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Viabilidade da Radioterapia Sem Máscara para Pacientes com Tumor Cerebral (MASKLESS)

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Viabilidade da Radioterapia sem Máscara para Pacientes com Tumor Cerebral

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade técnica da radioterapia cerebral sem máscaras de imobilização, utilizando imagens de superfície para garantir o posicionamento preciso do doente e a monitorização contínua do movimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na radioterapia cerebral, a imobilização com uma máscara termoplástica é uma prática padrão para garantir a precisão do tratamento. No entanto, este método causa desconforto e ansiedade nos doentes. O desenvolvimento da imagem de superfície (Terapia de Radiação Guiada por Superfície, SGRT) pode oferecer uma solução para este problema. A SGRT é uma técnica de imagem não invasiva e não ionizante que utiliza câmaras para captar a posição do doente em tempo real. No tratamento sem máscara, o feixe de radiação pode ser interrompido quando o movimento excede um determinado limiar e reinicia apenas quando a posição é corrigida.

Atualmente, muito poucos estudos examinaram o conceito de radioterapia sem máscaras de imobilização usando SGRT.

Como parte deste estudo, os participantes irão participar numa sessão simulada sem máscara. Vamos determinar a estabilidade da posição do doente na ausência de uma máscara. Os participantes também irão preencher questionários sobre os seus sentimentos durante as sessões com e sem máscaras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Dario Di Perri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Tumor cerebral tratado com radioterapia fracionada
  • Capaz de ler e preencher um questionário em francês

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de permanecer imóvel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sessão de radioterapia sem máscara
Uma sessão de radioterapia sem máscara será simulada duas vezes (durante a primeira semana e a última semana de tratamento) durante duas sessões de tratamento programadas.
Dispositivo: Radioterapia Guiada por Superfície sem máscara
Os doentes são posicionados utilizando SGRT com base na posição de referência reconstruída a partir do scanner de simulação. É-lhes pedido que permaneçam imóveis durante a duração típica de uma sessão convencional de radioterapia. O movimento do doente é monitorizado por SGRT durante toda a sessão simulada. Uma tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT) é realizada antes e depois da sessão. Nenhum tratamento é administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da posição do paciente
Prazo: Ao longo do curso da radioterapia (até 6 semanas)

A estabilidade da posição do paciente será avaliada:

  • com base nos movimentos "internos" (do crânio) detetados por imagens de scanner antes e depois da sessão simulada (CBCT a bordo)
  • com base nos movimentos de superfície monitorizados por SGRT durante toda a sessão.
Ao longo do curso da radioterapia (até 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sentimentos do paciente com e sem a máscara
Prazo: Ao longo do curso da radioterapia (até 6 semanas)
Os doentes são convidados a preencher um questionário sobre os seus sentimentos (conforto, ansiedade, claustrofobia, isolamento, dor) durante as sessões de radioterapia com máscara e sessões simuladas sem máscara de imobilização.
Ao longo do curso da radioterapia (até 6 semanas)
Preferência de tratamento
Prazo: Durante o curso da radioterapia (até 6 semanas)
Aos pacientes é pedido que indiquem se preferem ser tratados com ou sem máscara.
Durante o curso da radioterapia (até 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/25JUL/316

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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