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Estudo DICE - Melhoria Diastólica com Carvedilol e Empagliflozina em Doentes com Cirrose (DICE)

13 de maio de 2026 atualizado por: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Empagliflozina + Carvedilol vs. Carvedilol Sozinho para Pacientes com Cirrose e Disfunção Diastólica do Ventrículo Esquerdo e Impacto na Descompensação Hepática e Sobrevivência: Um Ensaio Randomizado Controlado Duplo-cego com Placebo

  1. Este ensaio clínico randomizado controlado por placebo proposto, duplamente cego, incorpora avanços recentes no tratamento da insuficiência cardíaca e hipertensão portal utilizando o inibidor SGLT-2, ou seja, EMPAGLIFLOZINA. O fármaco demonstrou ser útil em grandes ensaios sobre insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada na população geral, com melhoria na progressão da MASLD, melhoria no peso corporal e esteatose hepática, mas sem alteração na fibrose hepática.
  2. Os inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) demonstraram reduzir o desenvolvimento e progressão da insuficiência cardíaca em pacientes com diabetes tipo 2 e naqueles com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e preservada. Em pacientes com cirrose, a segurança da empagliflozina numa dose de 10 mg foi demonstrada.
  3. A prevenção de eventos relacionados com descompensação na cirrose é o principal endpoint de qualquer terapia dirigida ao fígado, uma vez que a sobrevida mediana no estado compensado excede 10 anos, mas a sobrevida mediana no estado descompensado aproxima-se de 1,5 anos. Dados anteriores demonstraram o risco de descompensação hepática, lesão renal aguda e baixa sobrevida em pacientes com cirrose e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF), ou seja, DDVE, um grande subconjunto dos quais preenche critérios para CCM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novos critérios de diagnóstico para cardiomiopatia cirrótica Para o diagnóstico de cardiomiopatia cirrótica (CCM) usaremos critérios propostos pelo consórcio CCM em 2020 com modificação para incluir leituras septal e' e E/e'.
De acordo com os recentes critérios CCM, 'a disfunção sistólica é definida como uma fração de ejeção (FE) de 50% ou menos ou um valor absoluto de GLS <18%.
O grau de LVDD será determinado se 3 dos seguintes 4 critérios forem cumpridos: fluxo trans-mitral diastólico inicial para velocidade anular mitral diastólica inicial (E/e') ≥15, índice de volume auricular esquerdo (LAVI) >34 mL/m2, velocidade anular mitral diastólica inicial septal (e') <7 cm/segundo ou velocidade máxima de regurgitação tricúspide (TR) >2.8 m/segundo na ausência de hipertensão pulmonar (HTN) e na presença de relação de velocidade de fluxo trans-mitral diastólica inicial para tardia (E/A) mensurável (E/A >2 = grau 3, E/A 0.8-2 = grau 2)'.
LVDD será classificada como "de grau indeterminado" quando apenas 2 dos 4 critérios forem cumpridos.
Os critérios de apoio para diagnóstico de LVDD são alterações nos tamanhos das câmaras cardíacas, anormalidades eletrofisiológicas, aumento de biomarcadores como peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-Pro BNP) e troponina I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Madumita Premkumar
  • Número de telefone: 01722754777

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • PGIMER Chandigarh
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Faixa etária de 18-65 anos
  • Cirrose diagnosticada por histologia ou achados laboratoriais clínicos e ecográficos
  • DDVE (com FE>50%) em ecocardiografia 2D com TDI
  • Consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão

  • Idade >65 anos
  • Creatinina sérica>2 mg/dl
  • Histórico de infeções do trato urinário/genitais nos últimos 3 meses
  • Paciente em tratamento com estatinas (um mês antes do estudo)
  • Cirrose avançada (MELD>20)
  • Doença arterial coronária
  • Síndrome do seio doente/marcapasso, doença valvular cardíaca
  • Distúrbio do ritmo cardíaco, cardiomiopatia periparto
  • Hipertensão portopulmonar/síndrome hepatopulmonar
  • Inserção de derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS)
  • Carcinoma hepatocelular
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes com VIH ou terapia retroviral
  • Anemia Hb < 8g/dl em mulheres e < 9 g/dl em homens
  • Hemorragia varicosa aguda nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Experimental: Braço de Empagliflozina + Carvedilol

Experimental: Empagliflozina + Carvedilol - braço

  • Empagliflozina dose fixa de 10 mg por dia em doentes com ou sem diabetes durante 1 ano a partir da randomização
  • Carvedilol: Dose inicial de 3,125 mg duas vezes por dia, aumentada a cada 7 dias para atingir a frequência cardíaca alvo
  • Terapêutica Médica Standard para doença hepática conforme decisão clínica
Medicamento: Empagliflozina + Carvedilol

Recrutamento de Pacientes:

Os participantes do estudo são todos pacientes com cirrose em tratamento no PGIMER Chandigarh. Participantes elegíveis que preencham os critérios de LVDD conforme o consenso do CCM Consortium 2020.

Protocolo de Dosagem de Carvedilol neste estudo Os pacientes receberão carvedilol numa dose inicial de 3,125 mg duas vezes ao dia. A dose será titulada semanalmente para atingir uma frequência cardíaca alvo de 50-60/min, tendo o cuidado de que não surjam efeitos secundários como hipotensão, broncoespasmo ou bradicardia excessiva. A dosagem máxima permitida, de acordo com dados de ensaios anteriores, é de 25 mg por dia.

Protocolo de Dosagem de Empagliflozin neste Estudo:

• Todos os pacientes receberão uma dose padrão de Empagliflozin fixa de 10 mg por dia em pacientes com ou sem diabetes.
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Braço de Carvedilol
  • Carvedilol: Dose inicial de 3,125 mg duas vezes por dia, aumentada a cada 7 dias para atingir a frequência cardíaca alvo de 10 mg. Placebo administrado uma vez por dia.
  • Terapia Médica Padrão prescrita conforme decisão clínica
Medicamento: Carvedilol
  • Carvedilol: Dose inicial de 3,125 mg duas vezes ao dia, aumentada a cada 7 dias para atingir a frequência cardíaca alvo de 10 mg de comprimido placebo
  • Terapia Médica Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto de evento de descompensação e/ou morte
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A medida de desfecho primária é definida como um ponto final composto de evento de descompensação aguda (hemorragia varicosa aguda, ascite nova ou recorrência de ascite previamente controlada, episódio de encefalopatia hepática ou lesão renal aguda) OU morte por todas as causas em doentes com cirrose e disfunção diastólica do ventrículo esquerdo
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da Função Diastólica Cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Melhoria nos parâmetros da CCM (função diastólica do ventrículo esquerdo) em qualquer braço com base na Ecocardiografia e Imagiologia Cardíaca

Rácio E/e' septal
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Melhoria na Função Diastólica Cardíaca
Prazo: Da inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Melhoria nos parâmetros de CCM (função diastólica do ventrículo esquerdo) em qualquer braço com base na Ecocardiografia e Imagiologia Cardíaca Velocidade septal e'
Da inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Melhoria na Função Diastólica Cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Melhoria nos parâmetros de CCM (função diastólica do ventrículo esquerdo) em qualquer braço com base na Ecocardiografia e Imagiologia Cardíaca

Índice de volume auricular esquerdo
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Melhoria na Função Diastólica Cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Melhoria nos parâmetros de CCM (função diastólica do ventrículo esquerdo) em qualquer braço com base em Ecocardiografia e Imagiologia Cardíaca

Velocidade do Regurgitante Tricúspide
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Melhoria da Função Sistólica Cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Melhoria da função sistólica cardíaca (Índice Cardíaco) em qualquer braço com base em Ecocardiografia e Imagiologia Cardíaca
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Melhoria da Função Sistólica Cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Melhoria da função sistólica cardíaca (Fração de Ejeção) em qualquer dos braços com base em Ecocardiografia e Imagiologia Cardíaca
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Melhoria na Função Sistólica Cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Melhoria na função sistólica cardíaca (Deformação Longitudinal Global) em qualquer um dos braços com base em Ecocardiografia e Imagiologia Cardíaca
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos de hospitalização
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
• Episódios que justificam hospitalização
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
• Nível sérico de NT-proBNP
Prazo: Na inscrição
Biomarcadores cardíacos
Na inscrição
• Nível sérico de NT-proBNP
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
Biomarcadores cardíacos
Aos 6 meses após a inscrição
• Nível sérico de NT-proBNP
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição
Biomarcadores cardíacos
Aos 12 meses após a inscrição
• Nível sérico de Galectina-3
Prazo: Na inscrição
Biomarcadores cardíacos
Na inscrição
• Nível sérico de Galectina 3
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
Biomarcadores cardíacos
Aos 6 meses após a inscrição
• Nível sérico de Galectina 3
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição
Biomarcadores cardíacos
Aos 12 meses após a inscrição
• Nível sérico de Aldosterona
Prazo: Na inscrição
Biomarcadores cardíacos
Na inscrição
• Nível sérico de Aldosterona
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
Biomarcadores cardíacos - Sistema renina angiotensina aldosterona
Aos 6 meses após a inscrição
• Nível sérico de Aldosterona
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição
Biomarcadores cardíacos - Sistema renina-angiotensina-aldosterona
Aos 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PGI/IEC/2025/SPL-865

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Esta base de dados contém informações de identificação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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