, og foreslå anbefalinger for klinisk implementering.
IV. Etiske hensyn 1. Denne forskningsprotokollen ble implementert etter godkjenning fra sykehusets etiske komité.
2. Før studien, gi detaljerte forklaringer til barnets familie angående studiens formål, metoder, risikoer og fordeler, og få deres informerte samtykke. Under studien, respekter barnets ønsker, og tillat dem å trekke seg fra studien når som helst hvis de viser motstand.
3. Kontrollgruppen mottok konvensjonell sykepleie, og etter at studien var avsluttet, ble like muligheter for animert omsorg-intervensjon interaksjoner gitt til barna i kontrollgruppen for å ivareta deres rettigheter.
V. Promoveringsverdi Denne modellen er preget av sin enkelhet, lave kostnader og høye sikkerhet, noe som gjør den egnet for utbredt anvendelse i pediatriske og hjertekirurgiske avdelinger på alle nivåer av sykehus. Den forbedrer ikke bare kvaliteten på postoperativ smertebehandling hos barn, men optimaliserer også sykepleier-pasient forholdet og forbedrer familietilfredsheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Study on the effect of cartoon nurse-patient interaction mode on postoperative pain in children with congenital heart disease
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier:
Barn diagnostisert med medfødt hjertesykdom (CHD) og behandlet med kirurgisk inngrep i henhold til 'Retningslinjer for diagnostisering og behandling av medfødt hjertesykdom hos barn' og ekokardiografiske bilder [100];
Alder mellom 3 til 7 år, inkludert 3 år og 7 år;
Kirurgisk prosedyre er thorakotomi;
- Diagnostisert med ventrikkelseptumdefekt, atrieseptumdefekt, eller atrieseptumdefekt kombinert med ventrikkelseptumdefekt, åpen ductus arteriosus, eller Fallots tetralogi;
Ekskluderingskriterier:
Inkluderingskriterier:
Barn diagnostisert med medfødt hjertesykdom (CHD) og behandlet med kirurgisk inngrep i henhold til 'Retningslinjer for diagnostisering og behandling av medfødt hjertesykdom hos barn' og ekokardiografiske bilder [100];
Alder mellom 3 til 7 år, inkludert 3 år og 7 år;
Kirurgisk prosedyre er thorakotomi;
③ Diagnostisert med ventrikkelseptumdefekt, atrieseptumdefekt, eller atrieseptumdefekt kombinert med ventrikkelseptumdefekt, åpen ductus arteriosus, eller Fallots tetralogi;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Basert på sykepleier-pasient-interaksjonsmodellen i animerte tegneserier
Etabler en animasjonsdatabase: Siden barn i forskjellige aldre foretrekker forskjellige tegneserier, og med tanke på at hvert barn har forskjellige individuelle psykologiske egenskaper, liker hvert barn forskjellige tegneserier.
Når man bruker tegneserier, for å sikre at tegneseriene har et visst appellnivå til barna og fanger hvert barns oppmerksomhet, etablerte forskningsteamet en animasjonsdatabase før intervensjonsgruppen ble implementert.
Dette lar helsepersonell se og velge de 3 favoritttegneseriene med barnet før prosedyren. De ble pleid av samme gruppe helsepersonell som kontrollgruppen, men før intervensjonen, i intervallperioden, fullførte forskerne opplæring i implementeringsplanen for pasient-sykepleier interaksjonsmodellen basert på animasjonsfilmer og datainnsamlingsmetodene for intervensjonsgruppen.
|
Rutinemessig omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering hos barn med medfødt hjertesykdom
Tidsramme: 1 time etter fjernelse av tube til 48 timer etter operasjonen
|
Smertepoeng ved 1 time, 6 timer, 24 timer og 48 timer etter ekstubering
|
1 time etter fjernelse av tube til 48 timer etter operasjonen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Den ansvarlige sykepleieren brukte Wong-Baker Facial Expression Scale for å vurdere smerter etter 1 time, 6 timer etter fjernelse av tuben, 24 timer og 48 timer etter operasjonen, og registrerte skårene på de tilsvarende vurderingsskjemaene. Forskerne gjennomgikk disse
|
Denne studien brukte Wong-Baker FACES smertevurderingsskala for smertevurdering hos barn.
Wong-Baker FACES smertevurderingsskala ble opprinnelig utviklet av Donna Wong og Dr. Connie Baker for å måle barns smerter.
Den ble senere revidert til FPS-R-skalaen.
Denne metoden begynte å bli brukt i klinisk vurdering i 1990.
Den bruker seks ansiktsuttrykk som varierer fra smilende til gråtende for å representere ulike smertegrader.
Under vurderingen trenger barnet bare å velge ett uttrykk som representerer deres smertenivå (se figur 1 for detaljer).
Totalscore er 10 poeng, der 0-3 indikerer ingen smerter eller milde smerter; 4-7 indikerer moderate smerter; og 8-10 indikerer alvorlige smerter.
Denne skalaen har et bredt anvendelsesområde, passer for barn i alle aldre, krever ikke at barnet har en spesifikk kulturell bakgrunn, og er lett å mestre.
Studier av Garra et al. har validert effektiviteten til Wong-Baker FACES smertevurderingsskala.
Studier av Newman et al.
|
Den ansvarlige sykepleieren brukte Wong-Baker Facial Expression Scale for å vurdere smerter etter 1 time, 6 timer etter fjernelse av tuben, 24 timer og 48 timer etter operasjonen, og registrerte skårene på de tilsvarende vurderingsskjemaene. Forskerne gjennomgikk disse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BeijingChildrens xinwai
- [2024]-Y-199-D (Annen identifikator: Capital Medical University Affiliated Beijing Children's Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rutinemessig omsorg
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Myasthenia Gravis, generalisertKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhet og effekt av cellulære legemidler, objektiv responsrate for forsøkspersoner, etcKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater