Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DICE - Poprawa rozkurczowa z karwedilolem i empagliflozyną u pacjentów z marskością wątroby (DICE)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Empagliflozyna + Karwedilol vs. Karwedilol w monoterapii dla pacjentów z marskością wątroby i dysfunkcją rozkurczową lewej komory oraz wpływ na dekompensację wątroby i przeżycie: Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kliniczna

  1. Proponowane podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kontrolowane uwzględnia najnowsze postępy w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia wrotnego przy użyciu inhibitora SGLT-2, tj. EMPAGLIFLOZYNY. Lek okazał się przydatny w dużych badaniach nad niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową w populacji ogólnej, z poprawą w progresji MASLD, poprawą masy ciała i stłuszczenia wątroby, ale bez zmian w zwłóknieniu wątroby.
  2. Wykazano, że inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) zmniejszają rozwój i progresję niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz u osób z niewydolnością serca i zmniejszoną oraz zachowaną frakcją wyrzutową. U pacjentów z marskością wątroby wykazano bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w dawce 10 mg.
  3. Zapobieganie zdarzeniom związanym z dekompensacją w marskości wątroby jest kluczowym punktem końcowym każdej terapii ukierunkowanej na wątrobę, ponieważ mediana przeżycia w stanie skompensowanym przekracza 10 lat, ale mediana przeżycia w stanie zdekompensowanym wynosi około 1,5 roku. Wcześniejsze dane wykazały ryzyko dekompensacji wątroby, ostrego uszkodzenia nerek i słabego przeżycia u pacjentów z marskością wątroby i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), tj. LVDD, z których duża część spełnia kryteria CCM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe kryteria diagnostyczne kardiomiopatii marskiej Do rozpoznania kardiomiopatii marskiej (CCM) zastosujemy kryteria zaproponowane przez konsorcjum CCM w 2020 roku z modyfikacją uwzględniającą odczyty septalnego e' oraz E/e'. Zgodnie z najnowszymi kryteriami CCM 'dysfunkcja skurczowa jest definiowana jako frakcja wyrzutowa (EF) równa 50% lub mniej lub wartość bezwzględna GLS <18%. Stopień LVDD zostanie określony, jeśli spełnione są 3 z następujących 4 kryteriów: stosunek wczesnoprzedskurczowego przepływu przez zastawkę mitralną do wczesnoprzedskurczowej prędkości pierścienia mitralnego (E/e') ≥15, wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI) >34 ml/m2, wczesnoprzedskurczowa prędkość septalnego pierścienia mitralnego (e') <7 cm/sekundę lub maksymalna prędkość niedomykalności trójdzielnej (TR) >2,8 m/sekundę przy braku nadciśnienia płucnego (HTN) oraz obecności mierzalnego stosunku prędkości wczesnego do późnego przepływu przez zastawkę mitralną (E/A) (E/A >2 = stopień 3, E/A 0,8-2 = stopień 2)'. LVDD zostanie sklasyfikowane jako "nieokreślonego stopnia", gdy spełnione są tylko 2 z 4 kryteriów. Kryteria wspierające rozpoznanie LVDD obejmują zmiany wielkości jam serca, nieprawidłowości elektrofizjologiczne oraz podwyższone biomarkery, takie jak N-końcowy fragment propeptydu natriuretycznego typu B (NT-Pro BNP) i troponina I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Madumita Premkumar
  • Numer telefonu: 01722754777

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek 18-65 lat
  • Marskość wątroby rozpoznana na podstawie badania histologicznego, badań laboratoryjnych i USG
  • Rozkurczowa dysfunkcja lewej komory (LVDD) (z EF>50%) w badaniu echokardiograficznym 2D z TDI
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia

  • Wiek >65 lat
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl
  • Wywiad zakażenia dróg moczowych/narządów płciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent otrzymujący statyny (miesiąc przed badaniem)
  • Zaawansowana marskość wątroby (MELD>20)
  • Choroba wieńcowa
  • Zespół chorej zatoki/stymulator serca, wada zastawkowa serca
  • Zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia okołoporodowa
  • Nadciśnienie wrotno-płucne/zespół wątrobowo-płucny
  • Wszczepienie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS)
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Ciaża lub laktacja
  • Pacjenci z HIV lub terapią retrowirusową
  • Niedokrwistość Hb < 8 g/dl u kobiet i < 9 g/dl u mężczyzn
  • Ostre krwawienie z żylaków przełyku w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalna: Empagliflozyna + Karwedilol-ramie

Eksperymentalne: Empagliflozyna + Karwedilol

  • Empagliflozyna w stałej dawce 10 mg na dobę u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy przez 1 rok od randomizacji
  • Karwedilol: Dawka początkowa 3,125 mg dwa razy na dobę, zwiększana co 7 dni w celu osiągnięcia docelowej częstości akcji serca
  • Standardowa terapia medyczna choroby wątroby według decyzji klinicysty
Lek: Empagliflozyna + Karwedilol

Rekrutacja pacjentów:

Uczestnikami badania są wszyscy pacjenci z marskością wątroby otrzymujący leczenie w PGIMER Chandigarh. Uczestnicy spełniający kryteria LVDD zgodnie z konsensusem CCM Consortium 2020.

Protokół dawkowania karwedilolu w tym badaniu: Pacjenci otrzymają karwedilol w dawce początkowej 3,125 mg dwa razy dziennie. Dawka będzie tytrowana co tydzień, aby osiągnąć docelową częstość akcji serca 50-60/min, przy zachowaniu ostrożności, aby nie wystąpiły działania niepożądane, takie jak hipotensja, skurcz oskrzeli lub nadmierna bradykardia. Maksymalna dozwolona dawka zgodnie z wcześniejszymi danymi z badań wynosi 25 mg na dobę.

Protokół dawkowania empagliflozyny w tym badaniu:

• Wszyscy pacjenci otrzymają standardową dawkę empagliflozyny w stałej dawce 10 mg na dobę, niezależnie od obecności cukrzycy.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: ramię karwedilolu
  • Karwedilol: Dawka początkowa 3,125 mg dwa razy dziennie, zwiększana co 7 dni w celu osiągnięcia docelowej częstości akcji serca 10 mg placebo podawane raz dziennie.
  • Standardowa terapia medyczna przepisywana zgodnie z decyzją klinicysty
Lek: Karwedilol
  • Karwedilol: Dawka początkowa 3,125 mg dwa razy dziennie, zwiększana co 7 dni w celu osiągnięcia docelowej częstości akcji serca 10 mg tabletka placebo
  • Standardowa terapia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy dekompensacji i/lub śmierci
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
Główną miarą skuteczności jest zdefiniowana jako złożony punkt końcowy zdarzenia ostrej dekompensacji (ostre krwawienie z żylaków, nowy wodobrzusze lub nawrót wcześniej kontrolowanego wodobrzusza, epizod encefalopatii wątrobowej lub ostre uszkodzenie nerek) LUB zgon z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z marskością wątroby i LVDD
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa czynności rozkurczowej serca
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 1 rok

Poprawa parametrów CCM (funkcji rozkurczowej lewej komory) w każdej grupie na podstawie echokardiografii i obrazowania serca

Stosunek E/e' przegrody
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
Poprawa funkcji rozkurczowej serca
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia, średnio 1 rok
Poprawa parametrów CCM (funkcji rozkurczowej lewej komory) w dowolnej grupie na podstawie Echokardiografii i Obrazowania Serca Prędkość fali e' przegrody
Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia, średnio 1 rok
Poprawa funkcji rozkurczowej serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia badania, średnio 1 rok

Poprawa parametrów CCM (funkcji rozkurczowej lewej komory) w dowolnej grupie na podstawie echokardiografii i obrazowania serca

Indeks objętości lewego przedsionka
Od rejestracji do ukończenia badania, średnio 1 rok
Poprawa czynności rozkurczowej serca
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania aż do jego zakończenia, średnio 1 rok

Poprawa parametrów CCM (funkcji rozkurczowej lewej komory) w dowolnej grupie na podstawie echokardiografii i obrazowania serca

Prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej
Od momentu włączenia do badania aż do jego zakończenia, średnio 1 rok
Poprawa czynności skurczowej serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
Poprawa czynności skurczowej serca (wskaźnik sercowy) w dowolnej grupie na podstawie echokardiografii i obrazowania serca
Od rekrutacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
Poprawa czynności skurczowej serca
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
Poprawa skurczowej czynności serca (frakcji wyrzutowej) w dowolnej grupie na podstawie echokardiografii i obrazowania serca
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
Poprawa czynności skurczowej serca
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
Poprawa czynności skurczowej serca (globalnego odkształcenia podłużnego) w dowolnej grupie na podstawie echokardiografii i obrazowania serca
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zdarzenia hospitalizacji
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
• Epizody wymagające hospitalizacji
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
• Poziom NT-proBNP w surowicy
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
Biomarkery sercowe
W momencie rekrutacji
• Poziom NT-proBNP w surowicy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia do badania
Biomarkery sercowe
Po 6 miesiącach od włączenia do badania
• Poziom NT-proBNP w surowicy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od włączenia do badania
Biomarkery sercowe
Po 12 miesiącach od włączenia do badania
• Poziom galektyny-3 w surowicy
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Biomarkery sercowe
Przy rejestracji
• Poziom galektyny 3 w surowicy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od włączenia do badania
Biomarkery sercowe
Po 6 miesiącach od włączenia do badania
• Poziom galektyny 3 w surowicy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zapisania
Biomarkery sercowe
Po 12 miesiącach od zapisania
• Poziom aldosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji
Biomarkery sercowe
Podczas rekrutacji
• Poziom aldosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji
Biomarkery sercowe - układ renina-angiotensyna-aldosteron
Po 6 miesiącach od rejestracji
• Poziom aldosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rekrutacji
Biomarkery sercowe - układ renina-angiotensyna-aldosteron
Po 12 miesiącach od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGI/IEC/2025/SPL-865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ta baza danych zawiera informacje identyfikacyjne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna + Karwedilol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj