- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07330635
Rilevamento delle Ferite Croniche e della Circolazione Sanguigna
Costruire un Modello di Cura Olistico Nuovo per la Rilevazione di Ferite Croniche e Circolazione Sanguigna per Migliorare la Qualità dell'Assistenza Domiciliare
L'insufficienza circolatoria degli arti inferiori e le ferite croniche associate sono problemi di salute comuni tra gli anziani. Questi problemi non solo influenzano la mobilità e la qualità della vita dell'individuo, ma potenzialmente aumentano anche i costi medici e le spese di assistenza. I metodi di trattamento tradizionali spesso impiegano farmaci per migliorare la circolazione sanguigna, ma questi approcci clinici hanno un'efficacia limitata e comportano il rischio di effetti collaterali. Utilizzare l'esercizio come strategia di intervento può aiutare a migliorare la circolazione sanguigna degli arti inferiori negli anziani riducendo al contempo gli effetti collaterali associati ai farmaci. Tuttavia, a causa della fragilità fisica, gli anziani spesso non possono partecipare a esercizi ad alta intensità per migliorare le loro prestazioni circolatorie.
Pertanto, questo studio svilupperà un sistema di esercizi per il miglioramento della circolazione degli arti inferiori per migliorare le prestazioni circolatorie negli individui con scarsa circolazione degli arti inferiori. Confronta gli effetti dell'esercizio di miglioramento della circolazione degli arti inferiori, dell'esercizio con vibrazioni e dell'esercizio misto sul miglioramento della circolazione sanguigna e delle prestazioni funzionali negli anziani o negli individui con scarsa circolazione degli arti inferiori.
I partecipanti saranno assegnati casualmente in tre gruppi: il gruppo di esercizi di miglioramento della circolazione degli arti inferiori, il gruppo di esercizi con vibrazioni e il gruppo di esercizi misti. Inoltre, un gruppo separato di giovani adulti (gruppo di controllo) servirà come riferimento per i confronti di base. Inizialmente, tutti i partecipanti subiranno un test di esercizio una tantum, seguito da un intervento di 12 settimane. Il gruppo di esercizi di miglioramento della circolazione degli arti inferiori eseguirà un esercizio di voga con pressa per le gambe della durata di 30 minuti tre volte a settimana, mentre il gruppo di esercizi con vibrazioni svolgerà esercizi con vibrazioni alla stessa frequenza, e il gruppo di esercizi misti eseguirà un allenamento di esercizi misti di gruppo alla stessa frequenza. Il gruppo di controllo dei giovani adulti non riceverà alcun intervento ma subirà le stesse valutazioni.
Le valutazioni dei risultati prima e dopo l'intervento includono il monitoraggio della perfusione sanguigna degli arti inferiori, le scale del dolore e le valutazioni delle prestazioni funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Po-Jung Chen, Ph.D.
- Numero di telefono: 17 +886-5-632-5080
- Email: pojungchen@nhri.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chueh-Ho Lin, Ph.D.
- Numero di telefono: 15 +886-5-632-5080
- Email: chueh.ho@nhri.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Center for Geriatrics and Welfare Research, National Health Research Institutes
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Contatto:
- Po-Jung Chen, Ph.D.
- Numero di telefono: 17 +886-5-632-5080
- Email: pojungchen@nhri.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri generali (applicati a tutti i partecipanti):
Disponibilità a partecipare a questo studio e a rispettare tutte le procedure dello studio. Capacità di svolgere attività fisica di base e completare le valutazioni circolatorie e funzionali degli arti inferiori.
Funzione cognitiva normale sufficiente per comprendere le istruzioni e fornire il consenso informato.
Criteri specifici per gruppo:
Giovani adulti (Gruppo di controllo):Età 20-40 anni.Nessuna malattia cronica nota o disturbi circolatori periferici.Considerati volontari sani.
Anziani (Gruppo di anziani sani):Età 65-95 anni.Nessuna malattia cronica maggiore che influisca sulla circolazione degli arti inferiori.
Anziani con malattia cronica (Gruppo con circolazione compromessa):Età 65-95 anni.Diagnosticati con una o più condizioni note per compromettere la circolazione periferica, inclusi ma non limitati a malattia arteriosa periferica (ad esempio, aterosclerosi, tromboangioite obliterante), insufficienza venosa cronica (ad esempio, vene varicose), diabete mellito, ipertensione o iperlipidemia.
Criteri di esclusione:
Lesione acuta recente degli arti inferiori che comporti essudazione tissutale, gonfiore o altre condizioni che impediscano una partecipazione sicura alle procedure di valutazione o intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Giovani Adulti (Controllo di Riferimento)
Giovani adulti sani di età compresa tra 20 e 35 anni che fungono da gruppo di controllo di riferimento.
I partecipanti non riceveranno alcun intervento ma si sottoporranno alle stesse valutazioni basali e di follow-up della circolazione degli arti inferiori e della performance funzionale.
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Sperimentale: Adulti più anziani (Intervento di esercizio fisico)
Adulti più anziani di età pari a 65 anni.
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi di gruppo della durata di 12 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti a sessione) incentrato sul rafforzamento degli arti inferiori, sull'equilibrio e sull'allenamento aerobico.
|
Un programma di esercizi misti di gruppo della durata di 12 settimane, focalizzato sul rafforzamento degli arti inferiori, sull'equilibrio e sull'allenamento aerobico (3 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione).
L'intensità dell'esercizio sarà adattata in base ai livelli individuali di forma fisica e circolazione.
Altri nomi:
Un programma di esercizi di voga per gli arti inferiori ad alta intensità della durata di 12 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti a sessione), con aggiustamenti dell'intensità personalizzati in base alla linea di base di ciascun partecipante
Altri nomi:
Un programma di esercizi vibratori di 12 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione), con regolazioni dell'intensità personalizzate in base alla linea di base di ciascun partecipante
Altri nomi:
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Sperimentale: Anziani con malattia cronica (Intervento di esercizio fisico)
Adulti di età pari o superiore a 65 anni con malattie croniche.
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi della durata di 12 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione).
|
Un programma di esercizi misti di gruppo della durata di 12 settimane, focalizzato sul rafforzamento degli arti inferiori, sull'equilibrio e sull'allenamento aerobico (3 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione).
L'intensità dell'esercizio sarà adattata in base ai livelli individuali di forma fisica e circolazione.
Altri nomi:
Un programma di esercizi di voga per gli arti inferiori ad alta intensità della durata di 12 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti a sessione), con aggiustamenti dell'intensità personalizzati in base alla linea di base di ciascun partecipante
Altri nomi:
Un programma di esercizi vibratori di 12 settimane (3 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione), con regolazioni dell'intensità personalizzate in base alla linea di base di ciascun partecipante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perfusione sanguigna degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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La perfusione sanguigna dell'arto inferiore sarà valutata utilizzando la flussimetria laser Doppler (LDF) e l'imaging a contrasto di speckle laser (LSCI). Per LSCI, le misurazioni saranno eseguite sulla superficie plantare sotto l'alluce. Il protocollo include un periodo di registrazione basale, un'occlusione arteriosa transitoria utilizzando un bracciale alla caviglia e un monitoraggio post-occlusione per catturare il recupero e i cambiamenti reattivi. La pressione di perfusione cutanea (SPP) sarà derivata dal punto di flessione del segnale LSCI successivo al rilascio del bracciale, espressa in millimetri di mercurio (mmHg). |
Baseline e dopo 12 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione funzionale (Test del cammino di sei minuti)
Lasso di tempo: Valutazione basale e dopo 12 settimane di intervento
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Distanza percorsa a piedi in sei minuti su una superficie piana, utilizzata per valutare la resistenza cardiovascolare e la capacità funzionale di deambulazione.
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Valutazione basale e dopo 12 settimane di intervento
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Prestazione funzionale (Test di alzarsi e sedersi in 30 secondi)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
|
Numero di ripetizioni complete di sedersi e alzarsi completate in 30 secondi da una sedia standard senza usare le braccia, utilizzato per valutare la forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale.
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Baseline e dopo 12 settimane di intervento
|
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Prestazione funzionale (Test del cammino di 10 metri)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Velocità di camminata su una distanza di 10 metri a passo confortevole, misurata per valutare le prestazioni dell'andatura e l'efficienza della deambulazione.
|
Baseline e dopo 12 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Ischemia
- Malattia arteriosa periferica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ischemia cronica minacciosa per gli arti
- Limitazione della mobilità
- Malattia cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC1130704-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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