- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07330635
Kroniska sår och blodcirkulationsdetektering
Att konstruera en holistisk vårdmodell för kroniska sår och blodcirkulationsdetektion för att förbättra hemsjukvårdskvaliteten
Bristande cirkulation i nedre extremiteterna och de associerade kroniska såren är vanliga hälsoproblem bland äldre. Dessa problem påverkar inte bara individens rörlighet och livskvalitet utan ökar också potentiellt medicinska kostnader och vårdkostnader. Traditionella behandlingsmetoder använder ofta läkemedel för att förbättra blodcirkulationen, men dessa kliniska tillvägagångssätt har begränsad effektivitet och medför risk för biverkningar. Att använda träning som interventionsstrategi kan hjälpa till att förbättra blodcirkulationen i nedre extremiteterna hos äldre samtidigt som biverkningarna från läkemedel minskas. På grund av fysisk svaghet kan äldre personer dock ofta inte delta i högintensiv träning för att förbättra sin cirkulationsförmåga.
Därför kommer denna studie att utveckla ett träningssystem för att förbättra cirkulationen i nedre extremiteterna för att förbättra cirkulationsförmågan hos personer med dålig cirkulation i nedre extremiteterna. Den kommer att jämföra effekterna av träning för att förbättra cirkulationen i nedre extremiteterna, vibrationsträning och blandad träning på att förbättra blodcirkulationen och funktionell prestation hos äldre eller personer med dålig cirkulation i nedre extremiteterna.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper: gruppen för träning för att förbättra cirkulationen i nedre extremiteterna, vibrationsträningsgruppen och den blandade träningsgruppen. Dessutom kommer en separat grupp unga vuxna (kontrollgrupp) att fungera som referens för baslinjejämförelser. Inledningsvis kommer alla deltagare att genomgå ett engångstest av träning, följt av en 12-veckors intervention. Gruppen för träning för att förbättra cirkulationen i nedre extremiteterna kommer att utföra en 30-minuters benpressroddningsträning tre gånger i veckan, medan vibrationsträningsgruppen kommer att delta i vibrationsträning med samma frekvens, och den blandade träningsgruppen kommer att utföra gruppbaserad blandad träning med samma frekvens. Den unga vuxna kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention men kommer att genomgå samma utvärderingar.
Resultatutvärderingar före och efter interventionen inkluderar övervakning av blodperfusion i nedre extremiteterna, smärtskattningar och bedömningar av funktionell prestation.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Po-Jung Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 17 +886-5-632-5080
- E-post: pojungchen@nhri.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chueh-Ho Lin, Ph.D.
- Telefonnummer: 15 +886-5-632-5080
- E-post: chueh.ho@nhri.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Center for Geriatrics and Welfare Research, National Health Research Institutes
-
Kontakt:
- Po-Jung Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 17 +886-5-632-5080
- E-post: pojungchen@nhri.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna kriterier (gäller för alla deltagare):
Beredvillighet att delta i denna studie och följa alla studieprocedurer. Kunna utföra grundläggande fysisk aktivitet och genomföra nedre extremitetens cirkulations- och funktionsbedömningar.
Normal kognitiv funktion som räcker för att förstå instruktioner och ge informerat samtycke.
Gruppspecifika kriterier:
Unga vuxna (kontrollgrupp): 20-40 år gamla. Inga kända kroniska sjukdomar eller perifera cirkulationsstörningar. Betraktas som friska frivilliga.
Äldre vuxna (frisk äldre grupp): 65-95 år gamla. Inga större kroniska sjukdomar som påverkar nedre extremitetens cirkulation.
Äldre vuxna med kronisk sjukdom (grupp med nedsatt cirkulation): 65-95 år gamla. Diagnostiserade med en eller flera tillstånd som är kända för att försämra den perifera cirkulationen, inklusive men inte begränsat till perifer artärsjukdom (t.ex. ateroskleros, tromboangitt obliterans), kronisk venös insufficiens (t.ex. åderbråck), diabetes mellitus, hypertoni eller hyperlipidemi.
Exklusionskriterier:
Nyligen akut nedre extremitetsskada som resulterar i vävnadsexsudation, svullnad eller andra tillstånd som förhindrar säker deltagande i bedömnings- eller interventionsprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Unga vuxna (Referenskontroll)
Friska unga vuxna i åldern 20–35 år som utgör referenskontrollgruppen.
Deltagarna kommer inte att få någon intervention men kommer att genomgå samma baslinje- och uppföljningsutvärderingar av nedre extremiteternas cirkulation och funktionell prestation.
|
|
|
Experimentell: Äldre vuxna (Träningsintervention)
Äldre vuxna i åldern 65 år.
Deltagarna kommer att delta i ett 12-veckors, gruppbaserat träningsprogram (3 sessioner per vecka, 30 minuter per session) med fokus på styrketräning för nedre extremiteter, balans och aerob träning.
|
Ett 12-veckors, gruppbaserat blandat träningsprogram som fokuserar på nedre extremiteternas styrka, balans och aerob träning (3 pass per vecka, 30 minuter per pass).
Träningsintensiteten kommer att anpassas baserat på individuell kondition och cirkulationsnivåer.
Andra namn:
Ett 12-veckors, högintensivt roddprogram för nedre extremiteterna (3 pass per vecka, 30 minuter per pass), med individuella intensitetsjusteringar baserade på varje deltagares baslinje
Andra namn:
Ett 12-veckors vibrationsövningsprogram (3 sessioner per vecka, 30 minuter per session), med individuella intensitetsjusteringar baserade på varje deltagares utgångsnivå
Andra namn:
|
|
Experimentell: Äldre vuxna med kronisk sjukdom (Träningsintervention)
Äldre vuxna i åldern 65 år och äldre med kronisk sjukdom.
Deltagarna kommer att delta i ett 12-veckors träningsprogram (3 sessioner per vecka, 30 minuter per session).
|
Ett 12-veckors, gruppbaserat blandat träningsprogram som fokuserar på nedre extremiteternas styrka, balans och aerob träning (3 pass per vecka, 30 minuter per pass).
Träningsintensiteten kommer att anpassas baserat på individuell kondition och cirkulationsnivåer.
Andra namn:
Ett 12-veckors, högintensivt roddprogram för nedre extremiteterna (3 pass per vecka, 30 minuter per pass), med individuella intensitetsjusteringar baserade på varje deltagares baslinje
Andra namn:
Ett 12-veckors vibrationsövningsprogram (3 sessioner per vecka, 30 minuter per session), med individuella intensitetsjusteringar baserade på varje deltagares utgångsnivå
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodperfusion i nedre extremiteterna
Tidsram: Baseline och efter 12 veckors intervention
|
Blodperfusion i nedre extremiteterna kommer att bedömas med hjälp av Laser Doppler Flowmetry (LDF) och Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI). För LSCI kommer mätningar att utföras på fotsulan under stortån. Protokollet inkluderar en baslinjeinspelningsperiod, tillfällig artärocklusion med en fotledsmanschett och postocklusionsövervakning för att fånga återhämtning och reaktiva förändringar. Hudperfusionstryck (SPP) kommer att härledas från LSCI-signalens inflektionspunkt efter manschettsläpp, uttryckt i millimeter kvicksilver (mmHg). |
Baseline och efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell prestationsförmåga (Six-Minute Walk Test)
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Distans tillryggalagd under sex minuters gång på plan yta, används för att bedöma kardiovaskulär uthållighet och funktionell gångkapacitet.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Funktionell prestationsförmåga (30-sekunders Sit-to-Stand-test)
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Antal fullständiga sitt-till-stå-upprepningar som slutförs på 30 sekunder från en standardstol utan att använda armarna, används för att utvärdera styrkan i nedre extremiteterna och den funktionella rörligheten.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Funktionell prestationsförmåga (10-Meter Gångtest)
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Gånghastighet över ett 10-metersavstånd i bekväm takt, mätt för att bedöma gångprestanda och gångeffektivitet.
|
Baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Åderförkalkning
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Ischemi
- Perifer arteriell sjukdom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kronisk extremitetshotande ischemi
- Rörlighetsbegränsning
- Kronisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- EC1130704-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .