Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DICE-tutkimus - Diastolisen parantaminen Carvedilolilla ja Empagliflozinilla kirsroosipotilailla (DICE)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Empagliflozin + Carvedilol vs. pelkkä Carvedilooli potilaille, joilla on kirsroosi ja vasemman kammion diastolinen dysfunktio, sekä vaikutus maksan dekompensaation ja selviytymiseen: Kaksoissokkokontrolloitu lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

  1. Tämä ehdotettu kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään lumelääkettä satunnaistettuna kontrolloidussa kokeessa, sisältää viimeaikaisia edistysaskeleita sydämen vajaatoiminnan ja portaaliylipaineen hoidossa käyttäen SGLT-2-estäjää eli EMPAGLIFLOZIINIA. Lääkeaine on osoittautunut hyödylliseksi suurissa tutkimuksissa sydämen vajaatoiminnasta, jossa on säilynyt ejektiofraktio, yleisessä väestössä parantuneen MASLD:n etenemisen, kehon painon ja maksan rasvoittumisen paranemisen, mutta maksan fibroosi ei muuttunut.
  2. Natrium-glukoosin yhteiskuljettaja 2 (SGLT2) estäjät on osoitettu vähentävän sydämen vajaatoiminnan kehittymistä ja etenemistä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, sekä niillä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut tai säilynyt ejektiofraktio. Potilailla, joilla on kirroosi, empaglifloziinin turvallisuus 10 mg annoksella on osoitettu.
  3. Decompensaatiosta johtuvien tapahtumien ehkäisy kirroosissa on keskeinen päämäärä kaikissa maksaan suunnatuissa terapioissa, sillä kompensoitujen potilaiden keskimääräinen elossaolo ylittää 10 vuotta, mutta dekompensoitujen potilaiden keskimääräinen elossaolo on noin 1,5 vuotta. Aikaisemmat tiedot ovat osoittaneet maksan dekompensaation riskin, akuutin munuaisvaurion ja heikon selviytymisen potilailla, joilla on kirroosi ja sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) eli LVDD, joista suuri osa täyttää CCM:n kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet diagnostiset kriteerit kirsroottiselle kardiomyopatialle Kirsroottisen kardiomyopatian (CCM) diagnoosia varten käytämme CCM-konsortion vuonna 2020 ehdottamia kriteerejä, joita on muokattu ottamaan huomioon septum e' ja E/e'-arvot. Viimeaikaisten CCM-kriteerien mukaisesti 'systolinen dysfunktio määritellään ejektiofraktion (EF) ollessa 50% tai vähemmän tai GLS:n absoluuttisena arvona <18%. LVDD-aste määritetään, jos 3 seuraavista 4 kriteeristä täyttyy: varhaisen diastolisen trans-mitraalivirtauksen ja varhaisen diastolisen mitralisen renkaan nopeuden suhde (E/e') ≥15, vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI) >34 ml/m2, septum varhainen diastolinen mitralisen renkaan nopeus (e') <7 cm/sekunti tai trikuspidaalivuodon (TR) maksiminopeus >2,8 m/sekunti ilman keuhkoverenpainetautia (HTN) ja mitattavan varhaisen ja myöhäisen diastolisen trans-mitraalivirtausnopeuden (E/A) suhteen (E/A >2 = aste 3, E/A 0,8-2 = aste 2) läsnä ollessa. LVDD luokitellaan "määrittämättömän asteeniseksi", kun vain 2 neljästä kriteeristä täyttyy. LVDD-diagnoosin tukikriteereitä ovat sydänkammioiden koon muutokset, sähköfysiologiset poikkeavuudet, lisääntyneet biomarkkerit kuten N-terminaalinen pro-aivosäätäjäpeptidi (NT-Pro BNP) ja troponiini I.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Madumita Premkumar
  • Puhelinnumero: 01722754777

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • PGIMER Chandigarh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • Ikä 18–65 vuotta
  • Kliinisen laboratoriotutkimuksen ja ultraäänitutkimuksen perusteella diagnosoitu kihdutulehdus (cirrhosis)
  • Vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö (LVDD, EF>50%) 2D-echokardiografiassa TDI:llä
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä >65 vuotta
  • Seerumin kreatiniini >2 mg/dl
  • Virtsatie-/sukupuolielinten infektiohistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Statiinilääkitys (kuukausi ennen tutkimusta)
  • Edistynyt kihdutulehdus (MELD>20)
  • Sepelvaltimotauti
  • Sairas sienisoluoireyhtymä/sydämentahdistin, läppäsydänsairaus
  • Sydämen rytmihäiriö, synnytyksen aikaan ilmaantunut kardiomyopatia
  • Portopulmonaalinen hypertensio/hepatopulmonaalinen oireyhtymä
  • Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteminen shuntti (TIPS)
  • Maksasolukarsinooma
  • Raskaus tai imetys
  • HIV-tartunta tai retroviraalinen hoito
  • Anemia: Hb < 8 g/dl naisilla ja < 9 g/dl miehillä
  • Akuutti varisverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen: Empaglifloziini + Karvediloli-ryhmä

Kokeellinen: Empaglifloziini + Karvediloli-ryhmä

  • Empaglifloziini kiinteä annos 10 mg päivässä potilaille, joilla on tai ei ole diabetes, 1 vuoden ajan randomisoinnista
  • Karvediloli: Aloitusannos 3,125 mg kahdesti päivässä, tavoitteena nostaa annosta 7 päivän välein saavuttaakseen tavoitesyke
  • Maksasairauden vakiohoito lääkärin päätöksen mukaan
Lääke: Empagliflozini + Karvediloli

Potilaiden rekrytointi:

Tutkimukseen osallistuvat ovat kaikki PGIMER Chandigarhissa hoidettavat kirsroosipotilaat. Kelpoiset osallistujat täyttävät LVDD-kriteerit CCM Consortium 2020 konsensusmääritelmän mukaisesti.

Karvetilolin annosteluprotokolla tässä tutkimuksessa Potilaille annetaan karvetilolia aloitusannoksella 3,125 mg kahdesti päivässä. Annosta korotetaan viikoittain tavoitteena saavuttaa syketavoite 50-60/min, huolehtien siitä, ettei haittavaikutuksia kuten hypotensiota, bronkospasmia tai liiallista bradykardiaa esiinny. Suurin sallittu annos aiemman tutkimusdatan perusteella on 25 mg vuorokaudessa.

Empaglifloziinin annosteluprotokolla tässä tutkimuksessa:

• Kaikki potilaat saavat vakioannoksen empaglifloziinia, kiinteän annoksen 10 mg päivässä riippumatta siitä, onko potilaalla diabetes vai ei.
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: Karvediloli-ryhmä
  • Carvedilol: Aloitussuositeltu annos 3,125 mg kahdesti päivässä, suositeltu annosta nostetaan 7 päivän välein tavoitesyketaajuuden saavuttamiseksi 10 mg lumelääkettä kerran päivässä.
  • Vakiomuotoinen lääkehoito määrätään lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Carvediloli
  • Carvedilol: Aloitusannos 3,125 mg kahdesti päivässä, nostetaan 7 päivän välein saavuttaakseen kohdesyke 10 mg lumelääkepilleri
  • Vakiolääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittipäätepiste dekompensaatiotapahtumasta ja/tai kuolemasta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
Ensisijainen lopputulosmittari määritellään yhdistelmäloppupisteeksi, joka koostuu akuutista dekompensaatiotapahtumasta (akuutti varisverenvuoto, uusi askiitti tai aiemmin hallinnassa olleen askiitin uusiutuminen, maksa-encefalopatiajakso tai akuutti munuaisvamma) TAI kaikkien kuolinsyiden määrästä potilailla, joilla on kirsroosi ja LVDD
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen diastolisen toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Parannus CCM-parametreissä (vasemman kammion diastolinen toiminta) kummassakin tutkimusryhmässä perustuen ekokardiografiaan ja sydänkuvantaminen

Septalinen E/e'-suhde
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Parannus sydämen diastolisen toiminnan suhteen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Parannus CCM-parametreissa (vasemman kammion diastolinen toiminta) kummassakin ryhmässä perustuen ekokardiografiaan ja sydänkuvantamisessa mitattuun septum e'-nopeuteen
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Parannus sydämen diastolisen toiminnan osalta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

CCM-parametrien (vasemman kammion diastolisen toiminnan) parantuminen kummassakin tutkimusryhmässä perustuen ekokardiografiaan ja sydämen kuvantamiseen

Vasemman eteisen tilavuusindeksi
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Sydämen diastolisen toiminnan parantuminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Parannus CCM-parametreissä (vasemman kammion diastolinen toiminta) kummassakin ryhmässä perustuen ekokardiografiaan ja sydänkuvantamiselle

Trikuspidaalisen regurgitaation nopeus
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Parannus sydämen systolisen toiminnan osalta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Parannus sydämen systolisen toiminnan (sydämen indeksi) suhteen kummassakin tutkimusryhmässä, joka perustuu ekokardiografiaan ja sydämen kuvantamiseen
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Parannus sydämen systolisen toiminnan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Parannus sydämen systolisen toiminnan (ejektiofraktion) suhteen kummassakin tutkimusryhmässä, joka perustuu ekokardiografiaan ja sydämen kuvantamiseen
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Parannus sydämen systolisen toiminnan osalta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Sydämen systolisen toiminnan parantuminen (Globaali pitkittäinen venymä) kummassakin ryhmässä perustuen ekokardiografiaan ja sydänkuvantamiseen
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Sairaalahoitotapahtumat
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
• Sairaalahoitoa vaativat episodit
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
• NT-proBNP:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
Kardiakkiproteiinit
Ilmoittautumishetkellä
• NT-proBNP:n seerumitaso
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
Kardiologiset biomarkkerit
6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
• NT-proBNP:n seerumitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Kardiakkiproteiinit
12 kuukautta ilmoittautumisesta
• Galektiini-3:n seerumitaso
Aikaikkuna: Rekisteröityessä
Kardiakkiproteiinit
Rekisteröityessä
• Galektiini 3:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
Sydänbiomarkkerit
6 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
• Galektiini 3:n seerumitaso
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Kardiologiset biomarkkerit
12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
• Aldosteronin seerumitaso
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
Sydänbiomarkkerit
Ilmoittautumishetkellä
• Aldosteronin seerumitaso
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
Sydänbiomarkkerit - Reniini-angiotensiini-aldosteroni-järjestelmä
6 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
• Aldosteronin seerumitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Kardiologiset biomarkkerit - Reniini-angiotensiini-aldosteroni-järjestelmä
12 kuukautta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGI/IEC/2025/SPL-865

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tietokanta sisältää tunnistetietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Empagliflozini + Karvediloli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa