Возможность проведения лучевой терапии без маски для пациентов с опухолями головного мозга (MASKLESS)
22 декабря 2025 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Целью данного исследования является изучение технической осуществимости лучевой терапии головного мозга без иммобилизационных масок с использованием поверхностного сканирования для обеспечения точного позиционирования пациента и непрерывного мониторинга движений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В лучевой терапии головного мозга иммобилизация с помощью термопластичной маски является стандартной практикой для обеспечения точности лечения. Однако этот метод вызывает дискомфорт и тревогу у пациентов. Развитие поверхностной визуализации (Surface Guided Radiation Therapy, SGRT) может предложить решение этой проблемы. SGRT — это неинвазивная и неионизирующая методика визуализации, использующая камеры для захвата положения пациента в реальном времени. При лечении без маски пучок излучения может прерываться, когда движение превышает определённый порог, и возобновляться только после коррекции положения.
В настоящее время очень мало исследований изучили концепцию лучевой терапии без иммобилизационных масок с использованием SGRT.
В рамках данного исследования участники примут участие в моделируемой сессии без маски. Мы определим стабильность положения пациента при отсутствии маски. Участники также заполнят анкеты, касающиеся их ощущений во время сессий с маской и без неё.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dario Di Perri
- Номер телефона: +32 2 764 47 52
- Электронная почта: dario.diperri@saintluc.uclouvain.be
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Главный следователь:
- Dario Di Perri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Опухоль головного мозга, пролеченная фракционированной лучевой терапией
- Способность читать и заполнять анкету на французском языке
Критерии исключения:
- Невозможность сохранять неподвижность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сеанс лучевой терапии без маски
Сеанс лучевой терапии без маски будет смоделирован дважды (в течение первой недели и последней недели лечения) во время двух запланированных сеансов лечения.
|
Позиционирование пациентов выполняется с помощью SGRT на основе референтной позиции, реконструированной из симуляционного сканера.
Пациентов просят оставаться неподвижными в течение типичной продолжительности сеанса обычной лучевой терапии.
Движения пациента контролируются SGRT на протяжении всего симулированного сеанса.
Коническая КТ выполняется до и после сеанса.
Лечение не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность положения пациента
Временное ограничение: На протяжении курса лучевой терапии (до 6 недель)
|
Стабильность положения пациента будет оценена:
|
На протяжении курса лучевой терапии (до 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувства пациента с маской и без маски
Временное ограничение: На протяжении курса лучевой терапии (до 6 недель)
|
Пациентов просят заполнить анкету о своих ощущениях (комфорт, тревога, клаустрофобия, изоляция, боль) во время сеансов лучевой терапии с маской и смоделированных сеансов без иммобилизационной маски.
|
На протяжении курса лучевой терапии (до 6 недель)
|
|
Предпочтение лечения
Временное ограничение: В ходе лучевой терапии (до 6 недель)
|
Пациентов просят указать, предпочитают ли они лечение в маске или без нее.
|
В ходе лучевой терапии (до 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Защитные устройства
- Личное защитное оборудование
- Хирургический наряд
- Оборудование и расходные материалы, больница
- Маски
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/25JUL/316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .