- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07326384
Bedömning av psykiatriska problem före och efter intervention hos patienter med KHK
Bedömning av psykiatriska problem före och efter intervention hos patienter med medfödd hjärtsjukdom: En prospektiv kohortstudie.
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig om förhållandet mellan kardiologisk intervention och efterföljande psykiatriska symtom hos patienter med medfött hjärtfel. På grund av den kända höga förekomsten av psykiska hälsoproblem – upp till 50 % av vuxna och 35 % av pediatriska patienter med medfött hjärtfel upplever humör- eller ångeststörningar – är denna forskning avgörande för att förbättra den långsiktiga psykosociala vården.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Vad är förekomsten av psykiatriska problem hos patienter med medfött hjärtfel?
- Förändras eller utvecklas psykiatriska problem efter en kardiologisk intervention?
- Vem kan delta (stödinformation)
Studien rekryterar aktivt patienter som uppfyller specifika kriterier:
- Diagnostiserade med medfött hjärtfel och schemalagda för en palliativ eller korrigerande kardiologisk intervention (kirurgisk eller kateterbaserad).
- Patienter av båda könen kan delta.
Patienter kan inte delta om de har:
- En aktuell eller tidigare psykiatrisk eller neurologisk störning. - Hur forskningen kommer att ske
Detta är en prospektiv, longitudinell kohortstudie som följer samma deltagare över tid. Deltagare kommer att ombes att fylla i en serie validerade psykologiska och kognitiva bedömningar vid tre specifika tidpunkter:
- T0 (Baslinje): Innan den kardiologiska proceduren.
- T1 (Kort sikt): Ungefär 1 månad efter proceduren.
- T2 (Lång sikt): Ungefär 3 månader efter proceduren.
Deltagare kommer att fylla i standardiserade mått som täcker ett brett spektrum av ämnen, inklusive:
- Psykologiska symtom (t.ex. depression, ångest).
- Kognitiv funktion (t.ex. minne och uppmärksamhet).
- Sömnkvalitet.
- Attityder till ätande.
- Självmordstankar. Potentiella fördelar: Denna forskning är avgörande för att identifiera dynamiska förändringar i psykisk hälsa relaterade till kardiologiska procedurer och kommer att hjälpa det medicinska samhället att förstå den psykologiska påverkan av dessa interventioner, vilket leder till bättre screening och långsiktig livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter av båda könen.
- Bekräftad diagnos av medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgisk eller kateterbaserad intervention.
Exklusionskriterier:
- nuvarande eller tidigare psykiatrisk eller neurologisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxen
|
kirurgisk eller kateterbaserad, korrigerande eller palliativ.
|
|
Barn
|
kirurgisk eller kateterbaserad, korrigerande eller palliativ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av psykiatriska störningar hos vuxna med medfödda hjärtfel, bedömd med Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) Global Severity Index.
Tidsram: Vid baslinjen, Förbehandlingsbesök (inom 4 veckor efter ingrepp).
|
|
Vid baslinjen, Förbehandlingsbesök (inom 4 veckor efter ingrepp).
|
|
Förekomst av psykiatriska störningar hos barn med medfödd hjärtsjukdom, bedömd med Child Behavior Checklist (CBCL) Total Problems T-poäng.
Tidsram: Vid baslinje, besök före ingrepp (inom 4 veckor från interventionen).
|
|
Vid baslinje, besök före ingrepp (inom 4 veckor från interventionen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Interventions in CHD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .