Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost radioterapie bez masky pro pacienty s nádorem mozku (MASKLESS)

22. prosince 2025 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Cílem této studie je prozkoumat technickou proveditelnost radioterapie mozku bez imobilizačních masek s využitím povrchového zobrazování k zajištění přesného umístění pacienta a nepřetržitého monitorování pohybu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při radioterapii mozku je imobilizace pomocí termoplastické masky standardní praxí pro zajištění přesnosti léčby. Tato metoda však způsobuje pacientům nepohodlí a úzkost. Vývoj zobrazování povrchu (Surface Guided Radiation Therapy, SGRT) by mohl nabídnout řešení tohoto problému. SGRT je neinvazivní a neionizující zobrazovací technika, která používá kamery k zachycení polohy pacienta v reálném čase. Při léčbě bez masky může být svazek záření přerušen, když pohyb překročí určitou mez, a restartován až po opravě polohy.

V dnešní době existuje jen velmi málo studií, které by zkoumaly koncept radioterapie bez imobilizačních masek pomocí SGRT.

V rámci této studie se účastníci zúčastní simulované relace bez masky. Určíme stabilitu polohy pacienta v nepřítomnosti masky. Účastníci také vyplní dotazníky týkající se jejich pocitů během relací s maskou a bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Di Perri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Mozkový nádor léčený frakcionovanou radioterapií
  • Schopnost číst a vyplnit dotazník ve francouzštině

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost zůstat v klidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozařovací sezení bez masky
Radioterapeutická sezení bez masky budou simulována dvakrát (během prvního a posledního týdne léčby) během dvou naplánovaných léčebných sezení.
Přístroj: Radiační terapie s povrchovým naváděním bez masky
Pacienti jsou polohováni pomocí SGRT na základě referenční polohy rekonstruované ze simulačního skeneru. Jsou požádáni, aby zůstali v klidu po dobu typické délky konvenční radioterapeutické seance. Pohyb pacienta je monitorován SGRT během celé simulované seance. Před seancí a po ní je provedeno CBCT skenování. Nedochází k podání léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita polohy pacienta
Časové okno: Během průběhu radiační terapie (až 6 týdnů)

Stabilita polohy pacienta bude hodnocena:

  • na základě "vnitřních" pohybů (lebky) zjištěných pomocí zobrazování skenerem před a po simulované sezení (CBCT na přístroji)
  • na základě povrchových pohybů monitorovaných systémem SGRT po celou dobu sezení.
Během průběhu radiační terapie (až 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocity pacienta s maskou a bez masky
Časové okno: V průběhu radioterapie (až 6 týdnů)
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazník o svých pocitech (pohodlí, úzkost, klaustrofobie, izolace, bolest) během radioterapeutických sezení s maskou a simulovaných sezení bez imobilizační masky.
V průběhu radioterapie (až 6 týdnů)
Preference léčby
Časové okno: Během průběhu radiační terapie (až 6 týdnů)
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli, zda dávají přednost léčbě s maskou nebo bez masky.
Během průběhu radiační terapie (až 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/25JUL/316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit