Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av maskfri strålbehandling för patienter med hjärntumör (MASKLESS)

22 december 2025 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Genomförbarheten av maskfri strålbehandling för hjärntumörpatienter

Syftet med denna studie är att undersöka den tekniska genomförbarheten av hjärnstrålbehandling utan immobiliseringsmasker genom att använda ytbildtagning för att säkerställa korrekt patientpositionering och kontinuerlig övervakning av rörelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid hjärnstrålbehandling är immobilisering med en termoplastmask en standardpraxis för att säkerställa behandlingsnoggrannhet. Denna metod orsakar dock obehag och ångest för patienterna. Utvecklingen av ytavbildning (Surface Guided Radiation Therapy, SGRT) skulle kunna erbjuda en lösning på detta problem. SGRT är en icke-invasiv och icke-joniserande avbildningsteknik som använder kameror för att fånga patientens position i realtid. I maskfri behandling kan strålbrytningen avbrytas när rörelsen överskrider en viss tröskel och startas om först när positionen är korrigerad.

Numera har mycket få studier undersökt konceptet med strålbehandling utan immobiliseringsmasker med hjälp av SGRT.

Som en del av denna studie kommer deltagarna att delta i en simulerad maskfri session. Vi kommer att fastställa stabiliteten i patientens position i avsaknad av mask. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär om sina känslor under sessioner med och utan masker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Huvudutredare:
          • Dario Di Perri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Hjärntumör behandlad med fraktionerad strålterapi
  • Kan läsa och fylla i ett frågeformulär på franska

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att ligga stilla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandlingssession utan mask
En strålbehandlingssession utan mask kommer att simuleras två gånger (under första veckan och sista veckan av behandlingen) under två planerade behandlingssessioner.
Enhet: Ytstyrd strålterapi utan mask
Patienterna positioneras med SGRT baserat på referenspositionen som rekonstruerats från simuleringsskannern. De ombeds förbli stilla under den typiska varaktigheten för en konventionell strålbehandlingssession. Patientrörelser övervakas av SGRT under hela den simulerade sessionen. En CBCT-skanning utförs före och efter sessionen. Ingen behandling utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet av patientens position
Tidsram: Under strålbehandlingens gång (upp till 6 veckor)

Stabiliteten i patientens position kommer att bedömas:

  • utifrån "interna" rörelser (av skallen) som detekteras av skanneravbildning före och efter den simulerade sessionen (ombord CBCT)
  • utifrån ytrörelser som övervakas av SGRT under hela sessionen.
Under strålbehandlingens gång (upp till 6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens känslor med och utan mask
Tidsram: Under strålbehandlingens förlopp (upp till 6 veckor)
Patienter ombeds att fylla i ett frågeformulär om sina känslor (komfort, ångest, klaustrofobi, isolering, smärta) under strålbehandlingssessioner med mask och simulerade sessioner utan immobiliseringsmask.
Under strålbehandlingens förlopp (upp till 6 veckor)
Preferens av behandling
Tidsram: Under strålbehandlingens gång (upp till 6 veckor)
Patienterna ombeds ange om de föredrar att behandlas med eller utan mask.
Under strålbehandlingens gång (upp till 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025/25JUL/316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera