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Rilevamento delle Ferite Croniche e della Circolazione Sanguigna

29 dicembre 2025 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

Costruire un Modello di Cura Olistico Nuovo per la Rilevazione di Ferite Croniche e Circolazione Sanguigna per Migliorare la Qualità dell'Assistenza Domiciliare

L'insufficienza circolatoria degli arti inferiori e le ferite croniche associate sono problemi di salute comuni tra gli anziani. Questi problemi non solo influenzano la mobilità e la qualità della vita dell'individuo, ma potenzialmente aumentano anche i costi medici e le spese di assistenza. I metodi di trattamento tradizionali spesso impiegano farmaci per migliorare la circolazione sanguigna, ma questi approcci clinici hanno un'efficacia limitata e comportano il rischio di effetti collaterali. Utilizzare l'esercizio come strategia di intervento può aiutare a migliorare la circolazione sanguigna degli arti inferiori negli anziani riducendo al contempo gli effetti collaterali associati ai farmaci. Tuttavia, a causa della fragilità fisica, gli anziani spesso non possono partecipare a esercizi ad alta intensità per migliorare le loro prestazioni circolatorie.

Pertanto, questo studio svilupperà un sistema di esercizi per il miglioramento della circolazione degli arti inferiori per migliorare le prestazioni circolatorie negli individui con scarsa circolazione degli arti inferiori. Confronta gli effetti dell'esercizio di miglioramento della circolazione degli arti inferiori, dell'esercizio con vibrazioni e dell'esercizio misto sul miglioramento della circolazione sanguigna e delle prestazioni funzionali negli anziani o negli individui con scarsa circolazione degli arti inferiori.

I partecipanti saranno assegnati casualmente in tre gruppi: il gruppo di esercizi di miglioramento della circolazione degli arti inferiori, il gruppo di esercizi con vibrazioni e il gruppo di esercizi misti. Inoltre, un gruppo separato di giovani adulti (gruppo di controllo) servirà come riferimento per i confronti di base. Inizialmente, tutti i partecipanti subiranno un test di esercizio una tantum, seguito da un intervento di 12 settimane. Il gruppo di esercizi di miglioramento della circolazione degli arti inferiori eseguirà un esercizio di voga con pressa per le gambe della durata di 30 minuti tre volte a settimana, mentre il gruppo di esercizi con vibrazioni svolgerà esercizi con vibrazioni alla stessa frequenza, e il gruppo di esercizi misti eseguirà un allenamento di esercizi misti di gruppo alla stessa frequenza. Il gruppo di controllo dei giovani adulti non riceverà alcun intervento ma subirà le stesse valutazioni.

Le valutazioni dei risultati prima e dopo l'intervento includono il monitoraggio della perfusione sanguigna degli arti inferiori, le scale del dolore e le valutazioni delle prestazioni funzionali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

425

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Center for Geriatrics and Welfare Research, National Health Research Institutes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri generali (applicati a tutti i partecipanti):

Disponibilità a partecipare a questo studio e a rispettare tutte le procedure dello studio. Capacità di svolgere attività fisica di base e completare le valutazioni circolatorie e funzionali degli arti inferiori.

Funzione cognitiva normale sufficiente per comprendere le istruzioni e fornire il consenso informato.

Criteri specifici per gruppo:

Giovani adulti (Gruppo di controllo):Età 20-40 anni.Nessuna malattia cronica nota o disturbi circolatori periferici.Considerati volontari sani.

Anziani (Gruppo di anziani sani):Età 65-95 anni.Nessuna malattia cronica maggiore che influisca sulla circolazione degli arti inferiori.

Anziani con malattia cronica (Gruppo con circolazione compromessa):Età 65-95 anni.Diagnosticati con una o più condizioni note per compromettere la circolazione periferica, inclusi ma non limitati a malattia arteriosa periferica (ad esempio, aterosclerosi, tromboangioite obliterante), insufficienza venosa cronica (ad esempio, vene varicose), diabete mellito, ipertensione o iperlipidemia.

