Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af udviklingen i lændesøjlens bevægelsesflyd ved brug af Xsens inertialsensorer hos patienter med kronisk lændesmerter før og efter genoptræning (Xmouv)

11. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Xmouv - Vurdering af udviklingen i lændesøjlens bevægelsesflyd ved anvendelse af Xsens inertialsensorer hos patienter med kronisk lænderygsmerter før og efter genoptræning

Lændesmerter, defineret som smerter placeret mellem thoracolumbal-overgangen og den nedre glutealfold, bliver kroniske hos 8% af patienterne. Som den førende årsag til handicap i hele verden har det store individuelle og medicinsk-økonomiske konsekvenser.

Tredimensionel biomekanisk analyse muliggør udforskning af bevægelsesændringer relateret til lændesmerter. Selvom flere parametre allerede er blevet undersøgt (maksimalt leddets bevægelsesområde (ROM), lumbopelvis rytme, bevægelsesvariabilitet, gang), er der ikke opstået nogen konsekvent kinematisk profil. Bevægelsesflydendehed, vurderet ved tilstedeværelsen af rykkene (korte bevægelsesforstyrrelser), forbliver underbeskrevet på trods af dens relevans i vurderingen af bevægelseskvalitet.

Undersøgerne formoder, at lændesøjlens bevægelsesflydendehed under fleksion forbedres efter et rehabiliteringsprogram og korrelerer med klinisk respons.

Dette projekt skiller sig ud ved at udforske en sjældent undersøgt parameter (bevægelsesflydendehed) og integrere den som en potentiel indikator for rehabiliteringsovervågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år inklusive
  • BMI mellem 18-30 kg/m²
  • Kroniske lændesmerter, der har varet mere end tre måneder
  • Rehabiliteringsbehandling på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering på Montpellier Universitetshospital

Eksklusionskriterier:

  • Ischiasanfald inden for de sidste tre måneder
  • Traumatisk, tumorrelateret eller infektionsbetinget årsag til lændesmerter
  • Tidligere rygsøjle-, bækken- eller hoftebrud
  • Inflammatorisk reumatisme
  • Lumbal arthrodese
  • Svær skoliose
  • Person under juridisk beskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratel)
  • Person under juridisk beskyttelse
  • Person uden tilknytning til et socialsikringssystem eller som ikke er dækket af et sådant system
  • Manglende informeret skriftligt samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenlign bevægelsesflyd før og efter genoptræning
Udviklingen af bevægelsesflydende før og efter genoptræning hos patienter med kronisk lændesmerter
Enhed: X-sens sensor
kinematisk bevægelsesmåling ved hjælp af 5 Xsens inertisensorer (Awinda) placeret på hovedet, thorakalhvirvlerne (T8), lumbalhvirvlerne (L1, L4) og korsbenet (S1), før og efter genoptræningsprogrammet (ti arbejdsdage). Bevægelse vil blive målt under standardiserede opgaver inklusive 3 lumbal fleksioner og 3 højre og venstre lumbal rotationer. Bevægelser vil blive registreret af sensorerne med en frekvens på 100 Hz.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem udviklingen i flyden af bøjningsbevægelse i torso og udviklingen af funktionsnedsættelse før og efter rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 2 uger

Bevægelseshastighed vil blive målt under fleksion ved hjælp af Xsens inertimåleenheder (hoved, T8, L1, L4, S1). Hastighedsprofiler vil identificere accelerations- og decelerationsfaser. Bevægelsesfluiditet vil blive kvantificeret ved en normaliseret jerk-måling: antallet af lokale minima og maxima på vinkelhastighedskurven divideret med fleksions-/extensionsvarighed (toppe/s). Denne normalisering tager højde for variationer i bevægelseshastighed mellem individer og målesessioner, hvilket giver en standardiseret måling af bevægelsesglathed, hvor lavere værdier indikerer mere flydende bevægelse.

Funktionsnedsættelse vil blive målt ved ændringen i scoren på Oswestry Disability Index (ODI)-spørgeskemaet mellem den første og sidste dag af rehabiliteringen. ODI-spørgeskemaet indeholder ti emner omkring smerteintensitet og aktiviteter i dagligdagen. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor nul angiver den mindste mængde funktionsnedsættelse og 5 angiver mest alvorlig funktionsnedsættelse. ODI-skalaen spænder fra 0 til 100
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bevægelighedsområde (ROM) mellem første og sidste dag af genoptræningsprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Udviklingen af bagkroppens bevægelighedsområde (grader) mellem den første og sidste dag af rehabilitering vil blive målt under fleksion og rotationsbevægelse ved hjælp af Xsens inertimåleenheder placeret på hovedet og ved T8, L1, L4 og S1. ROM repræsenterer den maksimale vinkeludslækning, som bagkroppen opnår under bevægelsen, og gør det muligt at identificere bidraget fra forskellige segmenter.
2 uger
Ændringer i maksimal vinkelhastighed mellem første og sidste dag af rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Udviklingen af maksimal vinkelhastighed (grader pr. sekund) mellem første og sidste dag af genoptræning vil blive målt under fleksions- og rotationsbevægelser ved hjælp af Xsens inertimåleenheder placeret på hovedet og ved T8, L1, L4, S1. Vinkelhastighed afspejler den maksimale hastighed, som kropssegmentet roterer med under bevægelse. Bevægelseshastigheden vil blive vurderet både lokalt og globalt.
2 uger
Ændringer i lumbopelvisk rytme mellem første og sidste dag i genoptræningsprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i lumbopelvis rytme mellem den første og sidste dag af genoptræning vil blive vurderet under fleksion ved hjælp af Xsens inertimåleenheder placeret på hovedet og ved T8, L1, L4, S1. Lumbopelvis rytme repræsenterer koordinationen og det relative bidrag af lændesøjlens og bækkenets bevægelse under bøjningsøvelser.
2 uger
Ændringer i funktionel handicap mellem den første og sidste dag af rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Udviklingen af funktionsnedsættelse mellem den første og sidste dag af rehabiliteringsprogrammet vil blive målt ved Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskemaet. Dette selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner omkring smertens intensitet og daglige aktiviteter. Hvert emnekategori indeholder 6 udsagn, der beskriver en stigende grad af relativ alvor i forhold til en bestemt aktivitet. Patienten markerer derefter det udsagn, der mest nøje ligner deres situation. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor nul angiver den mindste mængde af funktionsnedsættelse og 5 angiver mest alvorlig funktionsnedsættelse. ODI-skalaen spænder fra 0 til 100, hvor nul svarer til
2 uger
Ændringer i smerter mellem første og sidste dag af genoptræningsprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Udviklingen i smertens intensitet mellem den første og sidste dag af rehabiliteringsprogrammet vil blive målt med en visuel analog skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer maksimal smerte.
2 uger
Ændringer i den psykologiske påvirkning mellem den første og sidste dag af rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Udviklingen i den psykologiske påvirkning mellem den første og sidste dag af genoptræningsprogrammet vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består af 7 spørgsmål designet til at evaluere depression og 7 til angst. Hvert spørgsmål vurderes på en 4-punkts skala, fra 0 = nej, slet ikke, til 3 = ja.
2 uger
Ændringer i kinesiofobi mellem første og sidste dag af genoptræningsprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Udviklingen af kinesiofobi mellem den første og sidste dag af genoptræningsprogrammet vil blive målt ved Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), som måler frygten for, at smerter kan opstå som følge af bevægelse. TSK er et spørgeskema med 17 spørgsmål vurderet på en firepunkts ordinalskala, der spænder fra 1 for stærkt uenig til 4 for stærkt enig.
2 uger
Ændringer i katastrofetænkning mellem første og sidste dag af genoptræningsprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Udviklingen i katastrofetænkning mellem første og sidste dag i rehabiliteringsprogrammet vil blive målt ved hjælp af Pains Catastrophizing Scale (PCS), som vurderer omfanget af katastrofetænkning relateret til smerte. PCS består af 13 punkter, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke til 4 = hele tiden).
2 uger
Ændringer i frygt og overbevisninger omkring arbejde og fysisk aktivitet mellem første og sidste dag af rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Udviklingen af tro relateret til frygt og undgåelse af smerte mellem første og sidste dag af rehabiliteringsprogrammet vil blive målt ved Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ). FABQ omfatter 16 punkter. Patienter bliver bedt om at vurdere hvert punkt på en skala fra 0 for 'meget uenig' til 6 for 'meget enig'. Den består af to delscorer: FABQ Physical (FABQ-PA), som omfatter 5 punkter og vurderer tro relateret til fysisk aktivitet. FABQ Work (FABQ-W), som omfatter 11 punkter og vurderer tro relateret til arbejde.
2 uger
Ændringer i Schober-index mellem den første og sidste dag af genoptræningsprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Schober-index er en klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere lumbalhvirvelsøjlens fleksion og mobilitet. Testen udføres med forsøgspersonen stående opret. Undersøgeren markerer et punkt over den femte lumbalhvirvel (L5) og et andet punkt 10 cm over det første. Forsøgspersonen bliver derefter bedt om at bøje sig maksimalt fremad, og afstanden mellem de to mærker måles igen. En normal mobilitet er karakteriseret ved en forøgelse af afstanden mellem de to mærker på 4 til 7 cm.
2 uger
Ændringer i afstanden mellem fingerspidser og gulv mellem første og sidste dag af genoptræningsprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Afstanden mellem fingerspidserne og gulvet (i cm) måles, når forsøgspersonen står med strakte knæ, læner sig så langt frem som muligt i et forsøg på at røre gulvet med fingrene.
2 uger
Ændringer i hæl-til-balder afstand mellem den første og sidste dag af genoptræningsprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Afstanden mellem hælen og balden (i cm) måles, når forsøgspersonen ligger i en mavelejning. Undersøgeren udfører passiv fleksion af knæet ved at bringe hælen tættere på balden og måler afstanden
2 uger
Ændringer i poplitealvinklen mellem første og sidste dag af rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Poplitealvinklen (i grader) måles mellem benets akse og hoftens akse, når forsøgspersonen ligger i ryglægende stilling, og undersøgeren udfører passiv fleksion af hoften til 90°, efterfulgt af passiv ekstension af knæet.
Målingen udføres på begge sider.
2 uger
Ændringer i Sorensen-testen mellem den første og sidste dag af rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 2 uger

Sørensen-testen er en klinisk undersøgelse, der anvendes til at måle den isometriske udholdenhed af rygmuskulaturen. Patienten ligger på maven på en bænk, hvor den øverste kant af iliac crest (hoftekammen) er justeret med bænkens kant, og den nederste del af kroppen er fastgjort med remme ved bækkenet, knæene og anklerne. Med armene krydset over brystet opretholder patienten overkroppen i en vandret stilling uden støtte.

Testens varighed registreres (i sekunder), indtil patienten ikke længere kan holde stillingen.
2 uger
Ændringer i Shirado-testen mellem den første og sidste dag af genoptræningsprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Shirado-testen er en klinisk vurdering, der bruges til at måle styrken og udholdenheden af mavemusklerne. Personen ligger i ryglægende stilling med hofter og knæ bøjet i 90 grader, og armene krydset over brystet. Stillingen tidsmåles (i sekunder), og personen bedes holde den så længe som muligt. Testen slutter, når personen ikke længere er i stand til at opretholde stillingen.
2 uger
Ændringer i isometrisk udholdenhed af ryggens muskler mellem den første og sidste dag af genoptræningsprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Den isometriske udholdenhed af rygmusklerne vurderes ved forholdet mellem tiden brugt i Shirado-testen (i sekunder) og tiden brugt i Sørensen-testen (i sekunder).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel TAVARES, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL25_0310
  • 2025-A02160-49 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med X-sens sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner