- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07330635
Feridas Crónicas e Deteção da Circulação Sanguínea
Construção de um Novo Modelo de Cuidados Holísticos para Feridas Crónicas e Deteção da Circulação Sanguínea para Melhorar a Qualidade dos Cuidados Domiciliários
A insuficiência circulatória dos membros inferiores e as feridas crónicas associadas são problemas de saúde comuns entre os idosos. Estes problemas não só afetam a mobilidade e a qualidade de vida do indivíduo, como também aumentam potencialmente os custos médicos e as despesas de cuidados. Os métodos tradicionais de tratamento utilizam frequentemente medicamentos para melhorar a circulação sanguínea, mas estas abordagens clínicas têm eficácia limitada e induzem o risco de efeitos secundários. Utilizar o exercício como estratégia de intervenção pode ajudar a melhorar a circulação sanguínea dos membros inferiores nos idosos, reduzindo simultaneamente os efeitos secundários associados aos medicamentos. No entanto, devido à fragilidade física, os idosos muitas vezes não conseguem participar em exercícios de alta intensidade para melhorar o seu desempenho circulatório.
Portanto, este estudo desenvolverá um sistema de exercícios de melhoria da circulação dos membros inferiores para melhorar o desempenho circulatório em indivíduos com má circulação dos membros inferiores. Comparará os efeitos do exercício de melhoria da circulação dos membros inferiores, do exercício vibratório e do exercício misto na melhoria da circulação sanguínea e do desempenho funcional em idosos ou indivíduos com má circulação dos membros inferiores.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em três grupos: o grupo de exercício de melhoria da circulação dos membros inferiores, o grupo de exercício vibratório e o grupo de exercício misto. Além disso, um grupo separado de adultos jovens (grupo de controlo) servirá como referência para comparações de base. Inicialmente, todos os participantes realizarão um teste de exercício único, seguido de uma intervenção de 12 semanas. O grupo de exercício de melhoria da circulação dos membros inferiores realizará um exercício de remo com pressão de pernas de 30 minutos três vezes por semana, enquanto o grupo de exercício vibratório realizará exercício vibratório com a mesma frequência, e o grupo de exercício misto realizará treino de exercício misto em grupo com a mesma frequência. O grupo de controlo de adultos jovens não receberá qualquer intervenção, mas realizará as mesmas avaliações.
As avaliações de resultados antes e depois da intervenção incluem monitorização da perfusão sanguínea dos membros inferiores, escalas de dor e avaliações do desempenho funcional.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Po-Jung Chen, Ph.D.
- Número de telefone: 17 +886-5-632-5080
- E-mail: pojungchen@nhri.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Chueh-Ho Lin, Ph.D.
- Número de telefone: 15 +886-5-632-5080
- E-mail: chueh.ho@nhri.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Center for Geriatrics and Welfare Research, National Health Research Institutes
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Contato:
- Po-Jung Chen, Ph.D.
- Número de telefone: 17 +886-5-632-5080
- E-mail: pojungchen@nhri.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios gerais (aplicados a todos os participantes):
Disposição para participar neste estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Aptidão para realizar atividade física básica e completar avaliações circulatórias e funcionais dos membros inferiores.
Função cognitiva normal suficiente para compreender instruções e fornecer consentimento informado.
Critérios específicos por grupo:
Adultos Jovens (Grupo de Controlo): Idade entre 20-40 anos. Sem doenças crónicas conhecidas ou distúrbios circulatórios periféricos. Considerados voluntários saudáveis.
Idosos (Grupo de Idosos Saudáveis): Idade entre 65-95 anos. Sem doenças crónicas maiores que afetem a circulação dos membros inferiores.
Idosos com Doença Crónica (Grupo com Circulação Comprometida): Idade entre 65-95 anos. Diagnosticados com uma ou mais condições conhecidas por prejudicar a circulação periférica, incluindo mas não limitado a doença arterial periférica (ex., aterosclerose, tromboangeíte obliterante), insuficiência venosa crónica (ex., varizes), diabetes mellitus, hipertensão ou hiperlipidemia.
Critérios de Exclusão:
Lesão aguda recente nos membros inferiores resultando em exsudação tecidual, inchaço ou outras condições que impeçam a participação segura nos procedimentos de avaliação ou intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Jovens Adultos (Controlo de Referência)
Adultos jovens saudáveis com idades entre os 20 e os 35 anos a servir como grupo de controlo de referência.
Os participantes não receberão qualquer intervenção, mas serão submetidos às mesmas avaliações iniciais e de acompanhamento da circulação dos membros inferiores e do desempenho funcional.
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Experimental: Idosos (Intervenção de exercício)
Idosos com 65 anos de idade.
Os participantes irão participar num programa de exercícios em grupo com duração de 12 semanas (3 sessões por semana, 30 minutos por sessão) que se foca no fortalecimento dos membros inferiores, no equilíbrio e no treino aeróbico.
|
Um programa de exercício misto de 12 semanas, em grupo, centrado no fortalecimento dos membros inferiores, no equilíbrio e no treino aeróbio (3 sessões por semana, 30 minutos por sessão).
A intensidade do exercício será ajustada com base nos níveis individuais de aptidão física e circulação.
Outros nomes:
Um programa de exercício de remo de membros inferiores de alta intensidade, com duração de 12 semanas (3 sessões por semana, 30 minutos por sessão), com ajustes de intensidade individualizados com base na linha de base de cada participante
Outros nomes:
Um programa de exercício vibratório de 12 semanas (3 sessões por semana, 30 minutos por sessão), com ajustes de intensidade individualizados com base na linha de base de cada participante
Outros nomes:
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Experimental: Idosos com doença crónica (Intervenção de exercício)
Idosos com 65 anos ou mais com doença crónica.
Os participantes irão participar num programa de exercício de 12 semanas (3 sessões por semana, 30 minutos por sessão). |
Um programa de exercício misto de 12 semanas, em grupo, centrado no fortalecimento dos membros inferiores, no equilíbrio e no treino aeróbio (3 sessões por semana, 30 minutos por sessão).
A intensidade do exercício será ajustada com base nos níveis individuais de aptidão física e circulação.
Outros nomes:
Um programa de exercício de remo de membros inferiores de alta intensidade, com duração de 12 semanas (3 sessões por semana, 30 minutos por sessão), com ajustes de intensidade individualizados com base na linha de base de cada participante
Outros nomes:
Um programa de exercício vibratório de 12 semanas (3 sessões por semana, 30 minutos por sessão), com ajustes de intensidade individualizados com base na linha de base de cada participante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão sanguínea dos membros inferiores
Prazo: Baseline e após 12 semanas de intervenção
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A perfusão sanguínea dos membros inferiores será avaliada utilizando Fluxometria Doppler por Laser (LDF) e Imagem de Contraste por Speckle Laser (LSCI). Para a LSCI, as medições serão realizadas na superfície plantar por baixo do hálux. O protocolo inclui um período de registo de base, oclusão arterial transitória utilizando uma braçadeira no tornozelo e monitorização pós-oclusão para capturar a recuperação e alterações reativas. A pressão de perfusão cutânea (SPP) será derivada do ponto de inflexão do sinal LSCI após a libertação da braçadeira, expressa em milímetros de mercúrio (mmHg). |
Baseline e após 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho funcional (Teste de Caminhada de Seis Minutos)
Prazo: Baseline e após 12 semanas de intervenção
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Distância percorrida a pé em seis minutos numa superfície plana, utilizada para avaliar a resistência cardiovascular e a capacidade funcional de marcha.
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Baseline e após 12 semanas de intervenção
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Desempenho funcional (Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos)
Prazo: Baseline e após 12 semanas de intervenção
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Número de repetições completas de sentar e levantar realizadas em 30 segundos, a partir de uma cadeira padrão sem usar os braços, utilizado para avaliar a força dos membros inferiores e a mobilidade funcional.
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Baseline e após 12 semanas de intervenção
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Desempenho funcional (Teste de Caminhada de 10 Metros)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Velocidade de marcha ao longo de uma distância de 10 metros a um ritmo confortável, medida para avaliar o desempenho da marcha e a eficiência da locomoção.
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Linha de base e após 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
- Limitação de Mobilidade
- Doença crônica
Outros números de identificação do estudo
- EC1130704-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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