Criteri di esclusione:

Lesione acuta recente degli arti inferiori che comporti essudazione tissutale, gonfiore o altre condizioni che impediscano una partecipazione sicura alle procedure di valutazione o intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Giovani Adulti (Controllo di Riferimento)
Giovani adulti sani di età compresa tra 20 e 35 anni che fungono da gruppo di controllo di riferimento. I partecipanti non riceveranno alcun intervento ma si sottoporranno alle stesse valutazioni basali e di follow-up della circolazione degli arti inferiori e della performance funzionale.
Sperimentale: Adulti più anziani (Intervento di esercizio fisico)
Adulti più anziani di età pari a 65 anni. I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi di gruppo della durata di 12 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti a sessione) incentrato sul rafforzamento degli arti inferiori, sull'equilibrio e sull'allenamento aerobico.
Un programma di esercizi misti di gruppo della durata di 12 settimane, focalizzato sul rafforzamento degli arti inferiori, sull'equilibrio e sull'allenamento aerobico (3 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione).
L'intensità dell'esercizio sarà adattata in base ai livelli individuali di forma fisica e circolazione.
Altri nomi:
  • Programma di esercizio misto
Un programma di esercizi di voga per gli arti inferiori ad alta intensità della durata di 12 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti a sessione), con aggiustamenti dell'intensità personalizzati in base alla linea di base di ciascun partecipante
Altri nomi:
  • Programma di esercizi di canottaggio per gli arti inferiori
Un programma di esercizi vibratori di 12 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione), con regolazioni dell'intensità personalizzate in base alla linea di base di ciascun partecipante
Altri nomi:
  • Programma di esercizi a vibrazione
Sperimentale: Anziani con malattia cronica (Intervento di esercizio fisico)
Adulti di età pari o superiore a 65 anni con malattie croniche. I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi della durata di 12 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione).
Un programma di esercizi misti di gruppo della durata di 12 settimane, focalizzato sul rafforzamento degli arti inferiori, sull'equilibrio e sull'allenamento aerobico (3 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione).
L'intensità dell'esercizio sarà adattata in base ai livelli individuali di forma fisica e circolazione.
Altri nomi:
  • Programma di esercizio misto
Un programma di esercizi di voga per gli arti inferiori ad alta intensità della durata di 12 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti a sessione), con aggiustamenti dell'intensità personalizzati in base alla linea di base di ciascun partecipante
Altri nomi:
  • Programma di esercizi di canottaggio per gli arti inferiori
Un programma di esercizi vibratori di 12 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione), con regolazioni dell'intensità personalizzate in base alla linea di base di ciascun partecipante
Altri nomi:
  • Programma di esercizi a vibrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento

La perfusione sanguigna dell'arto inferiore sarà valutata utilizzando la flussimetria laser Doppler (LDF) e l'imaging a contrasto di speckle laser (LSCI).

Per LSCI, le misurazioni saranno eseguite sulla superficie plantare sotto l'alluce. Il protocollo include un periodo di registrazione basale, un'occlusione arteriosa transitoria utilizzando un bracciale alla caviglia e un monitoraggio post-occlusione per catturare il recupero e i cambiamenti reattivi. La pressione di perfusione cutanea (SPP) sarà derivata dal punto di flessione del segnale LSCI successivo al rilascio del bracciale, espressa in millimetri di mercurio (mmHg).

Baseline e dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione funzionale (Test del cammino di sei minuti)
Lasso di tempo: Valutazione basale e dopo 12 settimane di intervento
Distanza percorsa a piedi in sei minuti su una superficie piana, utilizzata per valutare la resistenza cardiovascolare e la capacità funzionale di deambulazione.
Valutazione basale e dopo 12 settimane di intervento
Prestazione funzionale (Test di alzarsi e sedersi in 30 secondi)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
Numero di ripetizioni complete di sedersi e alzarsi completate in 30 secondi da una sedia standard senza usare le braccia, utilizzato per valutare la forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale.
Baseline e dopo 12 settimane di intervento
Prestazione funzionale (Test del cammino di 10 metri)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
Velocità di camminata su una distanza di 10 metri a passo confortevole, misurata per valutare le prestazioni dell'andatura e l'efficienza della deambulazione.
Baseline e dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

4 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) a causa della protezione della privacy dei partecipanti e delle restrizioni imposte dalle politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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