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Fattibilità della Radioterapia senza Maschera per Pazienti con Tumori Cerebrali (MASKLESS)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fattibilità della Radioterapia senza Maschera per Pazienti con Tumore al Cervello

L'obiettivo di questo studio è indagare la fattibilità tecnica della radioterapia cerebrale senza maschere di immobilizzazione, utilizzando l'imaging superficiale per garantire un accurato posizionamento del paziente e un monitoraggio continuo del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella radioterapia cerebrale, l'immobilizzazione mediante una maschera termoplastica è una pratica standard per garantire la precisione del trattamento. Tuttavia, questo metodo provoca disagio e ansia nei pazienti. Lo sviluppo dell'imaging superficiale (Radioterapia Guidata dalla Superficie, SGRT) potrebbe offrire una soluzione a questo problema. L'SGRT è una tecnica di imaging non invasiva e non ionizzante che utilizza telecamere per catturare la posizione del paziente in tempo reale. Nel trattamento senza maschera, il fascio di radiazioni può essere interrotto quando il movimento supera una certa soglia e riavviato solo quando la posizione viene corretta.

Al giorno d'oggi, pochissimi studi hanno esaminato il concetto di radioterapia senza maschere di immobilizzazione utilizzando l'SGRT.

Nell'ambito di questo studio, i partecipanti prenderanno parte a una sessione simulata senza maschera. Determineremo la stabilità della posizione del paziente in assenza di maschera. I partecipanti completeranno anche questionari riguardanti le loro sensazioni durante le sessioni con e senza maschera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigatore principale:
          • Dario Di Perri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Tumore cerebrale trattato con radioterapia frazionata
  • Capacità di leggere e completare un questionario in francese

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rimanere fermi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seduta di radioterapia senza maschera
Una seduta di radioterapia senza maschera sarà simulata due volte (durante la prima settimana e l'ultima settimana di trattamento) durante due sedute di trattamento programmate.
Dispositivo: Radioterapia Guidata dalla Superficie senza maschera
I pazienti vengono posizionati utilizzando SGRT in base alla posizione di riferimento ricostruita dallo scanner di simulazione. Viene loro chiesto di rimanere fermi per la durata tipica di una sessione di radioterapia convenzionale. Il movimento del paziente viene monitorato da SGRT durante l'intera sessione simulata. Viene eseguita una scansione CBCT prima e dopo la sessione. Non viene somministrato alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della posizione del paziente
Lasso di tempo: Nel corso della radioterapia (fino a 6 settimane)

La stabilità della posizione del paziente sarà valutata:

  • sulla base dei movimenti "interni" (del cranio) rilevati dall'imaging dello scanner prima e dopo la sessione simulata (CBCT a bordo)
  • sulla base dei movimenti superficiali monitorati dal SGRT durante l'intera sessione.
Nel corso della radioterapia (fino a 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazioni del paziente con e senza la maschera
Lasso di tempo: Durante il corso della radioterapia (fino a 6 settimane)
Ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario sui loro sentimenti (comfort, ansia, claustrofobia, isolamento, dolore) durante le sessioni di radioterapia con maschera e le sessioni simulate senza maschera di immobilizzazione.
Durante il corso della radioterapia (fino a 6 settimane)
Preferenza di trattamento
Lasso di tempo: Durante il corso della radioterapia (fino a 6 settimane)
Ai pazienti viene chiesto di indicare se preferiscono essere trattati con o senza mascherina.
Durante il corso della radioterapia (fino a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/25JUL/316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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