- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07326384
Vurdering af psykiatriske problemer før og efter intervention hos patienter med koronar hjertesygdom
Vurdering af psykiske problemer før og efter intervention hos patienter med medfødt hjertesygdom: En prospektiv kohortestudie.
Formålet med denne observationsstudie er at lære om forholdet mellem kardial intervention og efterfølgende psykiatriske symptomer hos patienter med CHD. På grund af den kendte høje forekomst af mentale helbredsproblemer – med op til 50 % af voksne og 35 % af pædiatriske patienter med CHD, der oplever humør- eller angstlidelser – er denne forskning afgørende for at forbedre den langsigtede psykosociale pleje.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvad er forekomsten af psykiatriske problemer hos CHD-patienter?
- Ændrer eller udvikler psykiatriske problemer sig efter en kardial intervention?
- Hvem kan deltage (støtteinformation)
Studiet rekrutterer aktivt patienter, der opfylder specifikke kriterier:
- Diagnosticeret med CHD og planlagt til en palliativ eller korrigerende kardial intervention (kirurgisk eller kateterbaseret).
- Patienter af begge køn kan deltage.
Patienter kan ikke deltage, hvis de har:
- En nuværende eller tidligere psykiatrisk eller neurologisk lidelse. - Hvordan forskningen vil foregå
Dette er en prospektiv, longitudinal kohortestudie, der følger de samme deltagere over tid. Deltagere vil blive bedt om at udfylde en række validerede psykologiske og kognitive vurderinger på tre specifikke tidspunkter:
- T0 (baseline): Før kardial proceduren.
- T1 (kort sigt): Cirka 1 måned efter proceduren.
- T2 (lang sigt): Cirka 3 måneder efter proceduren.
Deltagere vil udfylde standardiserede målinger, der dækker en bred vifte af emner, herunder:
- Psykologiske symptomer (f.eks. depression, angst).
- Kognitiv funktion (f.eks. hukommelse og opmærksomhed).
- Søvnkvalitet.
- Spiseadfærd.
- Selvmordstanker. Potentielle fordele: Denne forskning er afgørende for at identificere dynamiske ændringer i mental sundhed relateret til kardiale procedurer og vil hjælpe det medicinske fællesskab med at forstå den psykologiske påvirkning af disse interventioner, hvilket fører til bedre screening og langsigtet livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter af begge køn.
- Bekræftet diagnose med medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk eller kateterbaseret intervention.
Eksklusionskriterier:
- nuværende eller tidligere psykiatrisk eller neurologisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksen
|
kirurgisk eller kateterbaseret, korrigerende eller palliativ.
|
|
Barn
|
kirurgisk eller kateterbaseret, korrigerende eller palliativ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af psykiske lidelser hos voksne med medfødt hjertesygdom, som vurderet ved Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) Global Severity Index.
Tidsramme: Ved baseline, præprocedurebesøg (inden for 4 uger af interventionen).
|
|
Ved baseline, præprocedurebesøg (inden for 4 uger af interventionen).
|
|
Forekomsten af psykiske lidelser hos børn med medfødt hjertesygdom, som vurderet ved Child Behavior Checklist (CBCL) Total Problems T-score.
Tidsramme: Ved baseline, før-procedure besøg (inden for 4 uger af intervention).
|
|
Ved baseline, før-procedure besøg (inden for 4 uger af intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventions in CHD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Kardiale interventioner
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AfsluttetST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of ZurichAfsluttet
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForenede Stater