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Estudio DICE - Mejora Diastólica con Carvedilol y Empagliflozina en Pacientes con Cirrosis (DICE)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Empagliflozina + Carvedilol vs. Carvedilol Solo para Pacientes con Cirrosis y Disfunción Diastólica del Ventrículo Izquierdo e Impacto en la Descompensación Hepática y Supervivencia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego con Placebo

  1. Este ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo y doble ciego propuesto incorpora avances recientes en el manejo de la insuficiencia cardíaca y la hipertensión portal utilizando el inhibidor del SGLT-2, es decir, EMPAGLIFLOZINA. Se ha encontrado que el fármaco es útil en grandes ensayos sobre insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en la población general, con mejora en la progresión de la EHNA, mejora en el peso corporal y la esteatosis hepática, pero sin cambios en la fibrosis hepática.
  2. Se ha demostrado que los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) reducen el desarrollo y la progresión de la insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 y en aquellos con insuficiencia cardíaca y una fracción de eyección reducida y preservada. En pacientes con cirrosis, se ha demostrado la seguridad de la empagliflozina en una dosis de 10 mg.
  3. La prevención de eventos relacionados con la descompensación en la cirrosis es el objetivo principal de cualquier terapia dirigida al hígado, ya que la supervivencia media en el estado compensado supera los 10 años, pero la supervivencia media en el estado descompensado se aproxima a 1,5 años. Datos previos han demostrado el riesgo de descompensación hepática, lesión renal aguda y baja supervivencia en pacientes con cirrosis e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (IC-FEP), es decir, disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (DDVI), un gran subgrupo de los cuales cumple los criterios para la miocardiopatía cirrótica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuevos criterios diagnósticos para la miocardiopatía cirrótica Para el diagnóstico de la miocardiopatía cirrótica (CCM) utilizaremos los criterios propuestos por el consorcio CCM en 2020 con modificación para incluir lecturas de e' septal y E/e'. De acuerdo con los criterios recientes de CCM, 'la disfunción sistólica se define como una fracción de eyección (FE) del 50% o menos o un valor absoluto de GLS <18%. El grado de LVDD se determinará si se cumplen 3 de los siguientes 4 criterios: relación flujo trans mitral diastólico temprano a velocidad anular mitral diastólica temprana (E/e') ≥15, índice de volumen auricular izquierdo (LAVI) >34 mL/m2, velocidad anular mitral diastólica temprana septal (e') <7 cm/segundo o velocidad máxima de regurgitación tricuspídea (TR) >2.8 m/segundo en ausencia de hipertensión pulmonar (HTN) y presencia de relación medible de velocidad de flujo trans mitral diastólico temprano a tardío (E/A) (E/A >2 = grado 3, E/A 0.8-2 = grado 2)'. La LVDD se clasificará como "de grado indeterminado" cuando solo se cumplan 2 de los 4 criterios. Los criterios de apoyo para el diagnóstico de LVDD son cambios en los tamaños de las cámaras cardíacas, anomalías electrofisiológicas, aumento de biomarcadores como el péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-Pro BNP) y la troponina I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Madhumita Premkumar, MD DM
  • Número de teléfono: 01722754777
  • Correo electrónico: drmadhumitap@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Madumita Premkumar
  • Número de teléfono: 01722754777

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • PGIMER Chandigarh
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Rango de edad de 18 a 65 años
  • Cirrosis diagnosticada mediante histología o hallazgos de laboratorio clínico y ecografía
  • Disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (con FE>50%) en ecocardiografía 2D con TDI
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión

  • Edad >65 años
  • Creatinina sérica>2 mg/dl
  • Antecedentes de infecciones del tracto urinario/genitales en los últimos 3 meses
  • Paciente en tratamiento con estatinas (un mes antes del estudio)
  • Cirrosis avanzada (MELD>20)
  • Enfermedad de las arterias coronarias
  • Síndrome del seno enfermo/enfermedad cardíaca valvular con marcapasos
  • Trastorno del ritmo cardíaco/Miocardiopatía periparto
  • Hipertensión portopulmonar/síndrome hepatopulmonar
  • Inserción de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
  • Carcinoma hepatocelular
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes con VIH o terapia retroviral
  • Anemia Hb < 8gm/dl en mujeres y < 9 gm/dl en hombres
  • Hemorragia varicosa aguda en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Experimental: Brazo de Empagliflozina + Carvedilol

Experimental: Empagliflozina + Carvedilol-brazo

  • Empagliflozina dosis fija de 10 mg por día en pacientes con o sin diabetes durante 1 año desde la aleatorización
  • Carvedilol: Dosis inicial de 3.125 mg dos veces al día ajustada hacia arriba cada 7 días para alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo
  • Terapia médica estándar para la enfermedad hepática según decisión del clínico
Droga: Empagliflozina + Carvedilol

Reclutamiento de pacientes:

Los participantes del estudio son todos pacientes con cirrosis que reciben tratamiento en PGIMER Chandigarh. Los participantes elegibles que cumplen los criterios de LVDD según el consenso del Consorcio CCM 2020.

Protocolo de dosificación de Carvedilol en este estudio: A los pacientes se les administrará carvedilol en una dosis inicial de 3,125 mg dos veces al día. La dosis se titulará semanalmente para lograr una frecuencia cardíaca objetivo de 50-60/min, asegurándose de que no se observen efectos secundarios como hipotensión, broncoespasmo o bradicardia excesiva. La dosis máxima permitida según datos de ensayos previos es de 25 mg por día.

Protocolo de dosificación de Empagliflozina en este estudio:

• Todos los pacientes recibirán una dosis estándar de Empagliflozina de 10 mg por día, tanto en pacientes con diabetes como sin diabetes.
Comparador activo: Comparador activo: Brazo de carvedilol
  • Carvedilol: Dosis inicial de 3,125 mg dos veces al día, ajustada al alza cada 7 días para alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo de 10 mg. El placebo se administra una vez al día.
  • Terapia Médica Estándar prescrita según la decisión del clínico.
Droga: Carvedilol
  • Carvedilol: Dosis inicial de 3,125 mg dos veces al día, ajustada al alza cada 7 días para alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo de 10 mg de píldora placebo
  • Terapia Médica Estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto de evento de descompensación y/o muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
El criterio de valoración principal se define como un criterio de valoración compuesto de evento de descompensación aguda (hemorragia varicosa aguda, ascitis nueva o recurrencia de ascitis previamente controlada, episodio de encefalopatía hepática o lesión renal aguda) O muerte por cualquier causa en pacientes con cirrosis y disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la Función Diastólica Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 1 año

Mejora en los parámetros de CCM (función diastólica del ventrículo izquierdo) en cualquier brazo basado en Ecocardiografía e Imágenes Cardíacas

Relación E/e' septal
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
Mejora en la Función Diastólica Cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Mejora en los parámetros de CCM (función diastólica del ventrículo izquierdo) en cualquiera de los brazos basada en la Ecocardiografía y la Velocidad septal e' de la Imagen Cardíaca
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Mejora de la función diastólica cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Mejora en los parámetros de CCM (función diastólica del ventrículo izquierdo) en cualquiera de los brazos según la ecocardiografía y la imagen cardíaca

Índice de volumen auricular izquierdo
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Mejora de la Función Diastólica Cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 1 año

Mejora en los parámetros de CCM (función diastólica del ventrículo izquierdo) en cualquiera de los brazos basada en Ecocardiografía e Imagen Cardíaca

Velocidad regurgitante tricuspídea
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
Mejora de la Función Sistólica Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
Mejora en la función sistólica cardíaca (Índice Cardíaco) en cualquiera de los brazos basada en Ecocardiografía e Imagen Cardíaca
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
Mejora de la función sistólica cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Mejora en la función sistólica cardíaca (fracción de eyección) en cualquier brazo según la ecocardiografía y la imagen cardíaca
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Mejora de la función sistólica cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
Mejora de la función sistólica cardíaca (deformación longitudinal global) en cualquiera de los brazos basada en ecocardiografía e imágenes cardíacas
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
Eventos de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
• Episodios que requieren hospitalización
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
• Nivel sérico de NT-proBNP
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Biomarcadores cardíacos
En el momento de la inscripción
• Nivel sérico de NT-proBNP
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde la inscripción
Biomarcadores cardíacos
A los 6 meses desde la inscripción
• Nivel sérico de NT-proBNP
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde la inscripción
Biomarcadores cardíacos
A los 12 meses desde la inscripción
• Nivel sérico de Galectina-3
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
Biomarcadores cardíacos
Al momento de la inscripción
• Nivel sérico de Galectina 3
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde la inscripción
Biomarcadores cardíacos
A los 6 meses desde la inscripción
• Nivel sérico de Galectina 3
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde la inscripción
Biomarcadores cardíacos
A los 12 meses desde la inscripción
• Nivel sérico de Aldosterona
Periodo de tiempo: Al inscribirse
Biomarcadores cardíacos
Al inscribirse
• Nivel sérico de Aldosterona
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde la inscripción
Biomarcadores cardíacos - Sistema renina angiotensina aldosterona
A los 6 meses desde la inscripción
• Nivel sérico de aldosterona
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde la inscripción
Biomarcadores cardíacos - Sistema renina angiotensina aldosterona
A los 12 meses desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGI/IEC/2025/SPL-865

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esta base de datos contiene información de identificación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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