- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07327554
Evaluación de la Evolución de la Fluidez del Movimiento de la Columna Lumbar Mediante Sensores Inerciales Xsens en Sujetos con Dolor Lumbar Crónico Antes y Después de la Rehabilitación (Xmouv)
Xmouv - Evaluación de la Evolución de la Fluidez del Movimiento de la Columna Lumbar Mediante Sensores Inerciales Xsens en Sujetos con Dolor Lumbar Crónico Antes y Después de la Rehabilitación
El dolor lumbar, definido como dolor localizado entre la unión toracolumbar y el pliegue glúteo inferior, se vuelve crónico en el 8% de los pacientes. Como principal causa de discapacidad en todo el mundo, tiene importantes consecuencias individuales y médico-económicas.
El análisis biomecánico tridimensional permite explorar las alteraciones del movimiento relacionadas con el dolor lumbar. Aunque ya se han estudiado varios parámetros (rango máximo de movimiento articular (ROM), ritmo lumbopélvico, variabilidad del movimiento, marcha), no ha surgido un perfil cinemático consistente. La fluidez del movimiento, evaluada por la presencia de sacudidas (alteraciones breves del movimiento), sigue estando poco descrita a pesar de su relevancia en la evaluación de la calidad del movimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la fluidez del movimiento de la columna lumbar durante la flexión mejora después de un programa de rehabilitación y se correlaciona con la respuesta clínica.
Este proyecto destaca por explorar un parámetro raramente estudiado (fluidez del movimiento) e integrarlo como un indicador potencial para el seguimiento de la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel TAVARES, MD
- Número de teléfono: 33 0467338717
- Correo electrónico: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Montpellier
-
Contacto:
- Isabel TAVARES, MD
- Número de teléfono: 33 0467338717
- Correo electrónico: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años inclusive
- IMC entre 18-30 kg/m²
- Dolor lumbar crónico con duración superior a tres meses
- Atención de rehabilitación en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario de Montpellier
Criterios de exclusión:
- Episodio de ciática en los últimos tres meses
- Causa traumática, tumoral o infecciosa del dolor lumbar
- Antecedentes de fractura vertebral, pélvica o de cadera
- Reumatismo inflamatorio
- Artrodesis lumbar
- Escoliosis grave
- Sujeto con medida de protección legal (tutela, curatela)
- Sujeto bajo protección legal
- Sujeto no afiliado a un sistema de seguridad social o que no se beneficie de dicho sistema
- Ausencia de consentimiento informado por escrito
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comparar la fluidez del movimiento antes y después de la rehabilitación
Evolución de la fluidez del movimiento antes y después de la rehabilitación en pacientes con dolor lumbar crónico
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medición del movimiento cinemático utilizando 5 sensores inerciales Xsens (Awinda) colocados en la cabeza, vértebras torácicas (T8), vértebras lumbares (L1, L4) y sacro (S1), antes y después del programa de rehabilitación (diez días laborables).
El movimiento se medirá durante tareas estandarizadas que incluyen 3 flexiones de la columna lumbar y 3 rotaciones lumbares derechas e izquierdas.
Los movimientos se registrarán mediante los sensores a una frecuencia de 100 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la evolución de la fluidez del movimiento de flexión del tronco y la evolución de la discapacidad antes y después del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La velocidad del movimiento se medirá durante la flexión utilizando unidades de medición inercial Xsens (cabeza, T8, L1, L4, S1). Los perfiles de velocidad identificarán las fases de aceleración y desaceleración. La fluidez del movimiento se cuantificará mediante una métrica de tirón normalizada: el recuento de mínimos y máximos locales en la curva de velocidad angular dividido por la duración de la flexión/extensión (picos/s). Esta normalización tiene en cuenta las variaciones en la velocidad del movimiento entre individuos y sesiones de medición, proporcionando una medida estandarizada de la suavidad del movimiento donde valores más bajos indican un movimiento más fluido. La discapacidad se medirá mediante el cambio en la puntuación del cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) entre el primer y el último día de rehabilitación. El cuestionario ODI contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor y las actividades de la vida diaria. Cada pregunta se puntúa en una escala de 0 a 5, donde cero indica la menor cantidad de discapacidad y 5 indica la discapacidad más grave. La escala ODI oscila entre 0 y 100. |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el rango de movimiento (ROM) entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La evolución del rango de movimiento del tronco (grados) entre el primer y el último día de rehabilitación se medirá durante la flexión y la rotación mediante unidades de medición inercial Xsens posicionadas en la cabeza y en T8, L1, L4 y S1.
ROM representa el desplazamiento angular máximo alcanzado por el tronco durante el movimiento y permite identificar la contribución de los diferentes segmentos.
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2 semanas
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Cambios en la velocidad angular máxima entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La evolución de la velocidad angular máxima (grados por segundo) entre el primer y el último día de rehabilitación se medirá durante los movimientos de flexión y rotación utilizando unidades de medición inercial Xsens posicionadas en la cabeza y en T8, L1, L4, S1.
La velocidad angular refleja la velocidad máxima a la que el segmento del tronco rota durante el movimiento.
La velocidad del movimiento se evaluará tanto a nivel local como global.
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2 semanas
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Cambios en el ritmo lumbopélvico entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los cambios en el ritmo lumbopélvico entre el primer y el último día de rehabilitación se evaluarán durante la flexión mediante unidades de medición inercial Xsens posicionadas en la cabeza y en T8, L1, L4, S1. El ritmo lumbopélvico representa la coordinación y la contribución relativa del movimiento de la columna lumbar y la pelvis durante las tareas de flexión.
