Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DICE Vizsgálat – Diastolés Funkció Javulás Carvedilollal és Empagliflozinnál Májzsugorban Szenvedő Betegeknél (DICE)

2026. május 13. frissítette: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Empagliflozin + Carvedilol vs. Carvedilol egyedül májcirrhosisos és bal kamrai diasztolés diszfunkcióval élő betegeknél, valamint a máji dekompenzációra és túlélésre gyakorolt hatás: kettős vak, placebo-kontrollált randomizált kontrollált vizsgálat

  1. Ez a javasolt kettős vak, placebóval kontrollált randomizált kontrollált vizsgálat beépíti a szívelégtelenség és a portális hipertónia kezelésének legújabb eredményeit az SGLT-2 gátló, azaz EMPAGLIFLOZIN felhasználásával. A gyógyszer hasznosnak bizonyult nagy vizsgálatokban a megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben az általános populációban, a MASLD progresszió javulásával, a testsúly és a májzsírosodás javulásával, de a májfibrosis változása nélkül.
  2. Bebizonyosodott, hogy a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók csökkentik a szívelégtelenség kialakulását és progresszióját 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, valamint a csökkent és megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedőknél. A májzsugor betegeknél a 10 mg-os dózisú empagliflozin biztonságossága kimutatható.
  3. A májzsugorban a dekompenzációval kapcsolatos események megelőzése bármely májirányú terápia kulcsfontosságú végpontja, mivel a kompenzált állapot medián túlélése meghaladja a 10 évet, de a dekompenzált állapot medián túlélése körülbelül 1,5 év. Korábbi adatok kimutatták a májdekompenzáció, akut vesekárosodás és a rossz túlélés kockázatát a májzsugorban és a megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben (HFpEF) szenvedő betegeknél, azaz LVDD, amelyek nagy részhalmaza megfelel a CCM kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Új diagnosztikai kritériumok a cirrhotikus kardiomiopátiához A cirrhotikus kardiomiopátia (CCM) diagnózisához a 2020-ban a CCM konzorcium által javasolt, a szeptális e' és E/e' értékek figyelembevételével módosított kritériumokat fogjuk alkalmazni. A legutóbbi CCM kritériumok szerint a 'szisztolés diszfunkciót ejekciós frakció (EF) 50% vagy kevesebb, vagy GLS abszolút értéke <18% határozza meg. LVDD fokozat akkor kerül meghatározásra, ha a következő 4 kritériumból 3 teljesül: korai diasztolés transzmitrális áramlás a korai diasztolés mitralis anuláris sebességhez (E/e') ≥15, bal pitvari térfogat index (LAVI) >34 mL/m2, szeptális korai diasztolés mitralis anuláris sebesség (e') <7 cm/másodperc vagy trikuspidalis regurgitáció (TR) maximális sebessége >2,8 m/másodperc pulmonális hipertónia (HTN) hiányában és mérhető korai és késői diasztolés transzmitrális áramlási sebesség (E/A) arány jelenlétében (E/A >2 = 3. fokozat, E/A 0,8-2 = 2. fokozat)'. LVDD "határozatlan fokozatúnak" minősül, ha a 4 kritériumból csak 2 teljesül. Az LVDD diagnózisának támogató kritériumai a szívkamra méretek változásai, az elektrofiziológiai rendellenességek, valamint a megnövekedett biomarkerek, mint például az N-terminális pro-agyi natriuretikus peptid (NT-Pro BNP) és a troponin I.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Madumita Premkumar
  • Telefonszám: 01722754777

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • PGIMER Chandigarh
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

  • 18-65 év közötti kor
  • Hisztológiával vagy klinikai laboratóriumi és ultrahangvizsgálati eredményekkel diagnosztizált májzsugor
  • LVDD (EF>50%-kal) 2D echokardiográfián TDI-vel
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok

  • Életkor >65 év
  • Szerum kreatinin>2 mg/dl
  • Vizeletúti/nemi szervi fertőzések előfordulása az elmúlt 3 hónapban
  • Statinnal kezelt beteg (a vizsgálat előtt egy hónappal)
  • Haladó májzsugor (MELD>20)
  • Koszorúér-betegség
  • Beteg szinusz szindróma/szívritmus-szabályozó, billentyűszívbetegség
  • Szívritmuszavar, peripartális kardiomiopátia
  • Portopulmonalis hipertónia/hepatopulmonalis szindróma
  • Transzjuguláris intrahepaticus portoszisztémás shunt (TIPS) beültetés
  • Hepatocelluláris carcinoma
  • Terhesség vagy szoptatás
  • HIV-fertőzött vagy retrovirális terápiában részesülő betegek
  • Vérszegénység Hb < 8 gm/dl nőknél és < 9 gm/dl férfiaknál
  • Akut varices vérzés az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Empagliflozin + Carvedilol-ág

Kísérleti: Empagliflozin + Carvedilol-ági

  • Empagliflozin fix dózisa 10 mg naponta cukorbetegekben és cukorbetegség nélküliekben is 1 évig a randomizációtól
  • Carvedilol: Kezdő dózis 3,125 mg naponta kétszer, hetente emelve a cél szívfrekvencia eléréséig
  • Standard májbetegség terápia az orvos döntése szerint
Drog: Empagliflozin + Karvedilol

Beteggyűjtés:

A vizsgálatban résztvevők mind cirrózisban szenvedő betegek, akik a PGIMER Chandigarh intézményében kapnak kezelést. Azok a jogosult résztvevők, akik megfelelnek az LVDD kritériumoknak a CCM Konszenzus 2020 szerint.

Carvedilol adagolási protokoll ebben a vizsgálatban: A betegek carvedilolt kapnak kezdő adagban, napi kétszer 3,125 mg. Az adagot hetente titrálják, hogy elérjék a 50-60/perc cél szívfrekvenciát, ügyelve arra, hogy ne forduljanak elő mellékhatások, mint hypotonia, bronchospasmus vagy túlzott bradykardia. A korábbi vizsgálati adatok szerint megengedett maximális napi adag 25 mg.

Empagliflozin adagolási protokoll ebben a vizsgálatban:

• Minden beteg szabványos adagot kap, fix napi 10 mg empagliflozint, függetlenül attól, hogy cukorbetegségben szenved-e vagy sem.
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: Carvedilol csoport
  • Carvedilol: Kezdő adag napi kétszer 3,125 mg, amelyet 7 naponként feljebb céloznak a célszívfrekvencia elérése érdekében, napi egyszer adott 10 mg placebo.
  • Standard orvosi terápia az orvos döntése szerint előírva
Drog: Karvedilol
  • Karvedilol: Kezdő adag 3,125 mg naponta kétszer, célzottan felfelé 7 naponta, hogy elérje a cél pulzusszámot 10 mg placebo tabletta
  • Szabványos orvosi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit végpont dekompenzációs esemény és/vagy halál esetén
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Az elsődleges eredményváltozó akut dekompenzációs esemény (akut variceses vérzés, új ascites vagy korábban kontrollált ascites recidívája, hepatikus encephalopathia epizód vagy akut veseelégtelenség) VAGY minden okból bekövetkező halál összetett végpontjaként van definiálva a májcirrhosisban és LVDD-ben szenvedő betegeknél
A regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív diasztolés funkciójának javulása
Időkeret: A bekerüléstől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év

A CCM paraméterek (bal kamrai diasztole funkció) javulása bármelyik csoportban Echocardiográfia és Szívképalkotás alapján

Szeptális E/e' arány
A bekerüléstől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
A szív disztolés funkciójának javulása
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
A CCM paraméterek (bal kamrai diasztolés funkció) javulása mindkét csoportban az Echocardiography és Cardiac Imaging Septal e' sebesség alapján
A beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
A szívdiasztolés funkció javulása
Időkeret: A bevonástól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

Javulás a CCM paraméterekben (bal kamrai diasztole funkció) bármelyik csoportban az Echocardiography és a Cardiac Imaging alapján

Bal pitvari térfogat index
A bevonástól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A szív diasztolés funkciójának javulása
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

A CCM paraméterek (bal kamrai diasztolés funkció) javulása bármelyik csoportban az Echocardiography és Cardiac Imaging alapján

Tricuspidalis regurgitációs sebesség
A beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A szív szisztolés funkciójának javulása
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A szív szisztolés funkciójának (szívindex) javulása bármelyik csoportban az echokardiográfia és szízképalkotás alapján
A beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A szívteljesítmény javulása
Időkeret: A beléptetéstől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
A szívteljesítmény javulása (ejekciós frakció) bármelyik csoportban az echokardiográfia és a kardiális képalkotás alapján
A beléptetéstől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
A szív szisztolés funkciójának javulása
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A szív szisztolés funkciójának (Globális Longitudinal Strain) javulása bármelyik csoportban, amelyet Echocardiography és Szív Képalkotás alapján mértünk
A beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Kórházi kezelési események
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
• Kórházi kezelést igénylő epizódok
A regisztrációtól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
• Szerum NT-proBNP-szintje
Időkeret: Beiratkozáskor
Kardialis biomarkerek
Beiratkozáskor
• NT-proBNP szérumszintje
Időkeret: A beiratkozástól számított 6 hónap után
Szívbiomarkerek
A beiratkozástól számított 6 hónap után
• Szerum NT-proBNP szintje
Időkeret: A beiratkozástól számított 12 hónap után
Kardiális biomarkerek
A beiratkozástól számított 12 hónap után
• Galectin-3 szérum szintje
Időkeret: A regisztrációkor
Kardiális biomarkerek
A regisztrációkor
• Galectin 3 szérumszintje
Időkeret: 6 hónappal a belépést követően
Szívmarkerek
6 hónappal a belépést követően
• Galectin 3 szérumszintje
Időkeret: A beiratkozástól számított 12 hónap után
Szívbiomarkerek
A beiratkozástól számított 12 hónap után
• Aldoszteron szérum szintje
Időkeret: A regisztráció során
Szívbiomarkerek
A regisztráció során
• Aldoszteron szérumszintje
Időkeret: A beiratkozástól számított 6 hónapon belül
Szívbiomarkerek - Renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer
A beiratkozástól számított 6 hónapon belül
• Aldoszteron szérumszintje
Időkeret: A beiratkozástól számított 12 hónap után
Kardiális biomarker - Renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer
A beiratkozástól számított 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PGI/IEC/2025/SPL-865

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez az adatbázis azonosító információkat tartalmaz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel