Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DICE-studien - Diastolisk förbättring med Carvedilol och Empagliflozin hos patienter med cirros (DICE)

13 maj 2026 uppdaterad av: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Empagliflozin + Carvedilol kontra enbart Carvedilol för patienter med cirros och diastolisk dysfunktion i vänster kammare och dess inverkan på hepatisk dekompensation och överlevnad: En dubbelblind placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie

  1. Detta föreslagna dubbelblindade placebokontrollerade randomiserade kontrollerade försök inkorporerar nya framsteg inom hantering av hjärtsvikt och portell hypertension med hjälp av SGLT-2-hämmaren EMPAGLIFLOZIN. Läkemedlet har visat sig vara användbart i stora försök på hjärtsvikt med bevarad utstötningsfraktion i den allmänna befolkningen med förbättring av MASLD-progression, med förbättring av kroppsvikt och hepatisk steatos men ingen förändring av leverskleros.
  2. Natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare har visats minska utvecklingen och progressionen av hjärtsvikt hos patienter med typ 2-diabetes och hos dem med hjärtsvikt och en reducerad och bevarad utstötningsfraktion. Hos patienter med cirros har säkerheten för empagliflozin i en dos av 10 mg demonstrerats.
  3. Förebyggande av dekompensationsrelaterade händelser vid cirros är nyckelslutet för varje leverriktad terapi eftersom medianöverlevnaden i kompenserat tillstånd överstiger 10 år men medianöverlevnaden i dekompenserat tillstånd är ungefär 1,5 år. Tidigare data har visat risken för hepatisk dekompensation, akut njurskada och dålig överlevnad hos patienter med cirros och hjärtsvikt med bevarad utstötningsfraktion (HFpEF), dvs. LVDD, varav en stor del uppfyller kriterier för CCM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya diagnostiska kriterier för cirrotisk kardiomyopati För diagnosen cirrotisk kardiomyopati (CCM) kommer vi att använda kriterier som föreslagits av CCM-konsortiet 2020 med modifiering för att inkludera septala e' och E/e'-värden. Enligt de senaste CCM-kriterierna definieras systolisk dysfunktion som en ejektionsfraktion (EF) på 50 % eller lägre eller ett absolut värde på GLS <18 %. LVDD-grad kommer att fastställas om 3 av följande 4 kriterier uppfylls: tidig diastolisk transmittalflöde till tidig diastolisk mitralannularhastighet (E/e') ≥15, vänster förmaksvolymindex (LAVI) >34 ml/m², septal tidig diastolisk mitralannularhastighet (e') <7 cm/sekund eller trikuspidal regurgitation (TR) maximal hastighet >2,8 m/sekund i frånvaro av pulmonell hypertension (HTN) och närvaro av mätbart förhållande mellan tidig till sen diastolisk transmittalflödeshastighet (E/A) (E/A >2 = grad 3, E/A 0,8-2 = grad 2)'. LVDD kommer att klassificeras som "av obestämd grad" när endast 2 av de 4 kriterierna uppfylls. Stödkriterierna för diagnos av LVDD är förändringar i kammarstorlekar, elektrofysiologiska abnormaliteter, ökade biomarkörer som N-terminalt pro-brain natriuretisk peptid (NT-Pro BNP) och troponin I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Madumita Premkumar
  • Telefonnummer: 01722754777

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Åldersintervall 18-65 år
  • Cirros diagnostiserad genom histologi eller kliniska laboratorie- och ultraljudsfynd
  • LVDD (med EF>50%) vid 2D-ekokardiografi med TDI
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier

  • Ålder >65 år
  • Serumkreatinin>2 mg/dl
  • Historia av urinvägs-/genitalinfektioner under de senaste 3 månaderna
  • Patient som behandlas med statin (en månad före studien)
  • Avancerad cirros (MELD>20)
  • Kranskärlssjukdom
  • Sjuk sinussyndrom/pacemaker, klaffsjukdom
  • Hjärtrytmrubbning, peripartumkardiomyopati
  • Portopulmonell hypertension/hepatopulmonellt syndrom
  • Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)-insättning
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med HIV eller retroviral terapi
  • Anemi Hb < 8 g/dl hos kvinnor och < 9 g/dl hos män
  • Akut variceblödning under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell: Empagliflozin + Carvedilol-arm

Experimentell: Empagliflozin + Carvedilol-grupp

  • Empagliflozin fast dos på 10 mg per dag hos patienter med eller utan diabetes i 1 år från randomisering
  • Carvedilol: Startdos på 3,125 mg två gånger dagligen med målet att öka dosen var 7:e dag för att uppnå målfrekvens
  • Standard medicinsk behandling för leversjukdom enligt klinikers beslut
Läkemedel: Empagliflozin + Carvedilol

Patientrekrytering:

Studiedeltagarna är alla patienter med cirros som får behandling på PGIMER Chandigarh. Berättigade deltagare som uppfyller LVDD-kriterierna enligt CCM Consortium 2020-konsensus.

