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Studio DICE - Miglioramento Diastolico Con Carvedilol & Empagliflozin in Pazienti Con Cirrosi (DICE)

13 maggio 2026 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Empagliflozin + Carvedilolo vs. Carvedilolo da Solo per Pazienti con Cirrosi e Disfunzione Diastolica del Ventricolo Sinistro e Impatto sulla Scompenso Epatico e sulla Sopravvivenza: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco con Placebo

  1. Questo studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco proposto incorpora i recenti progressi nella gestione dell'insufficienza cardiaca e dell'ipertensione portale utilizzando l'inibitore SGLT-2, ovvero EMPAGLIFLOZINA. Il farmaco si è dimostrato utile in ampi studi sull'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata nella popolazione generale, con miglioramento nella progressione della MASLD, miglioramento del peso corporeo e della steatosi epatica, ma senza cambiamenti nella fibrosi epatica.
  2. È stato dimostrato che gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) riducono lo sviluppo e la progressione dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2 e in quelli con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta e preservata. Nei pazienti con cirrosi, è stata dimostrata la sicurezza dell'empagliflozina alla dose di 10 mg.
  3. La prevenzione degli eventi correlati alla scompenso nella cirrosi è l'endpoint chiave di qualsiasi terapia epatico-direzionale, poiché la sopravvivenza mediana nello stato compensato supera i 10 anni, ma la sopravvivenza mediana nello stato scompensato è di circa 1,5 anni. Precedenti dati hanno dimostrato il rischio di scompenso epatico, danno renale acuto e scarsa sopravvivenza nei pazienti con cirrosi e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), ovvero LVDD, un ampio sottogruppo dei quali soddisfa i criteri per la CCM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nuovi criteri diagnostici per la cardiomiopatia cirrotica Per la diagnosi di cardiomiopatia cirrotica (CCM) utilizzeremo i criteri proposti dal consorzio CCM nel 2020 con modifiche per includere le letture di e' settale e E/e'. In conformità con i recenti criteri CCM, 'la disfunzione sistolica è definita come una frazione di eiezione (EF) del 50% o meno o un valore assoluto di GLS <18%. Il grado di LVDD sarà determinato se sono soddisfatti 3 dei seguenti 4 criteri: rapporto tra flusso trans-mitralico diastolico precoce e velocità anulare mitralica diastolica precoce (E/e') ≥15, indice di volume atriale sinistro (LAVI) >34 mL/m2, velocità anulare mitralica diastolica precoce settale (e') <7 cm/secondo o velocità massima di rigurgito tricuspidale (TR) >2,8 m/secondo in assenza di ipertensione polmonare (HTN) e presenza di un rapporto misurabile tra velocità del flusso trans-mitralico diastolico precoce e tardivo (E/A) (E/A >2 = grado 3, E/A 0,8-2 = grado 2)'. La LVDD sarà classificata come "di grado indeterminato" quando sono soddisfatti solo 2 dei 4 criteri. I criteri di supporto per la diagnosi di LVDD sono cambiamenti nelle dimensioni delle camere cardiache, anomalie elettrofisiologiche, aumento di biomarcatori come il peptide natriuretico cerebrale N-terminale pro (NT-Pro BNP) e la troponina I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Madumita Premkumar
  • Numero di telefono: 01722754777

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • PGIMER Chandigarh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Fascia d'età 18-65 anni
  • Cirrosi diagnosticata tramite istologia o risultati di laboratorio clinico ed ecografia
  • DDVI (con FE>50%) all'ecocardiografia 2D con TDI
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Età >65 anni
  • Creatinina sierica >2 mg/dl
  • Storia di infezioni del tratto urinario/genitali negli ultimi 3 mesi
  • Paziente in trattamento con statine (un mese prima dello studio)
  • Cirrosi avanzata (MELD>20)
  • Malattia coronarica
  • Sindrome del seno malato/malattia cardiaca valvolare con pacemaker
  • Disturbo del ritmo cardiaco/Cardiomiopatia peripartum
  • Ipertensione portopolmonare/sindrome epatopolmonare
  • Inserimento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
  • Carcinoma epatocellulare
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con HIV o terapia antiretrovirale
  • Anemia Hb < 8 gm/dl nelle femmine e < 9 gm/dl nei maschi
  • Sanguinamento varicoso acuto negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale: Empagliflozin + Carvedilol-arm

Sperimentale: Empagliflozin + Carvedilol-braccio

  • Empagliflozin dose fissa di 10 mg al giorno in pazienti con o senza diabete per 1 anno dalla randomizzazione
  • Carvedilol: Dose iniziale di 3.125 mg due volte al giorno incrementata ogni 7 giorni per raggiungere la frequenza cardiaca target
  • Terapia medica standard per la malattia epatica come da decisione clinica
Droga: Empagliflozin + Carvedilol

Reclutamento dei Pazienti:

I partecipanti allo studio sono tutti pazienti con cirrosi in trattamento presso il PGIMER di Chandigarh. I partecipanti idonei che soddisfano i criteri di LVDD secondo il consenso del CCM Consortium 2020.

Protocollo di dosaggio del Carvedilol in questo studio: Ai pazienti verrà somministrato carvedilolo a una dose iniziale di 3,125 mg due volte al giorno. La dose verrà titolata settimanalmente per raggiungere una frequenza cardiaca target di 50-60/min, avendo cura che non si manifestino effetti collaterali come ipotensione, broncospasmo o bradicardia eccessiva. Il dosaggio massimo consentito, secondo i dati di studi precedenti, è di 25 mg al giorno.

Protocollo di dosaggio dell'Empagliflozin in questo studio:

• Tutti i pazienti riceveranno una dose standard di Empagliflozin, dose fissa di 10 mg al giorno, sia in presenza che in assenza di diabete.
Comparatore attivo: Brachio comparatore attivo: Carvedilol
  • Carvedilolo: dose iniziale di 3,125 mg due volte al giorno, aumentata ogni 7 giorni fino a raggiungere la frequenza cardiaca target di 10 mg di placebo somministrato una volta al giorno.
  • Terapia medica standard prescritta secondo la decisione del clinico
Droga: Carvedilolo
  • Carvedilolo: dose iniziale di 3,125 mg due volte al giorno, aumentata ogni 7 giorni per raggiungere la frequenza cardiaca target di 10 mg con pillola placebo
  • Terapia medica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di evento di scompenso e/o morte
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
L'endpoint primario è definito come un endpoint composito di evento di scompenso acuto (sanguinamento varicoso acuto, nuova ascite o recidiva di ascite precedentemente controllata, episodio di encefalopatia epatica o danno renale acuto) O morte per qualsiasi causa in pazienti con cirrosi e LVDD
Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della Funzione Diastolica Cardiaca
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio, una media di 1 anno

Miglioramento dei parametri CCM (funzione diastolica ventricolare sinistra) in entrambi i bracci basato su Ecocardiografia e Imaging Cardiaco

Rapporto E/e' settale
Dal reclutamento al completamento dello studio, una media di 1 anno
Miglioramento della Funzione Diastolica Cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Miglioramento dei parametri della CCM (funzione diastolica del ventricolo sinistro) in entrambi i gruppi basato su Ecocardiografia e Imaging Cardiaco Velocità e' settale
Dall'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Miglioramento della Funzione Diastolica Cardiaca
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Miglioramento dei parametri CCM (funzione diastolica ventricolare sinistra) in entrambi i gruppi basato su Ecocardiografia e Imaging Cardiaco

Indice del volume atriale sinistro
Dal reclutamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Miglioramento della Funzione Diastolica Cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Miglioramento dei parametri CCM (funzione diastolica ventricolare sinistra) in entrambi i gruppi basato su Ecocardiografia e Imaging Cardiaco

Velocità della rigurgito tricuspidale
Dall'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Miglioramento della funzione sistolica cardiaca
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Miglioramento della funzione sistolica cardiaca (Indice Cardiaco) in entrambi i gruppi in base all'Ecocardiografia e all'Imaging Cardiaco
Dal reclutamento fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Miglioramento della Funzione Sistolica Cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio, in media 1 anno
Miglioramento della funzione sistolica cardiaca (Frazione di Eiezione) in entrambi i bracci basato su Ecocardiografia e Imaging Cardiaco
Dall'arruolamento al completamento dello studio, in media 1 anno
Miglioramento della funzione sistolica cardiaca
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Miglioramento della funzione sistolica cardiaca (Global Longitudinal Strain) in uno dei due bracci basato su Ecocardiografia e Imaging Cardiaco
Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Eventi di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
• Episodi che richiedono il ricovero in ospedale
Dall'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
• Livello sierico di NT-proBNP
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Biomarcatori cardiaci
Al momento dell'arruolamento
• Livello sierico di NT-proBNP
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'arruolamento
Biomarcatori cardiaci
A 6 mesi dall'arruolamento
• Livello sierico di NT-proBNP
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'arruolamento
Biomarcatori cardiaci
A 12 mesi dall'arruolamento
• Livello sierico della Galectina-3
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Biomarcatori cardiaci
Al momento dell'arruolamento
• Livello sierico di Galectina 3
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'arruolamento
Biomarcatori cardiaci
A 6 mesi dall'arruolamento
• Livello sierico della Galectina 3
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'arruolamento
Biomarcatori cardiaci
A 12 mesi dall'arruolamento
• Livello sierico di Aldosterone
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Biomarcatori cardiaci
Al momento dell'arruolamento
• Livello sierico dell'aldosterone
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'arruolamento
Biomarcatori cardiaci - Sistema renina-angiotensina-aldosterone
A 6 mesi dall'arruolamento
• Livello sierico di Aldosterone
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'arruolamento
Biomarcatori cardiaci - Sistema renina angiotensina aldosterone
A 12 mesi dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGI/IEC/2025/SPL-865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo database contiene informazioni di identificazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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