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Valutazione dell'evoluzione della fluidità del movimento della colonna lombare mediante sensori inerziali Xsens in soggetti con lombalgia cronica prima e dopo la riabilitazione (Xmouv)

11 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Xmouv - Valutazione dell'evoluzione della fluidità del movimento della colonna lombare utilizzando sensori inerziali Xsens in soggetti con lombalgia cronica prima e dopo la riabilitazione

Il mal di schiena, definito come dolore localizzato tra la giunzione toracolombare e la piega glutea inferiore, diventa cronico nell'8% dei pazienti. Essendo la principale causa di disabilità a livello mondiale, ha importanti conseguenze individuali e medico-economiche.

L'analisi biomeccanica tridimensionale consente di esplorare le alterazioni del movimento correlate al mal di schiena. Sebbene siano già stati studiati diversi parametri (escursione articolare massima (ROM), ritmo lombopelvico, variabilità del movimento, andatura), non è emerso un profilo cinematico coerente. La fluidità del movimento, valutata dalla presenza di scatti (brevi disturbi del movimento), rimane poco descritta nonostante la sua rilevanza nella valutazione della qualità del movimento.

I ricercatori ipotizzano che la fluidità del movimento della colonna lombare durante la flessione migliori dopo un programma di riabilitazione e si correli con la risposta clinica.

Questo progetto si distingue per l'esplorazione di un parametro raramente studiato (la fluidità del movimento) e per la sua integrazione come potenziale indicatore per il monitoraggio della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi
  • BMI compreso tra 18-30 kg/m²
  • Lombalgia cronica della durata superiore a tre mesi
  • Cure riabilitative presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario di Montpellier

Criteri di esclusione:

  • Episodio di sciatica negli ultimi tre mesi
  • Causa traumatica, tumorale o infettiva della lombalgia
  • Storia di frattura vertebrale, pelvica o dell'anca
  • Reumatismo infiammatorio
  • Artrodesi lombare
  • Scoliosi grave
  • Soggetto con misura di protezione legale (tutela, curatela)
  • Soggetto sotto protezione legale
  • Soggetto non affiliato a un sistema di sicurezza sociale o che non beneficia di tale sistema
  • Assenza di consenso informato scritto
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronta la Fluidità del Movimento Prima e Dopo la Riabilitazione
Evoluzione della fluidità del movimento prima e dopo la riabilitazione in pazienti con lombalgia cronica
misurazione del movimento cinematico utilizzando 5 sensori inerziali Xsens (Awinda) posizionati sulla testa, sulle vertebre toraciche (T8), sulle vertebre lombari (L1, L4) e sul sacro (S1), prima e dopo il programma di riabilitazione (dieci giorni lavorativi). Il movimento sarà misurato durante compiti standardizzati che includono 3 flessioni della colonna lombare e 3 rotazioni lombari destre e sinistre. I movimenti saranno registrati dai sensori a una frequenza di 100 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'evoluzione della fluidità del movimento di flessione del tronco e l'evoluzione della disabilità prima e dopo il programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane

La velocità del movimento sarà misurata durante la flessione utilizzando unità di misura inerziali Xsens (testa, T8, L1, L4, S1). I profili di velocità identificheranno le fasi di accelerazione e decelerazione. La fluidità del movimento sarà quantificata da una metrica normalizzata del jerk: il conteggio dei minimi e massimi locali sulla curva della velocità angolare diviso per la durata della flessione/estensione (picchi/s). Questa normalizzazione tiene conto delle variazioni nella velocità del movimento tra individui e sessioni di misurazione, fornendo una misura standardizzata della fluidità del movimento in cui valori più bassi indicano un movimento più fluido.

La disabilità sarà misurata dalla variazione del punteggio del questionario Oswestry Disability Index (ODI) tra il primo e l'ultimo giorno della riabilitazione. Il questionario ODI contiene dieci argomenti relativi all'intensità del dolore e alle attività della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 5, dove zero indica la minor quantità di disabilità e 5 indica la disabilità più grave. La scala ODI varia da 0 a 100.

2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nell'ampiezza di movimento (ROM) tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
L'evoluzione della gamma di movimento del tronco (gradi) tra il primo e l'ultimo giorno di riabilitazione sarà misurata durante i movimenti di flessione e rotazione utilizzando unità di misura inerziali Xsens posizionate sulla testa e a T8, L1, L4 e S1. Il ROM rappresenta lo spostamento angolare massimo raggiunto dal tronco durante il movimento e consente di identificare il contributo dei diversi segmenti.
2 settimane
Variazioni della velocità angolare massima tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
L'evoluzione della velocità angolare massima (gradi al secondo) tra il primo e l'ultimo giorno di riabilitazione verrà misurata durante i movimenti di flessione e rotazione utilizzando unità di misura inerziali Xsens posizionate sulla testa e a T8, L1, L4, S1. La velocità angolare riflette la velocità di picco alla quale il segmento del tronco ruota durante il movimento. La velocità del movimento verrà valutata sia localmente che globalmente.
2 settimane
Variazioni del ritmo lombo-pelvico tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Le variazioni del ritmo lombopelvico tra il primo e l'ultimo giorno di riabilitazione saranno valutate durante la flessione utilizzando unità di misura inerziali Xsens posizionate sulla testa e a livello di T8, L1, L4, S1. Il ritmo lombopelvico rappresenta la coordinazione e il contributo relativo del movimento della colonna lombare e del bacino durante i compiti di flessione.
2 settimane
Cambiamenti nella disabilità funzionale tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
L'evoluzione della disabilità funzionale tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione sarà misurata tramite il questionario Oswestry Disability Index (ODI).
Questo questionario auto-compilato contiene dieci argomenti relativi all'intensità del dolore e alle attività della vita quotidiana.
Ogni categoria di argomenti contiene 6 affermazioni che descrivono un grado crescente di gravità relativa a una particolare attività.
Il paziente quindi segna l'affermazione che più si avvicina alla propria situazione.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 5, dove zero indica la minima quantità di disabilità e 5 indica la disabilità più grave.
La scala ODI varia da 0 a 100, dove zero corrisponde
2 settimane
Variazioni del dolore tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
L'evoluzione dell'intensità del dolore tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione sarà misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore massimo.
2 settimane
Cambiamenti nell'impatto psicologico tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
L'evoluzione dell'impatto psicologico tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione sarà misurata tramite la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La HADS consiste di 7 voci progettate per valutare la depressione e 7 per l'ansia. Ogni voce è valutata su una scala a 4 punti che va da 0 = no, per niente, a 3 = sì.
2 settimane
Cambiamenti nella chinesiofobia tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
L'evoluzione della chinesiofobia tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione sarà misurata tramite la Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK), che misura la paura che il dolore possa verificarsi a seguito del movimento. La TSK è un questionario di 17 domande valutato su una scala ordinale a quattro punti, che va da 1 per 'fortemente in disaccordo' a 4 per 'fortemente d'accordo'.
2 settimane
Variazioni nella catastrofizzazione tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
L'evoluzione del catastrofismo tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione sarà misurata dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS), che valuta l'entità del pensiero catastrofico correlato al dolore. La PCS è composta da 13 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente a 4 = sempre).
2 settimane
Cambiamenti nelle paure e nelle convinzioni riguardanti il lavoro e l'attività fisica tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
L'evoluzione delle credenze relative alla paura e all'evitamento del dolore tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione sarà misurata dal Fear avoidance Belief Questionnaire (FABQ). Il FABQ comprende 16 item. Ai pazienti viene chiesto di valutare ogni item su una scala che va da 0 per 'fortemente in disaccordo' a 6 per 'fortemente d'accordo'. Consiste di due sotto-punteggi: FABQ Fisico (FABQ-PA), che comprende 5 item e valuta le credenze relative all'attività fisica. FABQ Lavoro (FABQ-W), che comprende 11 item e valuta le credenze relative al lavoro.
2 settimane
Variazioni dell'indice di Schober tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
L'indice di Schober è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare la flessione e la mobilità della colonna lombare. Il test viene eseguito con il soggetto in posizione eretta. L'esaminatore segna un punto sopra la quinta vertebra lombare (L5) e un secondo punto 10 cm sopra il primo. Al soggetto viene quindi chiesto di piegarsi in avanti al massimo, e la distanza tra i due segni viene misurata nuovamente. Una mobilità normale è caratterizzata da un aumento della distanza tra i due marcatori da 4 a 7 cm.
2 settimane
Variazioni della distanza punta delle dita-pavimento tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
La distanza tra le punte delle dita e il pavimento (in cm) viene misurata quando il soggetto, in piedi con le ginocchia dritte, si piega in avanti il più possibile nel tentativo di toccare il pavimento con le dita.
2 settimane
Variazioni nella distanza tallone-gluteo tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
La distanza tra il tallone e il gluteo (in cm) viene misurata quando il soggetto è sdraiato in posizione prona. L'esaminatore esegue una flessione passiva del ginocchio avvicinando il tallone al gluteo e misura la distanza
2 settimane
Variazioni dell'angolo popliteo tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
L'angolo popliteo (in gradi) viene misurato tra l'asse della gamba e l'asse dell'anca quando il soggetto è sdraiato supino e l'esaminatore esegue una flessione passiva dell'anca a 90° seguita da un'estensione passiva del ginocchio. La misurazione viene effettuata su entrambi i lati.
2 settimane
Cambiamenti nel test di Sorensen tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane

Il Test di Sorensen è una valutazione clinica utilizzata per misurare la resistenza isometrica dei muscoli del tronco. Il soggetto si posiziona prono su un tavolo con il bordo superiore della cresta iliaca allineato con il bordo del tavolo, e la parte inferiore del corpo fissata con cinghie a livello del bacino, delle ginocchia e delle caviglie. Con le braccia incrociate sul petto, il soggetto mantiene la parte superiore del corpo in posizione orizzontale senza supporto.

La durata del test viene registrata (in secondi) fino a quando il soggetto non è più in grado di mantenere la posizione.

2 settimane
Variazioni nel test di Shirado tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Test di Shirado è una valutazione clinica utilizzata per misurare la forza e la resistenza dei muscoli addominali. Il soggetto si sdraia in posizione supina con anche e ginocchia flesse a 90 gradi e le braccia incrociate sul petto. La posizione viene cronometrata (in secondi) e al soggetto viene chiesto di mantenerla il più a lungo possibile. Il test termina quando il soggetto non è più in grado di mantenere la posizione.
2 settimane
Variazioni della resistenza isometrica dei muscoli del tronco tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
La resistenza isometrica dei muscoli del tronco viene valutata dal rapporto tra il tempo impiegato nel test di Shirado (in secondi) e il tempo impiegato nel test di Sorensen (in secondi).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel TAVARES, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Sensore X-sens

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