- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07327554
A lumbális gerinc mozgásfolyamatosságának fejlődésének értékelése Xsens tehetetlenségi érzékelők segítségével krónikus derékfájással küzdő személyeknél rehabilitáció előtt és után (Xmouv)
Xmouv - A gerinc mozgásfolyamatosságának fejlődésének értékelése Xsens inerciális szenzorokkal krónikus derékfájásban szenvedő személyeknél rehabilitáció előtt és után
A derékfájás, amelyet a torakolumbális átmenet és az alsó gluteális redő között lokalizált fájdalomként definiálnak, 8%-ban válik krónikussá. Mint a világon a rokkantság vezető oka, jelentős egyéni és egészségügazdasági következményekkel jár.
A háromdimenziós biomechanikai elemzés lehetővé teszi a derékfájáshoz kapcsolódó mozgásváltozások feltárását. Bár számos paramétert már tanulmányoztak (maximális ízületi mozgástartomány, lumbopelvikus ritmus, mozgásvariabilitás, járás), még nem került elő egy konzisztens kinematikai profil. A mozgás folyamatossága, amelyet rándulások (rövid mozgászavarok) jelenléte alapján értékelnek, továbbra is kevéssé leírt, annak ellenére, hogy fontos a mozgásminőség értékelésében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a gerinc hajlítás közbeni mozgásfolyamatossága javul egy rehabilitációs program után, és összefügg a klinikai válasszal.
Ez a projekt azzal tűnik ki, hogy egy ritkán vizsgált paramétert (a mozgás folyamatosságát) tárja fel, és potenciális indikátorként integrálja a rehabilitáció monitorozásához.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabel TAVARES, MD
- Telefonszám: 33 0467338717
- E-mail: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- University hospital of Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabel TAVARES, MD
- Telefonszám: 33 0467338717
- E-mail: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között (beleértve)
- BMI 18-30 kg/m² között
- Krónikus derékfájás, amely három hónapnál hosszabb ideig tart
- Rehabilitációs ellátás a Montpellier Egyetemi Kórház Fizikai Medicina és Rehabilitációs Osztályán
Kizárási kritériumok:
- Sciatica epizód az elmúlt három hónapban
- A derékfájás traumatikus, tumorális vagy fertőző eredetű oka
- Gerinc-, medence- vagy csípőtörés előzménye
- Gyulladásos reuma
- Lumbális artrodézis
- Súlyos szkoliózis
- Jogvédelem alatt álló személy (gyámság, gondnokság)
- Jogvédelem alatt álló személy
- Szociális biztonsági rendszerhez nem tartozó vagy abból nem részesülő személy
- Tájékozott írásos hozzájárulás hiánya
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A mozgás folyamatosságának összehasonlítása a rehabilitáció előtt és után
A mozgás folyamatosságának változása rehabilitáció előtt és után krónikus derékfájással küzdő betegeknél
|
kinematikus mozgásmérés 5 Xsens inerciális érzékelő (Awinda) segítségével, amelyeket a fejre, a mellkasi gerinc (T8), a lumbális gerinc (L1, L4) és a keresztcsont (S1) területére helyeznek, a rehabilitációs program előtt és után (tíz munkanap).
A mozgást szabványosított feladatok során mérik, beleértve 3 lumbális gerinc hajlítást és 3 jobb és bal lumbális forgást.
Az érzékelők 100 Hz-es frekvenciával rögzítik a mozgásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törzs hajlítási mozgásának folyékonyságának fejlődése és a rehabilitációs program előtti és utáni fogyatékosság fejlődése közötti összefüggés
Időkeret: 2 hét
|
A mozgási sebesség flexió során Xsens tehetetlenségi mérőegységekkel (fej, T8, L1, L4, S1) lesz mérve. A sebességprofilok azonosítják a gyorsulási és lassulási fázisokat. A mozgás folyamatosságát normalizált rándulás metrikával lesz számszerűsítve: a szögsebesség-görbén lévő lokális minimumok és maximumok számának osztása a flexió/kiterjesztés időtartamával (csúcsok/mp). Ez a normalizálás figyelembe veszi az egyének és a mérési ülések közötti mozgási sebesség-változásokat, ezzel szabványos mérőszámot nyújtva a mozgás simaságára, ahol az alacsonyabb értékek folyékonyabb mozgást jeleznek. A fogyatékosságot az Oswestry Fogyatékosság Index (ODI) kérdőív pontszámának változása méri a rehabilitáció első és utolsó napja között. Az ODI kérdőív tíz témát tartalmaz a fájdalom intenzitásáról és a mindennapi tevékenységekről. Minden kérdés 0-5-ös skálán van pontozva, ahol a nulla a legkevesebb fogyatékosságot, az 5 pedig a legsúlyosabb fogyatékosságot jelzi. Az ODI skála 0-tól 100-ig terjed. |
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgástartomány (ROM) változásai a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A törzs mozgástartományának (fokban mért) fejlődését a rehabilitáció első és utolsó napja között mérjük flexió és rotáció mozgások során, Xsens tehetetlenségi mérőegységekkel, amelyeket a fejen, valamint a T8, L1, L4 és S1 csigolyákon helyezünk el.
A ROM a törzs által a mozgás során elért maximális szögelfordulást jelenti, és lehetővé teszi a különböző szegmensek hozzájárulásának azonosítását.
|
2 hét
|
|
A maximális szögsebesség változásai a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A maximális szögsebesség (fok per másodperc) fejlődését a rehabilitáció első és utolsó napja között a fejre, valamint a T8, L1, L4 és S1 szintjére helyezett Xsens tehetetlenségi mérőegységek segítségével mérik a flexió és rotációs mozgások során.
A szögsebesség azt a csúcssebességet tükrözi, amellyel a törzs szegmens forog a mozgás során.
A mozgás sebességét lokálisan és globálisan is értékelik.
|
2 hét
|
|
A lumbopelvikus ritmus változásai a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A lombopelvikus ritmus változásait a rehabilitáció első és utolsó napja között a flexió során értékeljük, amelyhez a fejre, valamint T8, L1, L4 és S1 szintjére elhelyezett Xsens tehetetlenségi mérőegységeket használunk. A lombopelvikus ritmus a hajlító feladatok során a lumbális gerinc és a medence mozgásának koordinációját és relatív hozzájárulását jelenti.
|
2 hét
|
|
A funkcionális fogyatékosság változásai a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A funkcionális fogyatékosság fejlődését a rehabilitációs program első és utolsó napja között az Oswestry Disability Index (ODI) kérdőívvel mérik.
Ez az önkitöltős kérdőív tíz témát tartalmaz a fájdalom intenzitásáról és a mindennapi tevékenységekről.
Minden témakategória 6 állítást tartalmaz, amelyek egy adott tevékenységhez kapcsolódóan egyre nagyobb fokú relatív súlyosságot írnak le.
A beteg ezután bejelöli azt az állítást, amely leginkább hasonlít a helyzetéhez.
Minden kérdés 0-5-ös skálán értékelhető, ahol a nulla a legkevesebb fogyatékosságot, az 5 pedig a legsúlyosabb fogyatékosságot jelzi.
Az ODI skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a nulla megfelel
|
2 hét
|
|
A fájdalom változása a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A rehabilitációs program első és utolsó napja közötti fájdalom intenzitásának változását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérik, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 jelenti a fájdalom teljes hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat.
|
2 hét
|
|
A pszichológiai hatás változása a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A rehabilitációs program első és utolsó napja közötti pszichológiai hatás változását a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik.
A HADS 7, a depresszió értékelésére szolgáló tételből és 7, a szorongás értékelésére szolgáló tételből áll.
Minden tételt egy 0 = nem, egyáltalán nem, és 3 = igen között változó 4 pontos skálán értékelnek.
|
2 hét
|
|
A kineziofóbia változásai a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A kineziofóbia fejlődését a rehabilitációs program első és utolsó napja között a Tampai Kineziofóbia Skála (TSK) méri, amely a mozgásból eredő fájdalomtól való félelmet méri.
A TSK 17 kérdésből álló kérdőív, amelyet egy négypontos ordinális skálán értékelnek, amely 1-től a teljes mértékben nem értek egyet, 4-ig a teljes mértékben egyetértek terjed.
|
2 hét
|
|
A katasztrófázás változásai a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A katasztrofizálás fejlődése a rehabilitációs program első és utolsó napja között a Fájdalom Katasztrofizálási Skála (PCS) segítségével lesz mérve, amely a fájdalommal kapcsolatos katasztrofizáló gondolkodás mértékét értékeli.
A PCS 13 tételekből áll, amelyek mindegyike egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető (0 = egyáltalán nem, 4 = mindig).
|
2 hét
|
|
A munkával és a fizikai aktivitással kapcsolatos félelmek és hiedelmek változása a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A félelem és a fájdalom elkerülésével kapcsolatos hiedelmek fejlődését a rehabilitációs program első és utolsó napja között a Félelemkerülő Hiedelmek Kérdőív (FABQ) segítségével mérik.
Az FABQ 16 tételt tartalmaz.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket egy skálán, a 0-tól, ami azt jelenti, hogy 'erősen nem értek egyet', a 6-ig, ami azt jelenti, hogy 'erősen egyetértek'.
Két alpontszámból áll: az FABQ Fizikai (FABQ-PA), amely 5 tételt tartalmaz és a fizikai aktivitással kapcsolatos hiedelmeket értékeli.
Az FABQ Munka (FABQ-W), amely 11 tételt tartalmaz és a munkával kapcsolatos hiedelmeket értékeli.
|
2 hét
|
|
A Schober-index változása a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A Schober-index egy klinikai értékelési eszköz, amelyet a lumbális gerinc hajlításának és mozgékonyságának értékelésére használnak.
A tesztet az alany egyenesen állva végzik.
A vizsgáló megjelöl egy pontot az ötödik lumbális csigolya (L5) fölött és egy második pontot 10 cm-rel az első felett.
Ezután az alanyt megkérjük, hogy maximálisan előre hajoljon, és a két jel közötti távolságot újra megmérik.
A normál mozgékonyságot a két jelölő közötti távolság 4-7 cm-es növekedése jellemzi.
|
2 hét
|
|
A kézközép- és padlótávolság változása a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A távolságot az ujjak hegye és a padló között (cm-ben) akkor mérik, amikor a vizsgált személy egyenes térddel állva, amennyire csak lehet előrehajolva próbálja az ujjaival megérinteni a padlót.
|
2 hét
|
|
A sarok és a farpofa közötti távolság változása a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A sark és a far (cm-ben) közötti távolságot mérik, amikor a személy hason fekvő helyzetben van.
A vizsgáló a térd passzív flexióját végzi a sark közelebb hozásával a farkhoz, és megméri a távolságot
|
2 hét
|
|
A térdhajlítási szög változásai a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A popliteális szöget (fokban) a lábszár tengelye és a csípő tengelye között mérik, amikor a vizsgált személy hanyatt fekszik, és a vizsgáló passzívan 90°-ra hajlítja a csípőt, majd passzívan nyújtja a térdet.
A mérést mindkét oldalon elvégzik.
|
2 hét
|
|
A Sorensen-teszt változásai a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A Sorensen-teszt egy klinikai értékelés, amely a törzsizmok izometrikus állóképességének mérésére szolgál. A vizsgált személy hason fekszik egy asztalon, az iliákus gerinc felső szélét az asztal szélével igazítva, az alsó testrészt pedig szíjakkal rögzítik a medencénél, térdnél és boka körül. Keresztbe tett karokkal a személy a felsőtestet vízszintes helyzetben tartja támaszték nélkül. A teszt időtartamát (másodpercben) rögzítik, amíg a személy már nem tudja tartani a pozíciót. |
2 hét
|
|
Változások a Shirado-teszten a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A Shirado teszt egy klinikai vizsgálat, amely a hasizmok erősségét és kitartását méri.
A vizsgált személy hanyatt fekszik, a csípő és a térdek 90 fokban hajlíthatók, a karok pedig a mellkason keresztezve vannak.
A pozíció időzítése (másodpercben) történik, és a vizsgált személytől azt kérjük, hogy a lehető legtovább tartsa.
A teszt akkor ér véget, amikor a vizsgált személy már nem képes fenntartani a pozíciót.
|
2 hét
|
|
A törzsi izmok izometrikus állóképességében bekövetkezett változások a rehabilitációs program első és utolsó napja között
Időkeret: 2 hét
|
A törzsizmok izometrikus kitartását a Shirado-tesztben (másodpercben) és a Sorensen-tesztben (másodpercben) mért idő aránya alapján értékelik.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabel TAVARES, MD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL25_0310
- 2025-A02160-49 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .