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Machbarkeit der maskenfreien Strahlentherapie für Hirntumorpatienten (MASKLESS)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ziel dieser Studie ist es, die technische Machbarkeit der Hirnbestrahlung ohne Immobilisierungsmasken unter Verwendung von Oberflächenbildgebung zu untersuchen, um eine genaue Patientenpositionierung und kontinuierliche Bewegungsüberwachung zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Hirnbestrahlung ist die Immobilisierung mit einer thermoplastischen Maske eine Standardpraxis, um die Behandlungsgenauigkeit zu gewährleisten. Diese Methode verursacht jedoch Unbehagen und Angst bei den Patienten. Die Entwicklung der Oberflächenbildgebung (Surface Guided Radiation Therapy, SGRT) könnte eine Lösung für dieses Problem bieten. SGRT ist eine nicht-invasive und nicht-ionisierende Bildgebungstechnik, die Kameras verwendet, um die Position des Patienten in Echtzeit zu erfassen. Bei der maskenfreien Behandlung kann der Strahl unterbrochen werden, wenn die Bewegung einen bestimmten Schwellenwert überschreitet, und erst wieder starten, wenn die Position korrigiert ist.

Heutzutage haben nur sehr wenige Studien das Konzept der Strahlentherapie ohne Immobilisierungsmasken unter Verwendung von SGRT untersucht.

Im Rahmen dieser Studie werden die Teilnehmer an einer simulierten maskenfreien Sitzung teilnehmen. Wir werden die Stabilität der Patientenposition in Abwesenheit einer Maske bestimmen. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen zu ihren Gefühlen während Sitzungen mit und ohne Masken ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Hauptermittler:
          • Dario Di Perri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Hirntumor, der mit fraktionierter Strahlentherapie behandelt wurde
  • In der Lage, einen Fragebogen auf Französisch zu lesen und auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, still zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie-Sitzung ohne Maske
Eine Strahlentherapie-Sitzung ohne Maske wird zweimal simuliert (während der ersten Woche und der letzten Woche der Behandlung) während zwei geplanten Behandlungssitzungen.
Gerät: Oberflächengeführte Strahlentherapie ohne Maske
Die Patienten werden mithilfe von SGRT basierend auf der Referenzposition positioniert, die vom Simulationsscanner rekonstruiert wird. Sie werden gebeten, während der typischen Dauer einer konventionellen Radiotherapiesitzung still zu bleiben. Die Patientenbewegung wird von SGRT während der gesamten simulierten Sitzung überwacht. Vor und nach der Sitzung wird eine CBCT-Aufnahme durchgeführt. Es wird keine Behandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Patientenposition
Zeitfenster: Im Verlauf der Strahlentherapie (bis zu 6 Wochen)

Die Stabilität der Patientenposition wird bewertet:

  • auf der Grundlage von "internen" Bewegungen (des Schädels), die durch Scannerbildgebung vor und nach der simulierten Sitzung (Onboard-CBCT) erfasst werden
  • auf der Grundlage von Oberflächenbewegungen, die während der gesamten Sitzung durch SGRT überwacht werden.
Im Verlauf der Strahlentherapie (bis zu 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefühle des Patienten mit und ohne Maske
Zeitfenster: Während des Strahlentherapieverlaufs (bis zu 6 Wochen)
Patienten werden gebeten, einen Fragebogen über ihre Gefühle (Komfort, Angst, Klaustrophobie, Isolation, Schmerz) während Strahlentherapiesitzungen mit einer Maske und simulierten Sitzungen ohne Immobilisierungsmaske auszufüllen.
Während des Strahlentherapieverlaufs (bis zu 6 Wochen)
Präferenz der Behandlung
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie (bis zu 6 Wochen)
Patienten werden gebeten, anzugeben, ob sie lieber mit oder ohne Maske behandelt werden möchten.
Während der Strahlentherapie (bis zu 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/25JUL/316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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