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DICE-Studie – Diastolische Verbesserung mit Carvedilol und Empagliflozin bei Patienten mit Leberzirrhose (DICE)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Empagliflozin + Carvedilol im Vergleich zu Carvedilol allein bei Patienten mit Zirrhose und linksventrikulärer diastolischer Dysfunktion und Auswirkungen auf die hepatische Dekompensation und das Überleben: Eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte kontrollierte Studie

  1. Diese vorgeschlagene doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte kontrollierte Studie integriert jüngste Fortschritte in der Behandlung von Herzinsuffizienz und portaler Hypertonie unter Verwendung des SGLT-2-Inhibitors, d. h. EMPAGLIFLOZIN. Das Medikament hat sich in großen Studien bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in der Allgemeinbevölkerung als nützlich erwiesen, mit Verbesserung des MASLD-Fortschreitens, Verbesserung des Körpergewichts und der hepatischen Steatose, jedoch ohne Veränderung der Leberfibrose.
  2. Es wurde gezeigt, dass Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren die Entwicklung und das Fortschreiten von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bei solchen mit Herzinsuffizienz und einer reduzierten und erhaltenen Ejektionsfraktion reduzieren. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurde die Sicherheit von Empagliflozin in einer Dosis von 10 mg nachgewiesen.
  3. Die Verhinderung von Dekompensations-bedingten Ereignissen bei Zirrhose ist der Schlüsselendpunkt jeder lebergerichteten Therapie, da die mediane Überlebenszeit im kompensierten Zustand 10 Jahre überschreitet, die mediane Überlebenszeit im dekompensierten Zustand jedoch etwa 1,5 Jahre beträgt. Frühere Daten haben das Risiko von hepatischer Dekompensation, akuter Nierenschädigung und schlechtem Überleben bei Patienten mit Zirrhose und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), d. h. LVDD, gezeigt, von denen ein großer Teil die Kriterien für CCM erfüllt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Diagnosekriterien für die zirrhotische Kardiomyopathie Für die Diagnose der zirrhotischen Kardiomyopathie (CCM) werden wir die vom CCM-Konsortium im Jahr 2020 vorgeschlagenen Kriterien mit einer Modifikation zur Berücksichtigung der septalen e'- und E/e'-Messwerte verwenden. Gemäß den aktuellen CCM-Kriterien ist eine systolische Dysfunktion definiert als eine Ejektionsfraktion (EF) von 50 % oder weniger oder ein absoluter Wert von GLS <18 %. Der LVDD-Grad wird bestimmt, wenn 3 der folgenden 4 Kriterien erfüllt sind: frühe diastolische transmittale Flussgeschwindigkeit zu früher diastolischer mitraler Annulargeschwindigkeit (E/e') ≥15, linksatrialer Volumenindex (LAVI) >34 ml/m², septale frühe diastolische mitrale Annulargeschwindigkeit (e') <7 cm/Sekunde oder maximale Trikuspidalregurgitationsgeschwindigkeit (TR) >2,8 m/Sekunde bei Abwesenheit von pulmonaler Hypertonie (HTN) und Vorhandensein eines messbaren Verhältnisses von früher zu später diastolischer transmittaler Flussgeschwindigkeit (E/A) (E/A >2 = Grad 3, E/A 0,8-2 = Grad 2). LVDD wird als „von unbestimmtem Grad“ klassifiziert, wenn nur 2 der 4 Kriterien erfüllt sind. Die unterstützenden Kriterien für die Diagnose von LVDD sind Veränderungen der Herzkammergrößen, elektrophysiologische Anomalien, erhöhte Biomarker wie N-terminales pro-Brain-Natriuretisches Peptid (NT-Pro BNP) und Troponin I.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Madumita Premkumar
  • Telefonnummer: 01722754777

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Altersbereich von 18-65 Jahren
  • Leberzirrhose, diagnostiziert durch Histologie oder klinische Labor- und Ultraschallbefunde
  • LVDD (mit EF>50%) bei 2D-Echokardiographie mit TDI
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alter >65 Jahre
  • Serumkreatinin>2 mg/dl
  • Anamnese von Harnwegs-/Genitalinfektionen in den letzten 3 Monaten
  • Patient unter Statintherapie (einen Monat vor der Studie)
  • Fortgeschrittene Leberzirrhose (MELD>20)
  • Koronare Herzkrankheit
  • Sick-Sinus-Syndrom/Schrittmacher, Klappenerkrankung
  • Herzrhythmusstörung, Peripartum-Kardiomyopathie
  • Portopulmonale Hypertonie/Hepatopulmonales Syndrom
  • Transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt-Insertion (TIPS)
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit HIV oder antiretroviraler Therapie
  • Anämie Hb < 8g/dl bei Frauen und < 9g/dl bei Männern
  • Akute Varizenblutung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell: Empagliflozin + Carvedilol-Arm

Experimentell: Empagliflozin + Carvedilol-Arm

  • Empagliflozin feste Dosis von 10 mg pro Tag bei Patienten mit oder ohne Diabetes für 1 Jahr ab Randomisierung
  • Carvedilol: Startdosis von 3,125 mg zweimal täglich, alle 7 Tage nach oben titriert, um die Zielherzfrequenz zu erreichen
  • Standardmedikamentöse Therapie für Lebererkrankungen nach Entscheidung des Klinikers
Arzneimittel: Empagliflozin + Carvedilol

Patientenrekrutierung:

Die Studienteilnehmer sind alle Zirrhosepatienten, die im PGIMER Chandigarh behandelt werden. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer, die die LVDD-Kriterien gemäß dem CCM-Konsortium 2020 erfüllen.

Carvedilol-Dosierungsprotokoll in dieser Studie: Den Patienten wird Carvedilol in einer Anfangsdosis von 3,125 mg zweimal täglich verabreicht. Die Dosis wird wöchentlich titriert, um eine Zielherzfrequenz von 50–60/min zu erreichen, wobei darauf geachtet wird, dass Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bronchospasmus oder übermäßige Bradykardie nicht auftreten. Die maximal zulässige Dosis gemäß früheren Studiendaten beträgt 25 mg pro Tag.

Empagliflozin-Dosierungsprotokoll in dieser Studie:

• Alle Patienten erhalten eine Standarddosis Empagliflozin in einer festen Dosis von 10 mg pro Tag, unabhängig davon, ob sie an Diabetes leiden oder nicht.
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Carvedilol-Arm
  • Carvedilol: Startdosis von 3,125 mg zweimal täglich, die alle 7 Tage nach oben angepasst wird, um eine Zielherzfrequenz von 10 mg zu erreichen, Placebo einmal täglich verabreicht.
  • Standardmedizinische Therapie wie vom Kliniker festgelegt verordnet
Arzneimittel: Carvedilol
  • Carvedilol: Startdosis von 3,125 mg zweimal täglich, alle 7 Tage nach oben titriert, um eine Zielherzfrequenz von 10 mg Placebopille zu erreichen
  • Standardmedikamentöse Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositendpunkt aus Dekompensationsereignis und/oder Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das primäre Ergebnisziel ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt eines akuten Dekompensationsereignisses (akute Varizenblutung, neu aufgetretene Aszites oder Wiederauftreten von zuvor kontrolliertem Aszites, eine Episode von hepatischer Enzephalopathie oder akute Nierenschädigung) ODER Tod jeglicher Ursache bei Patienten mit Zirrhose und LVDD
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der diastolischen Herzfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Verbesserung der CCM-Parameter (linksventrikuläre diastolische Funktion) in beiden Gruppen basierend auf Echokardiographie und kardialer Bildgebung

Septales E/e'-Verhältnis
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der diastolischen Herzfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der CCM-Parameter (linksventrikuläre diastolische Funktion) in beiden Armen basierend auf Echokardiographie und kardialer Bildgebung Septale e'-Geschwindigkeit
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der diastolischen Herzfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Verbesserung der CCM-Parameter (diastolische Funktion des linken Ventrikels) in beiden Armen basierend auf Echokardiographie und kardialer Bildgebung

Linksatrialer Volumenindex
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der diastolischen Herzfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Verbesserung der CCM-Parameter (linksventrikuläre diastolische Funktion) in beiden Armen basierend auf Echokardiographie und kardialer Bildgebung

Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der systolischen Herzfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der kardialen systolischen Funktion (Herzindex) in beiden Armen basierend auf Echokardiographie und kardialer Bildgebung
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der systolischen Herzfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der kardialen systolischen Funktion (Ejektionsfraktion) in beiden Armen basierend auf Echokardiographie und kardialer Bildgebung
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der systolischen Herzfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der kardialen systolischen Funktion (Globaler Longitudinaler Strain) in beiden Armen basierend auf Echokardiographie und kardialer Bildgebung
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Hospitalisierungsereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
• Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
• Serumspiegel von NT-proBNP
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Kardiale Biomarker
Bei der Einschreibung
• NT-proBNP-Serumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschreibung
Kardiale Biomarker
6 Monate nach Einschreibung
• Serumspiegel von NT-proBNP
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ab der Einschreibung
Kardiale Biomarker
Nach 12 Monaten ab der Einschreibung
• Serumspiegel von Galectin-3
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Kardiale Biomarker
Bei der Einschreibung
• Serumspiegel von Galectin 3
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschreibung
Kardiale Biomarker
6 Monate nach Einschreibung
• Serumspiegel von Galectin 3
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Kardiale Biomarker
12 Monate nach der Einschreibung
• Aldosteron-Serumspiegel
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Kardiale Biomarker
Bei der Einschreibung
• Aldosteron-Serumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschreibung
Kardiale Biomarker - Renin-Angiotensin-Aldosteron-System
6 Monate nach Einschreibung
• Serumspiegel von Aldosteron
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Kardiale Biomarker - Renin-Angiotensin-Aldosteron-System
12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGI/IEC/2025/SPL-865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Datenbank enthält Identifikationsinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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