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2 semanas
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Cambios en la discapacidad funcional entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La evolución de la discapacidad funcional entre el primer y el último día del programa de rehabilitación se medirá mediante el cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI).
Este cuestionario de autocompletar contiene diez temas relativos a la intensidad del dolor y las actividades de la vida diaria.
Cada categoría temática contiene 6 afirmaciones que describen un grado creciente de gravedad relativa en una actividad particular.
El paciente marca entonces la afirmación que más se asemeja a su situación.
Cada pregunta se puntúa en una escala de 0 a 5, donde cero indica la menor cantidad de discapacidad y 5 indica la discapacidad más grave.
La escala ODI oscila entre 0 y 100, donde cero corresponde
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2 semanas
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Cambios en el dolor entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La evolución de la intensidad del dolor entre el primer y el último día del programa de rehabilitación se medirá mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que varía de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el dolor máximo.
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2 semanas
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Cambios en el impacto psicológico entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La evolución del impacto psicológico entre el primer y el último día del programa de rehabilitación se medirá mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
El HADS consta de 7 ítems diseñados para evaluar la depresión y 7 para la ansiedad.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos que va, desde 0 = no, en absoluto, hasta 3 = sí.
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2 semanas
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Cambios en la kinesiofobia entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La evolución de la kinesiofobia entre el primer y el último día del programa de rehabilitación se medirá mediante la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK), que mide el miedo a que el dolor pueda aparecer como resultado del movimiento.
El TSK es un cuestionario de 17 preguntas calificadas mediante una escala ordinal de cuatro puntos, que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 4 (muy de acuerdo).
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2 semanas
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Cambios en la catastrofización entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La evolución de la catastrofización entre el primer y el último día del programa de rehabilitación se medirá mediante la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS), que evalúa el grado de pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
El PCS consta de 13 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada a 4 = todo el tiempo).
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2 semanas
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Cambios en los miedos y creencias con respecto al trabajo y la actividad física entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La evolución de las creencias relacionadas con el miedo y la evitación del dolor entre el primer y el último día del programa de rehabilitación se medirá mediante el Cuestionario de Creencias de Evitación por Miedo (FABQ).
El FABQ consta de 16 ítems.
Se pide a los pacientes que califiquen cada ítem en una escala que va de 0 para 'muy en desacuerdo' a 6 para 'muy de acuerdo'.
Consiste en dos subpuntuaciones: FABQ Físico (FABQ-PA), que comprende 5 ítems y evalúa las creencias relacionadas con la actividad física.
FABQ Trabajo (FABQ-W), que comprende 11 ítems y evalúa las creencias relacionadas con el trabajo.
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2 semanas
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Cambios en el índice de Schober entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El índice de Schober es una herramienta de evaluación clínica utilizada para evaluar la flexión y movilidad de la columna lumbar.
La prueba se realiza con el sujeto de pie en posición erguida. El examinador marca un punto sobre la quinta vértebra lumbar (L5) y un segundo punto 10 cm por encima del primero. Luego se le pide al sujeto que se incline hacia adelante al máximo, y se vuelve a medir la distancia entre las dos marcas. Una movilidad normal se caracteriza por un aumento de la distancia entre los dos marcadores de 4 a 7 cm. |
2 semanas
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Cambios en la distancia entre la punta de los dedos y el suelo entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se mide la distancia entre las puntas de los dedos y el suelo (en cm) cuando el sujeto, de pie con las rodillas rectas, se inclina hacia adelante lo más posible en un intento de tocar el suelo con los dedos.
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2 semanas
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Cambios en la distancia entre el talón y el glúteo entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La distancia entre el talón y el glúteo (en cm) se mide cuando el sujeto está acostado en posición prona.
El examinador realiza una flexión pasiva de la rodilla acercando el talón al glúteo y mide la distancia.
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2 semanas
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Cambios en el ángulo poplíteo entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El ángulo poplíteo (en grados) se mide entre el eje de la pierna y el eje de la cadera cuando el sujeto está acostado en posición supina y el examinador realiza una flexión pasiva de la cadera a 90° seguida de una extensión pasiva de la rodilla.
La medición se toma en ambos lados.
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2 semanas
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Cambios en la prueba de Sorensen entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La Prueba de Sorensen es una evaluación clínica utilizada para medir la resistencia isométrica de los músculos del tronco. El sujeto se coloca en decúbito prono sobre una mesa con el borde superior de la cresta ilíaca alineado con el borde de la mesa, y la parte inferior del cuerpo sujeta con correas a la altura de la pelvis, las rodillas y los tobillos. Con los brazos cruzados sobre el pecho, el sujeto mantiene la parte superior del cuerpo en posición horizontal sin apoyo. Se registra la duración de la prueba (en segundos) hasta que el sujeto ya no puede mantener la posición. |
2 semanas
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Cambios en la prueba Shirado entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La Prueba de Shirado es una evaluación clínica utilizada para medir la fuerza y la resistencia de los músculos abdominales.
El sujeto se acuesta en posición supina con las caderas y las rodillas flexionadas a 90 grados, y los brazos cruzados sobre el pecho.
Se cronometra la posición (en segundos) y se le pide al sujeto que la mantenga el mayor tiempo posible.
La prueba finaliza cuando el sujeto ya no es capaz de mantener la posición.
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2 semanas
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Cambios en la resistencia isométrica de los músculos del tronco entre el primer y el último día del programa de rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La resistencia isométrica de los músculos del tronco se evalúa mediante la relación entre el tiempo empleado en la prueba de Shirado (en segundos) y el tiempo empleado en la prueba de Sorensen (en segundos).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel TAVARES, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL25_0310
- 2025-A02160-49 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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