- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07319260
Animációs rajzfilmeken alapuló ápoló-beteg interakciós modell alkalmazása veleszületett szívbetegséggel élő iskoláskor előtti gyermekek posztoperatív fájdalomcsillapításában. (CCU)
Minden gyermek veleszületett szívbetegség (CHD) miatt átesett műtéten általános érzéstelenítés alatt. A beavatkozási csoport és a kontrollcsoport egyaránt 35 gyermekből állt. A kontrollcsoport rutinfájdalom-ellátást kapott, míg a beavatkozási csoport a rutinfájdalom-ellátás mellett animációs filmeken alapuló ápoló-beteg interaktív módszerre épülő ápolást kapott.
I. Kutatási cél A kutatás célja egy animációs ápoló-beteg interakciós modell hatékonyságának igazolása veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek posztoperatív fájdalomának enyhítésében, a gyermekek műtét utáni nem-farmakológiai fájdalomcsillapító ápolási folyamatainak optimalizálása, valamint a családok ápolással való elégedettségének javítása.
II. Kutatási alanyok Harmincöt, 3-7 éves, veleszületett szívbetegség miatt gyógyító műtéten átesett gyermeket választottak ki, és véletlenszerűen megfigyelési és kontrollcsoportra osztották, mindegyik csoport 35 esetet tartalmazott.
- Bevételi kritériumok: Normális kognitív funkció, műtét után intenzív osztályra került, és családi tájékoztatott beleegyezés megszerzése.
- Kizárási kritériumok: Egyidejű súlyos szervi vagy neurológiai betegségek, súlyos posztoperatív szövődmények előfordulása, vagy ellenállás az animációs beavatkozással szemben.
III. Kutatási módszerek
Beavatkozási intézkedések
- Kontrollcsoport: Rutin posztoperatív fájdalomkezelést alkalmaztak veleszületett szívbetegség esetén (farmakológiai analgézia + alapápolás).
- Megfigyelési csoport: A rutin ápolás alapján, a gyermekek animációs preferenciáinak preoperatív felmérése történt. Életkorhoz megfelelő animációkat játszottak 15-30 percig ülésenként, napi 3-4 alkalommal, amikor a gyermek életfunkciói stabilak voltak műtét után. Az ápolók szinkronizált interaktív tevékenységeket végeztek, és a fájdalmat 2 óránként értékelték, a beavatkozási stratégiákat a pontozás alapján módosították.
Megfigyelési mutatók
- Másodlagos mutatók: Gyermek szorongási pontszám, családi szorongási pontszám (SAS), ápolással való elégedettség.
- Statisztikai elemzés: SPSS 26.0 szoftvert használtak. t-próbát végeztek mérési adatokra, és χ²-próbát végeztek számlálási adatokra. P < 0,05-t statisztikailag szignifikáns különbségnek tekintették.
IV. Végrehajtási lépések 1. Előkészítő fázis: Csapat létrehozása, protokoll és tájékoztatott beleegyezési nyomtatvány kidolgozása, valamint a kutatók képzése. 2. Beavatkozási fázis: Alanyok toborzása és csoportosítása, beavatkozások végrehajtása, és adatgyűjtés. 3. Elemzés és összefoglalás fázisa: Adatok statisztikai elemzése, jelentések elkészítése, és szabványosított ápolási eljárások megállapítása.
V. Etika és várt eredmények Etika: A kórház etikai bizottságának engedélyével és a család tájékoztatott beleegyezésének megszerzése után a gyermek önként kiléphet a tanulmányból. A kontrollcsoport a tanulmány befejezése után egyenértékű beavatkozási lehetőségeket kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Veleszületett Szívbetegségben Szenvedő Gyermekek Postoperatív Fájdalomkezelésére Szolgáló Animációs-Beteg Interakciós Modellen Alapuló Kutatási Protokoll Háttér és Célkitűzések (1) Kutatási háttér A veleszületett szívbetegség a gyermekek egyik gyakori veleszületett rendellenessége, a sebészi beavatkozás pedig a fő kezelési mód. A posztoperatív sebészi fájdalom és a katéter irritáció könnyen sírást és nyugtalanságot válthat ki a gyermekbetegeknél, ami nem csak a sebgyógyulást és a posztoperatív felépülést károsítja, hanem növeli a szülők pszichológiai terhelését is. A hagyományos fájdalomkezelés elsősorban a gyógyszeres analgéziára támaszkodik, amelynek bizonyos mellékhatásai vannak. Ráadásul a fiatal betegek fájdalomkifejezési képessége korlátozott, ami a pontos értékelést és beavatkozást nehezíti. Az animációs-beteg interakciós modell egy innovatív megközelítés, amely a kor szerinti animációs tartalmakat integrálja a perioperatív ellátásba. A gyermekek figyelmének elterelésével és a negatív érzelmek enyhítésével ez a módszer csökkenti a fájdalomérzetet, új, nem gyógyszeres beavatkozási irányt kínálva a gyermekbetegek posztoperatív fájdalomkezeléséhez.
(2) Kutatási célkitűzések 1. A veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek posztoperatív fájdalompontszámainak, sírásának időtartamának és alvásminőségének javításában az animációs ápoló-beteg interakciós modell hatékonyságának értékelése.
2. A modell hatásának feltárása a gyermekbetegek családtagjainak szorongásszintjére és ápolói elégedettségére.
3. Standardizált és skálázható animációs ápolási folyamat kidolgozása a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek posztoperatív beteg-ápoló interakciójához.
2. Vizsgálati alanyok és módszerek (1) Vizsgálati alanyok A vizsgálati alanyok egy harmadik szintű, A osztályú gyermekkórház Szívsebészeti Osztályán veleszületett szívbetegség radikális műtétjén áteső gyermekek voltak. A bevonási és kizárási kritériumok a következők voltak: 1. Bevonási kritériumok – 3-7 éves kor, normális kognitív funkcióval és normálisan animációt nézni képes; – Veleszületett szívbetegség elektív radikális műtétjére ütemezve, posztoperatív intenzív terápiás osztályra (ICU) való felvételt igénylő megfigyeléshez; – A gyermek családtagjainak tájékoztatott hozzájárulása, önkéntes részvétel a vizsgálatban.
2. Kizárási kritériumok: – Egyidejű súlyos szervi betegségek vagy neurológiai rendellenességek; – Posztoperatív súlyos szövődmények (pl. masszív vérzés, szeptikus sokk stb.); – Jelentős érzelmi ellenállás az animációs tartalommal szemben.
Kontrollált vizsgálatot végeztek, a jogosult gyermekbetegeket 1:1 arányban megfigyelési csoportra és kontrollcsoportra osztották, mindegyik 35 esetet tartalmazott. (II) Kutatási módszerek 1. Beavatkozási módszer – Kontrollcsoport: A veleszületett szívbetegség hagyományos posztoperatív fájdalomkezelési protokollját alkalmazták, beleértve az előírt fájdalomcsillapítókat, helyzeti ápolást, sebápolást és alapvető pszichológiai megnyugtatást.
Megfigyelési csoport: A hagyományos fájdalomkezelés mellett az animációkon alapuló ápoló-beteg interakciós modellt alkalmazták, a konkrét beavatkozási folyamat a következő: ① Preoperatív értékelés: Az ápoló egy nappal a beavatkozás előtt felmérte a gyermek korát és érdeklődési preferenciáit, a családdal együttműködve meghatározta a gyermek által preferált animáció típusát, és korszerű, nem erőszakos, lassú tempójú, vizuálisan nyugtató animációkat választott (pl. Peppa malac, Super Wings stb.), miközben mobil lejátszó eszközöket készített elő.
Posztoperatív beavatkozás: Miután a gyermek magához tér és stabilizálódnak a létfontosságú jelei posztoperatívan, a kiválasztott animációkat az intenzív terápiás osztályon (ICU) játsszák le, alkalmanként 15-30 percig, naponta 3-4 alkalommal. A lejátszás során az ápolók szinkron ápoló-beteg interakciót végeznek, például magyarázzák az animáció cselekményét és vezetik a gyermeket az animációs karakterek mozdulatainak utánzásában. Egyidejűleg a FLACC fájdalomskála segítségével 2 óránként értékelik a gyermek fájdalomszintjét.
Beavatkozási beállítás: A beavatkozási stratégia optimalizálása a fájdalompontszámok alapján. Enyhe fájdalom esetén az animáció lejátszására és interakciójára összpontosítanak; közepes fájdalom esetén nem gyógyszeres ápolási intézkedéseket kombinálnak, például masszázst és helyzetbeállítást; súlyos fájdalom esetén az előírt gyógyszeres kezelés mellett kiegészítik az animációs beavatkozással.
2. Megfigyelési mutatók – Elsődleges mutatók: A gyermekbetegek fájdalompontszámai 1 órával, 6 órával az extubáció után és 24/48 órával a műtét után.
Másodlagos mutatók: a gyermekbetegek szorongáspontszámai, a családtagok szorongáspontszámai (a Self-Rating Anxiety Scale, SAS használatával); ápolói elégedettségi pontszámok (egy kórház által kifejlesztett ápolói elégedettségi kérdőív használatával).
3. Adatgyűjtés és statisztikai elemzés – Képzett kutatókat rendeltek az adatok gyűjtéséhez, biztosítva annak objektivitását és pontosságát.
– Az adatelemzést az SPSS 26.0 statisztikai szoftverrel végezték. A mérési adatokat átlag ± szórás formában fejezték ki, és a csoportközi összehasonlításokat t-próbával végezték. A kategorikus adatokat arányok formájában fejezték ki, és a csoportközi összehasonlításokat χ²-próbával végezték. P-érték <0,05 esetén tekintették statisztikailag szignifikánsnak.
III. Kutatási tartalom és végrehajtási lépések (1) Kutatási tartalom 1. Az animációs beteg-ápoló interakciós modell standardizációs folyamatának felépítése, beleértve az animáció szűrési kritériumait, lejátszási időzítését, interakciós módszereit és hatásértékelési dimenzióit.
2. Összehasonlító elemzés a megfigyelési csoport és a kontrollcsoport posztoperatív fájdalommal kapcsolatos mutatói és rehabilitációs mutatói között.
3. A gyermekbetegek családtagjainak pszichológiai állapotának és ápolói elégedettségének vizsgálata és elemzése.
(2) Végrehajtási lépések 1. Előkészítő fázis: Kutatási csapat létrehozása szívsebészeti ápolókból, gyermekápolási kutatókból és statisztikai elemzőkből; kutatási protokoll és tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat kidolgozása; kutatók képzése a beavatkozási módszerek és adatgyűjtési kritériumok szabványosítására.
2. Beavatkozási fázis: Vizsgálati alanyok toborzása, véletlenszerű csoportbaosztása és megfelelő beavatkozások végrehajtása; minden indexadat szigorú gyűjtése a kutatási protokoll szerint, és az adatok időbeni rögzítése és rendszerezése.
3. Adatelemzési fázis: A gyűjtött adatok bevitelének és statisztikai elemzésének, a két csoport mutatókülönbségeinek összehasonlításának és a beavatkozás hatékonyságának ellenőrzésének.
4. Összegzési fázis: Kutatási jelentés elkészítése, szabványos ápolási eljárások megállapítása és klinikai bevezetésre vonatkozó javaslatok benyújtása.
IV. Etikai megfontolások 1. Ezt a kutatási protokollt a kórház etikai bizottságának jóváhagyása után hajtották végre.
2. A vizsgálat előtt részletes magyarázatot kell adni a gyermek családjának a vizsgálat céljáról, módszereiről, kockázatairól és előnyeiről, és tájékoztatott hozzájárulást kell beszerezni tőlük. A vizsgálat során tisztelni kell a gyermek akaratát, és lehetővé kell tenni számukra, hogy bármikor visszavonuljanak a vizsgálatból, ha ellenállást mutatnak.
3. A kontrollcsoport hagyományos ápolást kapott, és a vizsgálat befejezése után a kontrollcsoport gyermekeinek egyenlő lehetőséget biztosítottak az animációs ápolás-beavatkozás interakciókra, hogy védjék jogait.
V. Népszerűsítési érték Ez a modell egyszerűségével, alacsony költségével és magas biztonságával jellemezhető, ami lehetővé teszi széles körű alkalmazását minden szintű kórház gyermek- és szívsebészeti osztályain. Nemcsak javítja a gyermekek posztoperatív fájdalomkezelésének minőségét, hanem optimalizálja az ápoló-beteg kapcsolatot és növeli a család elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Study on the effect of cartoon nurse-patient interaction mode on postoperative pain in children with congenital heart disease
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Bevonási kritériumok:
CHD-vel diagnosztizált gyermekek, akiket a 'Gyermekkori veleszületett szívbetegségek diagnosztikai és terápiás irányelvei' és az echokardiográfiás felvételek [100] szerint sebészi beavatkozással kezeltek;
Életkor 3 és 7 év között, beleértve a 3 és 7 éveseket;
A sebészi eljárás torakotomia;
- Ventrikuláris septumdefektussal, atriális septumdefektussal, vagy atriális septumdefektussal kombinált ventrikuláris septumdefektussal, nyitott ductus arteriosussal vagy Fallot-tetralógiával diagnosztizált;
Kizárási kritériumok:
Bevonási kritériumok:
CHD-vel diagnosztizált gyermekek, akiket a 'Gyermekkori veleszületett szívbetegségek diagnosztikai és terápiás irányelvei' és az echokardiográfiás felvételek [100] szerint sebészi beavatkozással kezeltek;
Életkor 3 és 7 év között, beleértve a 3 és 7 éveseket;
A sebészi eljárás torakotomia;
③ Ventrikuláris septumdefektussal, atriális septumdefektussal, vagy atriális septumdefektussal kombinált ventrikuláris septumdefektussal, nyitott ductus arteriosussal vagy Fallot-tetralógiával diagnosztizált;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az animációs rajzfilmekben alkalmazott ápoló-beteg interakciós modell alapján
Animációs adatbázis létrehozása: Mivel a különböző korú gyermekek különböző rajzfilmeket kedvelnek, és figyelembe véve, hogy minden gyermeknek mások az egyéni pszichológiai jellemzői, minden gyermek más-más rajzfilmeket szeret.
A rajzfilmek használatakor, hogy biztosítsák a rajzfilmek vonzerejét a gyermekek számára és megragadják minden gyermek figyelmét, a kutatócsoport animációs adatbázist hozott létre, mielőtt bevezették volna az intervenciós csoportot.
Ez lehetővé teszi az ápolóknak, hogy a beavatkozás előtt megtekintsék és kiválasszák a 3 kedvenc rajzfilmet a gyermekkel együtt.
Ugyanaz az ápolói csoport gondozta őket, mint a kontrollcsoportot, de az intervenció előtt, az intervallum időszakában a kutatók elvégezték a képzést az animációs filmek alapján kialakított beteg-ápoló interakciós modell megvalósítási tervéről és az intervenciós csoport adatgyűjtési módszereiről.
|
Rutin ápolás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom felmérése veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 1 órával a cső eltávolítása után a műtét utáni 48 óráig
|
Fájdalom pontszámok 1 óra, 6 óra, 24 óra és 48 óra után az extubációt követően
|
1 órával a cső eltávolítása után a műtét utáni 48 óráig
|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: A felelős ápoló a Wong-Baker arckifejezési skálát használta a fájdalom felmérésére 1 óra, 6 óra a cső eltávolítása után, 24 óra és 48 óra a műtét után, és rögzítette a pontszámokat a megfelelő értékelő űrlapokon. A kutatók ezeket felülvizsgálták
|
Ez a tanulmány a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skálát alkalmazta gyermekek fájdalomértékelésére.
A Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skálát eredetileg Donna Wong és Dr. Connie Baker fejlesztette ki gyermekek fájdalomának mérésére.
Később felülvizsgálták, hogy létrehozzák az FPS-R skálát.
Ez a módszer 1990-ben kezdett el használatba kerülni klinikai értékelésben.
Hat, a mosolytól a sírásig terjedő arckifejezést használ a különböző fájdalomfokok ábrázolására.
Az értékelés során a gyermeknek csak egy, a fájdalomszintjét jelképező arckifejezést kell kiválasztania (részletekért lásd az 1. ábrát).
A teljes pontszám 10 pont, ahol 0-3 nem vagy enyhe fájdalmat jelent; 4-7 közepes fájdalmat jelent; 8-10 pedig súlyos fájdalmat jelent.
Ez a skála széles körben alkalmazható, minden korosztályú gyermek számára megfelelő, nem igényel a gyermektől meghatározott kulturális háttért, és könnyen elsajátítható.
Garra és munkatársai tanulmányai igazolták a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála hatékonyságát.
Newman és munkatársai tanulmányai.
|
A felelős ápoló a Wong-Baker arckifejezési skálát használta a fájdalom felmérésére 1 óra, 6 óra a cső eltávolítása után, 24 óra és 48 óra a műtét után, és rögzítette a pontszámokat a megfelelő értékelő űrlapokon. A kutatók ezeket felülvizsgálták
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BeijingChildrens xinwai
- [2024]-Y-199-D (Egyéb azonosító: Capital Medical University Affiliated Beijing Children's Hospital)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .