- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07326384
Beoordeling van psychiatrische problemen voor en na interventie bij patiënten met CHD
Beoordeling van Psychiatrische Problemen in Pre- en Post-Interventie bij Patiënten met Aangeboren Hartafwijkingen: Een Prospectieve Cohortstudie.
Het doel van deze observationele studie is om inzicht te krijgen in de relatie tussen cardiale interventie en daaropvolgende psychiatrische symptomen bij patiënten met CHD. Vanwege de bekende hoge prevalentie van mentale gezondheidsproblemen - tot 50% van de volwassenen en 35% van de pediatrische patiënten met CHD ervaart stemmings- of angststoornissen - is dit onderzoek cruciaal voor het verbeteren van de langdurige psychosociale zorg.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de prevalentie van psychiatrische problemen bij CHD-patiënten?
- Veranderen of evolueren psychiatrische problemen na een cardiale interventie?
- Wie kan deelnemen (ondersteunende informatie)
De studie wervt actief patiënten die aan specifieke criteria voldoen:
- Gediagnosticeerd met CHD en gepland voor een palliatieve of corrigerende cardiale interventie (chirurgisch of kathetergebaseerd).
- Patiënten van beide geslachten kunnen deelnemen.
Patiënten kunnen niet deelnemen als zij:
- Een huidige of reeds bestaande psychiatrische of neurologische aandoening hebben. - Hoe het onderzoek zal plaatsvinden
Dit is een prospectieve, longitudinale cohortstudie die dezelfde deelnemers in de tijd volgt. Deelnemers wordt gevraagd om een reeks gevalideerde psychologische en cognitieve beoordelingen uit te voeren op drie specifieke tijdstippen:
- T0 (Baseline): Voor de cardiale procedure.
- T1 (Kortetermijn): Ongeveer 1 maand na de procedure.
- T2 (Langetermijn): Ongeveer 3 maanden na de procedure.
Deelnemers zullen gestandaardiseerde metingen uitvoeren die een breed scala aan onderwerpen dekken, waaronder:
- Psychologische symptomen (bijv. depressie, angst).
- Cognitieve functie (bijv. geheugen en aandacht).
- Slaapkwaliteit.
- Eetattitudes.
- Suïcidale ideatie. Potentiële voordelen: Dit onderzoek is cruciaal voor het identificeren van dynamische veranderingen in de mentale gezondheid gerelateerd aan cardiale procedures en zal de medische gemeenschap helpen de psychologische impact van deze interventies te begrijpen, wat leidt tot betere screening en langdurige levenskwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van beide geslachten.
- Bevestigde diagnose van aangeboren hartafwijking die chirurgische of kathetergebaseerde interventie vereist.
Exclusiecriteria:
- huidige of een bestaande psychiatrische of neurologische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen
|
chirurgisch of katheter-gebaseerd, Corrigerend of palliatief.
|
|
Kind
|
chirurgisch of katheter-gebaseerd, Corrigerend of palliatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van psychiatrische stoornissen bij volwassenen met aangeboren hartafwijkingen, zoals beoordeeld door de Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) Global Severity Index.
Tijdsspanne: Bij aanvang, Pre-procedure bezoek (binnen 4 weken na interventie).
|
|
Bij aanvang, Pre-procedure bezoek (binnen 4 weken na interventie).
|
|
Prevalentie van psychiatrische stoornissen bij kinderen met aangeboren hartafwijkingen, zoals beoordeeld door de Child Behavior Checklist (CBCL) Totale Problemen T-score.
Tijdsspanne: Bij aanvang, pre-procedure bezoek (binnen 4 weken na interventie).
|
|
Bij aanvang, pre-procedure bezoek (binnen 4 weken na interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Interventions in CHD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .