- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07327554
Bedömning av utvecklingen av ländryggens rörelsefluiditet med hjälp av Xsens tröghetssensorer hos personer med kronisk ländryggssmärta före och efter rehabilitering (Xmouv)
Xmouv - Utvärdering av utvecklingen av ländryggens rörelseflyt med Xsens tröghetssensorer hos personer med kronisk ländryggssmärta före och efter rehabilitering
Lågryggssmärta, definierad som smärta lokaliserad mellan thorakolumbala övergången och den nedre gluteala vecket, blir kronisk hos 8 % av patienterna. Som den främsta orsaken till funktionsnedsättning världen över har det stora individuella och medicinsk-ekonomiska konsekvenser.
Tredimensionell biomekanisk analys möjliggör utforskning av rörelseförändringar relaterade till lågryggssmärta. Även om flera parametrar redan har studerats (maximal ledrörelseomfång (ROM), lumbopelvis rytm, rörelsevariabilitet, gång), har ingen konsekvent kinematisk profil framträtt. Rörelseflyt, bedömt genom närvaron av ryck (korta rörelseavbrott), förblir underbeskriven trots dess relevans för att utvärdera rörelsekvalitet.
Forskarna antar att ländryggens rörelseflyt under flexion förbättras efter ett rehabiliteringsprogram och korrelerar med kliniskt svar.
Detta projekt utmärker sig genom att utforska en sällan studerad parameter (rörelseflyt) och integrera den som en potentiell indikator för rehabiliteringsövervakning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabel TAVARES, MD
- Telefonnummer: 33 0467338717
- E-post: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Isabel TAVARES, MD
- Telefonnummer: 33 0467338717
- E-post: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år inklusive
- BMI mellan 18-30 kg/m²
- Kronisk ländryggssmärta som varat mer än tre månader
- Rehabiliteringsvård på Avdelningen för fysisk medicin och rehabilitering vid Montpelliers universitetssjukhus
Exklusionskriterier:
- Sciatikaepisod under de senaste tre månaderna
- Traumatisk, tumör- eller infektiös orsak till ländryggssmärta
- Historia av ryggrads-, bäcken- eller höftfraktur
- Inflammatorisk reumatism
- Lumbal artrodes
- Svår skolios
- Person med rättsligt skyddsåtgärd (godmanskap, förmyndarskap)
- Person under rättsligt skydd
- Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller inte har tillgång till sådant system
- Brist på informerat skriftligt samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jämför rörelseflyt före och efter rehabilitering
Utvecklingen av rörelseflyt före och efter rehabilitering hos patienter med kronisk ländryggssmärta
|
kinematisk rörelsemätning med 5 Xsens tröghetssensorer (Awinda) placerade på huvudet, bröstkotan (T8), ländkotan (L1, L4) och korsbenet (S1), före och efter rehabiliteringsprogrammet (tio arbetsdagar).
Rörelser kommer att mätas under standardiserade uppgifter inklusive 3 ländryggsflexioner och 3 höger och vänster ländryggsrotationer.
Rörelserna kommer att registreras av sensorerna med en frekvens på 100 Hz.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan utvecklingen av bålen flexion rörelse flyt och utvecklingen av funktionsnedsättning före och efter rehabiliteringsprogram
Tidsram: 2 veckor
|
Rörelsehastighet kommer att mätas under flexion med hjälp av Xsens tröghetsmätningsenheter (huvud, T8, L1, L4, S1). Hastighetsprofiler kommer att identifiera acceleration och retardation. Rörelseflyt kommer att kvantifieras med ett normaliserat ryckmått: antalet lokala minima och maxima på vinkelhastighetskurvan dividerat med flexion/extensionstid (toppar/s). Denna normalisering tar hänsyn till variationer i rörelsehastighet mellan individer och mätningssessioner, vilket ger ett standardiserat mått på rörelsesmidighet där lägre värden indikerar mer flytande rörelse. Funktionshinder kommer att mätas genom förändringen i poängen på Oswestry Disability Index (ODI) frågeformulär mellan första och sista dagen av rehabilitering. ODI-frågeformuläret innehåller tio ämnen som rör smärtintensitet och aktiviteter i dagligt liv. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där noll indikerar minst grad av funktionshinder och 5 indikerar mest allvarligt funktionshinder. ODI-skalan sträcker sig från 0 till 100. |
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i rörelseomfång (ROM) mellan första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Utvecklingen av ryggens rörelseomfång (grader) mellan den första och sista dagen av rehabilitering kommer att mätas under böjning och rotationsrörelser med hjälp av Xsens tröghetsmätningsenheter placerade på huvudet samt vid T8, L1, L4 och S1.
ROM representerar den maximala vinkelförskjutningen som ryggen uppnår under rörelsen och möjliggör identifiering av bidraget från olika segment.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i maximal vinkelhastighet mellan första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Utvecklingen av maximal vinkelhastighet (grader per sekund) mellan den första och sista dagen av rehabilitering kommer att mätas under flexions- och rotationsrörelser med hjälp av Xsens tröghetsmätningsenheter placerade på huvudet och vid T8, L1, L4, S1.
Vinkelhastigheten återspeglar den högsta hastighet med vilken ryggsegmentet roterar under rörelse.
Rörelsehastigheten kommer att bedömas både lokalt och globalt.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i lumbopelvisk rytm mellan första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i lumbopelvis rytm mellan den första och sista dagen av rehabilitering kommer att bedömas under flexion med hjälp av Xsens tröghetsmätningsenheter placerade på huvudet och vid T8, L1, L4, S1. Lumbopelvis rytm representerar koordinationen och det relativa bidraget från ländryggens och bäckenets rörelser under böjningsuppgifter.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i funktionshinder mellan första och sista dagen på rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Utvecklingen av funktionsnedsättning mellan den första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet kommer att mätas med Oswestry Disability Index (ODI) frågeformulär.
Detta självadministrerade formulär innehåller tio ämnen som rör smärtintensitet och aktiviteter i dagligt liv.
Varje ämneskategori innehåller 6 påståenden som beskriver en ökande grad av relativ svårighetsgrad för en viss aktivitet.
Patienten markerar sedan det påstående som bäst liknar deras situation.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där noll indikerar minst grad av funktionsnedsättning och 5 indikerar allvarligast funktionsnedsättning.
ODI-skalan sträcker sig från 0 till 100 där noll motsvarar
|
2 veckor
|
|
Förändringar i smärta mellan den första och sista dagen i rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Utvecklingen av smärtintensiteten mellan den första och sista dagen i rehabiliteringsprogrammet kommer att mätas med Visuell Analog Skala (VAS), som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar maximal smärta.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i psykologisk påverkan mellan första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Utvecklingen av psykologisk påverkan mellan första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består av 7 frågor utformade för att utvärdera depression och 7 för ångest.
Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 = nej, inte alls, till 3 = ja.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i kinesiofobi mellan första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Utvecklingen av kinesiofobi mellan den första och sista dagen i rehabiliteringsprogrammet kommer att mätas med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) som mäter rädslan för att smärta kan uppstå som ett resultat av rörelse.
TSK är ett frågeformulär med 17 frågor som betygsätts på en fyragradig ordinalskala, från 1 för starkt ogillar till 4 för starkt gillar.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i katastroftänkande mellan första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Utvecklingen av katastroftänkande mellan den första och sista dagen i rehabiliteringsprogrammet kommer att mätas med Pains Catastrophizing Scale (PCS) som bedömer graden av katastroftänkande relaterat till smärta.
PCS består av 13 frågor, var och en betygsatt på en 5-gradig Likertskala (0 = inte alls till 4 = hela tiden).
|
2 veckor
|
|
Förändringar i rädslor och övertygelser angående arbete och fysisk aktivitet mellan första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Utvecklingen av övertygelser relaterade till rädsla och undvikande av smärta mellan första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet kommer att mätas med Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
FABQ omfattar 16 frågor.
Patienterna ombeds betygsätta varje fråga på en skala från 0 för 'instämmer helt inte' till 6 för 'instämmer helt'.
Den består av två delpoäng: FABQ Physical (FABQ-PA), som omfattar 5 frågor och bedömer övertygelser relaterade till fysisk aktivitet.
FABQ Work (FABQ-W), som omfattar 11 frågor och bedömer övertygelser relaterade till arbete.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i Schober-index mellan första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Schober-indexet är ett kliniskt bedömningsverktyg som används för att utvärdera ländryggens böjning och rörlighet.
Testet utförs med personen stående upprätt.
Undersökaren markerar en punkt över den femte ländkotan (L5) och en andra punkt 10 cm ovanför den första.
Personen ombeds sedan att böja sig framåt maximalt, och avståndet mellan de två markeringarna mäts igen.
En normal rörlighet kännetecknas av en ökning av avståndet mellan de två markörerna med 4 till 7 cm.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i avståndet mellan fingertoppar och golv mellan första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Avståndet mellan fingertopparna och golvet (i cm) mäts när försökspersonen står med raka knän och luter sig framåt så långt som möjligt i ett försök att röra golvet med fingrarna.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i häl-till-skinkavstånd mellan första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Avståndet mellan hälen och skinkorna (i cm) mäts när försökspersonen ligger i bukliggande position.
Undersökaren utför passiv böjning av knäet genom att föra hälen närmare skinkorna och mäter avståndet
|
2 veckor
|
|
Förändringar i popliteusvinkel mellan den första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Popliteusvinkeln (i grader) mäts mellan benets axel och höftens axel när personen ligger på rygg och undersökaren utför passiv böjning av höften till 90° följt av passiv sträckning av knät.
Mätningen tas på båda sidor.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i Sorensen-testet mellan den första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Sorensentestet är en klinisk bedömning som används för att mäta den isometriska uthålligheten i ryggmuskulaturen. Personen ligger på mage på ett bord med den övre kanten av iliac crest i linje med bordskanten, och underkroppen säkras med remmar vid bäckenet, knäna och vristerna. Med armarna korsade över bröstet håller personen överkroppen i ett horisontellt läge utan stöd. Testets varaktighet registreras (i sekunder) tills personen inte längre kan hålla positionen. |
2 veckor
|
|
Förändringar i Shirado-testet mellan första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Shirado-testet är en klinisk bedömning som används för att mäta styrkan och uthålligheten i bukmusklerna.
Personen ligger i ryggläge med höfter och knän böjda i 90 graders vinkel, och armarna korsade över bröstet.
Positionen tidsmäts (i sekunder) och personen ombeds hålla den så länge som möjligt.
Testet avslutas när personen inte längre kan behålla positionen.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i isometrisk uthållighet av ryggmuskler mellan första och sista dagen av rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Trunkmuskulaturens isometriska uthållighet bedöms genom förhållandet mellan tiden som tas i Shirado-testet (i sekunder) och tiden som tas i Sorensen-testet (i sekunder).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabel TAVARES, MD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL25_0310
- 2025-A02160-49 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .