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慢性創傷と血液循環検出

2025年12月29日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan

慢性創傷と血液循環検出のための包括的ケア新モデルの構築による在宅介護の質向上

下肢循環不全とそれに伴う慢性創傷は、高齢者における一般的な健康問題です。 これらの問題は個人の移動能力や生活の質に影響を与えるだけでなく、医療費や介護費用を潜在的に増加させる可能性があります。 従来の治療法では、薬物を用いて血液循環を改善することが多いですが、これらの臨床的アプローチは効果が限定的であり、副作用のリスクを誘発します。 運動を介入戦略として活用することで、高齢者の下肢血液循環を改善しつつ、薬物に伴う副作用を軽減することができます。 しかし、身体的な虚弱さのため、高齢者はしばしば循環機能を改善するための高強度運動に参加することができません。

したがって、本研究では、下肢循環機能が低下した個人の循環機能を改善するために、下肢循環強化運動システムを開発します。 高齢者または下肢循環機能が低下した個人において、下肢循環強化運動、振動運動、および混合運動が血液循環と機能的パフォーマンスの改善に及ぼす効果を比較します。

参加者は無作為に3つのグループに割り当てられます：下肢循環強化運動グループ、振動運動グループ、および混合運動グループ。 さらに、別の若年成人グループ（対照群）がベースライン比較のための参照として機能します。 最初に、すべての参加者が一度の運動テストを受け、その後12週間の介入が行われます。 下肢循環強化運動グループは週3回30分間のレッグプレスローイング運動を行い、振動運動グループは同じ頻度で振動運動を行い、混合運動グループは同じ頻度でグループベースの混合運動トレーニングを行います。 若年成人対照群は介入を受けませんが、同じ評価を受けます。

介入前後の結果評価には、下肢血流灌流モニタリング、痛みのスケール、および機能的パフォーマンス評価が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

425

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Center for Geriatrics and Welfare Research, National Health Research Institutes
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

一般基準（全参加者に適用）：

本研究への参加意欲があり、すべての研究手順に従うこと。

基本的な身体活動を遂行し、下肢の循環および機能評価を完了できること。

指示を理解し、インフォームドコンセントを提供するのに十分な正常な認知機能を有すること。

グループ別基準：

若年成人（対照群）：20〜40歳。既知の慢性疾患または末梢循環障害なし。健康なボランティアと見なされる。

高齢者（健康高齢者群）：65〜95歳。下肢循環に影響を与える主要な慢性疾患なし。

慢性疾患を有する高齢者（循環障害群）：65〜95歳。末梢循環を障害することが知られている1つ以上の状態（末梢動脈疾患（例：動脈硬化症、閉塞性血栓血管炎）、慢性静脈不全症（例：静脈瘤）、糖尿病、高血圧、または高脂血症を含むがこれらに限定されない）と診断されていること。

除外基準：

最近の急性下肢損傷により組織滲出液、腫脹、または評価または介入手順への安全な参加を妨げる他の状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：若年成人（参照対照）
基準対照群として機能する20歳から35歳の健康な若年成人。 参加者は介入を受けませんが、下肢循環と機能パフォーマンスに関する同じベースラインおよび追跡評価を受けます。
実験的：高齢者（運動介入）
65歳以上の高齢者。 参加者は、下肢強化、バランス、有酸素トレーニングに焦点を当てた、12週間のグループベースの運動プログラム（週3回、1回30分）に参加します。
行動：介入1：混合運動プログラム
12週間のグループベースの混合運動プログラムで、下肢の強化、バランス、有酸素トレーニングに焦点を当てています（週3回、1回30分）。 運動強度は、個人の体力と循環レベルに基づいて調整されます。
他の名前：
  • 混合運動プログラム
行動：介入2：高強度ローイング運動
12週間の高強度下肢ローイング運動プログラム（週3回、1回30分）、各参加者のベースラインに基づいた個別化された強度調整付き
他の名前：
  • 下肢ローイング運動プログラム
行動：介入3：振動運動
12週間の振動運動プログラム（週3回、1回30分）、各参加者のベースラインに基づいた個別化された強度調整付き
他の名前：
  • 振動運動プログラム
実験的：慢性疾患を有する高齢者（運動介入）
65歳以上の慢性疾患を有する高齢者。 参加者は12週間の運動プログラム（週3回、1回30分）に参加します。
行動：介入1：混合運動プログラム
12週間のグループベースの混合運動プログラムで、下肢の強化、バランス、有酸素トレーニングに焦点を当てています（週3回、1回30分）。 運動強度は、個人の体力と循環レベルに基づいて調整されます。
他の名前：
  • 混合運動プログラム
行動：介入2：高強度ローイング運動
12週間の高強度下肢ローイング運動プログラム（週3回、1回30分）、各参加者のベースラインに基づいた個別化された強度調整付き
他の名前：
  • 下肢ローイング運動プログラム
行動：介入3：振動運動
12週間の振動運動プログラム（週3回、1回30分）、各参加者のベースラインに基づいた個別化された強度調整付き
他の名前：
  • 振動運動プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢血流灌流
時間枠：ベースラインおよび12週間の介入後

下肢の血流灌流は、レーザードップラー血流計（LDF）とレーザースペックルコントラストイメージング（LSCI）を用いて評価されます。

LSCIでは、母趾下の足底表面で測定を行います。 プロトコルには、ベースライン記録期間、足首カフを用いた一過性動脈閉塞、および回復と反応性変化を捕捉するための閉塞後モニタリングが含まれます。 皮膚灌流圧（SPP）は、カフ解放後のLSCI信号変曲点から導出され、水銀柱ミリメートル（mmHg）で表されます。
ベースラインおよび12週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的パフォーマンス（6分間歩行テスト）
時間枠：介入前および12週間の介入後
平坦な路面での6分間歩行距離。心血管持久力と機能的歩行能力を評価するために使用されます。
介入前および12週間の介入後
機能的パフォーマンス（30秒間椅子立ち上がりテスト）
時間枠：ベースラインおよび介入12週間後
標準的な椅子から腕を使わずに30秒間で完了した完全な立ち上がり動作の回数。下肢の筋力と機能的移動能力を評価するために使用されます。
ベースラインおよび介入12週間後
機能性パフォーマンス（10メートル歩行テスト）
時間枠：介入前および介入12週後
快適なペースで10メートルの距離を歩く速度。歩行能力と歩行効率を評価するために測定されます。
介入前および介入12週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Health Research Institutes, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月4日

一次修了 (推定)

2027年9月4日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC1130704-E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシー保護と機関の方針制限により、個別参加者データ（IPD）を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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