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DICE研究- 肝硬変患者におけるカルベジロールとエンパグリフロジンによる拡張期改善 (DICE)

2026年5月13日 更新者：Madhumita Premkumar、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

肝硬変および左室拡張機能障害を有する患者におけるエンパグリフロジン＋カルベジロール対カルベジロール単独療法：肝代償不全および生存率への影響に関する二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験

  1. この提案された二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験は、SGLT-2阻害剤であるエンパグリフロジンを用いた心不全と門脈圧亢進症の管理における最近の進歩を取り入れています。 この薬剤は、一般集団における左室駆出率が保たれた心不全に関する大規模試験で有用であることが判明しており、MASLDの進行改善、体重および肝脂肪変性の改善が見られますが、肝線維症には変化はありません。
  2. ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤は、2型糖尿病患者および左室駆出率が低下および保たれた心不全患者において、心不全の発症と進行を抑制することが示されています。 肝硬変患者においては、10mg用量のエンパグリフロジンの安全性が実証されています。
  3. 代償状態での中央生存期間は10年を超えるのに対し、非代償状態での中央生存期間は約1.5年であるため、肝硬変における非代償関連イベントの予防は、あらゆる肝臓指向治療の主要なエンドポイントです。 先行データは、肝硬変および左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF）、すなわち左室拡張機能障害（LVDD）を有する患者において、肝性非代償、急性腎障害、および不良な生存率のリスクが高いことを示しています。これらの患者の大部分は、心肝症候群（CCM）の基準を満たしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝硬変性心筋症の新しい診断基準 肝硬変性心筋症（CCM）の診断には、中隔e'およびE/e'測定値を取り入れる修正を加えた2020年のCCMコンソーシアムが提案した基準を使用します。 最近のCCM基準に従い、『収縮機能不全は、駆出率（EF）が50%以下、またはGLSの絶対値が<18%と定義されます。 以下の4つの基準のうち3つを満たす場合にLVDDグレードを決定します：早期拡張期僧帽弁血流速度と早期拡張期僧帽弁輪速度の比（E/e'）≥15、左心房容積指数（LAVI）>34 mL/m2、中隔早期拡張期僧帽弁輪速度（e'）<7 cm/秒、または肺高血圧（HTN）がなく三尖弁逆流（TR）最大速度>2.8 m/秒、かつ測定可能な早期から後期拡張期僧帽弁血流速度比（E/A）比の存在（E/A >2 = グレード3、E/A 0.8-2 = グレード2）』。 4つの基準のうち2つしか満たさない場合、LVDDは『グレード不明』として分類されます。 LVDD診断の補助基準は、心腔サイズの変化、電気生理学的異常、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-Pro BNP）やトロポニンIなどのバイオマーカーの増加です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Madumita Premkumar
  • 電話番号：01722754777

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • PGIMER Chandigarh
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢範囲：18〜65歳
  • 組織学的、臨床検査、超音波検査所見による肝硬変の診断
  • TDIを併用した2D心エコー検査による左室拡張機能障害（EF>50%）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • 年齢＞65歳
  • 血清クレアチニン＞2 mg/dl
  • 過去3ヶ月以内の尿路／性器感染症の既往
  • スタチン系薬剤治療中の患者（研究開始1ヶ月前）
  • 進行性肝硬変（MELD＞20）
  • 冠動脈疾患
  • 洞不全症候群／ペースメーカー、弁膜症
  • 心臓リズム障害、周産期心筋症
  • 門脈肺高血圧症／肝肺症候群
  • 経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPS）挿入
  • 肝細胞癌
  • 妊娠中または授乳中
  • HIV感染または抗レトロウイルス療法中の患者
  • 貧血：女性Hb＜8gm/dl、男性＜9gm/dl
  • 過去6ヶ月以内の急性食道静脈瘤出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：試験的：エンパグリフロジン + カルベジロール群

試験的：エンパグリフロジン＋カルベジロール群

  • 無作為化後1年間、糖尿病の有無を問わず患者にエンパグリフロジン10mg/日を固定投与
  • カルベジロール：目標心拍数を達成するため、3.125mgを1日2回から開始し、7日ごとに増量
  • 肝疾患に対する標準的薬物療法は、臨床医の判断に基づき実施
薬：エンパグリフロジン＋カルベジロール

患者募集：

研究参加者は、PGIMER Chandigarhで治療を受けているすべての肝硬変患者です。 参加資格は、CCMコンソーシアム2020年コンセンサスに基づくLVDD基準を満たす参加者です。

本研究におけるカルベジロール投与プロトコル：患者にはカルベジロールを1回3.125mg、1日2回の初期投与量で投与します。 週単位で投与量を調整し、目標心拍数50〜60回/分を達成します。低血圧、気管支痙攣、過度の徐脈などの副作用が現れないように注意します。 先行試験データに基づく最大許容投与量は1日25mgです。

本研究におけるエンパグリフロジン投与プロトコル：

• 糖尿病の有無にかかわらず、すべての患者にエンパグリフロジンの標準投与量である1日10mgの固定投与量を投与します。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター：カルベジロール群
  • カルベジロール：初期投与量は1日2回3.125 mgで、目標心拍数を達成するために7日ごとに増量し、最終的に1日1回10 mgのプラセボを投与。
  • 標準的医療療法：臨床医の判断に基づいて処方
薬：カルベジロール
  • カルベジロール：1日2回3.125 mgから開始し、目標心拍数を達成するために7日ごとに増量し、10 mgのプラセボ錠剤を目標とする
  • 標準的な薬物療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代償不全イベントおよび／または死亡の複合エンドポイント
時間枠：登録から研究完了まで、平均1年
主要評価項目は、肝硬変および左室拡張期機能不全（LVDD）を有する患者における、急性代償不全イベント（急性静脈瘤出血、新たな腹水または以前にコントロールされていた腹水の再発、肝性脳症エピソード、または急性腎障害）または全死因死亡の複合エンドポイントとして定義される。
登録から研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の拡張期機能の改善
時間枠：登録から研究終了まで、平均1年間

超音波心エコー検査および心臓画像検査に基づく、いずれの群におけるCCMパラメータ（左室拡張機能）の改善

中隔E/e'比
登録から研究終了まで、平均1年間
心臓拡張機能の改善
時間枠：登録から研究完了まで、平均1年間
心エコー検査および心臓イメージングに基づく、中隔e'速度におけるCCMパラメータ（左心室拡張機能）のいずれかのアームでの改善
登録から研究完了まで、平均1年間
心臓拡張機能の改善
時間枠：登録から研究完了まで、平均1年間

エコー心臓超音波検査と心臓イメージングに基づくいずれかの群におけるCCMパラメータ（左室拡張機能）の改善

左心房容積指数
登録から研究完了まで、平均1年間
心臓拡張機能の改善
時間枠：登録から研究完了まで、平均1年間

心エコー検査および心臓イメージングに基づくいずれかの群におけるCCMパラメータ（左心室拡張機能）の改善

三尖弁逆流速度
登録から研究完了まで、平均1年間
心臓収縮機能の改善
時間枠：登録から試験完了まで、平均1年間
エコー検査および心臓イメージングに基づくいずれかの腕における心臓収縮機能（心係数）の改善
登録から試験完了まで、平均1年間
心臓収縮機能の改善
時間枠：登録から研究完了まで、平均1年間
エコー心臓超音波検査および心臓画像診断に基づく、いずれかの腕における心臓収縮機能（駆出率）の改善
登録から研究完了まで、平均1年間
心臓収縮機能の改善
時間枠：登録から研究完了まで、平均1年間
心エコー検査および心臓画像検査に基づく、いずれかの群における心臓収縮機能（全体的な縦方向ひずみ）の改善
登録から研究完了まで、平均1年間
入院事象
時間枠：登録から研究完了まで、平均1年間
• 入院を要するエピソード
登録から研究完了まで、平均1年間
• NT-proBNPの血清レベル
時間枠：登録時
心臓バイオマーカー
登録時
• NT-proBNP血清レベル
時間枠：登録から6か月後
心臓バイオマーカー
登録から6か月後
• NT-proBNPの血清レベル
時間枠：登録から12か月後に
心臓バイオマーカー
登録から12か月後に
• Galectin-3の血清レベル
時間枠：登録時
心臓バイオマーカー
登録時
• ガレクチン3の血清レベル
時間枠：登録から6か月後
心臓バイオマーカー
登録から6か月後
• ガレクチン3の血清レベル
時間枠：登録から12ヶ月後
心臓バイオマーカー
登録から12ヶ月後
• アルドステロンの血清レベル
時間枠：登録時
心臓バイオマーカー
登録時
• アルドステロンの血清濃度
時間枠：登録から6か月後
心臓バイオマーカー - レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系
登録から6か月後
• アルドステロンの血清レベル
時間枠：登録から12か月後
心臓バイオマーカー- レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系
登録から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2029年1月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PGI/IEC/2025/SPL-865

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このデータベースには識別子情報が含まれています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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