Carvedilol-doseringsprotokoll i denna studie: Patienter kommer att ges carvedilol i en startdos på 3,125 mg två gånger dagligen. Doseringen kommer att titreras varje vecka för att uppnå en målsjukdom på 50-60/min, med hänsyn till att biverkningar såsom hypotoni, bronkospasm eller överdriven bradykardi inte uppstår. Den maximala dosen som tillåts enligt tidigare försöksdata är 25 mg per dag.

Empagliflozin-doseringsprotokoll i denna studie:

• Alla patienter kommer att få en standarddos Empagliflozin med en fast dos på 10 mg per dag, oavsett om de har diabetes eller inte.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Carvedilol-armen
  • Carvedilol: Startdos på 3,125 mg två gånger dagligen, justeras uppåt var 7:e dag för att uppnå målfrekvens 10 mg placebo administreras en gång dagligen.
  • Standard medicinsk terapi ordineras enligt klinikers beslut
Läkemedel: Carvedilol
  • Carvedilol: Startdos på 3,125 mg två gånger dagligen justeras uppåt var 7:e dag för att uppnå målfrekvens 10 mg placebopiller
  • Standard medicinsk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av dekompensationshändelse och/eller död
Tidsram: Från inkludering genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
Det primära utfallsmåttet definieras som ett sammansatt slutpunkt av akut dekompensationshändelse (akut varicealblödning, ny ascites eller återkomst av tidigare kontrollerad ascites, episod av hepatisk encefalopati eller akut njurskada) ELLER död av alla orsaker hos patienter med cirros och LVDD
Från inkludering genom studieavslut, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av diastolisk hjärtfunktion
Tidsram: Från inkludering till studiens avslutande, i genomsnitt 1 år

Förbättring av CCM-parametrar (vänsterkammarens diastoliska funktion) i någon av armarna baserat på ekkardiografi och hjärtbildtagning

Septalt E/e'-förhållande
Från inkludering till studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
Förbättring av diastolisk hjärtfunktion
Tidsram: Från rekrytering genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förbättring i CCM-parametrar (vänsterkammarens diastoliska funktion) i någon av armarna baserat på ekokardiografi och kardiell bildgivning Septal e' hastighet
Från rekrytering genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förbättring av kardiell diastolisk funktion
Tidsram: Från inkludering genom studieavslut, i genomsnitt 1 år

Förbättring av CCM-parametrar (vänster kammares diastolisk funktion) i någon av armarna baserat på ekokardiografi och kardiell avbildning

Vänster förmaksvolymindex
Från inkludering genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
Förbättring av hjärtats diastoliska funktion
Tidsram: Från inkludering till studiens avslutande, i genomsnitt 1 år

Förbättring av CCM-parametrar (vänsterkammarens diastoliska funktion) i någon av armarna baserat på ekokardiografi och kardiologisk bilddiagnostik

Tricuspidal regurgitationshastighet
Från inkludering till studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
Förbättring av kardiell systolisk funktion
Tidsram: Från inkludering till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förbättring av kardiell systolisk funktion (kardiellt index) i någon arm baserat på ekokardiografi och kardiell avbildning
Från inkludering till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förbättring av kardiell systolisk funktion
Tidsram: Från rekrytering genom studiens avslutning, i genomsnitt 1 år
Förbättring av systolisk hjärtfunktion (utstötningsfraktion) i någon av armarna baserat på ekokardiografi och kardiologisk bildtagning
Från rekrytering genom studiens avslutning, i genomsnitt 1 år
Förbättring av hjärtats systoliska funktion
Tidsram: Från inkludering genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
Förbättring av systolisk hjärtfunktion (Global Longitudinell Strain) i någon av armarna baserat på ekokardiografi och hjärtavbildning
Från inkludering genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
Inläggningshändelser
Tidsram: Från registrering genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
• Episoder som kräver sjukhusvård
Från registrering genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
• Serumhalt av NT-proBNP
Tidsram: Vid inskrivning
Kardiella biomarkörer
Vid inskrivning
• Serumhalt av NT-proBNP
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Kardiella biomarkörer
6 månader efter inskrivning
• Serumhalt av NT-proBNP
Tidsram: Vid 12 månader från inskrivning
Kardiella biomarkörer
Vid 12 månader från inskrivning
• Serumkoncentration av Galectin-3
Tidsram: Vid inkludering
Hjärtmarkörer
Vid inkludering
• Serumhalt av Galectin 3
Tidsram: 6 månader efter inkludering
Kardiella biomarkörer
6 månader efter inkludering
• Serumkoncentration av Galectin 3
Tidsram: Vid 12 månader från deltagandet
Kardiella biomarkörer
Vid 12 månader från deltagandet
• Aldosteronnivå i serum
Tidsram: Vid inskrivning
Kardiella biomarkörer
Vid inskrivning
• Serumhalt av Aldosteron
Tidsram: Efter 6 månader från inkludering
Kardiella biomarkörer - Renin-angiotensin-aldosteron-systemet
Efter 6 månader från inkludering
• Serumhalter av Aldosteron
Tidsram: 12 månader efter inkludering
Kardiella biomarkörer - Renin-angiotensin-aldosteron-systemet
12 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGI/IEC/2025/SPL-865

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna databas har identifieringsinformation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera