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Viabilidad de la radioterapia sin mascarilla para pacientes con tumores cerebrales (MASKLESS)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad técnica de la radioterapia cerebral sin máscaras de inmovilización utilizando imágenes de superficie para garantizar un posicionamiento preciso del paciente y un monitoreo continuo del movimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la radioterapia cerebral, la inmovilización mediante una máscara termoplástica es una práctica estándar para garantizar la precisión del tratamiento. Sin embargo, este método causa molestias y ansiedad a los pacientes. El desarrollo de la imagen de superficie (Radioterapia Guiada por Superficie, SGRT) podría ofrecer una solución a este problema. La SGRT es una técnica de imagen no invasiva y no ionizante que utiliza cámaras para capturar la posición del paciente en tiempo real. En el tratamiento sin máscara, el haz de radiación puede interrumpirse cuando el movimiento supera un cierto umbral y se reinicia solo cuando se corrige la posición.

Hoy en día, muy pocos estudios han examinado el concepto de radioterapia sin máscaras de inmovilización utilizando SGRT.

Como parte de este estudio, los participantes tomarán parte en una sesión simulada sin máscara. Determinaremos la estabilidad de la posición del paciente en ausencia de una máscara. Los participantes también completarán cuestionarios sobre sus sentimientos durante las sesiones con y sin máscaras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Dario Di Perri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Tumor cerebral tratado con radioterapia fraccionada
  • Capacidad para leer y completar un cuestionario en francés

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para permanecer quieto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesión de radioterapia sin máscara
Se simulará una sesión de radioterapia sin mascarilla dos veces (durante la primera semana y la última semana de tratamiento) durante dos sesiones de tratamiento programadas.
Dispositivo: Terapia de Radiación Guiada por Superficie sin mascarilla
Los pacientes son posicionados mediante SGRT basándose en la posición de referencia reconstruida desde el escáner de simulación. Se les pide que permanezcan inmóviles durante la duración típica de una sesión de radioterapia convencional. El movimiento del paciente es monitorizado por SGRT a lo largo de la sesión simulada. Se realiza un escáner CBCT antes y después de la sesión. No se administra tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la posición del paciente
Periodo de tiempo: A lo largo del curso de radioterapia (hasta 6 semanas)

Se evaluará la estabilidad de la posición del paciente:

  • sobre la base de movimientos "internos" (del cráneo) detectados por imágenes de escáner antes y después de la sesión simulada (CBCT integrado)
  • sobre la base de movimientos de la superficie monitorizados por SGRT durante toda la sesión.
A lo largo del curso de radioterapia (hasta 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sentimientos del paciente con y sin la mascarilla
Periodo de tiempo: Durante el curso de la radioterapia (hasta 6 semanas)
Se solicita a los pacientes que completen un cuestionario sobre sus sensaciones (comodidad, ansiedad, claustrofobia, aislamiento, dolor) durante las sesiones de radioterapia con mascarilla y las sesiones simuladas sin mascarilla de inmovilización.
Durante el curso de la radioterapia (hasta 6 semanas)
Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el transcurso de la radioterapia (hasta 6 semanas)
Se solicita a los pacientes que indiquen si prefieren ser tratados con o sin mascarilla.
Durante el transcurso de la radioterapia (hasta 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/25JUL/316

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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