Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DICE Studie – Zlepšení diastolické funkce pomocí karvedilolu a empagliflozinu u pacientů s cirhózou (DICE)

13. května 2026 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Empagliflozin + Karvedilol vs. pouze Karvedilol u pacientů s cirhózou a diastolickou dysfunkcí levé komory a dopad na jaterní dekompenzaci a přežití: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Tato navrhovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje nedávné pokroky v léčbě srdečního selhání a portální hypertenze pomocí inhibitoru SGLT-2, tj. EMPAGLIFLOZINU. Lék se ukázal jako užitečný ve velkých studiích na srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí v obecné populaci se zlepšením progrese MASLD, s poklesem tělesné hmotnosti a hepatální steatózy, ale bez změny jaterní fibrózy.
  2. Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) se ukázaly jako účinné při snižování rozvoje a progrese srdečního selhání u pacientů s diabetem 2. typu a u těch se srdečním selháním se sníženou i zachovanou ejekční frakcí. U pacientů s cirhózou byla prokázána bezpečnost empagliflozinu v dávce 10 mg.
  3. Prevence dekompenzačních událostí u cirhózy je klíčovým cílem jakékoli terapie zaměřené na játra, protože medián přežití v kompenzovaném stavu přesahuje 10 let, ale medián přežití v dekompenzovaném stavu se blíží 1,5 roku. Předchozí data ukázala riziko jaterní dekompenzace, akutního poškození ledvin a špatného přežití u pacientů s cirhózou a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), tj. LVDD, z nichž velká část splňuje kritéria pro CCM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nová diagnostická kritéria pro cirhotickou kardiomyopatii Pro diagnózu cirhotické kardiomyopatie (CCM) použijeme kritéria navržená konsorciem CCM v roce 2020 s úpravou pro odečty septálního e' a E/e'. V souladu s nedávnými kritérii CCM je 'systolická dysfunkce definována jako ejekční frakce (EF) 50 % nebo méně nebo absolutní hodnota GLS <18 %. Stupeň LVDD bude určen, pokud jsou splněna 3 z následujících 4 kritérií: poměr časného diastolického průtoku přes mitrální chlopeň k časné diastolické rychlosti mitrálního anulu (E/e') ≥15, index objemu levé síně (LAVI) >34 ml/m², časná diastolická rychlost mitrálního anulu septa (e') <7 cm/s nebo maximální rychlost trikuspidální regurgitace (TR) >2,8 m/s při absenci plicní hypertenze (HTN) a přítomnosti měřitelného poměru rychlosti časného k pozdnímu diastolickému průtoku přes mitrální chlopeň (E/A) (E/A >2 = stupeň 3, E/A 0,8-2 = stupeň 2)'. LVDD bude klasifikována jako "neurčitého stupně", když jsou splněna pouze 2 ze 4 kritérií. Podpůrná kritéria pro diagnózu LVDD jsou změny velikosti srdečních oddílů, elektrofyziologické abnormality, zvýšené biomarkery jako N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-Pro BNP) a troponin I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Madumita Premkumar
  • Telefonní číslo: 01722754777

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věkové rozmezí 18–65 let
  • Cirhóza diagnostikovaná histologicky nebo na základě klinických laboratorních a ultrazvukových nálezů
  • LVDD (s EF>50 %) na 2D echokardiografii s TDI
  • Písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria

  • Věk >65 let
  • Koncentrace kreatininu v séru >2 mg/dl
  • Anamnéza infekcí močových cest/genitálií v posledních 3 měsících
  • Pacient léčený statiny (jeden měsíc před studií)
  • Pokročilá cirhóza (MELD>20)
  • Onemocnění koronárních tepen
  • Syndrom nemocného sinu/kardiostimulátor, chlopenní srdeční onemocnění
  • Porucha srdečního rytmu, peripartální kardiomyopatie
  • Portopulmonální hypertenze/hepatopulmonální syndrom
  • Zavedení transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS)
  • Hepatocelulární karcinom
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s HIV nebo retrovirální terapií
  • Anémie Hb < 8 g/dl u žen a < 9 g/dl u mužů
  • Akutní varixové krvácení v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální: Empagliflozin + Carvedilol-arm

Experimentální: Empagliflozin + Carvedilol-skupina

  • Empagliflozin v pevné dávce 10 mg denně u pacientů s diabetem nebo bez diabetu po dobu 1 roku od randomizace
  • Carvedilol: Počáteční dávka 3,125 mg dvakrát denně, s postupným navyšováním každých 7 dní k dosažení cílové srdeční frekvence
  • Standardní medikamentózní léčba jaterního onemocnění podle rozhodnutí klinika
Lék: Empagliflozin + Karvedilol

Nábor pacientů:

Účastníci studie jsou všichni pacienti s cirhózou léčení v PGIMER Chandigarh. Vhodní účastníci splňující kritéria LVDD podle konsenzu Konsorcia CCM 2020.

Dávkovací protokol karvedilolu v této studii: Pacientům bude podáván karvedilol v počáteční dávce 3,125 mg dvakrát denně. Dávka bude týdně titrována k dosažení cílové srdeční frekvence 50-60/min s ohledem na to, aby se neobjevily nežádoucí účinky, jako je hypotenze, bronchospazmus nebo nadměrná bradykardie. Maximální povolená dávka podle předchozích studií je 25 mg denně.

Dávkovací protokol empagliflozinu v této studii:

• Všichni pacienti budou dostávat standardní dávku empagliflozinu ve fixní dávce 10 mg denně, ať už mají diabetes, nebo ne.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: rameno Carvedilol
  • Karvedilol: Počáteční dávka 3,125 mg dvakrát denně s možností navýšení každých 7 dní pro dosažení cílové srdeční frekvence 10 mg, placebo podáváno jednou denně.
  • Standardní medikamentózní terapie předepisována podle rozhodnutí klinika.
Lék: Karvedilol
  • Karvedilol: Počáteční dávka 3,125 mg dvakrát denně s postupným navyšováním každých 7 dní k dosažení cílové srdeční frekvence 10 mg placebové tablety
  • Standardní lékařská terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod dekompenzační události a/nebo úmrtí
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie v průměru 1 rok
Primární výsledná míra je definována jako složený koncový bod akutní dekompenzační události (akutní varixové krvácení, nově vznikající ascites nebo recidiva dříve kontrolovaného ascitu, epizoda jaterní encefalopatie nebo akutní poškození ledvin) NEBO úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s cirhózou a LVDD
Od zápisu do ukončení studie v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení diastolické funkce srdce
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie v průměru 1 rok

Zlepšení parametrů CCM (diastolické funkce levé komory) v kterékoli větvi na základě echokardiografie a zobrazování srdce

Poměr septálního E/e'
Od zápisu do dokončení studie v průměru 1 rok
Zlepšení diastolické funkce srdce
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie v průměru 1 rok
Zlepšení parametrů CCM (diastolická funkce levé komory) v kterékoliv větvi studie na základě echokardiografie a srdečního zobrazování – rychlost septálního e'
Od zápisu do dokončení studie v průměru 1 rok
Zlepšení diastolické funkce srdce
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie v průměru 1 rok

Zlepšení parametrů CCM (diastolické funkce levé komory) v kterékoliv skupině na základě echokardiografie a zobrazování srdce

Index objemu levé síně
Od zápisu do ukončení studie v průměru 1 rok
Zlepšení diastolické funkce srdce
Časové okno: Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 1 rok

Zlepšení parametrů CCM (diastolické funkce levé komory) v kterékoli větvi na základě echokardiografie a zobrazovacích metod srdce

Rychlost regurgitace na trikuspidální chlopni
Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 1 rok
Zlepšení systolické funkce srdce
Časové okno: Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 1 rok
Zlepšení systolické funkce srdce (srdeční index) v kterékoliv paži na základě echokardiografie a zobrazování srdce
Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 1 rok
Zlepšení systolické funkce srdce
Časové okno: Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 1 rok
Zlepšení systolické funkce srdce (ejekční frakce) v kterékoli paži na základě echokardiografie a zobrazování srdce
Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 1 rok
Zlepšení systolické funkce srdce
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie, v průměru 1 rok
Zlepšení systolické funkce srdce (globální podélné napětí) v kterékoli paži na základě echokardiografie a zobrazovacích metod srdce
Od zápisu do dokončení studie, v průměru 1 rok
Hospitalizační události
Časové okno: Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 1 rok
• Epizody vyžadující hospitalizaci
Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 1 rok
• Sérová hladina NT-proBNP
Časové okno: Při zápisu
Srdeční biomarkery
Při zápisu
• Hladina NT-proBNP v séru
Časové okno: Za 6 měsíců od zařazení
Srdeční biomarkery
Za 6 měsíců od zařazení
• Hladina NT-proBNP v séru
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
Kardiální biomarkery
12 měsíců od zápisu
• Hladina galektinu-3 v séru
Časové okno: Při zařazení
Kardiální biomarkery
Při zařazení
• Hladina galektinu 3 v séru
Časové okno: Po 6 měsících od zápisu
Kardiální biomarkery
Po 6 měsících od zápisu
• Hladina galektinu 3 v séru
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
Kardiální biomarkery
12 měsíců od zápisu
• Hladina aldosteronu v séru
Časové okno: Při zápisu
Kardiální biomarkery
Při zápisu
• Hladina aldosteronu v séru
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Kardiální biomarkery - Systém renin-angiotenzin-aldosteron
6 měsíců od zápisu
• Hladina aldosteronu v séru
Časové okno: Po 12 měsících od zařazení
Kardiální biomarkery - Systém renin-angiotenzin-aldosteron
Po 12 měsících od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGI/IEC/2025/SPL-865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato databáze obsahuje identifikační informace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin + Karvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit