- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07327554
Valutazione dell'evoluzione della fluidità del movimento della colonna lombare mediante sensori inerziali Xsens in soggetti con lombalgia cronica prima e dopo la riabilitazione (Xmouv)
Xmouv - Valutazione dell'evoluzione della fluidità del movimento della colonna lombare utilizzando sensori inerziali Xsens in soggetti con lombalgia cronica prima e dopo la riabilitazione
Il mal di schiena, definito come dolore localizzato tra la giunzione toracolombare e la piega glutea inferiore, diventa cronico nell'8% dei pazienti. Essendo la principale causa di disabilità a livello mondiale, ha importanti conseguenze individuali e medico-economiche.
L'analisi biomeccanica tridimensionale consente di esplorare le alterazioni del movimento correlate al mal di schiena. Sebbene siano già stati studiati diversi parametri (escursione articolare massima (ROM), ritmo lombopelvico, variabilità del movimento, andatura), non è emerso un profilo cinematico coerente. La fluidità del movimento, valutata dalla presenza di scatti (brevi disturbi del movimento), rimane poco descritta nonostante la sua rilevanza nella valutazione della qualità del movimento.
I ricercatori ipotizzano che la fluidità del movimento della colonna lombare durante la flessione migliori dopo un programma di riabilitazione e si correli con la risposta clinica.
Questo progetto si distingue per l'esplorazione di un parametro raramente studiato (la fluidità del movimento) e per la sua integrazione come potenziale indicatore per il monitoraggio della riabilitazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabel TAVARES, MD
- Numero di telefono: 33 0467338717
- Email: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Montpellier
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Contatto:
- Isabel TAVARES, MD
- Numero di telefono: 33 0467338717
- Email: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi
- BMI compreso tra 18-30 kg/m²
- Lombalgia cronica della durata superiore a tre mesi
- Cure riabilitative presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario di Montpellier
Criteri di esclusione:
- Episodio di sciatica negli ultimi tre mesi
- Causa traumatica, tumorale o infettiva della lombalgia
- Storia di frattura vertebrale, pelvica o dell'anca
- Reumatismo infiammatorio
- Artrodesi lombare
- Scoliosi grave
- Soggetto con misura di protezione legale (tutela, curatela)
- Soggetto sotto protezione legale
- Soggetto non affiliato a un sistema di sicurezza sociale o che non beneficia di tale sistema
- Assenza di consenso informato scritto
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Confronta la Fluidità del Movimento Prima e Dopo la Riabilitazione
Evoluzione della fluidità del movimento prima e dopo la riabilitazione in pazienti con lombalgia cronica
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misurazione del movimento cinematico utilizzando 5 sensori inerziali Xsens (Awinda) posizionati sulla testa, sulle vertebre toraciche (T8), sulle vertebre lombari (L1, L4) e sul sacro (S1), prima e dopo il programma di riabilitazione (dieci giorni lavorativi).
Il movimento sarà misurato durante compiti standardizzati che includono 3 flessioni della colonna lombare e 3 rotazioni lombari destre e sinistre.
I movimenti saranno registrati dai sensori a una frequenza di 100 Hz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra l'evoluzione della fluidità del movimento di flessione del tronco e l'evoluzione della disabilità prima e dopo il programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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La velocità del movimento sarà misurata durante la flessione utilizzando unità di misura inerziali Xsens (testa, T8, L1, L4, S1). I profili di velocità identificheranno le fasi di accelerazione e decelerazione. La fluidità del movimento sarà quantificata da una metrica normalizzata del jerk: il conteggio dei minimi e massimi locali sulla curva della velocità angolare diviso per la durata della flessione/estensione (picchi/s). Questa normalizzazione tiene conto delle variazioni nella velocità del movimento tra individui e sessioni di misurazione, fornendo una misura standardizzata della fluidità del movimento in cui valori più bassi indicano un movimento più fluido. La disabilità sarà misurata dalla variazione del punteggio del questionario Oswestry Disability Index (ODI) tra il primo e l'ultimo giorno della riabilitazione. Il questionario ODI contiene dieci argomenti relativi all'intensità del dolore e alle attività della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 5, dove zero indica la minor quantità di disabilità e 5 indica la disabilità più grave. La scala ODI varia da 0 a 100. |
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nell'ampiezza di movimento (ROM) tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'evoluzione della gamma di movimento del tronco (gradi) tra il primo e l'ultimo giorno di riabilitazione sarà misurata durante i movimenti di flessione e rotazione utilizzando unità di misura inerziali Xsens posizionate sulla testa e a T8, L1, L4 e S1.
Il ROM rappresenta lo spostamento angolare massimo raggiunto dal tronco durante il movimento e consente di identificare il contributo dei diversi segmenti.
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2 settimane
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Variazioni della velocità angolare massima tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'evoluzione della velocità angolare massima (gradi al secondo) tra il primo e l'ultimo giorno di riabilitazione verrà misurata durante i movimenti di flessione e rotazione utilizzando unità di misura inerziali Xsens posizionate sulla testa e a T8, L1, L4, S1.
La velocità angolare riflette la velocità di picco alla quale il segmento del tronco ruota durante il movimento.
La velocità del movimento verrà valutata sia localmente che globalmente.
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2 settimane
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Variazioni del ritmo lombo-pelvico tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le variazioni del ritmo lombopelvico tra il primo e l'ultimo giorno di riabilitazione saranno valutate durante la flessione utilizzando unità di misura inerziali Xsens posizionate sulla testa e a livello di T8, L1, L4, S1. Il ritmo lombopelvico rappresenta la coordinazione e il contributo relativo del movimento della colonna lombare e del bacino durante i compiti di flessione.
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2 settimane
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Cambiamenti nella disabilità funzionale tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'evoluzione della disabilità funzionale tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione sarà misurata tramite il questionario Oswestry Disability Index (ODI).
Questo questionario auto-compilato contiene dieci argomenti relativi all'intensità del dolore e alle attività della vita quotidiana. Ogni categoria di argomenti contiene 6 affermazioni che descrivono un grado crescente di gravità relativa a una particolare attività. Il paziente quindi segna l'affermazione che più si avvicina alla propria situazione. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 5, dove zero indica la minima quantità di disabilità e 5 indica la disabilità più grave. La scala ODI varia da 0 a 100, dove zero corrisponde |
2 settimane
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Variazioni del dolore tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'evoluzione dell'intensità del dolore tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione sarà misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore massimo.
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2 settimane
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Cambiamenti nell'impatto psicologico tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'evoluzione dell'impatto psicologico tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione sarà misurata tramite la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
La HADS consiste di 7 voci progettate per valutare la depressione e 7 per l'ansia.
Ogni voce è valutata su una scala a 4 punti che va da 0 = no, per niente, a 3 = sì.
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2 settimane
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Cambiamenti nella chinesiofobia tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'evoluzione della chinesiofobia tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione sarà misurata tramite la Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK), che misura la paura che il dolore possa verificarsi a seguito del movimento.
La TSK è un questionario di 17 domande valutato su una scala ordinale a quattro punti, che va da 1 per 'fortemente in disaccordo' a 4 per 'fortemente d'accordo'.
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2 settimane
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Variazioni nella catastrofizzazione tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'evoluzione del catastrofismo tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione sarà misurata dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS), che valuta l'entità del pensiero catastrofico correlato al dolore.
La PCS è composta da 13 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente a 4 = sempre).
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2 settimane
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Cambiamenti nelle paure e nelle convinzioni riguardanti il lavoro e l'attività fisica tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'evoluzione delle credenze relative alla paura e all'evitamento del dolore tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione sarà misurata dal Fear avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
Il FABQ comprende 16 item.
Ai pazienti viene chiesto di valutare ogni item su una scala che va da 0 per 'fortemente in disaccordo' a 6 per 'fortemente d'accordo'.
Consiste di due sotto-punteggi: FABQ Fisico (FABQ-PA), che comprende 5 item e valuta le credenze relative all'attività fisica.
FABQ Lavoro (FABQ-W), che comprende 11 item e valuta le credenze relative al lavoro.
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2 settimane
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Variazioni dell'indice di Schober tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'indice di Schober è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare la flessione e la mobilità della colonna lombare.
Il test viene eseguito con il soggetto in posizione eretta.
L'esaminatore segna un punto sopra la quinta vertebra lombare (L5) e un secondo punto 10 cm sopra il primo.
Al soggetto viene quindi chiesto di piegarsi in avanti al massimo, e la distanza tra i due segni viene misurata nuovamente.
Una mobilità normale è caratterizzata da un aumento della distanza tra i due marcatori da 4 a 7 cm.
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2 settimane
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Variazioni della distanza punta delle dita-pavimento tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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La distanza tra le punte delle dita e il pavimento (in cm) viene misurata quando il soggetto, in piedi con le ginocchia dritte, si piega in avanti il più possibile nel tentativo di toccare il pavimento con le dita.
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2 settimane
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Variazioni nella distanza tallone-gluteo tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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La distanza tra il tallone e il gluteo (in cm) viene misurata quando il soggetto è sdraiato in posizione prona.
L'esaminatore esegue una flessione passiva del ginocchio avvicinando il tallone al gluteo e misura la distanza
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2 settimane
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Variazioni dell'angolo popliteo tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'angolo popliteo (in gradi) viene misurato tra l'asse della gamba e l'asse dell'anca quando il soggetto è sdraiato supino e l'esaminatore esegue una flessione passiva dell'anca a 90° seguita da un'estensione passiva del ginocchio.
La misurazione viene effettuata su entrambi i lati.
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2 settimane
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Cambiamenti nel test di Sorensen tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il Test di Sorensen è una valutazione clinica utilizzata per misurare la resistenza isometrica dei muscoli del tronco. Il soggetto si posiziona prono su un tavolo con il bordo superiore della cresta iliaca allineato con il bordo del tavolo, e la parte inferiore del corpo fissata con cinghie a livello del bacino, delle ginocchia e delle caviglie. Con le braccia incrociate sul petto, il soggetto mantiene la parte superiore del corpo in posizione orizzontale senza supporto. La durata del test viene registrata (in secondi) fino a quando il soggetto non è più in grado di mantenere la posizione. |
2 settimane
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Variazioni nel test di Shirado tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il Test di Shirado è una valutazione clinica utilizzata per misurare la forza e la resistenza dei muscoli addominali.
Il soggetto si sdraia in posizione supina con anche e ginocchia flesse a 90 gradi e le braccia incrociate sul petto.
La posizione viene cronometrata (in secondi) e al soggetto viene chiesto di mantenerla il più a lungo possibile.
Il test termina quando il soggetto non è più in grado di mantenere la posizione.
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2 settimane
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Variazioni della resistenza isometrica dei muscoli del tronco tra il primo e l'ultimo giorno del programma di riabilitazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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La resistenza isometrica dei muscoli del tronco viene valutata dal rapporto tra il tempo impiegato nel test di Shirado (in secondi) e il tempo impiegato nel test di Sorensen (in secondi).
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel TAVARES, MD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL25_0310
- 2025-A02160-49 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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