Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DICE — Улучшение диастолической функции при применении карведилола и эмпаглифлозина у пациентов с циррозом печени (DICE)

13 мая 2026 г. обновлено: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Эмпаглифлозин + Карведилол против Карведилола в монотерапии у пациентов с циррозом и диастолической дисфункцией левого желудочка и влияние на печеночную декомпенсацию и выживаемость: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование

  1. Это предлагаемое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование включает последние достижения в лечении сердечной недостаточности и портальной гипертензии с использованием ингибитора SGLT-2, а именно ЭМПАГЛИФЛОЗИНА. Препарат оказался эффективным в крупных исследованиях при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса в общей популяции с улучшением прогрессирования MASLD, снижением массы тела и уменьшением стеатоза печени, но без изменений фиброза печени.
  2. Показано, что ингибиторы котранспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2) снижают развитие и прогрессирование сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, а также у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной или сохраненной фракцией выброса. У пациентов с циррозом продемонстрирована безопасность эмпаглифлозина в дозе 10 мг.
  3. Профилактика событий, связанных с декомпенсацией при циррозе, является ключевой конечной точкой любой терапии, направленной на печень, поскольку медиана выживаемости в компенсированном состоянии превышает 10 лет, а медиана выживаемости в декомпенсированном состоянии составляет около 1,5 лет. Предыдущие данные показали риск печеночной декомпенсации, острого повреждения почек и низкой выживаемости у пациентов с циррозом и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), т.е. LVDD, значительная часть которых соответствует критериям CCM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые диагностические критерии цирротической кардиомиопатии Для диагностики цирротической кардиомиопатии (ЦКМ) мы будем использовать критерии, предложенные консорциумом ЦКМ в 2020 году, с модификацией для учета показателей септальной e' и E/e'. В соответствии с недавними критериями ЦКМ 'систолическая дисфункция определяется как фракция выброса (ФВ) 50% или менее или абсолютное значение GLS <18%. Степень ЛЖДД будет определена, если соблюдены 3 из следующих 4 критериев: соотношение раннего диастолического трансмитрального потока к ранней диастолической скорости митрального кольца (E/e') ≥15, индекс объема левого предсердия (ИОЛП) >34 мл/м², септальная ранняя диастолическая скорость митрального кольца (e') <7 см/сек или максимальная скорость трикуспидальной регургитации (ТР) >2,8 м/сек при отсутствии легочной гипертензии (ЛГ) и наличии измеримого соотношения ранней к поздней диастолической трансмитральной скорости потока (E/A) (E/A >2 = степень 3, E/A 0,8-2 = степень 2)'. ЛЖДД будет классифицирована как «неопределенной степени», когда соблюдены только 2 из 4 критериев. Вспомогательными критериями для диагностики ЛЖДД являются изменения размеров сердечных камер, электрофизиологические нарушения, повышение биомаркеров, таких как N-концевой пропептид мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) и тропонин I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Madhumita Premkumar, MD DM
  • Номер телефона: 01722754777
  • Электронная почта: drmadhumitap@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Madumita Premkumar
  • Номер телефона: 01722754777

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • PGIMER Chandigarh
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Цирроз, диагностированный гистологически или по результатам клинико-лабораторных и УЗИ исследований
  • ЛЖДД (с ФВ>50%) по данным 2D-эхокардиографии с ТДИ
  • Письменное информированное согласие.

Критерии исключения

  • Возраст >65 лет
  • Сывороточный креатинин>2 мг/дл
  • Инфекции мочевыводящих путей/половых органов в анамнезе за последние 3 месяца
  • Пациент, получающий лечение статинами (за месяц до исследования)
  • Тяжелый цирроз (MELD>20)
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Синдром слабости синусового узла/кардиостимулятор, порок сердца
  • Нарушение сердечного ритма, перипартальная кардиомиопатия
  • Портопульмональная гипертензия/гепатопульмональный синдром
  • Установка трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS)
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Беременность или лактация
  • Пациенты с ВИЧ или получающие ретровирусную терапию
  • Анемия Hb < 8 г/дл у женщин и < 9 г/дл у мужчин
  • Острое варикозное кровотечение в последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментально: Эмпаглифлозин + Карведилол-группа

Экспериментальный: Эмпаглифлозин + Карведилол-группа

  • Эмпаглифлозин фиксированная доза 10 мг в сутки у пациентов с диабетом или без него в течение 1 года после рандомизации
  • Карведилол: начальная доза 3,125 мг два раза в день с увеличением каждые 7 дней для достижения целевой частоты сердечных сокращений
  • Стандартная медикаментозная терапия заболевания печени по решению врача
Лекарство: Эмпаглифлозин + Карведилол

Набор пациентов:

Все участники исследования – пациенты с циррозом печени, получающие лечение в PGIMER Чандигарх. Подходящие участники, соответствующие критериям LVDD согласно консенсусу Консорциума CCM 2020.

Протокол дозирования карведилола в этом исследовании: Пациентам будет назначен карведилол в стартовой дозе 3,125 мг два раза в день. Доза будет титроваться еженедельно для достижения целевой частоты сердечных сокращений 50–60/мин, при этом необходимо следить, чтобы не возникали побочные эффекты, такие как гипотензия, бронхоспазм или чрезмерная брадикардия. Максимальная разрешенная доза согласно данным предыдущих исследований составляет 25 мг в сутки.

Протокол дозирования эмпаглифлозина в этом исследовании:

• Все пациенты будут получать стандартную фиксированную дозу эмпаглифлозина 10 мг в сутки, независимо от наличия диабета.
Активный компаратор: Активный компаратор: группа карведилола
  • Карведилол: начальная доза 3,125 мг дважды в день с увеличением каждые 7 дней для достижения целевой частоты сердечных сокращений 10 мг плацебо, принимаемого один раз в день.
  • Стандартная медикаментозная терапия назначается по решению клинициста.
Лекарство: Карведилол
  • Карведилол: начальная доза 3,125 мг два раза в день, с увеличением каждые 7 дней для достижения целевой частоты сердечных сокращений 10 мг (плацебо-таблетка)
  • Стандартная медикаментозная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка события декомпенсации и/или смерти
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год
Первичной конечной точкой является комбинированный конечный пункт острого события декомпенсации (острое варикозное кровотечение, новый асцит или рецидив ранее контролируемого асцита, эпизод печеночной энцефалопатии или острое повреждение почек) ИЛИ смерть от всех причин у пациентов с циррозом и ДДЛЖ
От включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение диастолической функции сердца
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год

Улучшение параметров ХСН (диастолической функции левого желудочка) в любой группе по данным эхокардиографии и визуализации сердца

Соотношение E/e' перегородки
От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год
Улучшение диастолической функции сердца
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год
Улучшение параметров ККМ (диастолической функции левого желудочка) в любой из групп на основе эхокардиографии и септальной скорости e' при визуализации сердца
От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год
Улучшение диастолической функции сердца
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год

Улучшение параметров ККМ (диастолическая функция левого желудочка) в любой из групп по данным эхокардиографии и кардиовизуализации

Индекс объема левого предсердия
От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год
Улучшение диастолической функции сердца
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год

Улучшение параметров ККМ (диастолическая функция левого желудочка) в любой группе по данным эхокардиографии и кардиовизуализации

Скорость трикуспидальной регургитации
От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год
Улучшение систолической функции сердца
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год
Улучшение систолической функции сердца (кардиальный индекс) в любой из групп на основе эхокардиографии и кардиологической визуализации
С момента включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год
Улучшение систолической функции сердца
Временное ограничение: От регистрации до завершения исследования, в среднем 1 год
Улучшение систолической функции сердца (фракции выброса) в любой из групп на основе эхокардиографии и визуализации сердца
От регистрации до завершения исследования, в среднем 1 год
Улучшение систолической функции сердца
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год
Улучшение систолической функции сердца (глобальная продольная деформация) в любой из групп на основе эхокардиографии и кардиологической визуализации
От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год
События госпитализации
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год
• Эпизоды, требующие госпитализации
От момента включения в исследование до его завершения, в среднем 1 год
• Уровень NT-proBNP в сыворотке
Временное ограничение: При включении в исследование
Кардиальные биомаркеры
При включении в исследование
• Уровень NT-proBNP в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения в исследование
Кардиальные биомаркеры
Через 6 месяцев после включения в исследование
• Уровень NT-proBNP в сыворотке
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения
Кардиомаркеры
Через 12 месяцев после включения
• Уровень галектина-3 в сыворотке
Временное ограничение: При включении в исследование
Кардиальные биомаркеры
При включении в исследование
• Уровень галектина-3 в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения в исследование
Кардиомаркеры
Через 6 месяцев после включения в исследование
• Уровень галектина-3 в сыворотке
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения в исследование
Кардиомаркеры
Через 12 месяцев после включения в исследование
• Уровень альдостерона в сыворотке
Временное ограничение: При регистрации
Кардиомаркеры
При регистрации
• Уровень альдостерона в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 6 месяцев после включения в исследование
Кардиальные биомаркеры - Ренин-ангиотензин-альдостероновая система
Через 6 месяцев после включения в исследование
• Уровень альдостерона в сыворотке
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения
Кардиальные биомаркеры - Ренин-ангиотензин-альдостероновая система
Через 12 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGI/IEC/2025/SPL-865

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Эта база данных содержит идентификационную информацию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться