- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07319260
Anvendelse af en sygeplejerske-patient interaktionsmodel baseret på animerede tegneserier i postoperativ smertebehandling for børnehavebørn med medfødt hjertesygdom. (CCU)
Alle børn gennemgik operation for medfødt hjertesygdom (CHD) under fuld narkose. Interventionsgruppen og kontrolgruppen havde hver 35 børn. Kontrolgruppen modtog rutinemæssig smertebehandling, mens interventionsgruppen modtog sygepleje baseret på animeret film-baseret sygeplejerske-patient interaktiv tilstand ud over rutinemæssig smertebehandling.
I. Forskningsmål At verificere effektiviteten af en animeret sygeplejerske-patient-interaktionsmodel til at lindre postoperativ smerte hos børn med medfødt hjertesygdom, optimere ikke-farmakologiske smertebehandlingsprocesser for børn efter operation og forbedre familiens tilfredshed med sygeplejen.
II. Forskningsemner Femogtredive børn i alderen 3-7 år, som gennemgik kurativ kirurgi for medfødt hjertesygdom, blev udvalgt og tilfældigt inddelt i en observationsgruppe og en kontrolgruppe, hver bestående af 35 tilfælde.
- Inklusionskriterier: Normal kognitiv funktion, indlagt på intensivafdelingen efter operation og informeret samtykke fra familien indhentet.
- Eksklusionskriterier: Samtidige alvorlige organ- eller neurologiske sygdomme, forekomst af alvorlige postoperative komplikationer eller modstand mod animeret intervention.
III. Forskningsmetoder
Interventionsforanstaltninger
- Kontrolgruppe: Implementerede rutinemæssig postoperativ smertebehandling for medfødt hjertesygdom (farmakologisk analgesi + grundlæggende sygepleje).
- Observationsgruppe: På grundlag af rutinemæssig sygepleje blev der foretaget en preoperativ vurdering af børnenes præferencer for animation. Alderspassende animationer blev afspillet 15-30 minutter pr. session, 3-4 gange dagligt, når barnets vitale tegn var stabile efter operationen. Sygeplejersker synkroniserede interaktive aktiviteter, og smerte blev vurderet hver 2. time, med interventionsstrategier justeret baseret på scoring.
Observationsindikator
- Sekundære indikatorer: Barnets angstscore, familiens angstscore (SAS), tilfredshed med sygeplejen.
- Statistisk analyse: SPSS 26.0-software blev brugt. t-test blev udført for måledata, og χ²-test blev udført for tælledata. P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant forskel.
IV. Implementeringstrin 1. Forberedelsesfase: Opret et team, udvikl protokollen og det informerede samtykkeskema, og træn forskerne. 2. Interventionsfase: Rekruttering og gruppering af forsøgspersoner, gennemførelse af interventioner og dataindsamling. 3. Analyse- og opsummeringsfase: Udfør statistisk analyse af data, udarbejd rapporter og etabler standardiserede sygeplejeprocedurer.
V. Etik og forventede resultater Etik: Med godkendelse fra hospitalets etikkomité og efter at have indhentet informeret samtykke fra familien, kan barnet frivilligt trække sig fra studiet. Kontrolgruppen vil modtage tilsvarende interventionsmuligheder efter afslutning af studiet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsprotokol til postoperativ smertehåndtering hos børn med medfødt hjertesygdom baseret på animations-patient-interaktionsmodellen Baggrund og formål (1) Forskningsbaggrund Medfødt hjertesygdom er en af de almindelige medfødte misdannelser hos børn, hvor kirurgisk indgreb er den primære behandlingsmetode. Postoperative sårssmerter og kateterirritation kan let udløse gråd og uro hos børnepatienter, hvilket ikke kun hæmmer sårheling og postoperativ genopretning, men også øger den psykiske belastning for forældrene. Traditionel smertehåndtering baserer sig primært på farmakologisk analgesi, som har visse bivirkninger. Desuden har unge patienter begrænset kapacitet til at udtrykke smerte, hvilket gør præcis vurdering og intervention udfordrende. Animations-patient-interaktionsmodellen repræsenterer en innovativ tilgang, der integrerer alderssvarende animeret indhold i perioperativ pleje. Ved at aflede børns opmærksomhed og lindre negative følelser reducerer denne metode smerteopfattelsen og giver en ny ikke-farmakologisk interventionsretning for postoperativ smertehåndtering hos børnepatienter.
(2) Forskningsformål 1. At vurdere effektiviteten af den animerede sygeplejerske-patient-interaktionsmodel i forbedring af postoperative smertevurderinger, grædets varighed og søvnkvalitet hos børn med medfødt hjertesygdom.
2. At undersøge indvirkningen af denne model på angstniveauer og plejetilfredshed blandt familiemedlemmer til børnepatienter.
3. Udvikle en standardiseret og skalerbar animeret plejeproces for postoperativ patient-sygeplejerske-interaktion hos børn med medfødt hjertesygdom.
2. Studieobjekter og metoder (1) Studieobjekter Studieobjekterne var børn, der gennemgik radikal operation for medfødt hjertesygdom på hjertekirurgisk afdeling på et tertiært børnehospital af grad A. Inklusions- og eksklusionskriterierne var som følger: 1. Inklusionskriterier - Alder 3-7 år, med normal kognitiv funktion og evne til at se animationer normalt; - Planlagt til elektiv radikal operation for medfødt hjertesygdom, der kræver postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) til observation; - Informeret samtykke fra barnets familiemedlemmer, med frivillig deltagelse i studiet.
2. Eksklusionskriterier: - Samtidige alvorlige organsygdomme eller neurologiske lidelser; - Postoperative alvorlige komplikationer (f.eks. massiv blødning, septisk shock osv.); - Betydelig følelsesmæssig modstand mod det animerede indhold.
Der blev gennemført en kontrolleret undersøgelse, hvor kvalificerede børnepatienter blev inddelt i en observationsgruppe og en kontrolgruppe i et forhold på 1:1, hver med 35 tilfælde. (II) Forskningsmetoder 1. Interventionsmetode - Kontrolgruppe: Den konventionelle postoperative smertehåndteringsprotokol for medfødt hjertesygdom blev implementeret, inklusive ordinerede smertestillende, stillingspleje, sårpleje og grundlæggende psykologisk beroligelse.
Observationsgruppe: Ud over konventionel smertehåndtering blev animationsbaseret sygeplejerske-patient-interaktionsmodel implementeret, med den specifikke interventionsproces som følger: ① Preoperativ vurdering: Sygeplejersken vurderede barnets alder og interesse præferencer en dag før indgrebet, kommunikerede med familien for at fastslå typen af animation, barnet foretrak, og udvalgte alderssvarende animationer, der var ikke-voldelige, langsomme i tempo og visuelt beroligende (f.eks. Peppa Gris, Super Wings osv.), mens der blev forberedt mobile afspilningsenheder.
Postoperativ intervention: Efter barnet genvinder bevidstheden og stabiliserer vitale tegn postoperativt, afspilles udvalgte animationer på intensiv afdeling (ICU) i 15-30 minutter pr. session, 3-4 gange dagligt. Under afspilningen udfører sygeplejerskerne synkron sygeplejerske-patient-interaktion, såsom at forklare animationsplottet og guide barnet til at efterligne handlingerne fra animationsfigurerne. Samtidig anvendes FLACC smertevurderingsskalaen til at vurdere barnets smerte niveau hver 2. time.
Interventionsjustering: Optimér interventionsstrategien baseret på smertevurderinger. For mild smerte, fokuser på animationsafspilning og interaktion; for moderat smerte, kombiner ikke-farmakologiske plejemetoder såsom massage og stillingsjustering; for alvorlig smerte, suppler med animationsintervention udover ordinerede medicin.
2. Observationsindikatorer - Primære indikatorer: Smertevurderinger af børnepatienter ved 1 time, 6 timer efter ekstubation og 24/48 timer postoperativt.
Sekundære indikatorer: angstvurderinger af børnepatienter, angstvurderinger af familiemedlemmer (ved brug af Self-Rating Anxiety Scale, SAS); plejetilfredshedsvurderinger (ved brug af et hospitalsudviklet plejetilfredshedsspørgeskema).
3. Dataindsamling og statistisk analyse - Trænede forskere blev tildelt til at indsamle data, hvilket sikrede dets objektivitet og nøjagtighed.
- Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS 26.0 statistisk software. Måledata blev udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse, og sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af t-test. Kategoriske data blev udtrykt som rater, og sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af χ²-test. En P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
III. Forskningsindhold og implementeringsskridt (1) Forskningsindhold 1. Standardiseringsproceskonstruktion af den animerede patient-sygeplejerske-interaktionsmodel, inklusive animationsscreningskriterier, afspilningstidspunkt, interaktionsmetoder og effektvurderingsdimensioner.
2. Sammenlignende analyse af postoperative smerterelaterede indikatorer og genopretningsindikatorer mellem observationsgruppen og kontrolgruppen.
3. Undersøgelse og analyse af den psykologiske status og plejetilfredshed hos børnepatienters familiemedlemmer.
(2) Implementeringsskridt 1. Forberedelsesfase: Etabler et forskningsteam bestående af hjertekirurgiske sygeplejersker, børneplejeforskere og statistiske analytikere; udvikl forskningsprotokollen og informeret samtykkeformular; træn forskere til at standardisere interventionsmetoder og dataindsamlingskriterier.
2. Interventionsfase: Rekrutter studieobjekter, tildel dem tilfældigt til grupper, og implementer tilsvarende interventioner; indsaml strengt alle indeksdata i henhold til forskningsprotokollen, og registrer og organiser dataene prompte.
3. Dataanalysefase: Indtastning og statistisk analyse af indsamlede data, sammenligning af indeksforskelle mellem de to grupper og verifikation af interventionseffektivitet.
4. Opsummeringsfase: Forbered forskningsrapporten, etabler standardiserede plejeprocedurer og fremsæt anbefalinger til klinisk implementering.
IV. Etiske overvejelser 1. Denne forskningsprotokol blev implementeret efter godkendelse af hospitalets etiske komité.
2. Før studiet, giv detaljerede forklaringer til barnets familie om studiet formål, metoder, risici og fordele, og opnå deres informerede samtykke. Under studiet, respekter barnets ønsker, og tillad dem at trække sig fra studiet til enhver tid, hvis de udviser modstand.
3. Kontrolgruppen modtog konventionel pleje, og efter studiet afsluttedes, blev lige muligheder for animeret pleje-interventionsinteraktioner givet til børnene i kontrolgruppen for at beskytte deres rettigheder.
V. Promoveringsværdi Denne model er karakteriseret ved sin enkelhed, lave omkostninger og høje sikkerhed, hvilket gør den egnet til udbredt anvendelse på børne- og hjertekirurgiske afdelinger på alle niveauer af hospitaler. Den forbedrer ikke kun kvaliteten af postoperativ smertehåndtering hos børn, men optimerer også sygeplejerske-patient-forholdet og forbedrer familietilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Study on the effect of cartoon nurse-patient interaction mode on postoperative pain in children with congenital heart disease
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
Børn diagnosticeret med CHD og behandlet med kirurgisk indgreb i henhold til 'Retningslinjer for diagnostik og behandling af medfødt hjertesygdom hos børn' og ekkokardiografiske billeder [100];
Alder mellem 3 til 7 år, inklusive 3 år og 7 år;
Kirurgisk procedure er thorakotomi;
- Diagnosticeret med ventrikelseptumdefekt, atrieseptumdefekt, eller atrieseptumdefekt kombineret med ventrikelseptumdefekt, åben ductus arteriosus, eller Fallots tetralogi;
Eksklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
Børn diagnosticeret med CHD og behandlet med kirurgisk indgreb i henhold til 'Retningslinjer for diagnostik og behandling af medfødt hjertesygdom hos børn' og ekkokardiografiske billeder [100];
Alder mellem 3 til 7 år, inklusive 3 år og 7 år;
Kirurgisk procedure er thorakotomi;
③ Diagnosticeret med ventrikelseptumdefekt, atrieseptumdefekt, eller atrieseptumdefekt kombineret med ventrikelseptumdefekt, åben ductus arteriosus, eller Fallots tetralogi;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baseret på sygeplejerske-patient interaktionsmodellen i animerede tegnefilm
Opret en animationsdatabase: Da børn i forskellige aldre foretrækker forskellige tegnefilm, og idet man tager højde for, at hvert barn har forskellige individuelle psykologiske karakteristika, kan hvert barn lide forskellige tegnefilm.
Når man anvender tegnefilm, for at sikre, at tegnefilmene har et vist niveau af appellerende effekt på børnene og fanger hvert barns opmærksomhed, etablerede forskerholdet en animationsdatabase, før interventionsgruppen blev implementeret.
Dette giver sygeplejepersonalet mulighed for at se og udvælge de 3 yndlingstegnefilm med barnet før proceduren. De blev plejet af den samme gruppe sygeplejepersonale som kontrolgruppen, men før interventionen, i intervalperioden, gennemførte forskerne træning i implementeringsplanen for patient-sygeplejerske-interaktionsmodellen baseret på animationsfilm og dataindsamlingsmetoderne for interventionsgruppen.
|
Rutinemæssig pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering hos børn med medfødt hjertesygdom
Tidsramme: 1 time efter fjernelse af slange til 48 timer efter operation
|
Smertevurderinger efter 1 time, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter ekstubering
|
1 time efter fjernelse af slange til 48 timer efter operation
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Den ansvarlige sygeplejerske brugte Wong-Baker Facial Expression Scale til at vurdere smerter 1 time, 6 timer efter fjernelse af slangen, 24 timer og 48 timer efter operationen og registrerede resultaterne på de tilsvarende vurderingsformularer. Forskerne gennemgik disse
|
Denne undersøgelse anvendte Wong-Baker FACES Pain Rating Scale til smertevurdering hos børn.
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale blev oprindeligt udviklet af Donna Wong og dr. Connie Baker til at måle børns smerter.
Den blev senere revideret og dannede FPS-R-skalaen.
Denne metode begyndte at blive anvendt i klinisk vurdering i 1990.
Den bruger seks ansigtsudtryk fra smilende til grædende til at repræsentere forskellige smertegrader.
Under vurderingen skal barnet blot vælge ét udtryk, der repræsenterer deres smertegrad (se Figur 1 for detaljer).
Den samlede score er 10 point, hvor 0-3 indikerer ingen smerter eller lette smerter; 4-7 indikerer moderate smerter; og 8-10 indikerer alvorlige smerter.
Denne skala har et bredt anvendelsesområde, er egnet til børn i alle aldre, kræver ikke, at barnet har en specifik kulturel baggrund, og er let at mestre.
Undersøgelser af Garra et al. har valideret effektiviteten af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Undersøgelser af Newman et al.
|
Den ansvarlige sygeplejerske brugte Wong-Baker Facial Expression Scale til at vurdere smerter 1 time, 6 timer efter fjernelse af slangen, 24 timer og 48 timer efter operationen og registrerede resultaterne på de tilsvarende vurderingsformularer. Forskerne gennemgik disse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingChildrens xinwai
- [2024]-Y-199-D (Anden identifikator: Capital Medical University Affiliated Beijing Children's Hospital)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rutinemæssig pleje
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater