DICE 연구 - 간경변증 환자에서 카르베딜롤과 엠파글리플로진을 통한 이완기 기능 향상 (DICE)
2026년 5월 13일 업데이트: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
간경변증과 좌심실 이완기 기능 장애 환자를 대상으로 한 엠파글리플로진 + 카르베딜롤 대 카르베딜롤 단독 요법: 간 기능 악화와 생존에 미치는 영향에 대한 이중 맹검 위약 대조 무작위 대조 시험
- 이 제안된 이중맹검 위약 대조 무작위 대조 임상시험은 SGLT-2 억제제, 즉 엠파글리플로진을 사용한 심부전 및 문맥고혈압 관리의 최근 발전을 통합합니다. 이 약물은 일반 인구에서 보존된 박출률을 가진 심부전에 대한 대규모 임상시험에서 유용한 것으로 밝혀졌으며, MASLD 진행 개선, 체중 및 간 지방증 개선을 보였지만 간 섬유화에는 변화가 없었습니다.
- 나트륨-글루코스 공동수송체 2(SGLT2) 억제제는 제2형 당뇨병 환자와 박출률이 감소 및 보존된 심부전 환자에서 심부전의 발생 및 진행을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 간경변증 환자에서 10mg 용량의 엠파글리플로진 안전성이 입증되었습니다.
- 간경변증에서 보상관련 사건의 예방은 모든 간 지향적 치료의 주요 종점입니다. 보상 상태에서의 중앙 생존 기간이 10년을 초과하지만, 보상상태에서의 중앙 생존 기간은 약 1.5년에 근접하기 때문입니다. 이전 데이터는 간경변증과 보존된 박출률을 가진 심부전(HFpEF), 즉 좌심실 이완기 기능 장애(LVDD)를 가진 환자에서 간 보상상태 악화, 급성 신장 손상 및 낮은 생존율의 위험을 입증했습니다. 이들 중 상당수는 만성 심근병증(CCM) 기준을 충족합니다.
연구 개요
상세 설명
간경변 심근병증의 새로운 진단 기준 간경변 심근병증(CCM) 진단을 위해 2020년 CCM 컨소시엄에서 제안한 기준을 중격 e' 및 E/e' 측정치를 반영하도록 수정하여 사용합니다.
최근 CCM 기준에 따르면 '수축기 기능 장애는 박출률(EF)이 50% 이하이거나 GLS 절대값 <18%로 정의됩니다.
다음 4가지 기준 중 3가지를 충족할 경우 좌심실 이완기 기능 장애(LVDD) 등급이 결정됩니다: 조기 이완기 승모판 유입 혈류 속도 대 조기 이완기 승모판륜 속도 비율(E/e') ≥15, 좌심방 용적 지수(LAVI) >34 mL/m2, 중격 조기 이완기 승모판륜 속도(e') <7 cm/초, 또는 폐동맥 고혈압(HTN)이 없는 상태에서 삼첨판 역류(TR) 최대 속도 >2.8 m/초 및 측정 가능한 조기 대 후기 이완기 승모판 유입 혈류 속도 비율(E/A) 존재(E/A >2 = 등급 3, E/A 0.8-2 = 등급 2)'.
4가지 기준 중 2가지만 충족할 경우 LVDD는 "등급 미결정"으로 분류됩니다.
LVDD 진단을 위한 보조 기준은 심장 방 크기 변화, 전기생리학적 이상, N-말단 프로뇌 나트륨이뇨펩티드(NT-Pro BNP) 및 트로포닌 I와 같은 생체표지자 증가를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Madhumita Premkumar, MD DM
- 전화번호: 01722754777
- 이메일: drmadhumitap@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Madumita Premkumar
- 전화번호: 01722754777
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- PGIMER Chandigarh
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연락하다:
- Prerna Sharma
- 전화번호: 01722754777
- 이메일: hepatology.mpk@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18~65세 연령 범위
- 조직학적 또는 임상 검사실 및 초음파 검사 결과로 진단된 간경변증
- 2D 심초음파 및 TDI에서 좌심실 이완기 기능 장애(구혈률>50%)
- 서면 동의서
제외 기준
- 연령 >65세
- 혈청 크레아티닌>2 mg/dl
- 최근 3개월 내 요로/생식기 감염 병력
- 스타틴 치료 중인 환자(연구 시작 1개월 전)
- 진행성 간경변증(MELD>20)
- 관상동맥 질환
- 병적 동기능 증후군/심박조율기, 판막 심장 질환
- 심장 리듬 장애, 주산기 심근병증
- 문맥성 폐고혈압/간폐증후군
- 경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 삽입
- 간세포암종
- 임신 또는 수유
- HIV 또는 레트로바이러스 치료 중인 환자
- 빈혈(여성 Hb < 8gm/dl, 남성 Hb < 9 gm/dl)
- 최근 6개월 내 급성 정맥류 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험적: 엠파글리플로진 + 카르베딜롤-군
실험군: 엠파글리플로진 + 카르베딜롤 투여군
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환자 모집: 연구 참가자는 모두 PGIMER 찬디가르에서 치료를 받는 간경변증 환자입니다. CCM 컨소시엄 2020 합의에 따른 LVDD 기준을 충족하는 적격 참가자. 이 연구에서 카르베딜롤 투여 프로토콜 환자는 하루 두 번 3.125 mg의 시작 용량으로 카르베딜롤을 투여받습니다. 저혈압, 기관지경련, 과도한 서맥 등의 부작용이 나타나지 않도록 주의하면서 목표 심박수 50-60회/분을 달성하기 위해 매주 용량을 조정합니다. 이전 시험 데이터에 따른 허용 최대 용량은 하루 25 mg입니다. 이 연구에서 엠파글리플로진 투여 프로토콜: • 모든 환자는 당뇨병 유무에 관계없이 하루 10 mg의 고정 용량으로 엠파글리플로진 표준 용량을 투여받습니다. |
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활성 비교기: 활성 비교군: 카르베딜롤군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈보상 사건 및/또는 사망의 복합 종료점
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 1년
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주요 결과 측정은 간경변 및 좌심실 이완기 장애(LVDD) 환자에서 급성 대사 장애 사건(급성 정맥류 출혈, 새로운 복수 또는 이전에 조절된 복수의 재발, 간성 뇌병증 에피소드 또는 급성 신장 손상) 또는 전 원인 사망의 복합 종점으로 정의됩니다.
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등록부터 연구 완료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 이완기 기능 개선
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 1년
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심초음파 및 심장 영상 검사에 기반한 양쪽 그룹에서의 CCM 매개변수(좌심실 이완기 기능) 개선 중격 E/e' 비율 |
등록부터 연구 완료까지 평균 1년
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심장 이완 기능 개선
기간: 등록부터 연구 완료까지, 평균 1년
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에코카디오그래피 및 심장 영상 검사를 기반으로 한 좌심실 이완기 기능 개선 지표 (중격 e' 속도)의 향상
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등록부터 연구 완료까지, 평균 1년
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심장 이완 기능 개선
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 1년
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에코심초음파 및 심장 영상 검사를 기반으로 한 양측에서의 CCM 매개변수(좌심실 이완기 기능) 개선 좌심방 용적 지수 |
등록부터 연구 완료까지 평균 1년
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심장 이완 기능의 개선
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 1년
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심초음파 및 심장 영상 검사 기반의 어느 군에서도 CCM 매개변수(좌심실 이완기 기능)의 개선 삼첨판 역류 속도 |
등록부터 연구 완료까지 평균 1년
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심장 수축 기능 개선
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 1년
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심초음파 및 심장 영상 검사를 통한 양쪽 팔에서의 심장 수축 기능(심장 지수) 개선
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등록부터 연구 완료까지 평균 1년
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심장 수축 기능 개선
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 1년
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심초음파 및 심장 영상검사에 기반한 양 그룹에서의 심장 수축 기능(박출률) 향상
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등록부터 연구 완료까지 평균 1년
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심장 수축 기능 개선
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 1년
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에코심초음파 및 심장 영상 검사를 기반으로 한 어느 한 쪽 팔에서의 심장 수축 기능(전체 종방향 변형률) 개선
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등록부터 연구 완료까지 평균 1년
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입원 사건
기간: 등록부터 연구 완료까지, 평균 1년
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• 입원 치료가 필요한 증상 발작
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등록부터 연구 완료까지, 평균 1년
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• NT-proBNP 혈청 농도
기간: 등록 시
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심장 바이오마커
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등록 시
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• NT-proBNP의 혈청 수치
기간: 등록 후 6개월
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심장 생체표지자
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등록 후 6개월
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• NT-proBNP 혈청 수치
기간: 등록 후 12개월 시점
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심장 바이오마커
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등록 후 12개월 시점
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• Galectin-3의 혈청 수준
기간: 등록 시
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심장 생체 표지자
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등록 시
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• 갈렉틴 3의 혈청 농도
기간: 등록 후 6개월
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심장 생체 표지자
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등록 후 6개월
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• Galectin 3의 혈청 수준
기간: 등록 후 12개월에
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심장 바이오마커
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등록 후 12개월에
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• 알도스테론 혈청 농도
기간: 등록 시
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심장 바이오마커
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등록 시
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• 알도스테론 혈청 농도
기간: 등록 후 6개월
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심장 바이오마커- 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템
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등록 후 6개월
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• 알도스테론 혈청 수치
기간: 등록 후 12개월 시점
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심장 바이오마커- 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템
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등록 후 12개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGI/IEC/2025/SPL-865
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 데이터베이스는 식별자 정보를 포함합니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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엠파글리플로진 + 카르베딜롤에 대한 임상 시험
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
Ain Shams University완전한심부전 | 당뇨병 | 리모델링, 좌심실이집트
-
National Taiwan University HospitalStanford University아직 모집하지 않음
-
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca아직 모집하지 않음
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBoehringer Ingelheim아직 모집하지 않음
-
University of Sao PauloMedical school of the University of São Paulo (FMUSP)아직 모집하지 않음
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust아직 모집하지 않음관상 미세혈관 부전(CMD)
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