Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Animációs rajzfilmeken alapuló ápoló-beteg interakciós modell alkalmazása veleszületett szívbetegséggel élő iskoláskor előtti gyermekek posztoperatív fájdalomcsillapításában. (CCU)

2025. december 21. frissítette: Beijing Children's Hospital

Minden gyermek veleszületett szívbetegség (CHD) miatt átesett műtéten általános érzéstelenítés alatt. A beavatkozási csoport és a kontrollcsoport egyaránt 35 gyermekből állt. A kontrollcsoport rutinfájdalom-ellátást kapott, míg a beavatkozási csoport a rutinfájdalom-ellátás mellett animációs filmeken alapuló ápoló-beteg interaktív módszerre épülő ápolást kapott.

I. Kutatási cél A kutatás célja egy animációs ápoló-beteg interakciós modell hatékonyságának igazolása veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek posztoperatív fájdalomának enyhítésében, a gyermekek műtét utáni nem-farmakológiai fájdalomcsillapító ápolási folyamatainak optimalizálása, valamint a családok ápolással való elégedettségének javítása.

II. Kutatási alanyok Harmincöt, 3-7 éves, veleszületett szívbetegség miatt gyógyító műtéten átesett gyermeket választottak ki, és véletlenszerűen megfigyelési és kontrollcsoportra osztották, mindegyik csoport 35 esetet tartalmazott.

  • Bevételi kritériumok: Normális kognitív funkció, műtét után intenzív osztályra került, és családi tájékoztatott beleegyezés megszerzése.
  • Kizárási kritériumok: Egyidejű súlyos szervi vagy neurológiai betegségek, súlyos posztoperatív szövődmények előfordulása, vagy ellenállás az animációs beavatkozással szemben.

III. Kutatási módszerek

  1. Beavatkozási intézkedések

    • Kontrollcsoport: Rutin posztoperatív fájdalomkezelést alkalmaztak veleszületett szívbetegség esetén (farmakológiai analgézia + alapápolás).
    • Megfigyelési csoport: A rutin ápolás alapján, a gyermekek animációs preferenciáinak preoperatív felmérése történt. Életkorhoz megfelelő animációkat játszottak 15-30 percig ülésenként, napi 3-4 alkalommal, amikor a gyermek életfunkciói stabilak voltak műtét után. Az ápolók szinkronizált interaktív tevékenységeket végeztek, és a fájdalmat 2 óránként értékelték, a beavatkozási stratégiákat a pontozás alapján módosították.
  2. Megfigyelési mutatók

    - Másodlagos mutatók: Gyermek szorongási pontszám, családi szorongási pontszám (SAS), ápolással való elégedettség.

  3. Statisztikai elemzés: SPSS 26.0 szoftvert használtak. t-próbát végeztek mérési adatokra, és χ²-próbát végeztek számlálási adatokra. P < 0,05-t statisztikailag szignifikáns különbségnek tekintették.

IV. Végrehajtási lépések 1. Előkészítő fázis: Csapat létrehozása, protokoll és tájékoztatott beleegyezési nyomtatvány kidolgozása, valamint a kutatók képzése. 2. Beavatkozási fázis: Alanyok toborzása és csoportosítása, beavatkozások végrehajtása, és adatgyűjtés. 3. Elemzés és összefoglalás fázisa: Adatok statisztikai elemzése, jelentések elkészítése, és szabványosított ápolási eljárások megállapítása.

V. Etika és várt eredmények Etika: A kórház etikai bizottságának engedélyével és a család tájékoztatott beleegyezésének megszerzése után a gyermek önként kiléphet a tanulmányból. A kontrollcsoport a tanulmány befejezése után egyenértékű beavatkozási lehetőségeket kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Veleszületett Szívbetegségben Szenvedő Gyermekek Postoperatív Fájdalomkezelésére Szolgáló Animációs-Beteg Interakciós Modellen Alapuló Kutatási Protokoll Háttér és Célkitűzések (1) Kutatási háttér A veleszületett szívbetegség a gyermekek egyik gyakori veleszületett rendellenessége, a sebészi beavatkozás pedig a fő kezelési mód. A posztoperatív sebészi fájdalom és a katéter irritáció könnyen sírást és nyugtalanságot válthat ki a gyermekbetegeknél, ami nem csak a sebgyógyulást és a posztoperatív felépülést károsítja, hanem növeli a szülők pszichológiai terhelését is. A hagyományos fájdalomkezelés elsősorban a gyógyszeres analgéziára támaszkodik, amelynek bizonyos mellékhatásai vannak. Ráadásul a fiatal betegek fájdalomkifejezési képessége korlátozott, ami a pontos értékelést és beavatkozást nehezíti. Az animációs-beteg interakciós modell egy innovatív megközelítés, amely a kor szerinti animációs tartalmakat integrálja a perioperatív ellátásba. A gyermekek figyelmének elterelésével és a negatív érzelmek enyhítésével ez a módszer csökkenti a fájdalomérzetet, új, nem gyógyszeres beavatkozási irányt kínálva a gyermekbetegek posztoperatív fájdalomkezeléséhez.

(2) Kutatási célkitűzések 1. A veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek posztoperatív fájdalompontszámainak, sírásának időtartamának és alvásminőségének javításában az animációs ápoló-beteg interakciós modell hatékonyságának értékelése.

2. A modell hatásának feltárása a gyermekbetegek családtagjainak szorongásszintjére és ápolói elégedettségére.

3. Standardizált és skálázható animációs ápolási folyamat kidolgozása a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek posztoperatív beteg-ápoló interakciójához.

2. Vizsgálati alanyok és módszerek (1) Vizsgálati alanyok A vizsgálati alanyok egy harmadik szintű, A osztályú gyermekkórház Szívsebészeti Osztályán veleszületett szívbetegség radikális műtétjén áteső gyermekek voltak. A bevonási és kizárási kritériumok a következők voltak: 1. Bevonási kritériumok – 3-7 éves kor, normális kognitív funkcióval és normálisan animációt nézni képes; – Veleszületett szívbetegség elektív radikális műtétjére ütemezve, posztoperatív intenzív terápiás osztályra (ICU) való felvételt igénylő megfigyeléshez; – A gyermek családtagjainak tájékoztatott hozzájárulása, önkéntes részvétel a vizsgálatban.

2. Kizárási kritériumok: – Egyidejű súlyos szervi betegségek vagy neurológiai rendellenességek; – Posztoperatív súlyos szövődmények (pl. masszív vérzés, szeptikus sokk stb.); – Jelentős érzelmi ellenállás az animációs tartalommal szemben.

Kontrollált vizsgálatot végeztek, a jogosult gyermekbetegeket 1:1 arányban megfigyelési csoportra és kontrollcsoportra osztották, mindegyik 35 esetet tartalmazott. (II) Kutatási módszerek 1. Beavatkozási módszer – Kontrollcsoport: A veleszületett szívbetegség hagyományos posztoperatív fájdalomkezelési protokollját alkalmazták, beleértve az előírt fájdalomcsillapítókat, helyzeti ápolást, sebápolást és alapvető pszichológiai megnyugtatást.

  • Megfigyelési csoport: A hagyományos fájdalomkezelés mellett az animációkon alapuló ápoló-beteg interakciós modellt alkalmazták, a konkrét beavatkozási folyamat a következő: ① Preoperatív értékelés: Az ápoló egy nappal a beavatkozás előtt felmérte a gyermek korát és érdeklődési preferenciáit, a családdal együttműködve meghatározta a gyermek által preferált animáció típusát, és korszerű, nem erőszakos, lassú tempójú, vizuálisan nyugtató animációkat választott (pl. Peppa malac, Super Wings stb.), miközben mobil lejátszó eszközöket készített elő.

    • Posztoperatív beavatkozás: Miután a gyermek magához tér és stabilizálódnak a létfontosságú jelei posztoperatívan, a kiválasztott animációkat az intenzív terápiás osztályon (ICU) játsszák le, alkalmanként 15-30 percig, naponta 3-4 alkalommal. A lejátszás során az ápolók szinkron ápoló-beteg interakciót végeznek, például magyarázzák az animáció cselekményét és vezetik a gyermeket az animációs karakterek mozdulatainak utánzásában. Egyidejűleg a FLACC fájdalomskála segítségével 2 óránként értékelik a gyermek fájdalomszintjét.

      • Beavatkozási beállítás: A beavatkozási stratégia optimalizálása a fájdalompontszámok alapján. Enyhe fájdalom esetén az animáció lejátszására és interakciójára összpontosítanak; közepes fájdalom esetén nem gyógyszeres ápolási intézkedéseket kombinálnak, például masszázst és helyzetbeállítást; súlyos fájdalom esetén az előírt gyógyszeres kezelés mellett kiegészítik az animációs beavatkozással.

        2. Megfigyelési mutatók – Elsődleges mutatók: A gyermekbetegek fájdalompontszámai 1 órával, 6 órával az extubáció után és 24/48 órával a műtét után.

Másodlagos mutatók: a gyermekbetegek szorongáspontszámai, a családtagok szorongáspontszámai (a Self-Rating Anxiety Scale, SAS használatával); ápolói elégedettségi pontszámok (egy kórház által kifejlesztett ápolói elégedettségi kérdőív használatával).

3. Adatgyűjtés és statisztikai elemzés – Képzett kutatókat rendeltek az adatok gyűjtéséhez, biztosítva annak objektivitását és pontosságát.

– Az adatelemzést az SPSS 26.0 statisztikai szoftverrel végezték. A mérési adatokat átlag ± szórás formában fejezték ki, és a csoportközi összehasonlításokat t-próbával végezték. A kategorikus adatokat arányok formájában fejezték ki, és a csoportközi összehasonlításokat χ²-próbával végezték. P-érték <0,05 esetén tekintették statisztikailag szignifikánsnak.

III. Kutatási tartalom és végrehajtási lépések (1) Kutatási tartalom 1. Az animációs beteg-ápoló interakciós modell standardizációs folyamatának felépítése, beleértve az animáció szűrési kritériumait, lejátszási időzítését, interakciós módszereit és hatásértékelési dimenzióit.

2. Összehasonlító elemzés a megfigyelési csoport és a kontrollcsoport posztoperatív fájdalommal kapcsolatos mutatói és rehabilitációs mutatói között.

3. A gyermekbetegek családtagjainak pszichológiai állapotának és ápolói elégedettségének vizsgálata és elemzése.

(2) Végrehajtási lépések 1. Előkészítő fázis: Kutatási csapat létrehozása szívsebészeti ápolókból, gyermekápolási kutatókból és statisztikai elemzőkből; kutatási protokoll és tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat kidolgozása; kutatók képzése a beavatkozási módszerek és adatgyűjtési kritériumok szabványosítására.

2. Beavatkozási fázis: Vizsgálati alanyok toborzása, véletlenszerű csoportbaosztása és megfelelő beavatkozások végrehajtása; minden indexadat szigorú gyűjtése a kutatási protokoll szerint, és az adatok időbeni rögzítése és rendszerezése.

3. Adatelemzési fázis: A gyűjtött adatok bevitelének és statisztikai elemzésének, a két csoport mutatókülönbségeinek összehasonlításának és a beavatkozás hatékonyságának ellenőrzésének.

4. Összegzési fázis: Kutatási jelentés elkészítése, szabványos ápolási eljárások megállapítása és klinikai bevezetésre vonatkozó javaslatok benyújtása.

IV. Etikai megfontolások 1. Ezt a kutatási protokollt a kórház etikai bizottságának jóváhagyása után hajtották végre.

2. A vizsgálat előtt részletes magyarázatot kell adni a gyermek családjának a vizsgálat céljáról, módszereiről, kockázatairól és előnyeiről, és tájékoztatott hozzájárulást kell beszerezni tőlük. A vizsgálat során tisztelni kell a gyermek akaratát, és lehetővé kell tenni számukra, hogy bármikor visszavonuljanak a vizsgálatból, ha ellenállást mutatnak.

3. A kontrollcsoport hagyományos ápolást kapott, és a vizsgálat befejezése után a kontrollcsoport gyermekeinek egyenlő lehetőséget biztosítottak az animációs ápolás-beavatkozás interakciókra, hogy védjék jogait.

V. Népszerűsítési érték Ez a modell egyszerűségével, alacsony költségével és magas biztonságával jellemezhető, ami lehetővé teszi széles körű alkalmazását minden szintű kórház gyermek- és szívsebészeti osztályain. Nemcsak javítja a gyermekek posztoperatív fájdalomkezelésének minőségét, hanem optimalizálja az ápoló-beteg kapcsolatot és növeli a család elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Study on the effect of cartoon nurse-patient interaction mode on postoperative pain in children with congenital heart disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Bevonási kritériumok:

    • CHD-vel diagnosztizált gyermekek, akiket a 'Gyermekkori veleszületett szívbetegségek diagnosztikai és terápiás irányelvei' és az echokardiográfiás felvételek [100] szerint sebészi beavatkozással kezeltek;

      • Életkor 3 és 7 év között, beleértve a 3 és 7 éveseket;

        • A sebészi eljárás torakotomia;

          • Ventrikuláris septumdefektussal, atriális septumdefektussal, vagy atriális septumdefektussal kombinált ventrikuláris septumdefektussal, nyitott ductus arteriosussal vagy Fallot-tetralógiával diagnosztizált;

Kizárási kritériumok:

  • Bevonási kritériumok:

    • CHD-vel diagnosztizált gyermekek, akiket a 'Gyermekkori veleszületett szívbetegségek diagnosztikai és terápiás irányelvei' és az echokardiográfiás felvételek [100] szerint sebészi beavatkozással kezeltek;

      • Életkor 3 és 7 év között, beleértve a 3 és 7 éveseket;

        • A sebészi eljárás torakotomia;

          ③ Ventrikuláris septumdefektussal, atriális septumdefektussal, vagy atriális septumdefektussal kombinált ventrikuláris septumdefektussal, nyitott ductus arteriosussal vagy Fallot-tetralógiával diagnosztizált;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az animációs rajzfilmekben alkalmazott ápoló-beteg interakciós modell alapján
Animációs adatbázis létrehozása: Mivel a különböző korú gyermekek különböző rajzfilmeket kedvelnek, és figyelembe véve, hogy minden gyermeknek mások az egyéni pszichológiai jellemzői, minden gyermek más-más rajzfilmeket szeret. A rajzfilmek használatakor, hogy biztosítsák a rajzfilmek vonzerejét a gyermekek számára és megragadják minden gyermek figyelmét, a kutatócsoport animációs adatbázist hozott létre, mielőtt bevezették volna az intervenciós csoportot. Ez lehetővé teszi az ápolóknak, hogy a beavatkozás előtt megtekintsék és kiválasszák a 3 kedvenc rajzfilmet a gyermekkel együtt. Ugyanaz az ápolói csoport gondozta őket, mint a kontrollcsoportot, de az intervenció előtt, az intervallum időszakában a kutatók elvégezték a képzést az animációs filmek alapján kialakított beteg-ápoló interakciós modell megvalósítási tervéről és az intervenciós csoport adatgyűjtési módszereiről.
Rutin ápolás
Más nevek:
  • Kontrollcsoport Rutin posztoperatív ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív fájdalom felmérése veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 1 órával a cső eltávolítása után a műtét utáni 48 óráig
Fájdalom pontszámok 1 óra, 6 óra, 24 óra és 48 óra után az extubációt követően
1 órával a cső eltávolítása után a műtét utáni 48 óráig
Fájdalomértékelés
Időkeret: A felelős ápoló a Wong-Baker arckifejezési skálát használta a fájdalom felmérésére 1 óra, 6 óra a cső eltávolítása után, 24 óra és 48 óra a műtét után, és rögzítette a pontszámokat a megfelelő értékelő űrlapokon. A kutatók ezeket felülvizsgálták
Ez a tanulmány a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skálát alkalmazta gyermekek fájdalomértékelésére. A Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skálát eredetileg Donna Wong és Dr. Connie Baker fejlesztette ki gyermekek fájdalomának mérésére. Később felülvizsgálták, hogy létrehozzák az FPS-R skálát. Ez a módszer 1990-ben kezdett el használatba kerülni klinikai értékelésben. Hat, a mosolytól a sírásig terjedő arckifejezést használ a különböző fájdalomfokok ábrázolására. Az értékelés során a gyermeknek csak egy, a fájdalomszintjét jelképező arckifejezést kell kiválasztania (részletekért lásd az 1. ábrát). A teljes pontszám 10 pont, ahol 0-3 nem vagy enyhe fájdalmat jelent; 4-7 közepes fájdalmat jelent; 8-10 pedig súlyos fájdalmat jelent. Ez a skála széles körben alkalmazható, minden korosztályú gyermek számára megfelelő, nem igényel a gyermektől meghatározott kulturális háttért, és könnyen elsajátítható. Garra és munkatársai tanulmányai igazolták a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála hatékonyságát. Newman és munkatársai tanulmányai.
A felelős ápoló a Wong-Baker arckifejezési skálát használta a fájdalom felmérésére 1 óra, 6 óra a cső eltávolítása után, 24 óra és 48 óra a műtét után, és rögzítette a pontszámokat a megfelelő értékelő űrlapokon. A kutatók ezeket felülvizsgálták

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BeijingChildrens xinwai
  • [2024]-Y-199-D (Egyéb azonosító: Capital Medical University Affiliated Beijing Children's Hospital)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel