- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326384
Avaliação de Problemas Psiquiátricos em Pré e Pós-Intervenção em Doentes com DCC
Avaliação de Problemas Psiquiátricos Pré e Pós-Intervenção em Pacientes com Cardiopatia Congénita: Um Estudo de Coorte Prospectivo.
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a relação entre a intervenção cardíaca e os sintomas psiquiátricos subsequentes em pacientes com CHD. Devido à alta prevalência conhecida de problemas de saúde mental - com até 50% dos adultos e 35% dos pacientes pediátricos com CHD a sofrerem de transtornos de humor ou ansiedade - esta investigação é crucial para melhorar o cuidado psicossocial a longo prazo.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a prevalência de problemas psiquiátricos em pacientes com CHD?
- Os problemas psiquiátricos mudam ou evoluem após uma intervenção cardíaca?
- Quem Pode Participar (Informação de Suporte)
O estudo está ativamente a recrutar pacientes que cumprem critérios específicos:
- Diagnosticados com CHD e agendados para uma intervenção cardíaca paliativa ou corretiva (cirúrgica ou baseada em cateter).
- Pacientes de ambos os sexos podem participar.
Os pacientes não podem participar se tiverem:
- Um transtorno psiquiátrico ou neurológico atual ou pré-existente. - Como a Investigação Irá Ocorrer
Este é um estudo de coorte prospetivo e longitudinal que acompanha os mesmos participantes ao longo do tempo. Será pedido aos participantes que completem uma série de avaliações psicológicas e cognitivas validadas em três momentos específicos:
- T0 (Linha de Base): Antes do procedimento cardíaco.
- T1 (Curto Prazo): Aproximadamente 1 mês após o procedimento.
- T2 (Longo Prazo): Aproximadamente 3 meses após o procedimento.
Os participantes completarão medidas padronizadas abrangendo uma ampla gama de tópicos, incluindo:
- Sintomas psicológicos (ex., depressão, ansiedade).
- Função cognitiva (ex., memória e atenção).
- Qualidade do sono.
- Atitudes alimentares.
- Ideiação suicida. Potenciais Benefícios: Esta investigação é crítica para identificar mudanças dinâmicas na saúde mental relacionadas com procedimentos cardíacos e ajudará a comunidade médica a compreender o impacto psicológico destas intervenções, levando a uma melhor triagem e qualidade de vida a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos.
- Diagnóstico confirmado de cardiopatia congénita que requeira intervenção cirúrgica ou por cateter.
Critérios de exclusão:
- perturbação psiquiátrica ou neurológica atual ou pré-existente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adulto
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cirúrgica ou por cateter, Corretiva ou paliativa.
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Criança
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cirúrgica ou por cateter, Corretiva ou paliativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de transtornos psiquiátricos em adultos com cardiopatia congénita, conforme avaliada pelo Índice de Gravidade Global do Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R).
Prazo: Na linha de base, Visita pré-procedimento (dentro de 4 semanas da intervenção).
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Na linha de base, Visita pré-procedimento (dentro de 4 semanas da intervenção).
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Prevalência de transtornos psiquiátricos em crianças com cardiopatia congénita, avaliada pela pontuação T de Problemas Totais da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL).
Prazo: Na visita basal, pré-procedimento (dentro de 4 semanas após a intervenção).
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Na visita basal, pré-procedimento (dentro de 4 semanas após a intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventions in CHD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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